非侵襲的人工呼吸器による悪化予防 GOLD IV COPD
2015年5月22日 更新者：Alejandra Ramirez Venegas、National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
非侵襲的人工呼吸器によるゴールド IV ステージ（非常に重度）の COPD 患者の増悪予防
この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患（AECOPD）の頻度が高い患者における、慢性閉塞性肺疾患（AECOPD）の重症度および急性増悪の頻度を軽減するための高強度非侵襲的人工呼吸器の有効性を評価することです（頻繁な増悪はさらに2つ定義されています）。 AECOPD以上）およびGOLD IVステージ（非常に重度のCOPD）。
このデザインは、ランダム化、二重盲検、プラセボ (偽操作) で対照された臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
- IPAP 圧 <18H2ocm (低強度) の BiPAP モダリティにおいて、非侵襲的人工呼吸器の使用による最小限の利点 (ガス交換および増悪頻度に対する限界効果) を実証した多くの以前の研究 (対照試験や観察研究はありません) があります。 COPD患者の場合。
- その後数年間、COPD 患者に対する BiPAP モードでの非侵襲的人工呼吸器の使用には利点がないと結論付ける対照試験が行われました (ほとんどの試験では低吸気圧レベル、つまり低強度と呼ばれるレベルが使用されたことに注意してください)非侵襲的な機械換気）。
- しかし、非侵襲的機械換気（吸気圧>18cmH2O）の高強度バイレベルモダリティの、特にガス交換、生活の質、機能状態に関する利点について説明した最近の研究もあります。
- COPD患者に最大限の利益をもたらす最適吸気圧（IPAP）や換気モダリティ（BIPAPなど）など、まだ明確な答えが見つかっていない問題がいくつかあります。 さらに、COPD 患者に対する非侵襲的人工呼吸器の使用が COPD の急性増悪 (AECOPD) の頻度と重症度の軽減に役立つかどうかも明らかではありません。
この研究には、以前のレポートとは異なるいくつかの特徴があります。
- 以前の試験には含まれていない、頻繁な増悪表現型を持つ患者（したがって、予後が最悪の患者）を含めること
- 高強度圧力 (>18H2Ocm および <24H2Ocm) での非侵襲的機械換気の 2 レベルのモダリティである介入操作
- プラセボ操作（CPAP「シャム」）の使用
- 1週間にわたる3段階の家庭用滴定
- 介入と偽の手技の長期使用
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mexico City、メキシコ、14080
- National Institute of Respiratory Diseases
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPD (FEV1/FVC <70%) の臨床および肺活量測定診断
- 頻繁な増悪の臨床表現型
- インフォームドコンセントに署名する必要がある
- 元喫煙者
- 安定したCOPD
- FEV1 <35%
- 最適な医療
除外基準:
- OSAS診断
- 非侵襲的人工呼吸器のその他の適応症
- 二酸化炭素の動脈圧 > 45mmHg
- 肺癌
- 肺活量測定や通院が不可能
- 別の研究に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：cpap偽
非侵襲的機械換気タイプの cpap シャム操作
|
機械換気タイプの 2 段階の高強度 (>18mmHg) で少なくとも 6 時間、夜間換気。
他の名前：
CPAP 偽手技 (IPAP 4cmH2O 以下)
他の名前：
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|
アクティブコンパレータ：高輝度NIMV
非侵襲的人工呼吸器、biPAP モダリティ、高強度 IPAP (>18cmH2O)
|
機械換気タイプの 2 段階の高強度 (>18mmHg) で少なくとも 6 時間、夜間換気。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性閉塞性肺疾患の急性増悪の頻度
時間枠：1年
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増悪率/年間患者率が計算され、グループ間で比較されます。
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1年
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慢性閉塞性肺疾患の重症度の急性増悪
時間枠：1年
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入院および集中治療室要件を伴う AECOPD の割合が測定されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ球亜集団 Th-1 および Th-17
時間枠：1年
|
Th-1 や Th-17 などのリンパ球亜集団が測定されます。
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1年
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6分間の歩行テスト
時間枠：1年
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1年
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最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) と努力呼気容量
時間枠：1年
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1年
|
|
|
最大吸気圧と最大呼気圧
時間枠：1 ああ
|
1 ああ
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ガス交換反応 (炭素および二酸化酸素の動脈圧)
時間枠：1年
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1年
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|
健康関連の生活の質
時間枠：1年
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1年
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不安とうつ病の対策 (HAD および Beck のアンケート)
時間枠：1年
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1年
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心エコー検査パラメータ
時間枠：1年
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1年
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サバイバル
時間枠：一年
|
一年
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IL-1 および IL-6 サイトカイン
時間枠：1年
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インターロイキン 1 および 6 (IL-1 および IL-6) のレベルが測定されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：RAUL HUMBERTO SANSORES MARTINEZ, MMS and MD、National Institute of Respiratory Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McEvoy RD, Pierce RJ, Hillman D, Esterman A, Ellis EE, Catcheside PG, O'Donoghue FJ, Barnes DJ, Grunstein RR; Australian trial of non-invasive Ventilation in Chronic Airflow Limitation (AVCAL) Study Group. Nocturnal non-invasive nasal ventilation in stable hypercapnic COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2009 Jul;64(7):561-6. doi: 10.1136/thx.2008.108274. Epub 2009 Feb 12.
- Clini E, Sturani C, Rossi A, Viaggi S, Corrado A, Donner CF, Ambrosino N; Rehabilitation and Chronic Care Study Group, Italian Association of Hospital Pulmonologists (AIPO). The Italian multicentre study on noninvasive ventilation in chronic obstructive pulmonary disease patients. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):529-38. doi: 10.1183/09031936.02.02162001. Erratum In: Eur Respir J. 2002 Dec;20(6):1617.
- Casanova C, Celli BR, Tost L, Soriano E, Abreu J, Velasco V, Santolaria F. Long-term controlled trial of nocturnal nasal positive pressure ventilation in patients with severe COPD. Chest. 2000 Dec;118(6):1582-90. doi: 10.1378/chest.118.6.1582.
- Lin CC. Comparison between nocturnal nasal positive pressure ventilation combined with oxygen therapy and oxygen monotherapy in patients with severe COPD. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):353-8. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756806.
- Windisch W, Haenel M, Storre JH, Dreher M. High-intensity non-invasive positive pressure ventilation for stable hypercapnic COPD. Int J Med Sci. 2009;6(2):72-6. doi: 10.7150/ijms.6.72. Epub 2009 Feb 27.
- Dreher M, Storre JH, Schmoor C, Windisch W. High-intensity versus low-intensity non-invasive ventilation in patients with stable hypercapnic COPD: a randomised crossover trial. Thorax. 2010 Apr;65(4):303-8. doi: 10.1136/thx.2009.124263.
- Windisch W, Kostic S, Dreher M, Virchow JC Jr, Sorichter S. Outcome of patients with stable COPD receiving controlled noninvasive positive pressure ventilation aimed at a maximal reduction of Pa(CO2). Chest. 2005 Aug;128(2):657-62. doi: 10.1378/chest.128.2.657.
- Budweiser S, Hitzl AP, Jorres RA, Heinemann F, Arzt M, Schroll S, Pfeifer M. Impact of noninvasive home ventilation on long-term survival in chronic hypercapnic COPD: a prospective observational study. Int J Clin Pract. 2007 Sep;61(9):1516-22. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01427.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月22日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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