Prevence exacerbací GOLD IV CHOPN s neinvazivní mechanickou ventilací
22. května 2015 aktualizováno: Alejandra Ramirez Venegas, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Prevence exacerbací u pacientů s CHOPN ve stadiu GOLD IV (velmi těžké) s neinvazivní mechanickou ventilací
Účelem této studie je zhodnotit účinnost vysoce intenzivní neinvazivní mechanické ventilace (během jednoho roku ke snížení závažnosti a frekvence akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECHOPN) u pacientů s častou AECHOPN (časté exacerbace definované více dvěma nebo více AECHOPD) a ve stadiu GOLD IV (velmi těžká CHOPN).
Design je randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem (falešný manévr) klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
- Existuje mnoho předchozích studií (žádné kontrolované studie nebo pozorovací studie), které prokázaly minimální přínosy (na výměnu plynů a marginální účinek oproti frekvenci exacerbací) při použití neinvazivní mechanické ventilace v modalitě BiPAP s tlaky IPAP <18H2ocm (nízká intenzita), u pacientů s CHOPN.
- V následujících letech proběhly kontrolované studie, které dospěly k závěru, že použití neinvazivní mechanické ventilace v režimu BiPAP u pacientů s CHOPN nepřináší žádné výhody (Je třeba zmínit, že ve většině studií byly použity nízké hladiny inspiračního tlaku, které se nazývají nízkointenzivní neinvazivní mechanická ventilace).
- Existují však i jiné nedávné studie, které popisují některé výhody vysoce intenzivní dvouúrovňové modality neinvazivní mechanické ventilace (inspirační tlaky >18 cmH2O), zejména na výměnu plynů, kvalitu života a funkční stav.
- Existují některé problémy, které dosud nemají jasnou odpověď, jako je optimální inspirační tlak (IPAP) nebo ventilační modalita (BIPAP nebo jiná), aby bylo dosaženo maximálního přínosu u pacientů s CHOPN. Kromě toho také není jasné, zda použití neinvazivní mechanické ventilace u pacientů s CHOPN pomáhá snížit frekvenci a závažnost akutních exacerbací CHOPN (AEECOPD).
Tato studie má některé charakteristiky, které se liší od předchozích zpráv:
- Zahrnutí pacientů s fenotypem častých exacerbací (a tedy pacientů s nejhorší prognózou), kteří nebyli zahrnuti do předchozích studií
- Intervenční manévr, který je dvouúrovňovou modalitou neinvazivní mechanické ventilace při vysoké intenzitě tlaku (>18H2Ocm a <24H2Ocm)
- Použití manévru s placebem (CPAP "Sham")
- Domácí titrace ve třech fázích, přes týden
- Dlouhodobé využití zásahu a předstíraného manévru
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická a spirometrická diagnóza CHOPN (FEV1/FVC <70 %)
- Klinický fenotyp častých exacerbací
- Musí podepsat informovaný souhlas
- Bývalí kuřáci
- Stabilní CHOPN
- FEV1 <35 %
- Optimální lékařské ošetření
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika OSAS
- Další indikace pro neinvazivní mechanickou ventilaci
- Arteriální tlak pro oxid uhlík >45 mmHg
- Rakovina plic
- Nemožnost dělat spirometrii nebo chodit na lékařské prohlídky
- Být zařazen do jiné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: cpap podvod
neinvazivní mechanická ventilace typu cpap předstíraný manévr
|
mechanická ventilace typu bilevel při vysoké intenzitě (>18 mmHg) po dobu nejméně šesti hodin, noční ventilace.
Ostatní jména:
CPAP předstíraný manévr (IPAP menší nebo rovný 4 cmH2O)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: vysoce intenzivní NIMV
Neinvazivní mechanická ventilace, modalita biPAP, s vysokou intenzitou IPAP (>18 cmH2O)
|
mechanická ventilace typu bilevel při vysoké intenzitě (>18 mmHg) po dobu nejméně šesti hodin, noční ventilace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: 1 rok
|
Bude vypočítána četnost exacerbací/rok-pacient a bude porovnána mezi skupinami
|
1 rok
|
|
akutní exacerbace závažnosti chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: 1 rok
|
Bude měřena míra AECHOCHP s požadavkem hospitalizace a jednotky intenzivní péče
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lymfocytární subpopulace Th-1 a Th-17
Časové okno: 1 rok
|
Bude měřeno na subpopulacích lymfocytů jako Th-1 a Th-17
|
1 rok
|
|
šestiminutový test chůze
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Objem usilovného výdechu za první sekundu (FEV1) a kapacita usilovného výdechu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Maximální nádechový tlak a maximální výdechový tlak
Časové okno: 1 año
|
1 año
|
|
|
odezva výměny plynů (arteriální tlak uhlíku a oxidu kyslíku)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
|
měření úzkosti a deprese (dotazníky HAD a Beck)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
|
echokardiografické parametry
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
|
přežití
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
|
IL-1 a IL-6 cytokiny
Časové okno: jeden rok
|
bude měřena hladina interleukinů 1 a 6 (IL-1 a IL-6)
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: RAUL HUMBERTO SANSORES MARTINEZ, MMS and MD, National Institute of Respiratory Diseases
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McEvoy RD, Pierce RJ, Hillman D, Esterman A, Ellis EE, Catcheside PG, O'Donoghue FJ, Barnes DJ, Grunstein RR; Australian trial of non-invasive Ventilation in Chronic Airflow Limitation (AVCAL) Study Group. Nocturnal non-invasive nasal ventilation in stable hypercapnic COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2009 Jul;64(7):561-6. doi: 10.1136/thx.2008.108274. Epub 2009 Feb 12.
- Clini E, Sturani C, Rossi A, Viaggi S, Corrado A, Donner CF, Ambrosino N; Rehabilitation and Chronic Care Study Group, Italian Association of Hospital Pulmonologists (AIPO). The Italian multicentre study on noninvasive ventilation in chronic obstructive pulmonary disease patients. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):529-38. doi: 10.1183/09031936.02.02162001. Erratum In: Eur Respir J. 2002 Dec;20(6):1617.
- Casanova C, Celli BR, Tost L, Soriano E, Abreu J, Velasco V, Santolaria F. Long-term controlled trial of nocturnal nasal positive pressure ventilation in patients with severe COPD. Chest. 2000 Dec;118(6):1582-90. doi: 10.1378/chest.118.6.1582.
- Lin CC. Comparison between nocturnal nasal positive pressure ventilation combined with oxygen therapy and oxygen monotherapy in patients with severe COPD. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):353-8. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756806.
- Windisch W, Haenel M, Storre JH, Dreher M. High-intensity non-invasive positive pressure ventilation for stable hypercapnic COPD. Int J Med Sci. 2009;6(2):72-6. doi: 10.7150/ijms.6.72. Epub 2009 Feb 27.
- Dreher M, Storre JH, Schmoor C, Windisch W. High-intensity versus low-intensity non-invasive ventilation in patients with stable hypercapnic COPD: a randomised crossover trial. Thorax. 2010 Apr;65(4):303-8. doi: 10.1136/thx.2009.124263.
- Windisch W, Kostic S, Dreher M, Virchow JC Jr, Sorichter S. Outcome of patients with stable COPD receiving controlled noninvasive positive pressure ventilation aimed at a maximal reduction of Pa(CO2). Chest. 2005 Aug;128(2):657-62. doi: 10.1378/chest.128.2.657.
- Budweiser S, Hitzl AP, Jorres RA, Heinemann F, Arzt M, Schroll S, Pfeifer M. Impact of noninvasive home ventilation on long-term survival in chronic hypercapnic COPD: a prospective observational study. Int J Clin Pract. 2007 Sep;61(9):1516-22. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01427.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-18-10NIRD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .