Efficacia e sicurezza di Citrafleet a dose frazionata somministrato da 2 a 6 ore prima delle colonscopie mattutine
Studio di fase IV, prospettico, randomizzato che confronta la preparazione del giorno prima e il regime a dose frazionata con picosolfato di sodio/citrato di magnesio per colonscopie mattutine
Un'eccellente pulizia intestinale è indispensabile per aumentare l'accuratezza diagnostica della colonscopia. La mancata pulizia adeguata dell'intestino per la colonscopia può portare a lesioni mancate, durata prolungata della procedura e procedure ripetute a intervalli precedenti. Emergono solide evidenze che sottolineano la necessità di passare dalla preparazione del giorno prima a regimi in cui metà o anche più della preparazione viene somministrata lo stesso giorno della procedura, che hanno ampiamente dimostrato di fornire una pulizia significativamente migliore, essendo ben tollerati. La preparazione può essere somministrata completamente lo stesso giorno per le procedure pomeridiane, mentre i regimi a dose frazionata si adattano meglio alle colonscopie mattutine. Tuttavia, il regime ideale per le colonscopie mattutine deve ancora essere chiarito. La seconda parte della preparazione per questi pazienti è solitamente raccomandata durante il sonno (2-3 del mattino) nella convinzione che l'assunzione di liquidi dovrebbe essere completamente interrotta almeno quattro ore prima della procedura di colonscopia Il picosolfato di sodio è un'arancia unica -detergente al gusto dosato in due bustine di polvere. I principali vantaggi rispetto alle attuali alternative sono i volumi relativamente piccoli (ogni bustina viene miscelata con solo 150-250 ml di acqua) e un gusto più gradevole. Fornisce una pulizia intestinale simile a quella delle soluzioni di fosfato di sodio e glicole polietilenico somministrate il giorno prima. Tuttavia, l'attenzione sui regimi a dose frazionata è stata fissata su diversi regimi di polietilenglicole (sia ad alto volume che a basso volume), ma non sono disponibili dati per il picosolfato di sodio a dose frazionata per quanto riguarda la colonscopia negli adulti.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime a dose frazionata a basso volume di picosolfato di sodio, in cui la seconda metà della preparazione e l'assunzione di liquidi sono consentite fino a 2 ore per le colonscopie mattutine e fino alle 2- 6 ore per le colonscopie mattutine, confrontando questo regime a dose frazionata con la pulizia standard del giorno prima con sodio picosolfato/magnesio citrato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Giustificazione dello studio:
Negli ultimi dieci anni sono aumentati diversi regimi di pulizia dell'intestino a dose frazionata con l'obiettivo di sostituire la preparazione standard del giorno prima. Questi regimi a dose frazionata (basati su soluzioni di fosfato di sodio e polietilenglicole) hanno dimostrato punteggi di pulizia migliori, quindi è probabilmente più importante il tempo dedicato alla preparazione piuttosto che il tipo di soluzione. Tuttavia, il tempo di somministrazione della seconda metà della soluzione nei regimi a dose frazionata per le colonscopie mattutine rimane controverso. Una delle principali preoccupazioni dei regimi a dose frazionata è il rischio di polmonite ab ingestis durante la sedazione se i liquidi sono stati somministrati abbastanza vicino alla procedura. Pertanto, la seconda parte della preparazione viene solitamente somministrata al mattino presto (2-3 del mattino) in modo da avere un periodo di sicurezza di almeno quattro ore prima della colonscopia. Tuttavia, questo è abbastanza inquietante per i pazienti e può ostacolare l'adesione a ulteriori colonscopie. Inoltre, d'altra parte, fino ad oggi non è stato pubblicato nessuno studio che affronti il ruolo di Citrafleet a dose frazionata
Pertanto è necessario effettuare uno studio clinico controllato per confrontare direttamente i regimi "il giorno prima" e "dose frazionata" con Citrafleet per le colonscopie mattutine. Al fine di massimizzare l'efficacia dei regimi a dose frazionata, il periodo di tempo tra l'assunzione di liquidi e la colonscopia sarà ridotto fino a 2 ore per le colonscopie mattutine programmate dalle 9 alle 11 e fino a 3 ore per quelle programmate dopo le 11 . I risultati di questo studio concluderanno se c'è ancora spazio per migliorare la pulizia dell'intestino per le colonscopie mattutine, utilizzando soluzioni a basso volume più appetibili senza interrompere il tempo di sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caceres, Spagna, 10003
- Reclutamento
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Contatto:
- Javier Molina-Infante, MD
- Email: xavi_molina@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Javier Molina-Infante
-
Sub-investigatore:
- Gema Vinagre-Rodriguez
-
Sub-investigatore:
- Moises Hernandez-Alonso
-
Sub-investigatore:
- Carmen Dueñas-Sadornil
-
Sub-investigatore:
- Miguel Fernandez-Bermejo
-
Sub-investigatore:
- Jose M Mateos-Rodriguez
-
Sub-investigatore:
- Elisa Martin-Noguerol
-
Sub-investigatore:
- Jesus M Gonzalez-Santiago
-
Sub-investigatore:
- Carmen Martinez-Alcala
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti sottoposti a colonscopia elettiva di routine
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento
- età inferiore a 18 anni
- gastroparesi significativa o ostruzione dello sbocco gastrico o ileo
- ostruzione o perforazione intestinale nota o sospetta
- fenilchetonuria o carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
- grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina < 30 ml/minuto)
- insufficienza cardiaca congestizia grave (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA])
- disidratazione
- grave malattia infiammatoria acuta
- riflesso di deglutizione compromesso o stato mentale
- ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 170 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg)
- colite tossica
- megacolon
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Preparazione del picosolfato di sodio il giorno prima
Preparazione il giorno prima della procedura utilizzando sodio picosolfato:
|
|
|
Sperimentale: Preparazione di picosolfato di sodio a dose frazionata
Il giorno prima della procedura: - Una bustina miscelata con 250 ml di acqua alle 18:00, seguita da 2 litri di liquidi chiari Il giorno della procedura:
|
Il giorno prima della procedura: - Una bustina miscelata con 250 ml di acqua alle 18:00, seguita da 2 litri di liquidi chiari Il giorno della procedura:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di pulizia intestinale (Boston Scale 0-3) in ciascun segmento anatomico del colon
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Scala Boston: 3: eccellente; 2: buono; 1: discreto; 0: povero.
Segmenti anatomici del colon: retto, colon sigmoideo, colon discendente, colon trasverso, colon ascendente e cieco
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di broncopolmonite da aspirazione
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hookey LC, Vanner SJ. Pico-salax plus two-day bisacodyl is superior to pico-salax alone or oral sodium phosphate for colon cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):703-9. doi: 10.1038/ajg.2008.167. Epub 2009 Feb 17.
- Hoy SM, Scott LJ, Wagstaff AJ. Sodium picosulfate/magnesium citrate: a review of its use as a colorectal cleanser. Drugs. 2009;69(1):123-36. doi: 10.2165/00003495-200969010-00009.
- Love J, Bernard EJ, Cockeram A, Cohen L, Fishman M, Gray J, Morgan D. A multicentre, observational study of sodium picosulfate and magnesium citrate as a precolonoscopy bowel preparation. Can J Gastroenterol. 2009 Oct;23(10):706-10. doi: 10.1155/2009/385619. Erratum In: Can J Gastroenterol. 2009 Nov;23(11):784.
- Turner D, Benchimol EI, Dunn H, Griffiths AM, Frost K, Scaini V, Avolio J, Ling SC. Pico-Salax versus polyethylene glycol for bowel cleanout before colonoscopy in children: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2009 Dec;41(12):1038-45. doi: 10.1055/s-0029-1215333. Epub 2009 Dec 4.
- Worthington J, Thyssen M, Chapman G, Chapman R, Geraint M. A randomised controlled trial of a new 2 litre polyethylene glycol solution versus sodium picosulphate + magnesium citrate solution for bowel cleansing prior to colonoscopy. Curr Med Res Opin. 2008 Feb;24(2):481-8. doi: 10.1185/030079908x260844.
- Renaut AJ, Raniga S, Frizelle FA, Perry RE, Guilford L. A randomized controlled trial comparing the efficacy and acceptability of phospo-soda buffered saline (Fleet) with sodium picosulphate/magnesium citrate (Picoprep) in the preparation of patients for colonoscopy. Colorectal Dis. 2008 Jun;10(5):503-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01383.x. Epub 2007 Sep 13.
- Park SS, Sinn DH, Kim YH, Lim YJ, Sun Y, Lee JH, Kim JY, Chang DK, Son HJ, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy and tolerability of split-dose magnesium citrate: low-volume (2 liters) polyethylene glycol vs. single- or split-dose polyethylene glycol bowel preparation for morning colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1319-26. doi: 10.1038/ajg.2010.79. Epub 2010 May 18.
- Matro R, Shnitser A, Spodik M, Daskalakis C, Katz L, Murtha A, Kastenberg D. Efficacy of morning-only compared with split-dose polyethylene glycol electrolyte solution for afternoon colonoscopy: a randomized controlled single-blind study. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):1954-61. doi: 10.1038/ajg.2010.160. Epub 2010 Apr 20.
- Seo EH, Kim TO, Kim TG, Joo HR, Park MJ, Park J, Park SH, Yang SY, Moon YS. Efficacy and tolerability of split-dose PEG compared with split-dose aqueous sodium phosphate for outpatient colonoscopy: a randomized, controlled trial. Dig Dis Sci. 2011 Oct;56(10):2963-71. doi: 10.1007/s10620-011-1772-1. Epub 2011 Jun 9.
- Kilgore TW, Abdinoor AA, Szary NM, Schowengerdt SW, Yust JB, Choudhary A, Matteson ML, Puli SR, Marshall JB, Bechtold ML. Bowel preparation with split-dose polyethylene glycol before colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1240-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.007.
- Huffman M, Unger RZ, Thatikonda C, Amstutz S, Rex DK. Split-dose bowel preparation for colonoscopy and residual gastric fluid volume: an observational study. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):516-22. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1125. Epub 2010 Jun 19.
- Di Palma JA, Rodriguez R, McGowan J, Cleveland Mv. A randomized clinical study evaluating the safety and efficacy of a new, reduced-volume, oral sulfate colon-cleansing preparation for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Sep;104(9):2275-84. doi: 10.1038/ajg.2009.389. Epub 2009 Jul 7.
- Gupta T, Mandot A, Desai D, Abraham P, Joshi A, Shah S. Comparison of two schedules (previous evening versus same morning) of bowel preparation for colonoscopy. Endoscopy. 2007 Aug;39(8):706-9. doi: 10.1055/s-2007-966375.
- Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Same-day bowel cleansing regimen is superior to a split-dose regimen over 2 days for afternoon colonoscopy: results from a large prospective series. J Clin Gastroenterol. 2012 Jan;46(1):57-61. doi: 10.1097/MCG.0b013e318233a986.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CITRA-SPLIT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .