- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01481714
Effekt og sikkerhet for Citrafleet med delt dose administrert fra 2 til 6 timer før morgenkoloskopier
Fase IV, prospektiv, randomisert studie som sammenligner forberedelse dagen før og delt dose-regime med natriumpikosulfat/magnesiumsitrat for morgenkoloskopier
En utmerket tarmrensing er obligatorisk for å øke den diagnostiske nøyaktigheten av koloskopi. Unnlatelse av å rense tarmen tilstrekkelig for koloskopi kan føre til ubesvarte lesjoner, forlenget prosedyrevarighet og gjentatte prosedyrer med tidligere intervaller. Nye solide bevis peker på behovet for å bytte fra forberedelse dagen før til kurer der halvparten eller enda mer av preparatet administreres samme dag av prosedyren, som i stor grad har vist seg å gi en betydelig bedre rensing, som godt tolereres. Preparatet kan administreres i sin helhet samme dag for ettermiddagsprosedyrer, mens delt dose-regimer passer bedre med morgenkoloskopier. Imidlertid er det ideelle regimet for tidlig morgen koloskopier fortsatt å bli belyst. Den andre delen av preparatet for disse pasientene anbefales vanligvis å tas i løpet av sovetiden (kl. 03.00) i den tro at inntaket av væske bør stoppes fullstendig minst fire timer før koloskopi-prosedyren. Natriumpicosulfat er en unik appelsin. -smaksatt rensemiddel dosert som to pulverposer. Mayor fordeler sammenlignet med dagens alternativer er relativt små volumer (hver pose blandes med kun 150-250 ml vann) og en mer behagelig smak. Det gir lignende tarmrensing enn natriumfosfat- og polyetylenglykolløsninger administrert dagen før. Ikke desto mindre har fokus på delt dose-regimer blitt satt på flere polyetylenglykol (enten høyt volum eller lavt volum) regimer, men ingen data er tilgjengelig for delt dose natrium-pikosulfat angående koloskopi hos voksne.
Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et natrium-pikosulfat-lavvolum delt dose-regime, der andre halvdel av preparatet og væskeinntaket er tillatt inntil 2 timer for tidlig morgenkoloskopi og til 2- 6 timer for morgenkoloskopier, og sammenligner dette delt dose-regimet med standard rensing dagen før med natriumpikosulfat/magnesiumsitrat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse for studien:
Flere delte doser for tarmrensing har økt i løpet av det siste tiåret med sikte på å erstatte standardpreparat dagen før. Disse delte doseregimene (basert på natriumfosfat- og polyetylenglykolløsninger) har vist bedre renseresultater, så det er sannsynligvis viktigere tiden preparatet gis i stedet for typen løsning. Tiden for å administrere den andre halvdelen av oppløsningen i delt dose-regimer for morgenkoloskopier er imidlertid fortsatt kontroversiell. En stor bekymring ved delt dose-regimer er risikoen for aspirasjonspneumoni under sedasjon hvis væske har blitt administrert ganske nær prosedyren. Som sådan blir den andre delen av preparatet vanligvis gitt tidlig om morgenen (2-3 am) for å ha en sikkerhetsperiode på minst fire timer før koloskopien. Dette er imidlertid ganske urovekkende for pasienter og kan hindre overholdelse av ytterligere koloskopier. Videre, på den annen side, har ingen studie som tar for seg rollen til delt dose Citrafleet blitt publisert til dags dato
Derfor er det nødvendig å foreta en kontrollert klinisk studie for å direkte sammenligne "dagen før" og "delt dose"-regimer med Citrafleet for morgenkoloskopier. For å maksimere effekten av de delte doseregimene, vil tidsperioden mellom væskeinntak og koloskopien bli forkortet opp til 2 timer for morgenkoloskopier planlagt fra kl. 9 til 11 og opptil 3 timer etter kl. 11.00. . Resultatene av denne studien vil konkludere om det fortsatt er rom for forbedring av tarmrensing for morgenkoloskopier, ved å bruke mer velsmakende lavvolumsløsninger uten å avbryte søvntiden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caceres, Spania, 10003
- Rekruttering
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Ta kontakt med:
- Javier Molina-Infante, MD
- E-post: xavi_molina@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Javier Molina-Infante
-
Underetterforsker:
- Gema Vinagre-Rodriguez
-
Underetterforsker:
- Moises Hernandez-Alonso
-
Underetterforsker:
- Carmen Dueñas-Sadornil
-
Underetterforsker:
- Miguel Fernandez-Bermejo
-
Underetterforsker:
- Jose M Mateos-Rodriguez
-
Underetterforsker:
- Elisa Martin-Noguerol
-
Underetterforsker:
- Jesus M Gonzalez-Santiago
-
Underetterforsker:
- Carmen Martinez-Alcala
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som gjennomgår rutinemessig elektiv koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner
- alder under 18 år
- betydelig gastroparese eller obstruksjon av gastrisk utløp eller ileus
- kjent eller mistenkt tarmobstruksjon eller -perforasjon
- fenylketonuri eller glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
- alvorlig kronisk nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/minutt)
- alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
- dehydrering
- alvorlig akutt inflammatorisk sykdom
- kompromittert svelgerefleks eller mental status
- ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 170 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg)
- giftig kolitt
- megakolon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Natriumpikosulfatpreparat dagen før
Forberedelse dagen før prosedyren med natriumpicosulfat:
|
|
Eksperimentell: Delt dose natriumpikosulfatpreparat
Dagen før prosedyren: - En pose blandet med 250 ml vann kl. 18.00, etterfulgt av 2 liter klar væske Dagen for prosedyren:
|
Dagen før prosedyren: - En pose blandet med 250 ml vann kl. 18.00, etterfulgt av 2 liter klar væske Dagen for prosedyren:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad av tarmrensing (Boston skala 0-3) i hvert anatomisk segment av tykktarmen
Tidsramme: 4 måneder
|
Boston-skala: 3: utmerket; 2: bra; 1: rettferdig; 0: dårlig.
