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Prevenção de Exacerbação DPOC GOLD IV com Ventilação Mecânica Não Invasiva

22 de maio de 2015 atualizado por: Alejandra Ramirez Venegas, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Prevenção de Exacerbações em Pacientes com DPOC em Estágio GOLD IV (Muito Grave) com Ventilação Mecânica Não Invasiva

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da ventilação mecânica não invasiva de alta intensidade (durante um ano para reduzir a gravidade e a frequência da exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (EACOPD) em pacientes com AECOPD frequente (exacerbações frequentes definidas mais dois ou mais AECOPD) e no estágio GOLD IV (DPOC muito grave). O projeto é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado com placebo (manobra simulada).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

  • Existem muitos estudos anteriores (sem ensaios controlados ou estudos observacionais) que demonstraram benefícios mínimos (nas trocas gasosas e efeito marginal sobre a frequência das exacerbações) com o uso de ventilação mecânica não invasiva, na modalidade BiPAP com pressões IPAP <18H2ocm (baixa intensidade), em pacientes com DPOC.
  • Nos anos seguintes, foram realizados ensaios controlados que concluíram não haver benefícios com o uso da ventilação mecânica não invasiva no modo BiPAP em pacientes com DPOC (Deve-se mencionar que na maioria dos ensaios foram utilizados baixos níveis de pressão inspiratória, ou seja, baixa intensidade ventilação mecânica não invasiva).
  • No entanto, existem outros estudos recentes que descrevem alguns benefícios da modalidade Bilevel de alta intensidade de ventilação mecânica não invasiva (pressões inspiratórias >18cmH2O), especialmente nas trocas gasosas, qualidade de vida e estado funcional.
  • Existem algumas questões que ainda não têm uma resposta clara, como a pressão inspiratória ideal (IPAP) ou a modalidade de ventilação (BIPAP ou outra) para obter o máximo benefício em pacientes com DPOC. Além disso, também não está claro se o uso de ventilação mecânica não invasiva em pacientes com DPOC ajuda a reduzir a frequência e a gravidade das exacerbações agudas da DPOC (AECOPD).

Este estudo tem algumas características que são diferentes dos relatórios anteriores:

  • A inclusão de pacientes com fenótipo de exacerbações frequentes (e, portanto, pacientes de pior prognóstico) que não foram incluídos em estudos anteriores
  • A manobra de intervenção que é modalidade de dois níveis de ventilação mecânica não invasiva em pressão de alta intensidade (>18H2Ocm e <24H2Ocm)
  • O uso da manobra placebo (CPAP "Sham")
  • A titulação caseira em três fases, durante uma semana
  • O uso a longo prazo da intervenção e manobra simulada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mexico City, México, 14080
        • National Institute of Respiratory Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico e espirométrico para DPOC (VEF1/CVF <70%)
  • Fenótipo clínico de exacerbações frequentes
  • Deve assinar o consentimento informado
  • Ex-fumantes
  • DPOC estável
  • VEF1 <35%
  • Tratamento médico ideal

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de SAOS
  • Outras indicações para ventilação mecânica não invasiva
  • Pressão arterial para dióxido de carbono >45mmHg
  • Câncer de pulmão
  • Impossibilidade de fazer espirometria ou ir às consultas médicas
  • Ser incluído em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: cpap sham
manobra simulada de ventilação mecânica não invasiva tipo cpap
ventilação mecânica tipo binível em alta intensidade (>18mmHg) por pelo menos seis horas, ventilação noturna.
Outros nomes:
  • ventilação não invasiva de alta intensidade
  • dois níveis de alta intensidade
Manobra simulada de CPAP (IPAP menor ou igual a 4cmH2O)
Outros nomes:
  • placebo CPAP
  • ventilação não invasiva simulada
Comparador Ativo: VMNI de alta intensidade
Ventilação mecânica não invasiva, modalidade biPAP, com IPAP de alta intensidade (>18cmH2O)
ventilação mecânica tipo binível em alta intensidade (>18mmHg) por pelo menos seis horas, ventilação noturna.
Outros nomes:
  • ventilação não invasiva de alta intensidade
  • dois níveis de alta intensidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de exacerbações agudas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Prazo: 1 ano
Será calculada a taxa de exacerbação/ano-paciente e será comparada entre os grupos
1 ano
exacerbação aguda da gravidade da doença pulmonar obstrutiva crônica
Prazo: 1 ano
Será medida a taxa de EADPOC com necessidade hospitalar e de Unidade de Terapia Intensiva
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
subpopulações de linfócitos Th-1 e Th-17
Prazo: 1 ano
Serão medidas as subpopulações de linfócitos como Th-1 e Th-17
1 ano
teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 1 ano
1 ano
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) e capacidade expiratória forçada
Prazo: 1 ano
1 ano
Pressão inspiratória máxima e pressão expiratória máxima
Prazo: 1 ano
1 ano
resposta de troca gasosa (pressão arterial de dióxido de carbono e oxigênio)
Prazo: 1 ano
1 ano
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: um ano
um ano
medidas de ansiedade e depressão (questionários HAD e Beck)
Prazo: um ano
um ano
parâmetros ecocardiográficos
Prazo: um ano
um ano
sobrevivência
Prazo: um ano
um ano
Citocinas IL-1 e IL-6
Prazo: um ano
será medido o nível de interleucinas 1 e 6 (IL-1 e IL-6)
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: RAUL HUMBERTO SANSORES MARTINEZ, MMS and MD, National Institute of Respiratory Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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