Eficacia y seguridad de la dosis dividida de Citrafleet administrada de 2 a 6 horas antes de las colonoscopias matutinas
Estudio de fase IV, prospectivo, aleatorizado que compara la preparación el día anterior y el régimen de dosis dividida con picosulfato de sodio/citrato de magnesio para colonoscopias matutinas
Una excelente limpieza intestinal es obligatoria para aumentar la precisión diagnóstica de la colonoscopia. Si no se limpia adecuadamente el intestino para la colonoscopia, se pueden pasar por alto lesiones, prolongar la duración del procedimiento y repetir los procedimientos en intervalos más tempranos. Evidencia sólida emergente está señalando la necesidad de cambiar de la preparación el día anterior a regímenes en los que la mitad o incluso más de la preparación se administra el mismo día del procedimiento, que han demostrado ampliamente que brindan una limpieza significativamente mejor y son bien tolerados. La preparación se puede administrar por completo el mismo día para los procedimientos de la tarde, mientras que los regímenes de dosis fraccionada se adaptan mejor a las colonoscopias matutinas. Sin embargo, el régimen ideal para las colonoscopias matutinas aún debe dilucidarse. Por lo general, se recomienda que la segunda parte de la preparación para estos pacientes se tome durante la hora de dormir (2-3 a. -agente limpiador aromatizado dosificado en dos sobres de polvo. Las principales ventajas en comparación con las alternativas actuales son volúmenes relativamente pequeños (cada sobre se mezcla con solo 150-250 ml de agua) y un sabor más agradable. Proporciona una limpieza intestinal similar a la de las soluciones de fosfato de sodio y polietilenglicol administradas el día anterior. No obstante, el enfoque en los regímenes de dosis fraccionadas se ha fijado en varios regímenes de polietilenglicol (ya sea de volumen alto o bajo), pero no hay datos disponibles para picosulfato de sodio de dosis fraccionada con respecto a la colonoscopia en adultos.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un régimen de dosis divididas de bajo volumen de picosulfato de sodio, en el que se permite la segunda mitad de la preparación y la ingesta de líquidos hasta las 2 horas para las colonoscopias de la mañana y hasta las 2- 6 horas para las colonoscopias matutinas, comparando este régimen de dosis fraccionadas con la limpieza estándar del día anterior con picosulfato de sodio/citrato de magnesio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación del estudio:
Durante la última década se han planteado varios regímenes de limpieza intestinal de dosis fraccionadas con el objetivo de sustituir la preparación estándar el día anterior. Estos regímenes de dosis fraccionadas (basados en soluciones de fosfato de sodio y polietilenglicol) han demostrado mejores puntajes de limpieza, por lo que probablemente sea más importante el tiempo de preparación que el tipo de solución. Sin embargo, el momento de administrar la segunda mitad de la solución en regímenes de dosis divididas para colonoscopias matutinas sigue siendo controvertido. Una preocupación importante de los regímenes de dosis fraccionada es el riesgo de neumonía por aspiración durante la sedación si los líquidos se han administrado muy cerca del procedimiento. Como tal, la segunda parte de la preparación generalmente se administra temprano en la mañana (2-3 am) para tener un período de seguridad de al menos cuatro horas antes de la colonoscopia. Sin embargo, esto es bastante perturbador para los pacientes y puede dificultar la adherencia a otras colonoscopias. Además, por otro lado, hasta la fecha no se ha publicado ningún estudio que aborde el papel de las dosis fraccionadas de Citrafleet.