Anatomiske segmenter av tykktarmen: rektum, sigmoid tykktarm, synkende tykktarm, tverrgående tykktarm, stigende tykktarm og blindtarm
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Aspirasjonshastighet bronkopneumoni
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hookey LC, Vanner SJ. Pico-salax plus two-day bisacodyl is superior to pico-salax alone or oral sodium phosphate for colon cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):703-9. doi: 10.1038/ajg.2008.167. Epub 2009 Feb 17.
- Hoy SM, Scott LJ, Wagstaff AJ. Sodium picosulfate/magnesium citrate: a review of its use as a colorectal cleanser. Drugs. 2009;69(1):123-36. doi: 10.2165/00003495-200969010-00009.
- Love J, Bernard EJ, Cockeram A, Cohen L, Fishman M, Gray J, Morgan D. A multicentre, observational study of sodium picosulfate and magnesium citrate as a precolonoscopy bowel preparation. Can J Gastroenterol. 2009 Oct;23(10):706-10. doi: 10.1155/2009/385619. Erratum In: Can J Gastroenterol. 2009 Nov;23(11):784.
- Turner D, Benchimol EI, Dunn H, Griffiths AM, Frost K, Scaini V, Avolio J, Ling SC. Pico-Salax versus polyethylene glycol for bowel cleanout before colonoscopy in children: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2009 Dec;41(12):1038-45. doi: 10.1055/s-0029-1215333. Epub 2009 Dec 4.
- Worthington J, Thyssen M, Chapman G, Chapman R, Geraint M. A randomised controlled trial of a new 2 litre polyethylene glycol solution versus sodium picosulphate + magnesium citrate solution for bowel cleansing prior to colonoscopy. Curr Med Res Opin. 2008 Feb;24(2):481-8. doi: 10.1185/030079908x260844.
- Renaut AJ, Raniga S, Frizelle FA, Perry RE, Guilford L. A randomized controlled trial comparing the efficacy and acceptability of phospo-soda buffered saline (Fleet) with sodium picosulphate/magnesium citrate (Picoprep) in the preparation of patients for colonoscopy. Colorectal Dis. 2008 Jun;10(5):503-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01383.x. Epub 2007 Sep 13.
- Park SS, Sinn DH, Kim YH, Lim YJ, Sun Y, Lee JH, Kim JY, Chang DK, Son HJ, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy and tolerability of split-dose magnesium citrate: low-volume (2 liters) polyethylene glycol vs. single- or split-dose polyethylene glycol bowel preparation for morning colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1319-26. doi: 10.1038/ajg.2010.79. Epub 2010 May 18.
- Matro R, Shnitser A, Spodik M, Daskalakis C, Katz L, Murtha A, Kastenberg D. Efficacy of morning-only compared with split-dose polyethylene glycol electrolyte solution for afternoon colonoscopy: a randomized controlled single-blind study. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):1954-61. doi: 10.1038/ajg.2010.160. Epub 2010 Apr 20.
- Seo EH, Kim TO, Kim TG, Joo HR, Park MJ, Park J, Park SH, Yang SY, Moon YS. Efficacy and tolerability of split-dose PEG compared with split-dose aqueous sodium phosphate for outpatient colonoscopy: a randomized, controlled trial. Dig Dis Sci. 2011 Oct;56(10):2963-71. doi: 10.1007/s10620-011-1772-1. Epub 2011 Jun 9.
- Kilgore TW, Abdinoor AA, Szary NM, Schowengerdt SW, Yust JB, Choudhary A, Matteson ML, Puli SR, Marshall JB, Bechtold ML. Bowel preparation with split-dose polyethylene glycol before colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1240-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.007.
- Huffman M, Unger RZ, Thatikonda C, Amstutz S, Rex DK. Split-dose bowel preparation for colonoscopy and residual gastric fluid volume: an observational study. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):516-22. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1125. Epub 2010 Jun 19.
- Di Palma JA, Rodriguez R, McGowan J, Cleveland Mv. A randomized clinical study evaluating the safety and efficacy of a new, reduced-volume, oral sulfate colon-cleansing preparation for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2009 Sep;104(9):2275-84. doi: 10.1038/ajg.2009.389. Epub 2009 Jul 7.
- Gupta T, Mandot A, Desai D, Abraham P, Joshi A, Shah S. Comparison of two schedules (previous evening versus same morning) of bowel preparation for colonoscopy. Endoscopy. 2007 Aug;39(8):706-9. doi: 10.1055/s-2007-966375.
- Longcroft-Wheaton G, Bhandari P. Same-day bowel cleansing regimen is superior to a split-dose regimen over 2 days for afternoon colonoscopy: results from a large prospective series. J Clin Gastroenterol. 2012 Jan;46(1):57-61. doi: 10.1097/MCG.0b013e318233a986.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CITRA-SPLIT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .