Effekt og sikkerhed af Citrafleet med delt dosis administreret fra 2 til 6 timer før morgenkoloskopier
Fase IV, prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner forberedelse dagen før og splitdosis-regimen med natriumpicosulfat/magnesiumcitrat til morgenkoloskopier
En fremragende tarmrensning er obligatorisk for at øge den diagnostiske nøjagtighed af koloskopi. Manglende rensning af tarmen til koloskopi kan føre til manglende læsioner, forlænget procedurevarighed og gentagne procedurer med tidligere intervaller. Nye solide beviser peger på behovet for at skifte fra præparat dagen før til regimer, hvor halvdelen eller endnu mere af præparatet administreres samme dag af proceduren, som i vid udstrækning har vist sig at give en væsentlig bedre udrensning, idet de tolereres godt. Præparatet kan administreres fuldt ud samme dag til eftermiddagsprocedurer, hvorimod splitdosisregimer passer bedre til morgenkoloskopier. Det ideelle regime til koloskopier tidligt om morgenen mangler dog stadig at blive belyst. Den anden del af præparatet til disse patienter anbefales sædvanligvis at tages i løbet af sovetiden (2-3 om morgenen) ud fra den tro, at indtagelsen af væske bør stoppes fuldstændigt mindst fire timer før koloskopiproceduren. Natriumpicosulfat er en unik orange -smagsrensende rensemiddel doseret som to pulverposer. De største fordele i forhold til nuværende alternativer er relativt små volumener (hver pose blandes kun med 150-250 ml vand) og en mere behagelig smag. Det giver en lignende tarmrensning end natriumphosphat- og polyethylenglycol-opløsninger, der blev administreret dagen før. Ikke desto mindre er fokus på splitdosis regimer blevet sat på adskillige polyethylenglycol (enten højvolumen eller lavvolumen) regimer, men ingen data er tilgængelige for splitdosis natriumpicosulfat vedrørende koloskopi hos voksne.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et natrium-picosulfat lavvolumen split-dosis regime, hvor anden halvdel af præparatet og væskeindtagelse er tilladt indtil 2 timer til tidlig morgen koloskopier og indtil 2- 6 timer til morgenkoloskopier, hvor man sammenligner denne opdelte dosis med standardrensning dagen før med natriumpicosulfat/magnesiumcitrat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse for undersøgelsen:
Adskillige opdelte doser af tarmrensningsregimer er steget i løbet af det sidste årti med det formål at erstatte standardpræparatet dagen før. Disse splitdosis-regimer (baseret på natriumphosphat- og polyethylenglycol-opløsninger) har vist bedre udrensningsresultater, så det er nok vigtigere, hvornår præparatet gives i stedet for typen af opløsning. Tidspunktet for at administrere den anden halvdel af opløsningen i opdelte dosisregimer til morgenkoloskopier er dog stadig kontroversielt. En stor bekymring ved split-dosis regimer er risikoen for aspirationspneumoni under sedation, hvis væsker er blevet administreret ret tæt på proceduren. Som sådan gives den anden del af præparatet sædvanligvis tidligt om morgenen (2-3 am) for at have en sikkerhedsperiode på mindst fire timer før koloskopien. Dette er dog ret foruroligende for patienter og kan hæmme overholdelse af yderligere koloskopier. På den anden side er der til dato ikke blevet offentliggjort nogen undersøgelse, der omhandler rollen af split-dosis Citrafleet.
Derfor er det nødvendigt at lave et kontrolleret klinisk forsøg for direkte at sammenligne "dagen før" og "delt dosis"-regimer med Citrafleet til morgenkoloskopier. For at maksimere effektiviteten af de opdelte dosisregimer vil tidsperioden mellem væskeindtagelse og koloskopien blive forkortet op til 2 timer for morgenkoloskopier planlagt fra kl. 9 til 11 og op til 3 timer for det planlagte efter kl. . Resultaterne af denne undersøgelse vil konkludere, om der stadig er plads til forbedring af tarmrensning til morgenkoloskopier ved at bruge mere velsmagende lavvolumenopløsninger uden at afbryde søvntiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caceres, Spanien, 10003
- Rekruttering
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Kontakt:
- Javier Molina-Infante, MD
- E-mail: xavi_molina@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Javier Molina-Infante
-
Underforsker:
- Gema Vinagre-Rodriguez
-
Underforsker:
- Moises Hernandez-Alonso
-
Underforsker:
- Carmen Dueñas-Sadornil
-
Underforsker:
- Miguel Fernandez-Bermejo
-
Underforsker:
- Jose M Mateos-Rodriguez
-
Underforsker:
- Elisa Martin-Noguerol
-
Underforsker:
- Jesus M Gonzalez-Santiago
-
Underforsker:
- Carmen Martinez-Alcala
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter, der gennemgår rutinemæssig elektiv koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder
- alder under 18 år
- betydelig gastroparese eller maveudløbsobstruktion eller ileus
- kendt eller mistænkt tarmobstruktion eller perforation
- phenylketonuri eller glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
- alvorligt kronisk nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/minut)
- svær kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
- dehydrering
- alvorlig akut inflammatorisk sygdom
- kompromitteret synkerefleks eller mental status
- ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 170 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mm Hg)
- giftig colitis
- megakolon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natriumpicosulfatpræparat dagen før
Forberedelse dagen før proceduren med natriumpicosulfat:
|
|
|
Eksperimentel: Split-dosis natrium picosulfat præparat
Dagen før proceduren: - En pose blandet med 250 ml vand kl. 18:00 efterfulgt af 2 liter klar væske Dagen for proceduren:
|
Dagen før proceduren: - En pose blandet med 250 ml vand kl. 18:00 efterfulgt af 2 liter klar væske Dagen for proceduren:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af tarmrensning (Boston skala 0-3) i hvert anatomisk segment af tyktarmen
Tidsramme: 4 måneder
|
Boston-skala: 3: fremragende; 2: god; 1: retfærdig; 0: fattige.
