Prévention des exacerbations MPOC GOLD IV avec ventilation mécanique non invasive
22 mai 2015 mis à jour par: Alejandra Ramirez Venegas, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Prévention des exacerbations chez les patients atteints de BPCO au stade GOLD IV (très sévère) avec ventilation mécanique non invasive
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la ventilation mécanique non invasive à haute intensité (pendant un an pour réduire la sévérité et la fréquence des exacerbations aiguës de la bronchopneumopathie chronique obstructive (EABPCO) chez les patients atteints d'EABPCO fréquentes (exacerbations fréquentes définies plus de deux ou plus EABPCO) et au stade GOLD IV (BPCO très sévère).
La conception est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé avec placebo (manœuvre fictive).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
- Il existe de nombreuses études antérieures (pas d'essais contrôlés ou d'études observationnelles) qui ont démontré des avantages minimes (sur les échanges gazeux et un effet marginal sur la fréquence des exacerbations) avec l'utilisation de la ventilation mécanique non invasive, en modalité BiPAP avec des pressions IPAP <18H2ocm (faible intensité), chez les patients BPCO.
- Au cours des années suivantes, des essais contrôlés ont conclu qu'il n'y avait aucun avantage à utiliser la ventilation mécanique non invasive en mode BiPAP chez les patients atteints de BPCO (il convient de mentionner que dans la plupart des essais, des niveaux de pression inspiratoire bas, c'est-à-dire de faible intensité, ont été utilisés. ventilation mécanique non invasive).
- Cependant, il existe d'autres études récentes qui décrivent certains avantages de la modalité Bilevel de haute intensité de la ventilation mécanique non invasive (pressions inspiratoires> 18 cmH2O) en particulier sur les échanges gazeux, la qualité de vie et l'état fonctionnel.
- Il y a certaines questions qui n'ont pas encore de réponse claire comme la pression inspiratoire optimale (IPAP) ou la modalité de ventilation (BIPAP ou autre) pour obtenir le bénéfice maximal sur les patients atteints de BPCO. De plus, il n'est pas clair non plus si l'utilisation de la ventilation mécanique non invasive chez les patients atteints de BPCO aide à réduire la fréquence et la gravité des exacerbations aiguës de la BPCO (EAMPOC).
Cette étude présente certaines caractéristiques qui sont différentes des rapports précédents :
- L'inclusion de patients avec un phénotype d'exacerbations fréquentes (et donc des patients de plus mauvais pronostic) qu'il n'y avait pas inclus dans les essais précédents
- La manœuvre d'intervention qui est la modalité bi-niveau de la ventilation mécanique non invasive à haute pression (>18H2Ocm et <24H2Ocm)
- L'utilisation de la manœuvre placebo (CPAP "Sham")
- Le titrage à domicile en trois phases, sur une semaine
- L'utilisation à long terme de l'intervention et de la manœuvre factice
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Mexico City, Mexique, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique et spirométrique de la BPCO (FEV1/FVC <70 %)
- Phénotype clinique des exacerbations fréquentes
- Doit signer le consentement éclairé
- Anciens fumeurs
- MPOC stable
- VEMS <35 %
- Traitement médical optimal
Critère d'exclusion:
- Diagnostic SAOS
- Autres indications de la ventilation mécanique non invasive
- Pression artérielle pour le dioxyde de carbone > 45 mmHg
- Cancer du poumon
- Impossibilité de faire de la spirométrie ou de se rendre aux visites médicales
- Être inclus dans une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: simulacre de cpap
manœuvre fictive de ventilation mécanique non invasive de type cpap
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ventilation mécanique de type biniveau à haute intensité (>18mmHg) pendant au moins six heures, ventilation nocturne.
Autres noms:
Manœuvre fictive CPAP (IPAP inférieur ou égal à 4 cmH2O)
Autres noms:
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Comparateur actif: NIMV à haute intensité
Ventilation mécanique non invasive, modalité biPAP, avec IPAP à haute intensité (>18cmH2O)
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ventilation mécanique de type biniveau à haute intensité (>18mmHg) pendant au moins six heures, ventilation nocturne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fréquence des exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique
Délai: 1 an
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Il sera calculé le taux d'exacerbation/année-patient et sera comparé entre les groupes
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1 an
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exacerbation aiguë de la gravité de la maladie pulmonaire obstructive chronique
Délai: 1 an
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Il sera mesuré le taux d'EAMPOC avec exigence d'unité de soins hospitaliers et intensifs
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sous-populations de lymphocytes Th-1 et Th-17
Délai: 1 an
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Il sera mesuré les sous-populations de lymphocytes comme Th-1 et Th-17
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1 an
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test de marche de six minutes
Délai: 1 an
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1 an
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Volume expiratoire forcé en première seconde (FEV1) et capacité expiratoire forcée
Délai: 1 an
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1 an
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Pression inspiratoire maximale et pression expiratoire maximale
Délai: 1 an
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1 an
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réponse d'échange de gaz (pression artérielle de dioxyde de carbone et d'oxygène)
Délai: 1 an
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1 an
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: un ans
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un ans
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mesures de l'anxiété et de la dépression (questionnaires HAD et Beck)
Délai: un ans
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un ans
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paramètres échocardiographiques
Délai: un ans
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un ans
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survie
Délai: un ans
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un ans
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Cytokines IL-1 et IL-6
Délai: un ans
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il sera mesuré le niveau d'interleukines 1 et 6 (IL-1 et IL-6)
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: RAUL HUMBERTO SANSORES MARTINEZ, MMS and MD, National Institute of Respiratory Diseases
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McEvoy RD, Pierce RJ, Hillman D, Esterman A, Ellis EE, Catcheside PG, O'Donoghue FJ, Barnes DJ, Grunstein RR; Australian trial of non-invasive Ventilation in Chronic Airflow Limitation (AVCAL) Study Group. Nocturnal non-invasive nasal ventilation in stable hypercapnic COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2009 Jul;64(7):561-6. doi: 10.1136/thx.2008.108274. Epub 2009 Feb 12.
- Clini E, Sturani C, Rossi A, Viaggi S, Corrado A, Donner CF, Ambrosino N; Rehabilitation and Chronic Care Study Group, Italian Association of Hospital Pulmonologists (AIPO). The Italian multicentre study on noninvasive ventilation in chronic obstructive pulmonary disease patients. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):529-38. doi: 10.1183/09031936.02.02162001. Erratum In: Eur Respir J. 2002 Dec;20(6):1617.
- Casanova C, Celli BR, Tost L, Soriano E, Abreu J, Velasco V, Santolaria F. Long-term controlled trial of nocturnal nasal positive pressure ventilation in patients with severe COPD. Chest. 2000 Dec;118(6):1582-90. doi: 10.1378/chest.118.6.1582.
- Lin CC. Comparison between nocturnal nasal positive pressure ventilation combined with oxygen therapy and oxygen monotherapy in patients with severe COPD. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):353-8. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756806.
- Windisch W, Haenel M, Storre JH, Dreher M. High-intensity non-invasive positive pressure ventilation for stable hypercapnic COPD. Int J Med Sci. 2009;6(2):72-6. doi: 10.7150/ijms.6.72. Epub 2009 Feb 27.
- Dreher M, Storre JH, Schmoor C, Windisch W. High-intensity versus low-intensity non-invasive ventilation in patients with stable hypercapnic COPD: a randomised crossover trial. Thorax. 2010 Apr;65(4):303-8. doi: 10.1136/thx.2009.124263.
- Windisch W, Kostic S, Dreher M, Virchow JC Jr, Sorichter S. Outcome of patients with stable COPD receiving controlled noninvasive positive pressure ventilation aimed at a maximal reduction of Pa(CO2). Chest. 2005 Aug;128(2):657-62. doi: 10.1378/chest.128.2.657.
- Budweiser S, Hitzl AP, Jorres RA, Heinemann F, Arzt M, Schroll S, Pfeifer M. Impact of noninvasive home ventilation on long-term survival in chronic hypercapnic COPD: a prospective observational study. Int J Clin Pract. 2007 Sep;61(9):1516-22. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01427.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2011
Première publication (Estimation)
29 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-18-10NIRD
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