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Prevenzione delle riacutizzazioni GOLD IV BPCO con ventilazione meccanica non invasiva

22 maggio 2015 aggiornato da: Alejandra Ramirez Venegas, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Prevenzione delle riacutizzazioni nei pazienti con BPCO in stadio GOLD IV (molto grave) con ventilazione meccanica non invasiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della ventilazione meccanica non invasiva ad alta intensità (durante un anno per ridurre la gravità e la frequenza delle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) in pazienti con AECOPD frequenti (esacerbazioni frequenti definite più di due o più AECOPD) e nello stadio GOLD IV (BPCO molto grave). Il progetto è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo (manovra fittizia).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • Esistono molti studi precedenti (nessun trial controllato o studio osservazionale) che hanno dimostrato benefici minimi (sullo scambio gassoso e sull'effetto marginale sulla frequenza delle riacutizzazioni) con l'uso della ventilazione meccanica non invasiva, in modalità BiPAP con pressioni IPAP <18H2ocm (bassa intensità), nei pazienti con BPCO.
  • Negli anni successivi ci sono stati studi controllati che hanno concluso che non c'erano benefici con l'uso della ventilazione meccanica non invasiva in modalità BiPAP nei pazienti con BPCO (Va detto che nella maggior parte degli studi sono stati utilizzati bassi livelli di pressione inspiratoria, che è chiamata bassa intensità ventilazione meccanica non invasiva).
  • Tuttavia, ci sono altri studi recenti che descrivono alcuni benefici della modalità Bilevel ad alta intensità della ventilazione meccanica non invasiva (pressioni inspiratorie >18cmH2O) specialmente sullo scambio di gas, sulla qualità della vita e sullo stato funzionale.
  • Ci sono alcune questioni che non hanno ancora una risposta chiara come la pressione inspiratoria ottimale (IPAP) o la modalità di ventilazione (BIPAP o altro) per ottenere il massimo beneficio sui pazienti con BPCO. Inoltre, non è chiaro se l'uso della ventilazione meccanica non invasiva nei pazienti con BPCO aiuti a ridurre la frequenza e la gravità delle riacutizzazioni della BPCO (AECOPD).

Questo studio ha alcune caratteristiche che sono diverse dai rapporti precedenti:

  • L'inclusione di pazienti con fenotipo di riacutizzazioni frequenti (e quindi pazienti con prognosi peggiore) che non sono stati inclusi in studi precedenti
  • La manovra di intervento che è modalità bilevel di ventilazione meccanica non invasiva ad alta pressione (>18H2Ocm e <24H2Ocm)
  • L'uso della manovra placebo (CPAP "Sham")
  • La titolazione domiciliare in tre fasi, nell'arco di una settimana
  • L'uso a lungo termine dell'intervento e la manovra fittizia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • National Institute of Respiratory Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica e spirometrica per BPCO (FEV1/FVC <70%)
  • Fenotipo clinico di frequenti esacerbazioni
  • Deve firmare il consenso informato
  • Ex fumatori
  • BPCO stabile
  • VEMS <35%
  • Trattamento medico ottimale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi OSAS
  • Altre indicazioni per la ventilazione meccanica non invasiva
  • Pressione arteriosa per anidride carbonica >45mmHg
  • Cancro ai polmoni
  • Impossibilità di fare la spirometria o di recarsi alle visite mediche
  • Essere inclusi in un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: cpap sham
ventilazione meccanica non invasiva tipo manovra cpap sham
Dispositivo: BiPAP Pro 2, Phillips Respironics
ventilazione meccanica di tipo bilevel ad alta intensità (>18mmHg) per almeno sei ore, ventilazione notturna.
Altri nomi:
  • ventilazione non invasiva ad alta intensità
  • bilivello ad alta intensità
Dispositivo: Falsa CPAP
Manovra simulata CPAP (IPAP minore o uguale a 4cmH2O)
Altri nomi:
  • CPAP placebo
  • ventilazione fittizia non invasiva
Comparatore attivo: NIMV ad alta intensità
Ventilazione meccanica non invasiva, modalità biPAP, con IPAP ad alta intensità (>18cmH2O)
Dispositivo: BiPAP Pro 2, Phillips Respironics
ventilazione meccanica di tipo bilevel ad alta intensità (>18mmHg) per almeno sei ore, ventilazione notturna.
Altri nomi:
  • ventilazione non invasiva ad alta intensità
  • bilivello ad alta intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esacerbazioni acute della frequenza della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: 1 anno
Sarà calcolato il tasso di riacutizzazione/anno-paziente e sarà confrontato tra i gruppi
1 anno
esacerbazione acuta della gravità della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà misurato il tasso di AECOPD con obbligo di unità di terapia intensiva e ospedaliera
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sottopopolazioni linfocitarie Th-1 e Th-17
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno misurate le sottopopolazioni linfocitarie Th-1 e Th-17
1 anno
test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) e capacità espiratoria forzata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Massima pressione inspiratoria e massima pressione espiratoria
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
risposta di scambio gassoso (pressione arteriosa di anidride carbonica e ossigeno)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: un anno
un anno
misure di ansia e depressione (HAD e Beck Questionnaires)
Lasso di tempo: un anno
un anno
parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: un anno
un anno
sopravvivenza
Lasso di tempo: un anno
un anno
Citochine IL-1 e IL-6
Lasso di tempo: un anno
verrà misurato il livello di interleuchine 1 e 6 (IL-1 e IL-6)
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: RAUL HUMBERTO SANSORES MARTINEZ, MMS and MD, National Institute of Respiratory Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-18-10NIRD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BiPAP Pro 2, Phillips Respironics

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