Anatomiske segmenter af tyktarmen: rektum, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon og cecum
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aspirationshastighed bronkopneumoni
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hookey LC, Vanner SJ. Pico-salax plus two-day bisacodyl is superior to pico-salax alone or oral sodium phosphate for colon cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):703-9. doi: 10.1038/ajg.2008.167. Epub 2009 Feb 17.
- Hoy SM, Scott LJ, Wagstaff AJ. Sodium picosulfate/magnesium citrate: a review of its use as a colorectal cleanser. Drugs. 2009;69(1):123-36. doi: 10.2165/00003495-200969010-00009.
- Love J, Bernard EJ, Cockeram A, Cohen L, Fishman M, Gray J, Morgan D. A multicentre, observational study of sodium picosulfate and magnesium citrate as a precolonoscopy bowel preparation. Can J Gastroenterol. 2009 Oct;23(10):706-10. doi: 10.1155/2009/385619. Erratum In: Can J Gastroenterol. 2009 Nov;23(11):784.
- Turner D, Benchimol EI, Dunn H, Griffiths AM, Frost K, Scaini V, Avolio J, Ling SC. Pico-Salax versus polyethylene glycol for bowel cleanout before colonoscopy in children: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2009 Dec;41(12):1038-45. doi: 10.1055/s-0029-1215333. Epub 2009 Dec 4.
- Worthington J, Thyssen M, Chapman G, Chapman R, Geraint M. A randomised controlled trial of a new 2 litre polyethylene glycol solution versus sodium picosulphate + magnesium citrate solution for bowel cleansing prior to colonoscopy. Curr Med Res Opin. 2008 Feb;24(2):481-8. doi: 10.1185/030079908x260844.
- Renaut AJ, Raniga S, Frizelle FA, Perry RE, Guilford L. A randomized controlled trial comparing the efficacy and acceptability of phospo-soda buffered saline (Fleet) with sodium picosulphate/magnesium citrate (Picoprep) in the preparation of patients for colonoscopy. Colorectal Dis. 2008 Jun;10(5):503-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01383.x. Epub 2007 Sep 13.
- Park SS, Sinn DH, Kim YH, Lim YJ, Sun Y, Lee JH, Kim JY, Chang DK, Son HJ, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy and tolerability of split-dose magnesium citrate: low-volume (2 liters) polyethylene glycol vs. single- or split-dose polyethylene glycol bowel preparation for morning colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1319-26. doi: 10.1038/ajg.2010.79. Epub 2010 May 18.
- Matro R, Shnitser A, Spodik M, Daskalakis C, Katz L, Murtha A, Kastenberg D. Efficacy of morning-only compared with split-dose polyethylene glycol electrolyte solution for afternoon colonoscopy: a randomized controlled single-blind study. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):1954-61. doi: 10.1038/ajg.2010.160. Epub 2010 Apr 20.
- Seo EH, Kim TO, Kim TG, Joo HR, Park MJ, Park J, Park SH, Yang SY, Moon YS. Efficacy and tolerability of split-dose PEG compared with split-dose aqueous sodium phosphate for outpatient colonoscopy: a randomized, controlled trial. Dig Dis Sci. 2011 Oct;56(10):2963-71. doi: 10.1007/s10620-011-1772-1. Epub 2011 Jun 9.
- Kilgore TW, Abdinoor AA, Szary NM, Schowengerdt SW, Yust JB, Choudhary A, Matteson ML, Puli SR, Marshall JB, Bechtold ML. Bowel preparation with split-dose polyethylene glycol before colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1240-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.007.
- Huffman M, Unger RZ, Thatikonda C, Amstutz S, Rex DK. Split-dose bowel preparation for colonoscopy and residual gastric fluid volume: an observational study. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):516-22. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1125. Epub 2010 Jun 19.
- Di Palma JA, Rodriguez R, McGowan J, Cleveland Mv. A randomized clinical study evaluating the safety and efficacy of a new, reduced-volume, oral sulfate colon-cleansing preparation for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Sep;104(9):2275-84. doi: 10.1038/ajg.2009.389. Epub 2009 Jul 7.
- Gupta T, Mandot A, Desai D, Abraham P, Joshi A, Shah S. Comparison of two schedules (previous evening versus same morning) of bowel preparation for colonoscopy. Endoscopy. 2007 Aug;39(8):706-9. doi: 10.1055/s-2007-966375.
- Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Same-day bowel cleansing regimen is superior to a split-dose regimen over 2 days for afternoon colonoscopy: results from a large prospective series. J Clin Gastroenterol. 2012 Jan;46(1):57-61. doi: 10.1097/MCG.0b013e318233a986.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CITRA-SPLIT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .