비침습적 기계적 환기를 통한 악화 예방 GOLD IV COPD
2015년 5월 22일 업데이트: Alejandra Ramirez Venegas, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
GOLD IV기(매우 중증)의 COPD 환자에서 비침습적 기계적 환기를 통한 악화 예방
이 연구의 목적은 AECOPD(만성폐쇄성폐질환(AECOPD)의 급성악화 정도와 빈도를 줄이기 위해 1년 동안 고강도 비침습적 기계적 환기(빈번한 악화는 2개 이상으로 정의됨)의 효능을 평가하는 것입니다. 또는 그 이상의 AECOPD) 및 GOLD IV 단계(매우 심각한 COPD).
디자인은 무작위 이중 맹검이며 위약(가짜 조작) 임상 시험으로 통제됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- IPAP 압력이 18H2ocm 미만(저강도)인 BiPAP 양식에서 비침습적 기계적 환기를 사용하여 최소한의 이점(악화 빈도에 대한 가스 교환 및 한계 효과)을 입증한 많은 이전 연구(통제 시험 또는 관찰 연구 없음)가 있습니다. COPD 환자에서.
- 이후 몇 년 동안 COPD 환자의 BiPAP 모드에서 비침습적 기계적 환기를 사용하는 것이 이점이 없다고 결론을 내린 통제된 시험이 있었습니다. 비침습적 기계적 환기).
- 그러나 특히 가스 교환, 삶의 질 및 기능적 상태에 대한 비침습적 기계 환기(흡기압 >18cmH2O)의 고강도 Bilevel 양식의 일부 이점을 설명하는 다른 최근 연구가 있습니다.
- COPD 환자에게 최대의 이점을 얻기 위한 최적 흡기압(IPAP) 또는 환기 양식(BIPAP 또는 기타)과 같이 아직 명확한 해답이 없는 몇 가지 문제가 있습니다. 또한 COPD 환자에게 비침습적 기계 환기를 사용하는 것이 COPD 급성 악화(AECOPD)의 빈도와 중증도를 줄이는 데 도움이 되는지 여부도 명확하지 않습니다.
이 연구는 이전 보고서와 다른 몇 가지 특징이 있습니다.
- 이전 시험에 포함되지 않은 빈번한 악화 표현형(따라서 최악의 예후 환자)을 가진 환자의 포함
- 고강도 압력(>18H2Ocm 및 <24H2Ocm)에서 비침습적 기계적 인공호흡의 2단계 방식인 중재술
- 위약 요법(CPAP "Sham")의 사용
- 일주일에 걸친 3단계 가정 적정
- 중재 및 가짜 조작의 장기간 사용
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COPD(FEV1/FVC <70%)에 대한 임상 및 폐활량 진단
- 빈번한 악화의 임상적 표현형
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 이전 흡연자
- 안정적인 COPD
- FEV1 <35%
- 최적의 진료
제외 기준:
- OSAS 진단
- 비침습적 기계적 환기에 대한 기타 적응증
- 이산화물 탄소의 동맥압 >45mmHg
- 폐암
- 폐활량 측정 또는 의료 방문 불가
- 다른 연구에 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: cpap 가짜
비침습적 기계환기형 cpap sham manoeuver
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최소 6시간 동안 고강도(>18mmHg)의 이중 수준 기계 환기, 야간 환기.
다른 이름들:
CPAP 모의 기동(IPAP 4cmH2O 이하)
다른 이름들:
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활성 비교기: 고강도 NIMV
비침습적 기계 환기, biPAP 방식, 고강도 IPAP(>18cmH2O)
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최소 6시간 동안 고강도(>18mmHg)의 이중 수준 기계 환기, 야간 환기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 폐쇄성 폐질환 빈도의 급성 악화
기간: 일년
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악화/연간 환자 비율을 계산하고 그룹 간에 비교합니다.
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일년
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만성 폐쇄성 폐질환 중증도의 급성 악화
기간: 일년
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입원 및 중환자 치료 통합 요구 사항이 있는 AECOPD의 비율을 측정합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프구 하위 집단 Th-1 및 Th-17
기간: 일년
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Th-1 및 Th-17과 같은 림프구 하위 집단을 측정합니다.
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일년
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6분 걷기 테스트
기간: 일년
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일년
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1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 호기량
기간: 일년
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일년
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최대흡기압과 최대호기압
기간: 1아노
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1아노
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가스 교환 반응(탄소 및 이산화 산소 동맥압)
기간: 일년
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일년
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건강 관련 삶의 질
기간: 1년
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1년
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불안 및 우울증 측정(HAD 및 Beck 설문지)
기간: 1년
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1년
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심초음파 파라미터
기간: 1년
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1년
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활착
기간: 1년
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1년
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IL-1 및 IL-6 사이토카인
기간: 1년
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인터루킨 1 및 6(IL-1 및 IL-6)의 수준을 측정합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: RAUL HUMBERTO SANSORES MARTINEZ, MMS and MD, National Institute of Respiratory Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McEvoy RD, Pierce RJ, Hillman D, Esterman A, Ellis EE, Catcheside PG, O'Donoghue FJ, Barnes DJ, Grunstein RR; Australian trial of non-invasive Ventilation in Chronic Airflow Limitation (AVCAL) Study Group. Nocturnal non-invasive nasal ventilation in stable hypercapnic COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2009 Jul;64(7):561-6. doi: 10.1136/thx.2008.108274. Epub 2009 Feb 12.
- Clini E, Sturani C, Rossi A, Viaggi S, Corrado A, Donner CF, Ambrosino N; Rehabilitation and Chronic Care Study Group, Italian Association of Hospital Pulmonologists (AIPO). The Italian multicentre study on noninvasive ventilation in chronic obstructive pulmonary disease patients. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):529-38. doi: 10.1183/09031936.02.02162001. Erratum In: Eur Respir J. 2002 Dec;20(6):1617.
- Casanova C, Celli BR, Tost L, Soriano E, Abreu J, Velasco V, Santolaria F. Long-term controlled trial of nocturnal nasal positive pressure ventilation in patients with severe COPD. Chest. 2000 Dec;118(6):1582-90. doi: 10.1378/chest.118.6.1582.
- Lin CC. Comparison between nocturnal nasal positive pressure ventilation combined with oxygen therapy and oxygen monotherapy in patients with severe COPD. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):353-8. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756806.
- Windisch W, Haenel M, Storre JH, Dreher M. High-intensity non-invasive positive pressure ventilation for stable hypercapnic COPD. Int J Med Sci. 2009;6(2):72-6. doi: 10.7150/ijms.6.72. Epub 2009 Feb 27.
- Dreher M, Storre JH, Schmoor C, Windisch W. High-intensity versus low-intensity non-invasive ventilation in patients with stable hypercapnic COPD: a randomised crossover trial. Thorax. 2010 Apr;65(4):303-8. doi: 10.1136/thx.2009.124263.
- Windisch W, Kostic S, Dreher M, Virchow JC Jr, Sorichter S. Outcome of patients with stable COPD receiving controlled noninvasive positive pressure ventilation aimed at a maximal reduction of Pa(CO2). Chest. 2005 Aug;128(2):657-62. doi: 10.1378/chest.128.2.657.
- Budweiser S, Hitzl AP, Jorres RA, Heinemann F, Arzt M, Schroll S, Pfeifer M. Impact of noninvasive home ventilation on long-term survival in chronic hypercapnic COPD: a prospective observational study. Int J Clin Pract. 2007 Sep;61(9):1516-22. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01427.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-18-10NIRD
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