Prevención de Exacerbaciones GOLD IV EPOC con Ventilación Mecánica No Invasiva
22 de mayo de 2015 actualizado por: Alejandra Ramirez Venegas, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Prevención de Exacerbaciones en Pacientes con EPOC en Estadio GOLD IV (Muy Grave) con Ventilación Mecánica No Invasiva
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la ventilación mecánica no invasiva de alta intensidad (durante un año para reducir la gravedad y la frecuencia de las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EAEPOC) en pacientes con EAEPOC frecuente (exacerbaciones frecuentes definidas más dos o más AEPOC) y en estadio GOLD IV (EPOC muy grave).
El diseño es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (maniobra simulada).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
- Existen muchos estudios previos (no ensayos controlados ni estudios observacionales) que demostraron beneficios mínimos (sobre el intercambio gaseoso y efecto marginal sobre la frecuencia de exacerbaciones) con el uso de ventilación mecánica no invasiva, en modalidad BiPAP con presiones IPAP <18H2ocm (baja intensidad), en pacientes con EPOC.
- En años posteriores hubo ensayos controlados que concluyeron que no había beneficios con el uso de ventilación mecánica no invasiva en modo BiPAP en pacientes con EPOC (Cabe mencionar que en la mayoría de los ensayos se utilizaron niveles de presión inspiratoria bajos, es decir de baja intensidad). ventilación mecánica no invasiva).
- Sin embargo, existen otros estudios recientes que describen algunos beneficios de la modalidad Binivel de alta intensidad de ventilación mecánica no invasiva (presiones inspiratorias >18cmH2O) especialmente sobre el intercambio gaseoso, la calidad de vida y el estado funcional.
- Hay algunas cuestiones que aún no tienen una respuesta clara como la presión inspiratoria óptima (IPAP) o la modalidad de ventilación (BIPAP u otra) para obtener el máximo beneficio en los pacientes con EPOC. Además, tampoco está claro si el uso de ventilación mecánica no invasiva en pacientes con EPOC ayuda a reducir la frecuencia y la gravedad de las exacerbaciones agudas de la EPOC (AEPOC).
Este estudio tiene algunas características que lo diferencian de los informes anteriores:
- La inclusión de pacientes con fenotipo de exacerbaciones frecuentes (y por tanto pacientes con peor pronóstico) que no están incluidos en ensayos previos
- La maniobra de intervención que es la modalidad binivel de ventilación mecánica no invasiva a presión de alta intensidad (>18H2Ocm y <24H2Ocm)
- El uso de la maniobra de placebo (CPAP "Sham")
- La titulación casera en tres fases, durante una semana
- El uso a largo plazo de la intervención y la maniobra simulada
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico y espirométrico de EPOC (FEV1/FVC <70%)
- Fenotipo clínico de exacerbaciones frecuentes
- Debe firmar el consentimiento informado
- ex fumadores
- EPOC estable
- VEF1 <35 %
- Tratamiento médico óptimo
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico SAOS
- Otras indicaciones de ventilación mecánica no invasiva
- Presión arterial para dióxido de carbono > 45 mmHg
- Cáncer de pulmón
- Imposibilidad de hacer espirometría o acudir a las visitas médicas
- Ser incluido en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: farsa cpap
Ventilación mecánica no invasiva tipo cpap maniobra simulada
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ventilación mecánica tipo binivel a alta intensidad (>18mmHg) durante al menos seis horas, ventilación nocturna.
Otros nombres:
Maniobra simulada de CPAP (IPAP menor o igual a 4cmH2O)
Otros nombres:
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Comparador activo: VMNI de alta intensidad
Ventilación mecánica no invasiva, modalidad biPAP, con IPAP de alta intensidad (>18cmH2O)
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ventilación mecánica tipo binivel a alta intensidad (>18mmHg) durante al menos seis horas, ventilación nocturna.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica frecuencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Se calculará la tasa de agudizaciones/año-paciente y se comparará entre grupos
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1 año
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exacerbación aguda de la gravedad de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Periodo de tiempo: 1 año
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Se medirá la tasa de AEPOC con requerimiento hospitalario y de Unidad de Cuidados Intensivos
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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subpoblaciones de linfocitos Th-1 y Th-17
Periodo de tiempo: 1 año
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Se medirán las subpoblaciones de linfocitos como Th-1 y Th-17
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1 año
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prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) y capacidad espiratoria forzada
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Presión inspiratoria máxima y presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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respuesta de intercambio de gases (presión arterial de dióxido de carbono y oxígeno)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: un año
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un año
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medidas de ansiedad y depresión (Cuestionarios HAD y Beck)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: un año
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un año
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supervivencia
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Citocinas IL-1 e IL-6
Periodo de tiempo: un año
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se medirá el nivel de interleucinas 1 y 6 (IL-1 e IL-6)
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RAUL HUMBERTO SANSORES MARTINEZ, MMS and MD, National Institute of Respiratory Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McEvoy RD, Pierce RJ, Hillman D, Esterman A, Ellis EE, Catcheside PG, O'Donoghue FJ, Barnes DJ, Grunstein RR; Australian trial of non-invasive Ventilation in Chronic Airflow Limitation (AVCAL) Study Group. Nocturnal non-invasive nasal ventilation in stable hypercapnic COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2009 Jul;64(7):561-6. doi: 10.1136/thx.2008.108274. Epub 2009 Feb 12.
- Clini E, Sturani C, Rossi A, Viaggi S, Corrado A, Donner CF, Ambrosino N; Rehabilitation and Chronic Care Study Group, Italian Association of Hospital Pulmonologists (AIPO). The Italian multicentre study on noninvasive ventilation in chronic obstructive pulmonary disease patients. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):529-38. doi: 10.1183/09031936.02.02162001. Erratum In: Eur Respir J. 2002 Dec;20(6):1617.
- Casanova C, Celli BR, Tost L, Soriano E, Abreu J, Velasco V, Santolaria F. Long-term controlled trial of nocturnal nasal positive pressure ventilation in patients with severe COPD. Chest. 2000 Dec;118(6):1582-90. doi: 10.1378/chest.118.6.1582.
- Lin CC. Comparison between nocturnal nasal positive pressure ventilation combined with oxygen therapy and oxygen monotherapy in patients with severe COPD. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):353-8. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756806.
- Windisch W, Haenel M, Storre JH, Dreher M. High-intensity non-invasive positive pressure ventilation for stable hypercapnic COPD. Int J Med Sci. 2009;6(2):72-6. doi: 10.7150/ijms.6.72. Epub 2009 Feb 27.
- Dreher M, Storre JH, Schmoor C, Windisch W. High-intensity versus low-intensity non-invasive ventilation in patients with stable hypercapnic COPD: a randomised crossover trial. Thorax. 2010 Apr;65(4):303-8. doi: 10.1136/thx.2009.124263.
- Windisch W, Kostic S, Dreher M, Virchow JC Jr, Sorichter S. Outcome of patients with stable COPD receiving controlled noninvasive positive pressure ventilation aimed at a maximal reduction of Pa(CO2). Chest. 2005 Aug;128(2):657-62. doi: 10.1378/chest.128.2.657.
- Budweiser S, Hitzl AP, Jorres RA, Heinemann F, Arzt M, Schroll S, Pfeifer M. Impact of noninvasive home ventilation on long-term survival in chronic hypercapnic COPD: a prospective observational study. Int J Clin Pract. 2007 Sep;61(9):1516-22. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01427.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-18-10NIRD
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