Jaetun annoksen Citrafleetin tehokkuus ja turvallisuus annettuna 2–6 tuntia ennen aamun kolonoskopiaa
Vaihe IV, tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan aamun kolonoskopioiden valmistusta edellisenä päivänä ja jaettua annosohjelmaa natriumpikosulfaatilla/magnesiumsitraatilla
Erinomainen suolen puhdistus on pakollinen kolonoskopian diagnostisen tarkkuuden lisäämiseksi. Jos suoli ei puhdisteta riittävästi kolonoskopiaa varten, se voi johtaa leesioiden puuttumiseen, toimenpiteen pitkittymiseen ja toistuviin toimenpiteisiin aikaisemmilla aikaväleillä. Esiin tulleet vankat todisteet viittaavat tarpeeseen siirtyä edellisenä päivänä tehdystä valmistuksesta hoito-ohjelmiin, joissa puolet tai jopa enemmän valmisteesta annetaan samana toimenpiteen päivänä ja joiden on laajasti osoitettu tarjoavan huomattavasti paremman puhdistuksen, ja jotka ovat hyvin siedettyjä. Valmiste voidaan antaa kokonaan samana päivänä iltapäivätoimenpiteisiin, kun taas jaetut annokset sopivat paremmin aamun kolonoskopioihin. Ihanteellinen hoito-ohjelma varhaisen aamun kolonoskopioihin on kuitenkin vielä selvittämättä. Valmisteen toinen osa näille potilaille suositellaan yleensä otettavaksi nukkumaan mennessä (2-3 yöllä) sillä uskolla, että nesteiden nauttiminen tulee lopettaa kokonaan vähintään neljä tuntia ennen kolonoskopiaa. Natriumpikosulfaatti on ainutlaatuinen appelsiini. -makuinen puhdistusaine annosteltuna kahtena jauhepussina. Pormestarin etuja nykyisiin vaihtoehtoihin verrattuna ovat suhteellisen pienet tilavuudet (jokaiseen pussiin sekoitetaan vain 150-250 ml vettä) ja miellyttävämpi maku. Se puhdistaa suolen samankaltaisesti kuin edellisenä päivänä annetut natriumfosfaatti- ja polyetyleeniglykoliliuokset. Jaetun annoksen hoito-ohjelmiin on kuitenkin keskitytty useisiin polyetyleeniglykolihoitoihin (joko suuria tai pieniä määriä), mutta jaetun annoksen natriumpikosulfaattia ei ole saatavilla aikuisten kolonoskopiasta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida natrium-pikosulfaattia pienitilavuuksisen jaetun annoksen tehoa ja turvallisuutta, jolloin valmisteen toinen puolisko ja nesteiden saanti on sallittu 2 tuntiin asti varhaisen aamun kolonoskopioissa ja 2. 6 tuntia aamun kolonoskopioissa, kun tätä jaetun annoksen hoito-ohjelmaa verrataan normaaliin puhdistukseen edellisenä päivänä natriumpikosulfaatilla/magnesiumsitraatilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen perustelut:
Viimeisen vuosikymmenen aikana on otettu käyttöön useita jaetun annoksen suolenpuhdistusohjelmia, joiden tarkoituksena on korvata normaalivalmiste edellisenä päivänä. Nämä jaetut annokset (perustuvat natriumfosfaatti- ja polyetyleeniglykoliliuoksiin) ovat osoittaneet parempia puhdistustuloksia, joten on luultavasti tärkeämpää valmisteen antoaika kuin liuoksen tyyppi. Kuitenkin aika liuoksen toisen puoliskon antamiseen jaetussa annoksessa aamun kolonoskopioissa on edelleen kiistanalainen. Suurin huolenaihe jaetun annoksen hoito-ohjelmissa on aspiraatiokeuhkokuumeen riski sedaation aikana, jos nesteitä on annettu melko lähellä toimenpidettä. Sellaisenaan valmisteen toinen osa annetaan yleensä aikaisin aamulla (klo 2-3), jotta ennen kolonoskopiaa olisi vähintään neljän tunnin turvajakso. Tämä on kuitenkin melko huolestuttavaa potilaille ja voi haitata sitoutumista uusiin kolonoskopioihin. Lisäksi toisaalta, tutkimusta, joka käsitteli jaetun annoksen Citrafleetin roolia, ei ole tähän mennessä julkaistu.
Siksi on tarpeen tehdä kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan suoraan "edeltävänä päivänä" ja "jaetun annoksen" hoito-ohjelmia Citrafleet-hoitoon aamun kolonoskopioissa. Jaettujen annosten tehokkuuden maksimoimiseksi nesteiden ottamisen ja kolonoskopian välistä aikaa lyhennetään jopa 2 tuntiin aamulla klo 9–11 suunnitelluissa kolonoskopioissa ja enintään 3 tuntiin klo 11 jälkeen ajoitetuissa tutkimuksissa. . Tämän tutkimuksen tulokset päättelevät, onko suolen puhdistuksessa vielä parantamisen varaa aamukolonoskopioissa käyttämällä maukkaampia pienimääräisiä liuoksia ilman, että uniaikaa keskeytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caceres, Espanja, 10003
- Rekrytointi
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Molina-Infante, MD
- Sähköposti: xavi_molina@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Javier Molina-Infante
-
Alatutkija:
- Gema Vinagre-Rodriguez
-
Alatutkija:
- Moises Hernandez-Alonso
-
Alatutkija:
- Carmen Dueñas-Sadornil
-
Alatutkija:
- Miguel Fernandez-Bermejo
-
Alatutkija:
- Jose M Mateos-Rodriguez
-
Alatutkija:
- Elisa Martin-Noguerol
-
Alatutkija:
- Jesus M Gonzalez-Santiago
-
Alatutkija:
- Carmen Martinez-Alcala
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joille tehdään rutiini elektiivinen kolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- ikä alle 18 vuotta
- merkittävä gastropareesi tai mahalaukun ulostulon tukkeuma tai ileus
- tunnettu tai epäilty suolen tukkeuma tai perforaatio
- fenyyliketonuria tai glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/minuutti)
- vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV)
- nestehukka
- vakava akuutti tulehdussairaus
- heikentynyt nielemisrefleksi tai henkinen tila
- hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 170 mmHg ad/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
- myrkyllinen koliitti
- megacolon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Natriumpikosulfaatin valmistus edellisenä päivänä
Valmistelu toimenpidettä edeltävänä päivänä natriumpikosulfaatilla:
|
|
|
Kokeellinen: Jaetun annoksen natriumpikosulfaattivalmiste
Päivä ennen toimenpidettä: - pussi sekoitettuna 250 ml:aan vettä klo 18.00 ja sen jälkeen 2 litraan kirkkaita nesteitä Toimenpidepäivä:
|
Päivä ennen toimenpidettä: - pussi sekoitettuna 250 ml:aan vettä klo 18.00 ja sen jälkeen 2 litraan kirkkaita nesteitä Toimenpidepäivä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen puhdistusaste (Bostonin asteikko 0-3) paksusuolen jokaisessa anatomisessa osassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Bostonin asteikko: 3: erinomainen; 2: hyvä ; 1: reilu; 0: huono.
Paksusuolen anatomiset segmentit: peräsuole, sigmoidi paksusuoli, laskeva paksusuoli, poikittainen paksusuoli, nouseva paksusuoli ja umpisuole
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aspiraatio bronkopneumonian määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hookey LC, Vanner SJ. Pico-salax plus two-day bisacodyl is superior to pico-salax alone or oral sodium phosphate for colon cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):703-9. doi: 10.1038/ajg.2008.167. Epub 2009 Feb 17.
- Hoy SM, Scott LJ, Wagstaff AJ. Sodium picosulfate/magnesium citrate: a review of its use as a colorectal cleanser. Drugs. 2009;69(1):123-36. doi: 10.2165/00003495-200969010-00009.
- Love J, Bernard EJ, Cockeram A, Cohen L, Fishman M, Gray J, Morgan D. A multicentre, observational study of sodium picosulfate and magnesium citrate as a precolonoscopy bowel preparation. Can J Gastroenterol. 2009 Oct;23(10):706-10. doi: 10.1155/2009/385619. Erratum In: Can J Gastroenterol. 2009 Nov;23(11):784.
- Turner D, Benchimol EI, Dunn H, Griffiths AM, Frost K, Scaini V, Avolio J, Ling SC. Pico-Salax versus polyethylene glycol for bowel cleanout before colonoscopy in children: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2009 Dec;41(12):1038-45. doi: 10.1055/s-0029-1215333. Epub 2009 Dec 4.
- Worthington J, Thyssen M, Chapman G, Chapman R, Geraint M. A randomised controlled trial of a new 2 litre polyethylene glycol solution versus sodium picosulphate + magnesium citrate solution for bowel cleansing prior to colonoscopy. Curr Med Res Opin. 2008 Feb;24(2):481-8. doi: 10.1185/030079908x260844.
- Renaut AJ, Raniga S, Frizelle FA, Perry RE, Guilford L. A randomized controlled trial comparing the efficacy and acceptability of phospo-soda buffered saline (Fleet) with sodium picosulphate/magnesium citrate (Picoprep) in the preparation of patients for colonoscopy. Colorectal Dis. 2008 Jun;10(5):503-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01383.x. Epub 2007 Sep 13.
- Park SS, Sinn DH, Kim YH, Lim YJ, Sun Y, Lee JH, Kim JY, Chang DK, Son HJ, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy and tolerability of split-dose magnesium citrate: low-volume (2 liters) polyethylene glycol vs. single- or split-dose polyethylene glycol bowel preparation for morning colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1319-26. doi: 10.1038/ajg.2010.79. Epub 2010 May 18.
- Matro R, Shnitser A, Spodik M, Daskalakis C, Katz L, Murtha A, Kastenberg D. Efficacy of morning-only compared with split-dose polyethylene glycol electrolyte solution for afternoon colonoscopy: a randomized controlled single-blind study. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):1954-61. doi: 10.1038/ajg.2010.160. Epub 2010 Apr 20.
- Seo EH, Kim TO, Kim TG, Joo HR, Park MJ, Park J, Park SH, Yang SY, Moon YS. Efficacy and tolerability of split-dose PEG compared with split-dose aqueous sodium phosphate for outpatient colonoscopy: a randomized, controlled trial. Dig Dis Sci. 2011 Oct;56(10):2963-71. doi: 10.1007/s10620-011-1772-1. Epub 2011 Jun 9.
- Kilgore TW, Abdinoor AA, Szary NM, Schowengerdt SW, Yust JB, Choudhary A, Matteson ML, Puli SR, Marshall JB, Bechtold ML. Bowel preparation with split-dose polyethylene glycol before colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1240-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.007.
- Huffman M, Unger RZ, Thatikonda C, Amstutz S, Rex DK. Split-dose bowel preparation for colonoscopy and residual gastric fluid volume: an observational study. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):516-22. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1125. Epub 2010 Jun 19.
- Di Palma JA, Rodriguez R, McGowan J, Cleveland Mv. A randomized clinical study evaluating the safety and efficacy of a new, reduced-volume, oral sulfate colon-cleansing preparation for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Sep;104(9):2275-84. doi: 10.1038/ajg.2009.389. Epub 2009 Jul 7.
- Gupta T, Mandot A, Desai D, Abraham P, Joshi A, Shah S. Comparison of two schedules (previous evening versus same morning) of bowel preparation for colonoscopy. Endoscopy. 2007 Aug;39(8):706-9. doi: 10.1055/s-2007-966375.
- Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Same-day bowel cleansing regimen is superior to a split-dose regimen over 2 days for afternoon colonoscopy: results from a large prospective series. J Clin Gastroenterol. 2012 Jan;46(1):57-61. doi: 10.1097/MCG.0b013e318233a986.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CITRA-SPLIT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .