Профилактика обострений ЗОЛОТО IV ХОБЛ с помощью неинвазивной механической вентиляции
22 мая 2015 г. обновлено: Alejandra Ramirez Venegas, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Профилактика обострений у больных ХОБЛ в стадии GOLD IV (очень тяжелая) на фоне неинвазивной ИВЛ
Цель настоящего исследования — оценить эффективность высокоинтенсивной неинвазивной искусственной вентиляции легких (в течение одного года) для снижения тяжести и частоты обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у больных с частыми обострениями ХОБЛ (частые обострения определялись более двух раз). или более ХОБЛ) и в стадии GOLD IV (очень тяжелая ХОБЛ).
Дизайн представляет собой рандомизированное, двойное слепое и контролируемое плацебо клиническое исследование (фиктивный маневр).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
- Существует множество предыдущих исследований (без контролируемых испытаний или обсервационных исследований), которые продемонстрировали минимальные преимущества (в отношении газообмена и незначительного влияния на частоту обострений) при использовании неинвазивной механической вентиляции в режиме BiPAP с давлением IPAP <18H2ocm (низкая интенсивность), у больных ХОБЛ.
- В последующие годы были проведены контролируемые исследования, в которых был сделан вывод об отсутствии пользы от использования неинвазивной ИВЛ в режиме BiPAP у больных ХОБЛ (следует отметить, что в большинстве исследований использовались низкие уровни инспираторного давления, т. е. низкоинтенсивные неинвазивная искусственная вентиляция легких).
- Тем не менее, есть и другие недавние исследования, в которых описаны некоторые преимущества высокоинтенсивного двухуровневого режима неинвазивной механической вентиляции (давление на вдохе> 18 см H2O), особенно в отношении газообмена, качества жизни и функционального состояния.
- Есть некоторые вопросы, на которые еще нет четкого ответа, такие как оптимальное давление вдоха (IPAP) или модальность вентиляции (BIPAP или другой), чтобы получить максимальную пользу для пациентов с ХОБЛ. Кроме того, неясно также, помогает ли использование неинвазивной механической вентиляции у пациентов с ХОБЛ снизить частоту и тяжесть острых обострений ХОБЛ (ОХОБЛ).
Это исследование имеет некоторые характеристики, которые отличаются от предыдущих отчетов:
- Включение пациентов с фенотипом частых обострений (и, следовательно, пациентов с наихудшим прогнозом), которые не были включены в предыдущие исследования.
- Маневр вмешательства, представляющий собой двухуровневую модальность неинвазивной механической вентиляции при высоком давлении (>18H20см и <24H20см)
- Применение плацебо-манёвра (СИПАП «Шам»)
- Домашнее титрование в три этапа, в течение недели
- Длительное использование вмешательства и ложного маневра
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая и спирометрическая диагностика ХОБЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ <70%)
- Клинический фенотип частых обострений
- Необходимо подписать информированное согласие
- Бывшие курильщики
- Стабильная ХОБЛ
- ОФВ1 <35%
- Оптимальное лечение
Критерий исключения:
- диагностика СОАС
- Другие показания к неинвазивной механической вентиляции
- Артериальное давление для двуокиси углерода> 45 мм рт.ст.
- Рак легких
- Невозможность делать спирометрию или посещать врача
- Быть включенным в другое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: cpap подделка
фиктивный маневр неинвазивной механической вентиляции типа cpap
|
искусственная вентиляция легких двухуровневая высокой интенсивности (>18 мм рт.ст.) не менее шести часов, ночная вентиляция легких.
Другие имена:
Имитационный маневр CPAP (IPAP меньше или равен 4 см H2O)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: высокоинтенсивный NIMV
Неинвазивная механическая вентиляция легких, режим biPAP, с высокоинтенсивным IPAP (>18 см H2O)
|
искусственная вентиляция легких двухуровневая высокой интенсивности (>18 мм рт.ст.) не менее шести часов, ночная вентиляция легких.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота обострений хронической обструктивной болезни легких
Временное ограничение: 1 год
|
Будет рассчитана частота обострений/год-пациент и будет проведено сравнение между группами.
|
1 год
|
|
острое обострение хронической обструктивной болезни легких степени тяжести
Временное ограничение: 1 год
|
Будет измерена частота обострений ХОБЛ с учетом требований госпитализации и интенсивной терапии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
субпопуляции лимфоцитов Th-1 и Th-17
Временное ограничение: 1 год
|
Будут измеряться субпопуляции лимфоцитов, такие как Th-1 и Th-17.
|
1 год
|
|
тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) и объем форсированного выдоха
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Максимальное давление вдоха и максимальное давление выдоха
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
газообменная реакция (артериальное давление углекислого газа и углекислого газа)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
измерения тревоги и депрессии (опросники HAD и Beck)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
эхокардиографические параметры
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
выживание
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
Цитокины ИЛ-1 и ИЛ-6
Временное ограничение: один год
|
будет измерен уровень интерлейкинов 1 и 6 (ИЛ-1 и ИЛ-6)
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: RAUL HUMBERTO SANSORES MARTINEZ, MMS and MD, National Institute of Respiratory Diseases
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McEvoy RD, Pierce RJ, Hillman D, Esterman A, Ellis EE, Catcheside PG, O'Donoghue FJ, Barnes DJ, Grunstein RR; Australian trial of non-invasive Ventilation in Chronic Airflow Limitation (AVCAL) Study Group. Nocturnal non-invasive nasal ventilation in stable hypercapnic COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2009 Jul;64(7):561-6. doi: 10.1136/thx.2008.108274. Epub 2009 Feb 12.
- Clini E, Sturani C, Rossi A, Viaggi S, Corrado A, Donner CF, Ambrosino N; Rehabilitation and Chronic Care Study Group, Italian Association of Hospital Pulmonologists (AIPO). The Italian multicentre study on noninvasive ventilation in chronic obstructive pulmonary disease patients. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):529-38. doi: 10.1183/09031936.02.02162001. Erratum In: Eur Respir J. 2002 Dec;20(6):1617.
- Casanova C, Celli BR, Tost L, Soriano E, Abreu J, Velasco V, Santolaria F. Long-term controlled trial of nocturnal nasal positive pressure ventilation in patients with severe COPD. Chest. 2000 Dec;118(6):1582-90. doi: 10.1378/chest.118.6.1582.
- Lin CC. Comparison between nocturnal nasal positive pressure ventilation combined with oxygen therapy and oxygen monotherapy in patients with severe COPD. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):353-8. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756806.
- Windisch W, Haenel M, Storre JH, Dreher M. High-intensity non-invasive positive pressure ventilation for stable hypercapnic COPD. Int J Med Sci. 2009;6(2):72-6. doi: 10.7150/ijms.6.72. Epub 2009 Feb 27.
- Dreher M, Storre JH, Schmoor C, Windisch W. High-intensity versus low-intensity non-invasive ventilation in patients with stable hypercapnic COPD: a randomised crossover trial. Thorax. 2010 Apr;65(4):303-8. doi: 10.1136/thx.2009.124263.
- Windisch W, Kostic S, Dreher M, Virchow JC Jr, Sorichter S. Outcome of patients with stable COPD receiving controlled noninvasive positive pressure ventilation aimed at a maximal reduction of Pa(CO2). Chest. 2005 Aug;128(2):657-62. doi: 10.1378/chest.128.2.657.
- Budweiser S, Hitzl AP, Jorres RA, Heinemann F, Arzt M, Schroll S, Pfeifer M. Impact of noninvasive home ventilation on long-term survival in chronic hypercapnic COPD: a prospective observational study. Int J Clin Pract. 2007 Sep;61(9):1516-22. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01427.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-18-10NIRD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .