Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet for Citrafleet med delt dose administrert fra 2 til 6 timer før morgenkoloskopier

28. november 2011 oppdatert av: Infante, Javier Molina, M.D.

Fase IV, prospektiv, randomisert studie som sammenligner forberedelse dagen før og delt dose-regime med natriumpikosulfat/magnesiumsitrat for morgenkoloskopier

En utmerket tarmrensing er obligatorisk for å øke den diagnostiske nøyaktigheten av koloskopi. Unnlatelse av å rense tarmen tilstrekkelig for koloskopi kan føre til ubesvarte lesjoner, forlenget prosedyrevarighet og gjentatte prosedyrer med tidligere intervaller. Nye solide bevis peker på behovet for å bytte fra forberedelse dagen før til kurer der halvparten eller enda mer av preparatet administreres samme dag av prosedyren, som i stor grad har vist seg å gi en betydelig bedre rensing, som godt tolereres. Preparatet kan administreres i sin helhet samme dag for ettermiddagsprosedyrer, mens delt dose-regimer passer bedre med morgenkoloskopier. Imidlertid er det ideelle regimet for tidlig morgen koloskopier fortsatt å bli belyst. Den andre delen av preparatet for disse pasientene anbefales vanligvis å tas i løpet av sovetiden (kl. 03.00) i den tro at inntaket av væske bør stoppes fullstendig minst fire timer før koloskopi-prosedyren. Natriumpicosulfat er en unik appelsin. -smaksatt rensemiddel dosert som to pulverposer. Mayor fordeler sammenlignet med dagens alternativer er relativt små volumer (hver pose blandes med kun 150-250 ml vann) og en mer behagelig smak. Det gir lignende tarmrensing enn natriumfosfat- og polyetylenglykolløsninger administrert dagen før. Ikke desto mindre har fokus på delt dose-regimer blitt satt på flere polyetylenglykol (enten høyt volum eller lavt volum) regimer, men ingen data er tilgjengelig for delt dose natrium-pikosulfat angående koloskopi hos voksne.

Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et natrium-pikosulfat-lavvolum delt dose-regime, der andre halvdel av preparatet og væskeinntaket er tillatt inntil 2 timer for tidlig morgenkoloskopi og til 2- 6 timer for morgenkoloskopier, og sammenligner dette delt dose-regimet med standard rensing dagen før med natriumpikosulfat/magnesiumsitrat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse for studien:

Flere delte doser for tarmrensing har økt i løpet av det siste tiåret med sikte på å erstatte standardpreparat dagen før. Disse delte doseregimene (basert på natriumfosfat- og polyetylenglykolløsninger) har vist bedre renseresultater, så det er sannsynligvis viktigere tiden preparatet gis i stedet for typen løsning. Tiden for å administrere den andre halvdelen av oppløsningen i delt dose-regimer for morgenkoloskopier er imidlertid fortsatt kontroversiell. En stor bekymring ved delt dose-regimer er risikoen for aspirasjonspneumoni under sedasjon hvis væske har blitt administrert ganske nær prosedyren. Som sådan blir den andre delen av preparatet vanligvis gitt tidlig om morgenen (2-3 am) for å ha en sikkerhetsperiode på minst fire timer før koloskopien. Dette er imidlertid ganske urovekkende for pasienter og kan hindre overholdelse av ytterligere koloskopier. Videre, på den annen side, har ingen studie som tar for seg rollen til delt dose Citrafleet blitt publisert til dags dato

Derfor er det nødvendig å foreta en kontrollert klinisk studie for å direkte sammenligne "dagen før" og "delt dose"-regimer med Citrafleet for morgenkoloskopier. For å maksimere effekten av de delte doseregimene, vil tidsperioden mellom væskeinntak og koloskopien bli forkortet opp til 2 timer for morgenkoloskopier planlagt fra kl. 9 til 11 og opptil 3 timer etter kl. 11.00. . Resultatene av denne studien vil konkludere om det fortsatt er rom for forbedring av tarmrensing for morgenkoloskopier, ved å bruke mer velsmakende lavvolumsløsninger uten å avbryte søvntiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caceres, Spania, 10003
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro de Alcantara
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Molina-Infante
        • Underetterforsker:
          • Gema Vinagre-Rodriguez
        • Underetterforsker:
          • Moises Hernandez-Alonso
        • Underetterforsker:
          • Carmen Dueñas-Sadornil
        • Underetterforsker:
          • Miguel Fernandez-Bermejo
        • Underetterforsker:
          • Jose M Mateos-Rodriguez
        • Underetterforsker:
          • Elisa Martin-Noguerol
        • Underetterforsker:
          • Jesus M Gonzalez-Santiago
        • Underetterforsker:
          • Carmen Martinez-Alcala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som gjennomgår rutinemessig elektiv koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • alder under 18 år
  • betydelig gastroparese eller obstruksjon av gastrisk utløp eller ileus
  • kjent eller mistenkt tarmobstruksjon eller -perforasjon
  • fenylketonuri eller glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
  • alvorlig kronisk nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/minutt)
  • alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
  • dehydrering
  • alvorlig akutt inflammatorisk sykdom
  • kompromittert svelgerefleks eller mental status
  • ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 170 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg)
  • giftig kolitt
  • megakolon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Natriumpikosulfatpreparat dagen før

Forberedelse dagen før prosedyren med natriumpicosulfat:

  • En pose blandet med 250 ml vann kl. 18.00
  • En pose blandet med 250 ml vann kl. 21.00
  • Det ble anbefalt minimum 4 liter væske gjennom hele tilberedningen
  • En pose blandet med 250 ml vann kl. 18.00
  • En pose blandet med 250 ml vann kl. 21.00
  • Det ble anbefalt minimum 4 liter væske gjennom hele tilberedningen
Eksperimentell: Delt dose natriumpikosulfatpreparat

Dagen før prosedyren:

- En pose blandet med 250 ml vann kl. 18.00, etterfulgt av 2 liter klar væske

Dagen for prosedyren:

  • En pose administrert kl. 05.45, etterfulgt av 1,5 liter væskeinntak frem til kl. 07.00 for koloskopier planlagt fra kl. 9 til 11.
  • En pose administrert kl. 06.45, etterfulgt av 1,5 liter væskeinntak opp til 8 for koloskopier planlagt etter kl. 11.00.

Dagen før prosedyren:

- En pose blandet med 250 ml vann kl. 18.00, etterfulgt av 2 liter klar væske

Dagen for prosedyren:

  • En pose administrert kl. 05.45, etterfulgt av 1,5 liter væskeinntak frem til kl. 07.00 for koloskopier planlagt fra kl. 9 til 11.
  • En pose administrert kl. 06.45, etterfulgt av 1,5 liter væskeinntak opp til 8 for koloskopier planlagt etter kl. 11.00.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av tarmrensing (Boston skala 0-3) i hvert anatomisk segment av tykktarmen
Tidsramme: 4 måneder
Boston-skala: 3: utmerket; 2: bra; 1: rettferdig; 0: dårlig. Anatomiske segmenter av tykktarmen: rektum, sigmoid tykktarm, synkende tykktarm, tverrgående tykktarm, stigende tykktarm og blindtarm
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aspirasjonshastighet bronkopneumoni
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere