Эффективность и безопасность разделенных доз Цитрафлита, вводимых за 2–6 часов до утренней колоноскопии
Фаза IV, проспективное, рандомизированное исследование, сравнивающее подготовку накануне и режим разделения доз с пикосульфатом натрия/цитратом магния для утренней колоноскопии
Для повышения диагностической точности колоноскопии необходимо тщательное очищение кишечника. Неспособность адекватно очистить кишечник для колоноскопии может привести к пропускам поражений, увеличению продолжительности процедуры и повторным процедурам с более ранними интервалами. Появляющиеся убедительные доказательства указывают на необходимость перехода от подготовки накануне к схемам, при которых половина или даже больше препарата вводится в тот же день процедуры, которые широко продемонстрировали значительно лучшее очищение при хорошей переносимости. Препарат можно полностью вводить в тот же день для дневных процедур, в то время как схемы дробной дозы лучше подходят для утренней колоноскопии. Однако идеальный режим для утренней колоноскопии еще предстоит выяснить. Вторую часть препарата таким пациентам обычно рекомендуют принимать во время сна (2-3 часа ночи), исходя из того, что прием жидкости следует полностью прекратить не менее чем за четыре часа до процедуры колоноскопии. - ароматизированное очищающее средство в виде двух пакетиков с порошком. Основными преимуществами May по сравнению с существующими альтернативами являются относительно небольшие объемы (каждый пакетик смешивается всего с 150-250 мл воды) и более приятный вкус. Он обеспечивает такое же очищение кишечника, как растворы фосфата натрия и полиэтиленгликоля, введенные накануне. Тем не менее, основное внимание уделялось схемам с дробными дозами для нескольких схем с полиэтиленгликолем (большим или малым объемом), но нет данных о разделенных дозах пикосульфата натрия в отношении колоноскопии у взрослых.
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности малообъемной схемы приема пикосульфата натрия с дробным приемом, при которой прием второй половины препарата и прием жидкости разрешен до 2 часов для утренней колоноскопии и до 2-2 часов. 6 часов для утренней колоноскопии, сравнивая этот режим с разделенными дозами со стандартной очисткой накануне с помощью пикосульфата натрия/цитрата магния.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование исследования:
За последнее десятилетие появилось несколько схем очищения кишечника с дробными дозами с целью заменить стандартную подготовку накануне. Эти режимы с разделенными дозами (на основе растворов фосфата натрия и полиэтиленгликоля) продемонстрировали лучшие показатели очищения, поэтому, вероятно, более важно время приготовления, а не тип раствора. Тем не менее, время введения второй половины раствора в разделенных дозах для утренней колоноскопии остается спорным. Серьезной проблемой режимов с разделенными дозами является риск аспирационной пневмонии во время седации, если жидкости вводились достаточно близко к процедуре. Таким образом, вторая часть препарата обычно дается рано утром (2-3 часа ночи), чтобы иметь безопасный период не менее четырех часов до колоноскопии. Однако это очень беспокоит пациентов и может помешать выполнению дальнейших колоноскопий. Кроме того, с другой стороны, до настоящего времени не было опубликовано ни одного исследования, посвященного роли разделенных доз Цитрафлита.
Поэтому необходимо провести контролируемое клиническое исследование, чтобы непосредственно сравнить режимы «накануне» и «дробные дозы» Цитрафлита для утренней колоноскопии. Чтобы максимизировать эффективность режимов с разделенными дозами, период времени между приемом жидкости и колоноскопией будет сокращен до 2 часов для утренних колоноскопий, запланированных с 9 до 11 часов утра, и до 3 часов для запланированных после 11 часов утра. . Результаты этого исследования позволят сделать вывод о том, есть ли еще возможности для улучшения очищения кишечника при утренней колоноскопии с использованием более приятных на вкус растворов малого объема без прерывания времени сна.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caceres, Испания, 10003
- Рекрутинг
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Контакт:
- Javier Molina-Infante, MD
- Электронная почта: xavi_molina@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Javier Molina-Infante
-
Младший исследователь:
- Gema Vinagre-Rodriguez
-
Младший исследователь:
- Moises Hernandez-Alonso
-
Младший исследователь:
- Carmen Dueñas-Sadornil
-
Младший исследователь:
- Miguel Fernandez-Bermejo
-
Младший исследователь:
- Jose M Mateos-Rodriguez
-
Младший исследователь:
- Elisa Martin-Noguerol
-
Младший исследователь:
- Jesus M Gonzalez-Santiago
-
Младший исследователь:
- Carmen Martinez-Alcala
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- всем пациентам, которым проводится рутинная плановая колоноскопия
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины
- возраст менее 18 лет
- значительный гастропарез или выходная обструкция желудка или кишечная непроходимость
- известная или подозреваемая кишечная непроходимость или перфорация
- фенилкетонурия или недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
- обезвоживание
- тяжелое острое воспалительное заболевание
- нарушенный глотательный рефлекс или психический статус
- неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
- токсический колит
- мегаколон
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Приготовление пикосульфата натрия накануне
Подготовка накануне процедуры с использованием пикосульфата натрия:
|
|
|
Экспериментальный: Препарат пикосульфата натрия в разделенных дозах
За день до процедуры: - Пакетик, смешанный с 250 мл воды в 18:00, а затем 2 литра прозрачных жидкостей День процедуры:
|
За день до процедуры: - Пакетик, смешанный с 250 мл воды в 18:00, а затем 2 литра прозрачных жидкостей День процедуры:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень очищения кишечника (0-3 балла по бостонской шкале) в каждом анатомическом сегменте толстой кишки
Временное ограничение: 4 месяца
|
Бостонская шкала: 3: отлично; 2: хорошо; 1: ярмарка; 0: плохо.
Анатомические отделы толстой кишки: прямая, сигмовидная, нисходящая, поперечная, восходящая и слепая кишка.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость аспирационной бронхопневмонии
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hookey LC, Vanner SJ. Pico-salax plus two-day bisacodyl is superior to pico-salax alone or oral sodium phosphate for colon cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):703-9. doi: 10.1038/ajg.2008.167. Epub 2009 Feb 17.
- Hoy SM, Scott LJ, Wagstaff AJ. Sodium picosulfate/magnesium citrate: a review of its use as a colorectal cleanser. Drugs. 2009;69(1):123-36. doi: 10.2165/00003495-200969010-00009.
- Love J, Bernard EJ, Cockeram A, Cohen L, Fishman M, Gray J, Morgan D. A multicentre, observational study of sodium picosulfate and magnesium citrate as a precolonoscopy bowel preparation. Can J Gastroenterol. 2009 Oct;23(10):706-10. doi: 10.1155/2009/385619. Erratum In: Can J Gastroenterol. 2009 Nov;23(11):784.
- Turner D, Benchimol EI, Dunn H, Griffiths AM, Frost K, Scaini V, Avolio J, Ling SC. Pico-Salax versus polyethylene glycol for bowel cleanout before colonoscopy in children: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2009 Dec;41(12):1038-45. doi: 10.1055/s-0029-1215333. Epub 2009 Dec 4.
- Worthington J, Thyssen M, Chapman G, Chapman R, Geraint M. A randomised controlled trial of a new 2 litre polyethylene glycol solution versus sodium picosulphate + magnesium citrate solution for bowel cleansing prior to colonoscopy. Curr Med Res Opin. 2008 Feb;24(2):481-8. doi: 10.1185/030079908x260844.
- Renaut AJ, Raniga S, Frizelle FA, Perry RE, Guilford L. A randomized controlled trial comparing the efficacy and acceptability of phospo-soda buffered saline (Fleet) with sodium picosulphate/magnesium citrate (Picoprep) in the preparation of patients for colonoscopy. Colorectal Dis. 2008 Jun;10(5):503-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01383.x. Epub 2007 Sep 13.
- Park SS, Sinn DH, Kim YH, Lim YJ, Sun Y, Lee JH, Kim JY, Chang DK, Son HJ, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy and tolerability of split-dose magnesium citrate: low-volume (2 liters) polyethylene glycol vs. single- or split-dose polyethylene glycol bowel preparation for morning colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1319-26. doi: 10.1038/ajg.2010.79. Epub 2010 May 18.
- Matro R, Shnitser A, Spodik M, Daskalakis C, Katz L, Murtha A, Kastenberg D. Efficacy of morning-only compared with split-dose polyethylene glycol electrolyte solution for afternoon colonoscopy: a randomized controlled single-blind study. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):1954-61. doi: 10.1038/ajg.2010.160. Epub 2010 Apr 20.
- Seo EH, Kim TO, Kim TG, Joo HR, Park MJ, Park J, Park SH, Yang SY, Moon YS. Efficacy and tolerability of split-dose PEG compared with split-dose aqueous sodium phosphate for outpatient colonoscopy: a randomized, controlled trial. Dig Dis Sci. 2011 Oct;56(10):2963-71. doi: 10.1007/s10620-011-1772-1. Epub 2011 Jun 9.
- Kilgore TW, Abdinoor AA, Szary NM, Schowengerdt SW, Yust JB, Choudhary A, Matteson ML, Puli SR, Marshall JB, Bechtold ML. Bowel preparation with split-dose polyethylene glycol before colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1240-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.007.
- Huffman M, Unger RZ, Thatikonda C, Amstutz S, Rex DK. Split-dose bowel preparation for colonoscopy and residual gastric fluid volume: an observational study. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):516-22. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1125. Epub 2010 Jun 19.
- Di Palma JA, Rodriguez R, McGowan J, Cleveland Mv. A randomized clinical study evaluating the safety and efficacy of a new, reduced-volume, oral sulfate colon-cleansing preparation for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Sep;104(9):2275-84. doi: 10.1038/ajg.2009.389. Epub 2009 Jul 7.
- Gupta T, Mandot A, Desai D, Abraham P, Joshi A, Shah S. Comparison of two schedules (previous evening versus same morning) of bowel preparation for colonoscopy. Endoscopy. 2007 Aug;39(8):706-9. doi: 10.1055/s-2007-966375.
- Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Same-day bowel cleansing regimen is superior to a split-dose regimen over 2 days for afternoon colonoscopy: results from a large prospective series. J Clin Gastroenterol. 2012 Jan;46(1):57-61. doi: 10.1097/MCG.0b013e318233a986.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CITRA-SPLIT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .