- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01481727
Forebyggelse af eksacerbation GOLD IV KOL med ikke-invasiv mekanisk ventilation
22. maj 2015 opdateret af: Alejandra Ramirez Venegas, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Forebyggelse af eksacerbation hos patienter med KOL i GOLD IV-stadiet (meget alvorlig) med ikke-invasiv mekanisk ventilation
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af højintensiv ikke-invasiv mekanisk ventilation (i løbet af et år for at reducere sværhedsgraden og hyppigheden af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) hos patienter med hyppige AECOPD (hyppige eksacerbationer defineret mere to eller mere AECOPD) og i GOLD IV-stadiet (meget svær KOL).
Designet er et randomiseret, dobbeltblindt og kontrolleret med placebo (sham manøvre) klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
- Der er mange tidligere undersøgelser (ingen kontrollerede forsøg eller observationsstudier), der viste minimale fordele (på gasudveksling og marginal effekt i forhold til eksacerbationsfrekvens) ved brug af ikke-invasiv mekanisk ventilation, i BiPAP-modalitet med IPAP-tryk <18H2ocm (lav intensitet), hos KOL-patienter.
- I de efterfølgende år var der kontrollerede forsøg, der konkluderede, at der ikke var nogen fordele ved brug af ikke-invasiv mekanisk ventilation på BiPAP-tilstand hos KOL-patienter (Det skal nævnes, at i de fleste forsøg blev der brugt lave inspiratoriske trykniveauer, det kaldes lav-intensitet ikke-invasiv mekanisk ventilation).
- Der er dog andre nyere undersøgelser, der beskrev nogle fordele ved høj intensitet Bilevel-modalitet af ikke-invasiv mekanisk ventilation (inspiratoriske tryk >18cmH2O), specielt på gasudveksling, livskvalitet og funktionel status.
- Der er nogle spørgsmål, som endnu ikke har et klart svar, såsom det optimale inspiratoriske tryk (IPAP) eller ventilationsmodaliteten (BIPAP eller andet) for at opnå den maksimale fordel for KOL-patienter. Derudover er det heller ikke klart, om brugen af ikke-invasiv mekanisk ventilation på KOL-patienter hjælper med at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af akutte eksacerbationer af KOL (AECOPD).
Denne undersøgelse har nogle karakteristika, der er forskellige fra de tidligere rapporter:
- Inklusionen af patienter med hyppige eksacerbationer fænotype (og derfor værste prognose patienter), som der ikke er inkluderet i tidligere forsøg
- Interventionsmanøvren, der er bilevel-modalitet af ikke-invasiv mekanisk ventilation ved høj-intensitetstryk (>18H2Ocm og <24H2Ocm)
- Brugen af placebo-manøvre (CPAP "Sham")
- Hjemmetitreringen i tre faser, over en uge
- Den langsigtede brug af interventionen og falsk manøvre
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og spirometrisk diagnose for KOL (FEV1/FVC <70 %)
- Klinisk fænotype af hyppige eksacerbationer
- Skal underskrive det informerede samtykke
- Tidligere rygere
- Stabil KOL
- FEV1 <35 %
- Optimal medicinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- OSAS diagnose
- Andre indikationer for ikke-invasiv mekanisk ventilation
- Arterielt tryk for dioxidkul >45 mmHg
- Lungekræft
- Umulighed for at lave spirometri eller tage til lægebesøg
- Indgå i en anden undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: cpap humbug
ikke-invasiv mekanisk ventilation type cpap sham manøvre
|
mekanisk ventilation type bilevel ved høj intensitet (>18mmHg) i mindst seks timer, natlig ventilation.
Andre navne:
CPAP falsk manøvre (IPAP mindre eller lig med 4cmH2O)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: høj intensitet NIMV
Ikke-invasiv mekanisk ventilation, biPAP modalitet, med høj intensitet IPAP (>18cmH2O)
|
mekanisk ventilation type bilevel ved høj intensitet (>18mmHg) i mindst seks timer, natlig ventilation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutte eksacerbationer af hyppigheden af kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: 1 år
|
Det vil blive beregnet eksacerbations/år-patient rate og vil blive sammenlignet mellem grupper
|
1 år
|
|
akut forværring af sværhedsgraden af kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: 1 år
|
Det vil blive målt frekvensen af AECOPD med hospitals- og intensivafdelingskrav
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lymfocytunderpopulationer Th-1 og Th-17
Tidsramme: 1 år
|
Det vil blive målt lymfocytunderpopulationer som Th-1 og Th-17
|
1 år
|
|
seks minutters gangtest
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Forceret udåndingsvolumen i første sekund (FEV1) og forceret udåndingskapacitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Maksimalt indåndingstryk og maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: 1 año
|
1 año
|
|
|
gasudvekslingsrespons (kulstof- og oxygendioxidarterietryk)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
|
angst- og depressionsforanstaltninger (HAD og Beck spørgeskemaer)
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
|
ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
|
overlevelse
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
|
IL-1 og IL-6 cytokiner
Tidsramme: et år
|
det vil blive målt niveauet af interleukin 1 og 6 (IL-1 og IL-6)
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: RAUL HUMBERTO SANSORES MARTINEZ, MMS and MD, National Institute of Respiratory Diseases
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McEvoy RD, Pierce RJ, Hillman D, Esterman A, Ellis EE, Catcheside PG, O'Donoghue FJ, Barnes DJ, Grunstein RR; Australian trial of non-invasive Ventilation in Chronic Airflow Limitation (AVCAL) Study Group. Nocturnal non-invasive nasal ventilation in stable hypercapnic COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2009 Jul;64(7):561-6. doi: 10.1136/thx.2008.108274. Epub 2009 Feb 12.
- Clini E, Sturani C, Rossi A, Viaggi S, Corrado A, Donner CF, Ambrosino N; Rehabilitation and Chronic Care Study Group, Italian Association of Hospital Pulmonologists (AIPO). The Italian multicentre study on noninvasive ventilation in chronic obstructive pulmonary disease patients. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):529-38. doi: 10.1183/09031936.02.02162001. Erratum In: Eur Respir J. 2002 Dec;20(6):1617.
- Casanova C, Celli BR, Tost L, Soriano E, Abreu J, Velasco V, Santolaria F. Long-term controlled trial of nocturnal nasal positive pressure ventilation in patients with severe COPD. Chest. 2000 Dec;118(6):1582-90. doi: 10.1378/chest.118.6.1582.
- Lin CC. Comparison between nocturnal nasal positive pressure ventilation combined with oxygen therapy and oxygen monotherapy in patients with severe COPD. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):353-8. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756806.
- Windisch W, Haenel M, Storre JH, Dreher M. High-intensity non-invasive positive pressure ventilation for stable hypercapnic COPD. Int J Med Sci. 2009;6(2):72-6. doi: 10.7150/ijms.6.72. Epub 2009 Feb 27.
- Dreher M, Storre JH, Schmoor C, Windisch W. High-intensity versus low-intensity non-invasive ventilation in patients with stable hypercapnic COPD: a randomised crossover trial. Thorax. 2010 Apr;65(4):303-8. doi: 10.1136/thx.2009.124263.
- Windisch W, Kostic S, Dreher M, Virchow JC Jr, Sorichter S. Outcome of patients with stable COPD receiving controlled noninvasive positive pressure ventilation aimed at a maximal reduction of Pa(CO2). Chest. 2005 Aug;128(2):657-62. doi: 10.1378/chest.128.2.657.
- Budweiser S, Hitzl AP, Jorres RA, Heinemann F, Arzt M, Schroll S, Pfeifer M. Impact of noninvasive home ventilation on long-term survival in chronic hypercapnic COPD: a prospective observational study. Int J Clin Pract. 2007 Sep;61(9):1516-22. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01427.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2011
Først opslået (Skøn)
29. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-18-10NIRD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .