Účinnost a bezpečnost přípravku Citrafleet s rozdělenými dávkami podávaného 2 až 6 hodin před ranní kolonoskopií
Fáze IV, prospektivní, randomizovaná studie srovnávající přípravu den předem a režim rozdělených dávek s pikosíranem sodným/citrátem hořečnatým pro ranní kolonoskopii
Pro zvýšení diagnostické přesnosti kolonoskopie je nezbytná vynikající očista střeva. Neschopnost adekvátně vyčistit střevo pro kolonoskopii může vést k vynechaným lézím, prodloužené době trvání procedury a opakovaným procedurám v dřívějších intervalech. Objevující se solidní důkazy poukazují na potřebu přechodu z přípravy den předem na režimy, ve kterých je polovina nebo dokonce více přípravku podávána ve stejný den procedury, u kterých bylo široce prokázáno, že poskytují výrazně lepší čištění a jsou dobře snášeny. Preparát může být plně podáván ve stejný den pro odpolední procedury, zatímco režimy rozdělených dávek lépe vyhovují ranním kolonoskopiím. Ideální režim pro brzké ranní kolonoskopie je však ještě třeba objasnit. Druhou část přípravku pro tyto pacienty se obvykle doporučuje užívat během spánku (2-3 hodiny ráno) s přesvědčením, že příjem tekutin by měl být zcela zastaven nejméně čtyři hodiny před kolonoskopickým výkonem Pikosíran sodný je unikátní pomeranč -ochucený čisticí prostředek dávkovaný jako dva sáčky s práškem. Hlavní předností oproti současným alternativám jsou relativně malé objemy (každý sáček je smíchán pouze se 150-250 ml vody) a příjemnější chuť. Poskytuje podobnou očistu střeva jako roztoky fosforečnanu sodného a polyethylenglykolu podávané den předem. Nicméně zaměření na režimy rozdělených dávek bylo stanoveno na několik režimů polyethylenglykolu (buď vysokoobjemové nebo nízkoobjemové), ale nejsou k dispozici žádné údaje pro rozdělené dávky pikosíranu sodného týkající se kolonoskopie u dospělých.
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost nízkoobjemového režimu rozdělené dávky natrium-pikosíranu, ve kterém je druhá polovina přípravku a příjem tekutin povolena do 2 hodin pro časné ranní kolonoskopie a do 2- 6 hodin pro ranní kolonoskopii, srovnání tohoto režimu rozdělených dávek se standardním čištěním den předem pikosíranem sodným/citrátem hořečnatým.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění studie:
Během posledního desetiletí se zvýšilo několik režimů pro čištění střev s rozdělenými dávkami, jejichž cílem je nahradit standardní přípravu den předtím. Tyto režimy rozdělených dávek (založené na roztocích fosforečnanu sodného a polyetylenglykolu) prokázaly lepší skóre čištění, takže je pravděpodobně důležitější čas, po který je přípravek podáván, spíše než typ roztoku. Kontroverzní však zůstává doba podání druhé poloviny roztoku v režimech s rozdělenými dávkami pro ranní kolonoskopii. Hlavním problémem režimů rozdělených dávek je riziko aspirační pneumonie během sedace, pokud byly tekutiny podány v těsné blízkosti výkonu. Druhá část přípravku se jako taková obvykle podává brzy ráno (2-3 hodiny ráno), aby byla zajištěna bezpečnostní lhůta alespoň čtyři hodiny před kolonoskopií. To je však pro pacienty značně znepokojující a může to bránit adherenci k dalším kolonoskopiím. Na druhou stranu, dosud nebyla zveřejněna žádná studie zabývající se úlohou přípravku Citrafleet s rozdělenými dávkami
Proto je nutné provést kontrolovanou klinickou studii, která přímo porovná režimy „den předem“ a „rozdělené dávky“ s Citrafleet pro ranní kolonoskopii. Aby se maximalizovala účinnost režimů rozdělených dávek, zkrátí se doba mezi příjmem tekutin a kolonoskopií až na 2 hodiny u ranních kolonoskopií plánovaných od 9 do 11 hodin a až na 3 hodiny u těch plánovaných po 11 hodině. . Výsledky této studie dospějí k závěru, zda stále existuje prostor pro zlepšení očisty střev pro ranní kolonoskopii s použitím chutnějších nízkoobjemových roztoků bez přerušení spánku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caceres, Španělsko, 10003
- Nábor
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Kontakt:
- Javier Molina-Infante, MD
- E-mail: xavi_molina@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javier Molina-Infante
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gema Vinagre-Rodriguez
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Moises Hernandez-Alonso
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carmen Dueñas-Sadornil
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miguel Fernandez-Bermejo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jose M Mateos-Rodriguez
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elisa Martin-Noguerol
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jesus M Gonzalez-Santiago
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carmen Martinez-Alcala
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti podstupující rutinní elektivní kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
- věk méně než 18 let
- významná gastroparéza nebo obstrukce vývodu žaludku nebo ileus
- známá nebo suspektní střevní obstrukce nebo perforace
- fenylketonurie nebo nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
- těžké chronické selhání ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
- těžké městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV)
- dehydratace
- těžké akutní zánětlivé onemocnění
- narušený polykací reflex nebo duševní stav
- nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 170 mm Hg ad/nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg)
- toxická kolitida
- megakolon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Příprava pikosíranu sodného den předem
Příprava den před zákrokem pomocí pikosíranu sodného:
|
|
|
Experimentální: Přípravek s rozdělenou dávkou pikosíranu sodného
Den před zákrokem: - sáček smíchaný s 250 ml vody v 18:00 a následně 2 litry čiré tekutiny Den procedury:
|
Den před zákrokem: - sáček smíchaný s 250 ml vody v 18:00 a následně 2 litry čiré tekutiny Den procedury:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň pročištění střev (Bostonská škála 0-3) v každém anatomickém segmentu tlustého střeva
Časové okno: 4 měsíce
|
Bostonské měřítko: 3: vynikající; 2: dobrý; 1: spravedlivý; 0: chudák.
Anatomické segmenty tlustého střeva: konečník, sigmoidální tračník, sestupný tračník, příčný tračník, vzestupný tračník a slepé střevo
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost aspirační bronchopneumonie
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hookey LC, Vanner SJ. Pico-salax plus two-day bisacodyl is superior to pico-salax alone or oral sodium phosphate for colon cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):703-9. doi: 10.1038/ajg.2008.167. Epub 2009 Feb 17.
- Hoy SM, Scott LJ, Wagstaff AJ. Sodium picosulfate/magnesium citrate: a review of its use as a colorectal cleanser. Drugs. 2009;69(1):123-36. doi: 10.2165/00003495-200969010-00009.
- Love J, Bernard EJ, Cockeram A, Cohen L, Fishman M, Gray J, Morgan D. A multicentre, observational study of sodium picosulfate and magnesium citrate as a precolonoscopy bowel preparation. Can J Gastroenterol. 2009 Oct;23(10):706-10. doi: 10.1155/2009/385619. Erratum In: Can J Gastroenterol. 2009 Nov;23(11):784.
- Turner D, Benchimol EI, Dunn H, Griffiths AM, Frost K, Scaini V, Avolio J, Ling SC. Pico-Salax versus polyethylene glycol for bowel cleanout before colonoscopy in children: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2009 Dec;41(12):1038-45. doi: 10.1055/s-0029-1215333. Epub 2009 Dec 4.
- Worthington J, Thyssen M, Chapman G, Chapman R, Geraint M. A randomised controlled trial of a new 2 litre polyethylene glycol solution versus sodium picosulphate + magnesium citrate solution for bowel cleansing prior to colonoscopy. Curr Med Res Opin. 2008 Feb;24(2):481-8. doi: 10.1185/030079908x260844.
- Renaut AJ, Raniga S, Frizelle FA, Perry RE, Guilford L. A randomized controlled trial comparing the efficacy and acceptability of phospo-soda buffered saline (Fleet) with sodium picosulphate/magnesium citrate (Picoprep) in the preparation of patients for colonoscopy. Colorectal Dis. 2008 Jun;10(5):503-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01383.x. Epub 2007 Sep 13.
- Park SS, Sinn DH, Kim YH, Lim YJ, Sun Y, Lee JH, Kim JY, Chang DK, Son HJ, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy and tolerability of split-dose magnesium citrate: low-volume (2 liters) polyethylene glycol vs. single- or split-dose polyethylene glycol bowel preparation for morning colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1319-26. doi: 10.1038/ajg.2010.79. Epub 2010 May 18.
- Matro R, Shnitser A, Spodik M, Daskalakis C, Katz L, Murtha A, Kastenberg D. Efficacy of morning-only compared with split-dose polyethylene glycol electrolyte solution for afternoon colonoscopy: a randomized controlled single-blind study. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):1954-61. doi: 10.1038/ajg.2010.160. Epub 2010 Apr 20.
- Seo EH, Kim TO, Kim TG, Joo HR, Park MJ, Park J, Park SH, Yang SY, Moon YS. Efficacy and tolerability of split-dose PEG compared with split-dose aqueous sodium phosphate for outpatient colonoscopy: a randomized, controlled trial. Dig Dis Sci. 2011 Oct;56(10):2963-71. doi: 10.1007/s10620-011-1772-1. Epub 2011 Jun 9.
- Kilgore TW, Abdinoor AA, Szary NM, Schowengerdt SW, Yust JB, Choudhary A, Matteson ML, Puli SR, Marshall JB, Bechtold ML. Bowel preparation with split-dose polyethylene glycol before colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1240-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.007.
- Huffman M, Unger RZ, Thatikonda C, Amstutz S, Rex DK. Split-dose bowel preparation for colonoscopy and residual gastric fluid volume: an observational study. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):516-22. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1125. Epub 2010 Jun 19.
- Di Palma JA, Rodriguez R, McGowan J, Cleveland Mv. A randomized clinical study evaluating the safety and efficacy of a new, reduced-volume, oral sulfate colon-cleansing preparation for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Sep;104(9):2275-84. doi: 10.1038/ajg.2009.389. Epub 2009 Jul 7.
- Gupta T, Mandot A, Desai D, Abraham P, Joshi A, Shah S. Comparison of two schedules (previous evening versus same morning) of bowel preparation for colonoscopy. Endoscopy. 2007 Aug;39(8):706-9. doi: 10.1055/s-2007-966375.
- Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Same-day bowel cleansing regimen is superior to a split-dose regimen over 2 days for afternoon colonoscopy: results from a large prospective series. J Clin Gastroenterol. 2012 Jan;46(1):57-61. doi: 10.1097/MCG.0b013e318233a986.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CITRA-SPLIT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .