Preventie van exacerbaties GOLD IV COPD met niet-invasieve mechanische beademing
22 mei 2015 bijgewerkt door: Alejandra Ramirez Venegas, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Preventie van exacerbaties bij patiënten met COPD in GOLD IV-stadium (zeer ernstig) met niet-invasieve mechanische beademing
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van niet-invasieve mechanische beademing met hoge intensiteit (gedurende een jaar om de ernst en frequentie van acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) te verminderen bij patiënten met frequente AECOPD (frequente exacerbaties gedefinieerd in meer dan twee of meer AECOPD) en in GOLD IV-stadium (zeer ernstige COPD).
De opzet is een gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde klinische studie met placebo (schijnmanoeuvre).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
- Er zijn veel eerdere onderzoeken (geen gecontroleerde onderzoeken of observationele onderzoeken) die minimale voordelen hebben aangetoond (op gasuitwisseling en marginaal effect ten opzichte van de frequentie van exacerbaties) met het gebruik van niet-invasieve mechanische beademing, in BiPAP-modaliteit met IPAP-drukken <18H2ocm (lage intensiteit), bij COPD-patiënten.
- In de daaropvolgende jaren waren er gecontroleerde onderzoeken die concludeerden dat er geen voordelen waren bij het gebruik van niet-invasieve mechanische beademing in de BiPAP-modus bij COPD-patiënten. niet-invasieve mechanische ventilatie).
- Er zijn echter andere recente onderzoeken die enkele voordelen beschreven van hoge-intensiteit Bilevel-modaliteit van niet-invasieve mechanische beademing (inademingsdruk >18cmH2O), met name op het gebied van gasuitwisseling, kwaliteit van leven en functionele status.
- Er zijn enkele kwesties waarop nog geen duidelijk antwoord bestaat, zoals de optimale inspiratiedruk (IPAP) of de beademingsmodaliteit (BIPAP of andere) om het maximale voordeel te behalen bij COPD-patiënten. Bovendien is het ook niet duidelijk of het gebruik van niet-invasieve mechanische beademing bij COPD-patiënten helpt om de frequentie en ernst van acute exacerbaties van COPD (AECOPD) te verminderen.
Deze studie heeft enkele kenmerken die verschillen van de vorige rapporten:
- De opname van patiënten met frequente exacerbaties fenotype (en dus patiënten met de slechtste prognose) die er niet zijn opgenomen in eerdere onderzoeken
- De interventiemanoeuvre die bilevel-modaliteit is van niet-invasieve mechanische beademing bij hoge intensiteitsdruk (>18H2Ocm en <24H2Ocm)
- Het gebruik van placebo-manoeuvre (CPAP "Sham")
- De thuistitratie in drie fasen, gedurende een week
- Het langdurig gebruik van de interventie en schijnmanoeuvre
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische en spirometrische diagnose voor COPD (FEV1/FVC <70%)
- Klinisch fenotype van frequente exacerbaties
- Moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Voormalige rokers
- Stabiele COPD
- FEV1 <35%
- Optimale medische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- OSAS-diagnose
- Andere indicaties voor niet-invasieve mechanische beademing
- Arteriële druk voor koolstofdioxide> 45 mmHg
- Longkanker
- Onmogelijkheid om spirometrie te doen of naar de medische bezoeken te gaan
- Wordt opgenomen in een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: cpap schijnvertoning
niet-invasieve mechanische ventilatie type cpap schijnmanoeuvre
|
mechanische ventilatie type bilevel met hoge intensiteit (>18 mmHg) gedurende minimaal zes uur, nachtelijke ventilatie.
Andere namen:
CPAP schijnmanoeuvre (IPAP kleiner of gelijk aan 4cmH2O)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: hoge intensiteit NIMV
Niet-invasieve mechanische ventilatie, biPAP-modaliteit, met hoge intensiteit IPAP (>18cmH2O)
|
mechanische ventilatie type bilevel met hoge intensiteit (>18 mmHg) gedurende minimaal zes uur, nachtelijke ventilatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte frequentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het zal de exacerbatie/jaar-patiëntsnelheid worden berekend en tussen groepen worden vergeleken
|
1 jaar
|
|
acute exacerbatie van de ernst van de chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het wordt gemeten met de snelheid van AECOPD met vereisten voor ziekenhuisopname en Intensive Care Unit
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lymfocyt subpopulaties Th-1 en Th-17
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het zal de subpopulaties van lymfocyten zoals Th-1 en Th-17 meten
|
1 jaar
|
|
looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Geforceerd uitademingsvolume in eerste seconde (FEV1) en geforceerde uitademingscapaciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Maximale inspiratoire druk en maximale expiratoire druk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
reactie op gasuitwisseling (arteriële druk van koolstof- en zuurstofdioxide)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
angst- en depressiemaatregelen (HAD- en Beck-vragenlijsten)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
echocardiografische parameters
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
overleving
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
IL-1- en IL-6-cytokinen
Tijdsspanne: een jaar
|
het zal het niveau van interleukines 1 en 6 (IL-1 en IL-6) worden gemeten
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: RAUL HUMBERTO SANSORES MARTINEZ, MMS and MD, National Institute of Respiratory Diseases
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McEvoy RD, Pierce RJ, Hillman D, Esterman A, Ellis EE, Catcheside PG, O'Donoghue FJ, Barnes DJ, Grunstein RR; Australian trial of non-invasive Ventilation in Chronic Airflow Limitation (AVCAL) Study Group. Nocturnal non-invasive nasal ventilation in stable hypercapnic COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2009 Jul;64(7):561-6. doi: 10.1136/thx.2008.108274. Epub 2009 Feb 12.
- Clini E, Sturani C, Rossi A, Viaggi S, Corrado A, Donner CF, Ambrosino N; Rehabilitation and Chronic Care Study Group, Italian Association of Hospital Pulmonologists (AIPO). The Italian multicentre study on noninvasive ventilation in chronic obstructive pulmonary disease patients. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):529-38. doi: 10.1183/09031936.02.02162001. Erratum In: Eur Respir J. 2002 Dec;20(6):1617.
- Casanova C, Celli BR, Tost L, Soriano E, Abreu J, Velasco V, Santolaria F. Long-term controlled trial of nocturnal nasal positive pressure ventilation in patients with severe COPD. Chest. 2000 Dec;118(6):1582-90. doi: 10.1378/chest.118.6.1582.
- Lin CC. Comparison between nocturnal nasal positive pressure ventilation combined with oxygen therapy and oxygen monotherapy in patients with severe COPD. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):353-8. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756806.
- Windisch W, Haenel M, Storre JH, Dreher M. High-intensity non-invasive positive pressure ventilation for stable hypercapnic COPD. Int J Med Sci. 2009;6(2):72-6. doi: 10.7150/ijms.6.72. Epub 2009 Feb 27.
- Dreher M, Storre JH, Schmoor C, Windisch W. High-intensity versus low-intensity non-invasive ventilation in patients with stable hypercapnic COPD: a randomised crossover trial. Thorax. 2010 Apr;65(4):303-8. doi: 10.1136/thx.2009.124263.
- Windisch W, Kostic S, Dreher M, Virchow JC Jr, Sorichter S. Outcome of patients with stable COPD receiving controlled noninvasive positive pressure ventilation aimed at a maximal reduction of Pa(CO2). Chest. 2005 Aug;128(2):657-62. doi: 10.1378/chest.128.2.657.
- Budweiser S, Hitzl AP, Jorres RA, Heinemann F, Arzt M, Schroll S, Pfeifer M. Impact of noninvasive home ventilation on long-term survival in chronic hypercapnic COPD: a prospective observational study. Int J Clin Pract. 2007 Sep;61(9):1516-22. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01427.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-18-10NIRD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .