- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01481727
Prevenção de Exacerbação DPOC GOLD IV com Ventilação Mecânica Não Invasiva
22 de maio de 2015 atualizado por: Alejandra Ramirez Venegas, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Prevenção de Exacerbações em Pacientes com DPOC em Estágio GOLD IV (Muito Grave) com Ventilação Mecânica Não Invasiva
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da ventilação mecânica não invasiva de alta intensidade (durante um ano para reduzir a gravidade e a frequência da exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (EACOPD) em pacientes com AECOPD frequente (exacerbações frequentes definidas mais dois ou mais AECOPD) e no estágio GOLD IV (DPOC muito grave).
O projeto é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado com placebo (manobra simulada).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
- Existem muitos estudos anteriores (sem ensaios controlados ou estudos observacionais) que demonstraram benefícios mínimos (nas trocas gasosas e efeito marginal sobre a frequência das exacerbações) com o uso de ventilação mecânica não invasiva, na modalidade BiPAP com pressões IPAP <18H2ocm (baixa intensidade), em pacientes com DPOC.
- Nos anos seguintes, foram realizados ensaios controlados que concluíram não haver benefícios com o uso da ventilação mecânica não invasiva no modo BiPAP em pacientes com DPOC (Deve-se mencionar que na maioria dos ensaios foram utilizados baixos níveis de pressão inspiratória, ou seja, baixa intensidade ventilação mecânica não invasiva).
- No entanto, existem outros estudos recentes que descrevem alguns benefícios da modalidade Bilevel de alta intensidade de ventilação mecânica não invasiva (pressões inspiratórias >18cmH2O), especialmente nas trocas gasosas, qualidade de vida e estado funcional.
- Existem algumas questões que ainda não têm uma resposta clara, como a pressão inspiratória ideal (IPAP) ou a modalidade de ventilação (BIPAP ou outra) para obter o máximo benefício em pacientes com DPOC. Além disso, também não está claro se o uso de ventilação mecânica não invasiva em pacientes com DPOC ajuda a reduzir a frequência e a gravidade das exacerbações agudas da DPOC (AECOPD).
Este estudo tem algumas características que são diferentes dos relatórios anteriores:
- A inclusão de pacientes com fenótipo de exacerbações frequentes (e, portanto, pacientes de pior prognóstico) que não foram incluídos em estudos anteriores
- A manobra de intervenção que é modalidade de dois níveis de ventilação mecânica não invasiva em pressão de alta intensidade (>18H2Ocm e <24H2Ocm)
- O uso da manobra placebo (CPAP "Sham")
- A titulação caseira em três fases, durante uma semana
- O uso a longo prazo da intervenção e manobra simulada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Mexico City, México, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico e espirométrico para DPOC (VEF1/CVF <70%)
- Fenótipo clínico de exacerbações frequentes
- Deve assinar o consentimento informado
- Ex-fumantes
- DPOC estável
- VEF1 <35%
- Tratamento médico ideal
Critério de exclusão:
- diagnóstico de SAOS
- Outras indicações para ventilação mecânica não invasiva
- Pressão arterial para dióxido de carbono >45mmHg
- Câncer de pulmão
- Impossibilidade de fazer espirometria ou ir às consultas médicas
- Ser incluído em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: cpap sham
manobra simulada de ventilação mecânica não invasiva tipo cpap
|
ventilação mecânica tipo binível em alta intensidade (>18mmHg) por pelo menos seis horas, ventilação noturna.
Outros nomes:
Manobra simulada de CPAP (IPAP menor ou igual a 4cmH2O)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: VMNI de alta intensidade
Ventilação mecânica não invasiva, modalidade biPAP, com IPAP de alta intensidade (>18cmH2O)
|
ventilação mecânica tipo binível em alta intensidade (>18mmHg) por pelo menos seis horas, ventilação noturna.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência de exacerbações agudas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Prazo: 1 ano
|
Será calculada a taxa de exacerbação/ano-paciente e será comparada entre os grupos
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1 ano
|
|
exacerbação aguda da gravidade da doença pulmonar obstrutiva crônica
Prazo: 1 ano
|
Será medida a taxa de EADPOC com necessidade hospitalar e de Unidade de Terapia Intensiva
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
subpopulações de linfócitos Th-1 e Th-17
Prazo: 1 ano
|
Serão medidas as subpopulações de linfócitos como Th-1 e Th-17
|
1 ano
|
|
teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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|
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) e capacidade expiratória forçada
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
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Pressão inspiratória máxima e pressão expiratória máxima
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
|
resposta de troca gasosa (pressão arterial de dióxido de carbono e oxigênio)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: um ano
|
um ano
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|
medidas de ansiedade e depressão (questionários HAD e Beck)
Prazo: um ano
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um ano
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|
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parâmetros ecocardiográficos
Prazo: um ano
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um ano
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sobrevivência
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
|
Citocinas IL-1 e IL-6
Prazo: um ano
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será medido o nível de interleucinas 1 e 6 (IL-1 e IL-6)
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RAUL HUMBERTO SANSORES MARTINEZ, MMS and MD, National Institute of Respiratory Diseases
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McEvoy RD, Pierce RJ, Hillman D, Esterman A, Ellis EE, Catcheside PG, O'Donoghue FJ, Barnes DJ, Grunstein RR; Australian trial of non-invasive Ventilation in Chronic Airflow Limitation (AVCAL) Study Group. Nocturnal non-invasive nasal ventilation in stable hypercapnic COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2009 Jul;64(7):561-6. doi: 10.1136/thx.2008.108274. Epub 2009 Feb 12.
- Clini E, Sturani C, Rossi A, Viaggi S, Corrado A, Donner CF, Ambrosino N; Rehabilitation and Chronic Care Study Group, Italian Association of Hospital Pulmonologists (AIPO). The Italian multicentre study on noninvasive ventilation in chronic obstructive pulmonary disease patients. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):529-38. doi: 10.1183/09031936.02.02162001. Erratum In: Eur Respir J. 2002 Dec;20(6):1617.
- Casanova C, Celli BR, Tost L, Soriano E, Abreu J, Velasco V, Santolaria F. Long-term controlled trial of nocturnal nasal positive pressure ventilation in patients with severe COPD. Chest. 2000 Dec;118(6):1582-90. doi: 10.1378/chest.118.6.1582.
- Lin CC. Comparison between nocturnal nasal positive pressure ventilation combined with oxygen therapy and oxygen monotherapy in patients with severe COPD. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):353-8. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756806.
- Windisch W, Haenel M, Storre JH, Dreher M. High-intensity non-invasive positive pressure ventilation for stable hypercapnic COPD. Int J Med Sci. 2009;6(2):72-6. doi: 10.7150/ijms.6.72. Epub 2009 Feb 27.
- Dreher M, Storre JH, Schmoor C, Windisch W. High-intensity versus low-intensity non-invasive ventilation in patients with stable hypercapnic COPD: a randomised crossover trial. Thorax. 2010 Apr;65(4):303-8. doi: 10.1136/thx.2009.124263.
- Windisch W, Kostic S, Dreher M, Virchow JC Jr, Sorichter S. Outcome of patients with stable COPD receiving controlled noninvasive positive pressure ventilation aimed at a maximal reduction of Pa(CO2). Chest. 2005 Aug;128(2):657-62. doi: 10.1378/chest.128.2.657.
- Budweiser S, Hitzl AP, Jorres RA, Heinemann F, Arzt M, Schroll S, Pfeifer M. Impact of noninvasive home ventilation on long-term survival in chronic hypercapnic COPD: a prospective observational study. Int J Clin Pract. 2007 Sep;61(9):1516-22. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01427.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-18-10NIRD
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