Exazerbationsprävention GOLD IV COPD mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung
22. Mai 2015 aktualisiert von: Alejandra Ramirez Venegas, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Prävention von Exazerbationen bei Patienten mit COPD im GOLD-IV-Stadium (sehr schwer) mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung mit hoher Intensität (während eines Jahres) zu bewerten, um die Schwere und Häufigkeit der akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) bei Patienten mit häufiger AECOPD (häufige Exazerbationen definiert mehr als zwei). oder mehr AECOPD) und im GOLD IV-Stadium (sehr schwere COPD).
Das Design ist eine randomisierte, doppelblinde und mit Placebo (Scheinmanöver) kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
- Es gibt viele frühere Studien (keine kontrollierten Studien oder Beobachtungsstudien), die minimale Vorteile (auf den Gasaustausch und geringfügige Auswirkung auf die Häufigkeit von Exazerbationen) durch den Einsatz nicht-invasiver mechanischer Beatmung in der BiPAP-Modalität mit IPAP-Drücken <18H2ocm (niedrige Intensität) gezeigt haben. bei COPD-Patienten.
- In den folgenden Jahren gab es kontrollierte Studien, die zu dem Schluss kamen, dass die Verwendung der nicht-invasiven mechanischen Beatmung im BiPAP-Modus bei COPD-Patienten keine Vorteile mit sich bringt (Es sollte erwähnt werden, dass in den meisten Studien niedrige Inspirationsdruckniveaus verwendet wurden, die als niedrige Intensität bezeichnet werden). nicht-invasive mechanische Beatmung).
- Es gibt jedoch auch andere neuere Studien, die einige Vorteile der hochintensiven Bilevel-Modalität der nichtinvasiven mechanischen Beatmung (Inspirationsdrücke >18 cmH2O) insbesondere für den Gasaustausch, die Lebensqualität und den Funktionsstatus beschreiben.
- Für einige Fragen gibt es noch keine eindeutige Antwort, etwa den optimalen Inspirationsdruck (IPAP) oder die Beatmungsmodalität (BIPAP oder andere), um bei COPD-Patienten den größtmöglichen Nutzen zu erzielen. Darüber hinaus ist nicht klar, ob der Einsatz nicht-invasiver mechanischer Beatmung bei COPD-Patienten dazu beiträgt, die Häufigkeit und Schwere akuter COPD-Exazerbationen (AECOPD) zu verringern.
Diese Studie weist einige Merkmale auf, die sich von den vorherigen Berichten unterscheiden:
- Die Einbeziehung von Patienten mit häufigem Exazerbationsphänotyp (und daher Patienten mit der schlechtesten Prognose), die in früheren Studien nicht berücksichtigt wurden
- Das Interventionsmanöver ist eine Bilevel-Modalität der nicht-invasiven mechanischen Beatmung bei hochintensivem Druck (>18H2Ocm und <24H2Ocm)
- Der Einsatz von Placebo-Manövern (CPAP „Sham“)
- Die Heimtitration in drei Phasen, über eine Woche
- Der langfristige Einsatz des Interventions- und Scheinmanövers
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische und spirometrische Diagnose für COPD (FEV1/FVC <70 %)
- Klinischer Phänotyp häufiger Exazerbationen
- Muss die Einverständniserklärung unterzeichnen
- Ehemalige Raucher
- Stabile COPD
- FEV1 <35 %
- Optimale medizinische Behandlung
Ausschlusskriterien:
- OSAS-Diagnose
- Weitere Indikationen für eine nicht-invasive mechanische Beatmung
- Arterieller Druck für Kohlendioxid >45 mmHg
- Lungenkrebs
- Es ist nicht möglich, eine Spirometrie durchzuführen oder zu Arztbesuchen zu gehen
- In eine andere Studie aufgenommen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: CPAP-Schein
Nicht-invasives CPAP-Scheinmanöver mit mechanischer Beatmung
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mechanische Beatmung vom Typ Bilevel mit hoher Intensität (>18 mmHg) für mindestens sechs Stunden, nächtliche Belüftung.
Andere Namen:
CPAP-Scheinmanöver (IPAP kleiner oder gleich 4 cmH2O)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: hochintensives NIMV
Nicht-invasive mechanische Beatmung, BiPAP-Modalität, mit hochintensivem IPAP (>18 cmH2O)
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mechanische Beatmung vom Typ Bilevel mit hoher Intensität (>18 mmHg) für mindestens sechs Stunden, nächtliche Belüftung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Exazerbationen der Häufigkeit chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es wird die Exazerbations-/Jahres-Patientenrate berechnet und zwischen den Gruppen verglichen
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1 Jahr
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akute Verschlimmerung der Schwere einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es wird die AECOPD-Rate bei Bedarf im Krankenhaus und auf der Intensivstation gemessen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lymphozyten-Subpopulationen Th-1 und Th-17
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es werden die Lymphozyten-Subpopulationen wie Th-1 und Th-17 gemessen
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1 Jahr
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sechsminütiger Gehtest
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) und forcierte Exspirationskapazität
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Maximaler Inspirationsdruck und maximaler Exspirationsdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Gasaustauschreaktion (Kohlenstoff- und Sauerstoffdioxid-Arteriendruck)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Angst- und Depressionsmessungen (HAD- und Beck-Fragebögen)
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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echokardiographische Parameter
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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IL-1- und IL-6-Zytokine
Zeitfenster: ein Jahr
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Es wird der Spiegel der Interleukine 1 und 6 (IL-1 und IL-6) gemessen.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: RAUL HUMBERTO SANSORES MARTINEZ, MMS and MD, National Institute of Respiratory Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McEvoy RD, Pierce RJ, Hillman D, Esterman A, Ellis EE, Catcheside PG, O'Donoghue FJ, Barnes DJ, Grunstein RR; Australian trial of non-invasive Ventilation in Chronic Airflow Limitation (AVCAL) Study Group. Nocturnal non-invasive nasal ventilation in stable hypercapnic COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2009 Jul;64(7):561-6. doi: 10.1136/thx.2008.108274. Epub 2009 Feb 12.
- Clini E, Sturani C, Rossi A, Viaggi S, Corrado A, Donner CF, Ambrosino N; Rehabilitation and Chronic Care Study Group, Italian Association of Hospital Pulmonologists (AIPO). The Italian multicentre study on noninvasive ventilation in chronic obstructive pulmonary disease patients. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):529-38. doi: 10.1183/09031936.02.02162001. Erratum In: Eur Respir J. 2002 Dec;20(6):1617.
- Casanova C, Celli BR, Tost L, Soriano E, Abreu J, Velasco V, Santolaria F. Long-term controlled trial of nocturnal nasal positive pressure ventilation in patients with severe COPD. Chest. 2000 Dec;118(6):1582-90. doi: 10.1378/chest.118.6.1582.
- Lin CC. Comparison between nocturnal nasal positive pressure ventilation combined with oxygen therapy and oxygen monotherapy in patients with severe COPD. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):353-8. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756806.
- Windisch W, Haenel M, Storre JH, Dreher M. High-intensity non-invasive positive pressure ventilation for stable hypercapnic COPD. Int J Med Sci. 2009;6(2):72-6. doi: 10.7150/ijms.6.72. Epub 2009 Feb 27.
- Dreher M, Storre JH, Schmoor C, Windisch W. High-intensity versus low-intensity non-invasive ventilation in patients with stable hypercapnic COPD: a randomised crossover trial. Thorax. 2010 Apr;65(4):303-8. doi: 10.1136/thx.2009.124263.
- Windisch W, Kostic S, Dreher M, Virchow JC Jr, Sorichter S. Outcome of patients with stable COPD receiving controlled noninvasive positive pressure ventilation aimed at a maximal reduction of Pa(CO2). Chest. 2005 Aug;128(2):657-62. doi: 10.1378/chest.128.2.657.
- Budweiser S, Hitzl AP, Jorres RA, Heinemann F, Arzt M, Schroll S, Pfeifer M. Impact of noninvasive home ventilation on long-term survival in chronic hypercapnic COPD: a prospective observational study. Int J Clin Pract. 2007 Sep;61(9):1516-22. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01427.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-18-10NIRD
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