朝の大腸内視鏡検査の 2 ~ 6 時間前に投与された分割用量の Citrafleet の有効性と安全性
朝の大腸内視鏡検査のためのピコスルファートナトリウム/クエン酸マグネシウムによる前日の準備と分割投与レジメンを比較する第IV相、前向き、無作為化研究
大腸内視鏡検査の診断精度を高めるには、優れた腸洗浄が必須です。 結腸内視鏡検査のために腸を適切に洗浄しないと、病変を見逃したり、処置期間が長引いたり、早期に処置が繰り返されたりする可能性があります。 新たな確固たる証拠は、前日の準備から、準備の半分またはそれ以上を手順の同じ日に投与するレジメンに切り替える必要性を指摘しています。 調剤は、午後の処置では同日に完全に投与できますが、分割投与レジメンは朝の大腸内視鏡検査に適しています。 ただし、早朝の大腸内視鏡検査の理想的なレジメンはまだ解明されていません。 これらの患者の準備の 2 番目の部分は、結腸内視鏡処置の少なくとも 4 時間前に液体の摂取を完全に停止する必要があるという信念に基づいて、睡眠中 (午前 2 ~ 3 時) に摂取することが通常推奨されます。 -フレーバーのクレンジング剤が 2 つのパウダーサシェとして投与されます。 現在の代替品と比較した場合の主な利点は、容量が比較的少なく (各小袋はわずか 150 ~ 250 mL の水と混合される)、より心地よい味です。 前日に投与されたリン酸ナトリウムおよびポリエチレングリコール溶液と同様の腸洗浄を提供します。 それにもかかわらず、分割投与レジメンに焦点が当てられているいくつかのポリエチレングリコール(大量または少量)レジメンが設定されていますが、成人の結腸内視鏡検査に関するピコスルファートナトリウムの分割投与に関するデータはありません。
この研究の目的は、ピコスルファートナトリウムの少量分割投与レジメンの有効性と安全性を評価することであり、早朝の大腸内視鏡検査では 2 時間前まで、また 2 時間前までは製剤の後半と水分摂取が許可されます。朝の大腸内視鏡検査に 6 時間。この分割投与レジメンと、前日のピコスルファート ナトリウム/クエン酸マグネシウムによる標準的なクレンジングとの比較。
調査の概要
詳細な説明
研究の正当化:
過去 10 年間に、前日の標準的な準備を代替することを目的として、いくつかの分割用量の腸洗浄療法が行われてきました。 これらの分割投与レジメン(リン酸ナトリウムとポリエチレングリコール溶液に基づく)は、より良いクレンジングスコアを示しているため、おそらく溶液の種類よりも準備が与えられる時間がより重要です. ただし、朝の大腸内視鏡検査の分割投与レジメンで溶液の後半を投与する時間については、依然として議論の余地があります。 分割投与レジメンの主な懸念は、液体が手順のかなり近くで投与された場合、鎮静中の誤嚥性肺炎のリスクです。 そのため、大腸内視鏡検査の前に少なくとも 4 時間の安全期間を設けるために、準備の 2 番目の部分は通常、早朝 (午前 2 ~ 3 時) に投与されます。 しかし、これは患者にとって非常に不安であり、さらなる大腸内視鏡検査への順守を妨げる可能性があります. さらに、一方で、分割投与シトラフリートの役割に対処する研究はこれまでに発表されていません
したがって、朝の大腸内視鏡検査について、「前日」および「分割投与」レジメンと Citrafleet を直接比較する対照臨床試験を行う必要があります。 分割投与レジメンの有効性を最大化するために、水分摂取と大腸内視鏡検査の間の時間は、午前 9 時から 11 時に予定されている朝の大腸内視鏡検査では最大 2 時間、午前 11 時以降に予定されている大腸内視鏡検査では最大 3 時間短縮されます。 . この研究の結果は、睡眠時間を中断することなく、より口当たりの良い少量の溶液を使用して、朝の結腸内視鏡検査の腸洗浄にまだ改善の余地があるかどうかを結論付けます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Javier Molina-Infante, MD
- 電話番号:0034627430248
- メール:xavi_molina@hotmail.com
研究場所
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Caceres、スペイン、10003
- 募集
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
コンタクト:
- Javier Molina-Infante, MD
- メール:xavi_molina@hotmail.com
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主任研究者:
- Javier Molina-Infante
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副調査官:
- Gema Vinagre-Rodriguez
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副調査官:
- Moises Hernandez-Alonso
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副調査官:
- Carmen Dueñas-Sadornil
-
副調査官:
- Miguel Fernandez-Bermejo
-
副調査官:
- Jose M Mateos-Rodriguez
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副調査官:
- Elisa Martin-Noguerol
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副調査官:
- Jesus M Gonzalez-Santiago
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副調査官:
- Carmen Martinez-Alcala
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 定期的な選択的大腸内視鏡検査を受けているすべての患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 18歳未満
- 重大な胃不全麻痺または胃出口の閉塞またはイレウス
- 既知または疑われる腸閉塞または穿孔
- フェニルケトン尿症またはグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
- 重度の慢性腎不全 (クレアチニンクリアランス < 30 mL/分)
- 重度のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III または IV)
- 脱水
- 重度の急性炎症性疾患
- 嚥下反射または精神状態の障害
- コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 170 mm Hg または拡張期血圧 > 100 mm Hg)
- 中毒性大腸炎
- メガコロン
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ピコスルファートナトリウムの前日の準備
ピコスルファート ナトリウムを使用した手順の前日の準備:
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実験的:分割投与ピコスルファートナトリウム製剤
施術前日: - 18:00 pm に 250 mL の水と混合した小袋、続いて 2 リットルの透明な液体 手続き当日:
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施術前日: - 18:00 pm に 250 mL の水と混合した小袋、続いて 2 リットルの透明な液体 手続き当日:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸の各解剖学的セグメントにおける腸洗浄の程度(ボストン スケール 0 ~ 3)
時間枠:4ヶ月
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ボストン スケール: 3: 優良。 2: 良い; 1: 普通; 0: 悪い。
結腸の解剖学的セグメント: 直腸、S 状結腸、下行結腸、横行結腸、上行結腸および盲腸
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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気管支肺炎の誤嚥率
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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腺腫の検出率
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Javier Molina-Infante, MD、Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hookey LC, Vanner SJ. Pico-salax plus two-day bisacodyl is superior to pico-salax alone or oral sodium phosphate for colon cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):703-9. doi: 10.1038/ajg.2008.167. Epub 2009 Feb 17.
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- Kilgore TW, Abdinoor AA, Szary NM, Schowengerdt SW, Yust JB, Choudhary A, Matteson ML, Puli SR, Marshall JB, Bechtold ML. Bowel preparation with split-dose polyethylene glycol before colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1240-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.007.
- Huffman M, Unger RZ, Thatikonda C, Amstutz S, Rex DK. Split-dose bowel preparation for colonoscopy and residual gastric fluid volume: an observational study. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):516-22. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1125. Epub 2010 Jun 19.
- Di Palma JA, Rodriguez R, McGowan J, Cleveland Mv. A randomized clinical study evaluating the safety and efficacy of a new, reduced-volume, oral sulfate colon-cleansing preparation for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Sep;104(9):2275-84. doi: 10.1038/ajg.2009.389. Epub 2009 Jul 7.
- Gupta T, Mandot A, Desai D, Abraham P, Joshi A, Shah S. Comparison of two schedules (previous evening versus same morning) of bowel preparation for colonoscopy. Endoscopy. 2007 Aug;39(8):706-9. doi: 10.1055/s-2007-966375.
- Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Same-day bowel cleansing regimen is superior to a split-dose regimen over 2 days for afternoon colonoscopy: results from a large prospective series. J Clin Gastroenterol. 2012 Jan;46(1):57-61. doi: 10.1097/MCG.0b013e318233a986.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CITRA-SPLIT
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