Por lo tanto, es necesario realizar un ensayo clínico controlado para comparar directamente los regímenes "el día anterior" y "dosis divididas" con Citrafleet para las colonoscopias matutinas. Para maximizar la eficacia de los regímenes de dosis fraccionadas, el período de tiempo entre la ingesta de líquidos y la colonoscopia se acortará hasta 2 horas para las colonoscopias matutinas programadas de 9 a 11 a. m. y hasta 3 horas para las programadas después de las 11 a. m. . Los resultados de este estudio concluirán si todavía hay espacio para mejorar la limpieza intestinal para las colonoscopias matutinas, utilizando soluciones de bajo volumen más agradables al paladar sin interrumpir el tiempo de sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caceres, España, 10003
- Reclutamiento
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Contacto:
- Javier Molina-Infante, MD
- Correo electrónico: xavi_molina@hotmail.com
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Investigador principal:
- Javier Molina-Infante
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Sub-Investigador:
- Gema Vinagre-Rodriguez
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Sub-Investigador:
- Moises Hernandez-Alonso
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Sub-Investigador:
- Carmen Dueñas-Sadornil
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Sub-Investigador:
- Miguel Fernandez-Bermejo
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Sub-Investigador:
- Jose M Mateos-Rodriguez
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Sub-Investigador:
- Elisa Martin-Noguerol
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Sub-Investigador:
- Jesus M Gonzalez-Santiago
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Sub-Investigador:
- Carmen Martinez-Alcala
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes sometidos a colonoscopia electiva de rutina
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- edad menor de 18 años
- gastroparesia significativa u obstrucción de la salida gástrica o íleo
- obstrucción o perforación intestinal conocida o sospechada
- fenilcetonuria o deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- insuficiencia renal crónica grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto)
- insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA])
- deshidración
- enfermedad inflamatoria aguda grave
- reflejo de deglución comprometido o estado mental
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 170 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 100 mm Hg)
- colitis toxica
- megacolon
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Preparación de Picosulfato de Sodio el día anterior
Preparación el día anterior al procedimiento con picosulfato de sodio:
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Experimental: Preparación de picosulfato de sodio en dosis divididas
El día antes del procedimiento: - Un sobre mezclado con 250 mL de agua a las 18:00 horas, seguido de 2 litros de líquidos claros El día del procedimiento:
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El día antes del procedimiento: - Un sobre mezclado con 250 mL de agua a las 18:00 horas, seguido de 2 litros de líquidos claros El día del procedimiento:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de limpieza intestinal (Escala de Boston 0-3) en cada segmento anatómico del colon
Periodo de tiempo: 4 meses
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Escala de Boston: 3: excelente; 2: bueno; 1: justo; 0: pobre.
Segmentos anatómicos del colon: recto, colon sigmoideo, colon descendente, colon transverso, colon ascendente y ciego
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de bronconeumonía por aspiración
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hookey LC, Vanner SJ. Pico-salax plus two-day bisacodyl is superior to pico-salax alone or oral sodium phosphate for colon cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):703-9. doi: 10.1038/ajg.2008.167. Epub 2009 Feb 17.
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- Kilgore TW, Abdinoor AA, Szary NM, Schowengerdt SW, Yust JB, Choudhary A, Matteson ML, Puli SR, Marshall JB, Bechtold ML. Bowel preparation with split-dose polyethylene glycol before colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1240-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.007.
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- Di Palma JA, Rodriguez R, McGowan J, Cleveland Mv. A randomized clinical study evaluating the safety and efficacy of a new, reduced-volume, oral sulfate colon-cleansing preparation for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Sep;104(9):2275-84. doi: 10.1038/ajg.2009.389. Epub 2009 Jul 7.
- Gupta T, Mandot A, Desai D, Abraham P, Joshi A, Shah S. Comparison of two schedules (previous evening versus same morning) of bowel preparation for colonoscopy. Endoscopy. 2007 Aug;39(8):706-9. doi: 10.1055/s-2007-966375.
- Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Same-day bowel cleansing regimen is superior to a split-dose regimen over 2 days for afternoon colonoscopy: results from a large prospective series. J Clin Gastroenterol. 2012 Jan;46(1):57-61. doi: 10.1097/MCG.0b013e318233a986.
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- CITRA-SPLIT
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