Pahenemisen ehkäisy GOLD IV COPD ei-invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla
perjantai 22. toukokuuta 2015 päivittänyt: Alejandra Ramirez Venegas, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Pahenemisen ehkäisy potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti GOLD IV -vaiheessa (erittäin vaikea) ei-invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korkean intensiteetin ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation tehokkuutta (yhden vuoden aikana kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutin pahenemisen vakavuuden ja esiintymistiheyden vähentämiseksi potilailla, joilla on usein AECOPD (usein pahenemisvaihe määritellään enemmän kaksi tai enemmän AECOPD) ja GOLD IV -vaiheessa (erittäin vaikea COPD).
Suunnitelma on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkettä kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- On olemassa monia aiempia tutkimuksia (ei kontrolloituja tutkimuksia tai havainnointitutkimuksia), jotka ovat osoittaneet minimaaliset hyödyt (kaasun vaihtoon ja marginaaliseen vaikutukseen pahenemistaajuuteen verrattuna) käytettäessä ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota BiPAP-modaalisuus IPAP-paineilla <18 H2ocm (matala intensiteetti). COPD-potilailla.
- Seuraavina vuosina tehtiin kontrolloituja tutkimuksia, joissa pääteltiin, että ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation käyttämisestä BiPAP-tilassa keuhkoahtaumapotilailla ei ollut mitään hyötyä ( On syytä mainita, että useimmissa tutkimuksissa käytettiin alhaista sisäänhengityspainetasoa, jota kutsutaan matalan intensiteetiksi. ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio).
- On kuitenkin olemassa muita viimeaikaisia tutkimuksia, joissa on kuvattu joitain etuja ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation korkean intensiteetin kaksitasoisesta modaalisuudesta (sisäänhengityspaineet > 18 cmH2O) erityisesti kaasunvaihdon, elämänlaadun ja toiminnallisen tilan suhteen.
- On joitakin kysymyksiä, joihin ei vielä ole selkeää vastausta, kuten optimaalinen sisäänhengityspaine (IPAP) tai ventilaatiomenetelmä (BIPAP tai muu), jotta COPD-potilailla saavutettaisiin maksimaalinen hyöty. Lisäksi ei ole selvää, auttaako noninvasiivisen mekaanisen ventilaation käyttö COPD-potilailla vähentämään keuhkoahtaumatautien (AECOPD) akuuttien pahenemisvaiheiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Tällä tutkimuksella on joitain ominaisuuksia, jotka eroavat aiemmista raporteista:
- Potilaiden, joilla on usein pahenemisfenotyyppi (ja siksi huonoimman ennusteen omaavat potilaat), joita ei ole otettu mukaan aikaisempiin tutkimuksiin
- Interventioliike, joka on ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation kaksitasoinen modaliteetti korkean intensiteetin paineessa (>18H2Ocm ja <24H2Ocm)
- lumelääkeliikkeen käyttö (CPAP "sham")
- Kotititraus kolmessa vaiheessa, yli viikon
- Intervention ja huijauksen pitkäaikainen käyttö
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD:n kliininen ja spirometrinen diagnoosi (FEV1/FVC <70 %)
- Toistuvien pahenemisvaiheiden kliininen fenotyyppi
- Tietoinen suostumus on allekirjoitettava
- Entiset tupakoitsijat
- Stabiili COPD
- FEV1 <35 %
- Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Poissulkemiskriteerit:
- OSAS-diagnoosi
- Muita käyttöaiheita ei-invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon
- Hiilen valtimopaine >45 mmHg
- Keuhkosyöpä
- Mahdottomuus tehdä spirometriaa tai käydä lääkärissä
- Tule mukaan toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: cpap huijausta
ei-invasiivinen mekaaninen ilmanvaihtotyyppi cpap-shammaneuver
|
mekaaninen ilmanvaihto kaksitasoinen korkealla intensiteetillä (>18 mmHg) vähintään kuuden tunnin ajan, yöllinen ventilaatio.
Muut nimet:
CPAP-huijaus (IPAP pienempi tai yhtä suuri kuin 4 cmH2O)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: korkean intensiteetin NIMV
Ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio, biPAP-modaalisuus, korkean intensiteetin IPAP (>18 cmH2O)
|
mekaaninen ilmanvaihto kaksitasoinen korkealla intensiteetillä (>18 mmHg) vähintään kuuden tunnin ajan, yöllinen ventilaatio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutit pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se lasketaan pahenemisaste/potilasvuosi ja sitä verrataan ryhmien välillä
|
1 vuosi
|
|
kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden vaikeusasteen akuutti paheneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se mitataan AECOPD:n asteella sairaala- ja tehohoitoyksikön vaatimuksella
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lymfosyyttialapopulaatiot Th-1 ja Th-17
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se mitataan lymfosyyttialapopulaatiot, kuten Th-1 ja Th-17
|
1 vuosi
|
|
kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) ja pakotettu uloshengityskapasiteetti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Maksimi sisäänhengityspaine ja maksimi uloshengityspaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
kaasunvaihtovaste (hiili- ja happidioksidivaltimopaine)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
ahdistuneisuus- ja masennusmittaukset (HAD- ja Beck-kyselyt)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
kaikukardiografiset parametrit
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
IL-1 ja IL-6 sytokiinit
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
se mitataan interleukiinien 1 ja 6 (IL-1 ja IL-6) taso.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: RAUL HUMBERTO SANSORES MARTINEZ, MMS and MD, National Institute of Respiratory Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McEvoy RD, Pierce RJ, Hillman D, Esterman A, Ellis EE, Catcheside PG, O'Donoghue FJ, Barnes DJ, Grunstein RR; Australian trial of non-invasive Ventilation in Chronic Airflow Limitation (AVCAL) Study Group. Nocturnal non-invasive nasal ventilation in stable hypercapnic COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2009 Jul;64(7):561-6. doi: 10.1136/thx.2008.108274. Epub 2009 Feb 12.
- Clini E, Sturani C, Rossi A, Viaggi S, Corrado A, Donner CF, Ambrosino N; Rehabilitation and Chronic Care Study Group, Italian Association of Hospital Pulmonologists (AIPO). The Italian multicentre study on noninvasive ventilation in chronic obstructive pulmonary disease patients. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):529-38. doi: 10.1183/09031936.02.02162001. Erratum In: Eur Respir J. 2002 Dec;20(6):1617.
- Casanova C, Celli BR, Tost L, Soriano E, Abreu J, Velasco V, Santolaria F. Long-term controlled trial of nocturnal nasal positive pressure ventilation in patients with severe COPD. Chest. 2000 Dec;118(6):1582-90. doi: 10.1378/chest.118.6.1582.
- Lin CC. Comparison between nocturnal nasal positive pressure ventilation combined with oxygen therapy and oxygen monotherapy in patients with severe COPD. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):353-8. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756806.
- Windisch W, Haenel M, Storre JH, Dreher M. High-intensity non-invasive positive pressure ventilation for stable hypercapnic COPD. Int J Med Sci. 2009;6(2):72-6. doi: 10.7150/ijms.6.72. Epub 2009 Feb 27.
- Dreher M, Storre JH, Schmoor C, Windisch W. High-intensity versus low-intensity non-invasive ventilation in patients with stable hypercapnic COPD: a randomised crossover trial. Thorax. 2010 Apr;65(4):303-8. doi: 10.1136/thx.2009.124263.
- Windisch W, Kostic S, Dreher M, Virchow JC Jr, Sorichter S. Outcome of patients with stable COPD receiving controlled noninvasive positive pressure ventilation aimed at a maximal reduction of Pa(CO2). Chest. 2005 Aug;128(2):657-62. doi: 10.1378/chest.128.2.657.
- Budweiser S, Hitzl AP, Jorres RA, Heinemann F, Arzt M, Schroll S, Pfeifer M. Impact of noninvasive home ventilation on long-term survival in chronic hypercapnic COPD: a prospective observational study. Int J Clin Pract. 2007 Sep;61(9):1516-22. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01427.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-18-10NIRD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .