Skuteczność i bezpieczeństwo dzielonej dawki Citrafleet podawanej od 2 do 6 godzin przed poranną kolonoskopią
Faza IV, prospektywne, randomizowane badanie porównujące przygotowanie dzień przed i schemat dawki podzielonej z pikosiarczanem sodu/cytrynianem magnezu do porannych kolonoskopii
Aby zwiększyć dokładność diagnostyczną kolonoskopii, konieczne jest doskonałe oczyszczenie jelit. Brak odpowiedniego oczyszczenia jelita do kolonoskopii może prowadzić do pominięcia zmian chorobowych, wydłużenia czasu trwania zabiegu i powtarzania zabiegów we wcześniejszych odstępach czasu. Pojawiające się solidne dowody wskazują na potrzebę przejścia z przygotowywania dzień wcześniej na schematy, w których połowa lub nawet więcej preparatu jest podawana tego samego dnia zabiegu, które, jak szeroko wykazano, zapewniają znacznie lepsze oczyszczenie, będąc dobrze tolerowane. Preparat można w pełni podać tego samego dnia w przypadku zabiegów popołudniowych, podczas gdy schematy dawek podzielonych lepiej pasują do porannych kolonoskopii. Jednak idealny schemat kolonoskopii wczesnoporannych nie został jeszcze wyjaśniony. Drugą część preparatu dla tych pacjentów zaleca się zazwyczaj przyjąć w porze snu (2-3 w nocy) w przekonaniu, że należy całkowicie odstawić przyjmowanie płynów na co najmniej 4 godziny przed zabiegiem kolonoskopii. Pikosiarczan sodu jest wyjątkowym pomarańczowym -smakowy środek czyszczący dozowany w dwóch saszetkach z proszkiem. Zaletą Mayora w porównaniu z obecnymi zamiennikami są stosunkowo małe objętości (do każdej saszetki dodaje się zaledwie 150-250 ml wody) oraz przyjemniejszy smak. Zapewnia podobne oczyszczenie jelit jak roztwory fosforanu sodu i glikolu polietylenowego podawane dzień wcześniej. Niemniej jednak skupiono się na schematach podawania podzielonych dawek w przypadku kilku schematów podawania glikolu polietylenowego (w dużej lub małej objętości), ale nie ma dostępnych danych dotyczących podzielonej dawki pikosiarczanu sodu w odniesieniu do kolonoskopii u dorosłych.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu podawania małej objętości pikosiarczanu sodu w dawkach podzielonych, w którym dopuszcza się drugą połowę preparatu i przyjmowanie płynów do 2 godzin w przypadku kolonoskopii wczesnoporannych i do 2- 6 godzin na poranne kolonoskopie, porównując ten schemat z podzieloną dawką ze standardowym oczyszczaniem dzień wcześniej za pomocą pikosiarczanu sodu/cytrynianu magnezu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie badania:
W ciągu ostatniej dekady pojawiło się kilka schematów oczyszczania jelit z podzielonymi dawkami, których celem jest zastąpienie standardowego przygotowania dzień wcześniej. Te schematy dawkowania podzielonego (oparte na roztworach fosforanu sodu i glikolu polietylenowego) wykazały lepsze wyniki oczyszczania, więc prawdopodobnie ważniejszy jest czas podania preparatu niż rodzaj roztworu. Kontrowersje budzi jednak czas podawania drugiej połowy roztworu w schemacie dawkowania podzielonego w kolonoskopii porannej. Głównym problemem związanym ze schematami dawek podzielonych jest ryzyko zachłystowego zapalenia płuc podczas sedacji, jeśli płyny zostały podane bardzo blisko zabiegu. W związku z tym drugą część preparatu podaje się zwykle wcześnie rano (2-3 w nocy), aby zachować co najmniej czterogodzinny okres bezpieczeństwa przed kolonoskopią. Jest to jednak dość niepokojące dla pacjentów i może utrudniać przestrzeganie kolejnych kolonoskopii. Ponadto do tej pory nie opublikowano żadnego badania dotyczącego roli leku Citrafleet w dawkach podzielonych
Dlatego konieczne jest przeprowadzenie kontrolowanego badania klinicznego w celu bezpośredniego porównania schematów „dzień przed” i „dawek podzielonych” z Citrafleet do porannych kolonoskopii. Aby zmaksymalizować skuteczność schematów podzielonych dawek, okres między przyjęciem płynów a kolonoskopią zostanie skrócony do 2 godzin w przypadku kolonoskopii porannych zaplanowanych w godzinach od 9 do 11 i do 3 godzin w przypadku kolonoskopii zaplanowanych po godzinie 11:00 . Wyniki tego badania pozwolą stwierdzić, czy nadal jest miejsce na poprawę oczyszczania jelit w przypadku porannych kolonoskopii, przy użyciu smaczniejszych roztworów o małej objętości bez przerywania snu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caceres, Hiszpania, 10003
- Rekrutacyjny
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Kontakt:
- Javier Molina-Infante, MD
- E-mail: xavi_molina@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Javier Molina-Infante
-
Pod-śledczy:
- Gema Vinagre-Rodriguez
-
Pod-śledczy:
- Moises Hernandez-Alonso
-
Pod-śledczy:
- Carmen Dueñas-Sadornil
-
Pod-śledczy:
- Miguel Fernandez-Bermejo
-
Pod-śledczy:
- Jose M Mateos-Rodriguez
-
Pod-śledczy:
- Elisa Martin-Noguerol
-
Pod-śledczy:
- Jesus M Gonzalez-Santiago
-
Pod-śledczy:
- Carmen Martinez-Alcala
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich pacjentów poddawanych rutynowej planowej kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- wiek poniżej 18 lat
- znaczny gastropareza lub niedrożność ujścia żołądka lub niedrożność jelit
- znana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja jelit
- fenyloketonurię lub niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
- ciężka przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
- ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
- odwodnienie
- ciężka ostra choroba zapalna
- upośledzony odruch połykania lub stan psychiczny
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 170 mm Hg ad/lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg)
- toksyczne zapalenie jelita grubego
- megakolon
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przygotowanie pikosiarczanu sodu dzień wcześniej
Przygotowanie dzień przed zabiegiem z użyciem pikosiarczanu sodu:
|
|
|
Eksperymentalny: Pikosiarczan sodu w podzielonych dawkach
Dzień przed zabiegiem: - Saszetka zmieszana z 250 ml wody o godzinie 18:00, a następnie 2 litry klarownych płynów Dzień zabiegu:
|
Dzień przed zabiegiem: - Saszetka zmieszana z 250 ml wody o godzinie 18:00, a następnie 2 litry klarownych płynów Dzień zabiegu:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień oczyszczenia jelit (skala bostońska 0-3) w każdym odcinku anatomicznym okrężnicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala bostońska: 3: doskonała; 2: dobrze; 1: fair; 0: biedny.
Segmenty anatomiczne okrężnicy: odbytnica, okrężnica esowata, okrężnica zstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica wstępująca i kątnica
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość aspiracji odoskrzelowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hookey LC, Vanner SJ. Pico-salax plus two-day bisacodyl is superior to pico-salax alone or oral sodium phosphate for colon cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):703-9. doi: 10.1038/ajg.2008.167. Epub 2009 Feb 17.
- Hoy SM, Scott LJ, Wagstaff AJ. Sodium picosulfate/magnesium citrate: a review of its use as a colorectal cleanser. Drugs. 2009;69(1):123-36. doi: 10.2165/00003495-200969010-00009.
- Love J, Bernard EJ, Cockeram A, Cohen L, Fishman M, Gray J, Morgan D. A multicentre, observational study of sodium picosulfate and magnesium citrate as a precolonoscopy bowel preparation. Can J Gastroenterol. 2009 Oct;23(10):706-10. doi: 10.1155/2009/385619. Erratum In: Can J Gastroenterol. 2009 Nov;23(11):784.
- Turner D, Benchimol EI, Dunn H, Griffiths AM, Frost K, Scaini V, Avolio J, Ling SC. Pico-Salax versus polyethylene glycol for bowel cleanout before colonoscopy in children: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2009 Dec;41(12):1038-45. doi: 10.1055/s-0029-1215333. Epub 2009 Dec 4.
- Worthington J, Thyssen M, Chapman G, Chapman R, Geraint M. A randomised controlled trial of a new 2 litre polyethylene glycol solution versus sodium picosulphate + magnesium citrate solution for bowel cleansing prior to colonoscopy. Curr Med Res Opin. 2008 Feb;24(2):481-8. doi: 10.1185/030079908x260844.
- Renaut AJ, Raniga S, Frizelle FA, Perry RE, Guilford L. A randomized controlled trial comparing the efficacy and acceptability of phospo-soda buffered saline (Fleet) with sodium picosulphate/magnesium citrate (Picoprep) in the preparation of patients for colonoscopy. Colorectal Dis. 2008 Jun;10(5):503-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01383.x. Epub 2007 Sep 13.
- Park SS, Sinn DH, Kim YH, Lim YJ, Sun Y, Lee JH, Kim JY, Chang DK, Son HJ, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy and tolerability of split-dose magnesium citrate: low-volume (2 liters) polyethylene glycol vs. single- or split-dose polyethylene glycol bowel preparation for morning colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1319-26. doi: 10.1038/ajg.2010.79. Epub 2010 May 18.
- Matro R, Shnitser A, Spodik M, Daskalakis C, Katz L, Murtha A, Kastenberg D. Efficacy of morning-only compared with split-dose polyethylene glycol electrolyte solution for afternoon colonoscopy: a randomized controlled single-blind study. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):1954-61. doi: 10.1038/ajg.2010.160. Epub 2010 Apr 20.
- Seo EH, Kim TO, Kim TG, Joo HR, Park MJ, Park J, Park SH, Yang SY, Moon YS. Efficacy and tolerability of split-dose PEG compared with split-dose aqueous sodium phosphate for outpatient colonoscopy: a randomized, controlled trial. Dig Dis Sci. 2011 Oct;56(10):2963-71. doi: 10.1007/s10620-011-1772-1. Epub 2011 Jun 9.
- Kilgore TW, Abdinoor AA, Szary NM, Schowengerdt SW, Yust JB, Choudhary A, Matteson ML, Puli SR, Marshall JB, Bechtold ML. Bowel preparation with split-dose polyethylene glycol before colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1240-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.007.
- Huffman M, Unger RZ, Thatikonda C, Amstutz S, Rex DK. Split-dose bowel preparation for colonoscopy and residual gastric fluid volume: an observational study. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):516-22. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1125. Epub 2010 Jun 19.
- Di Palma JA, Rodriguez R, McGowan J, Cleveland Mv. A randomized clinical study evaluating the safety and efficacy of a new, reduced-volume, oral sulfate colon-cleansing preparation for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Sep;104(9):2275-84. doi: 10.1038/ajg.2009.389. Epub 2009 Jul 7.
- Gupta T, Mandot A, Desai D, Abraham P, Joshi A, Shah S. Comparison of two schedules (previous evening versus same morning) of bowel preparation for colonoscopy. Endoscopy. 2007 Aug;39(8):706-9. doi: 10.1055/s-2007-966375.
- Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Same-day bowel cleansing regimen is superior to a split-dose regimen over 2 days for afternoon colonoscopy: results from a large prospective series. J Clin Gastroenterol. 2012 Jan;46(1):57-61. doi: 10.1097/MCG.0b013e318233a986.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CITRA-SPLIT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .