Zapobieganie zaostrzeniom GOLD IV POChP z nieinwazyjną wentylacją mechaniczną
22 maja 2015 zaktualizowane przez: Alejandra Ramirez Venegas, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Profilaktyka zaostrzeń u chorych na POChP w IV stadium GOLD (bardzo ciężkim) z nieinwazyjną wentylacją mechaniczną
Celem tego badania jest ocena skuteczności nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej o wysokiej intensywności (w ciągu jednego roku) w celu zmniejszenia ciężkości i częstości zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) u pacjentów z częstymi AECOPD (częste zaostrzenia zdefiniowane więcej niż dwa lub więcej AECOPD) oraz w stadium GOLD IV (bardzo ciężka POChP).
Projekt jest randomizowanym, podwójnie ślepym i kontrolowanym badaniem klinicznym z placebo (manewr pozorowany).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
- Istnieje wiele wcześniejszych badań (brak badań kontrolowanych lub badań obserwacyjnych), które wykazały minimalne korzyści (na wymianę gazową i marginalny wpływ na częstość zaostrzeń) z zastosowaniem nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej, w trybie BiPAP z ciśnieniami IPAP <18H2ocm (niska intensywność), u chorych na POChP.
- W kolejnych latach prowadzono kontrolowane badania, w których stwierdzono brak korzyści ze stosowania nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w trybie BiPAP u chorych na POChP (należy nadmienić, że w większości badań stosowano niskie ciśnienie wdechowe, tzw. nieinwazyjna wentylacja mechaniczna).
- Istnieją jednak inne niedawne badania, w których opisano niektóre korzyści z trybu dwupoziomowego o wysokiej intensywności nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (ciśnienia wdechowe >18 cmH2O), szczególnie w zakresie wymiany gazowej, jakości życia i stanu funkcjonalnego.
- Istnieją pewne kwestie, które nie mają jeszcze jasnej odpowiedzi, takie jak optymalne ciśnienie wdechowe (IPAP) lub modalność wentylacji (BIPAP lub inna), aby uzyskać maksymalne korzyści u pacjentów z POChP. Ponadto nie jest jasne, czy stosowanie nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej u chorych na POChP pomaga zmniejszyć częstość i nasilenie ostrych zaostrzeń POChP (AECOPD).
To badanie ma pewne cechy, które różnią się od poprzednich raportów:
- Włączenie pacjentów z fenotypem częstych zaostrzeń (a zatem pacjentów z najgorszym rokowaniem), których nie uwzględniono we wcześniejszych badaniach
- Manewr interwencyjny, który jest trybem dwupoziomowym nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej przy wysokim ciśnieniu (>18H2Ocm i <24H2Ocm)
- Zastosowanie manewru placebo (CPAP „Sham”)
- Miareczkowanie domowe w trzech fazach, w ciągu tygodnia
- Długotrwałe stosowanie interwencji i manewru pozorowanego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna i spirometryczna POChP (FEV1/FVC <70%)
- Fenotyp kliniczny częstych zaostrzeń
- Musi podpisać świadomą zgodę
- Byli palacze
- Stabilna POChP
- FEV1 <35%
- Optymalne leczenie
Kryteria wyłączenia:
- diagnoza OSAS
- Inne wskazania do nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
- Ciśnienie tętnicze dla dwutlenku węgla > 45 mmHg
- Rak płuc
- Brak możliwości wykonania spirometrii lub chodzenia na wizyty lekarskie
- Być włączonym do innego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: oszustwo cpap
nieinwazyjna wentylacja mechaniczna typu manewr pozorowany cpap
|
wentylacja mechaniczna typu dwupoziomowa o wysokiej intensywności (>18 mmHg) przez co najmniej sześć godzin, wentylacja nocna.
Inne nazwy:
Manewr pozorowany CPAP (IPAP mniejszy lub równy 4 cmH2O)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: NIMV o wysokiej intensywności
Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna, tryb biPAP, z IPAP o wysokiej intensywności (>18cmH2O)
|
wentylacja mechaniczna typu dwupoziomowa o wysokiej intensywności (>18 mmHg) przez co najmniej sześć godzin, wentylacja nocna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstości ostrych zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostanie obliczony wskaźnik zaostrzeń/rok na pacjenta i zostanie porównany między grupami
|
1 rok
|
|
ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostanie zmierzony wskaźnik AECOPD z wymaganiami oddziału szpitalnego i intensywnej terapii
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
subpopulacje limfocytów Th-1 i Th-17
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierzone zostaną subpopulacje limfocytów, takie jak Th-1 i Th-17
|
1 rok
|
|
sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) i wymuszona pojemność wydechowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe i maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
reakcja wymiany gazowej (ciśnienie tętnicze dwutlenku węgla i tlenu)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
pomiary lęku i depresji (kwestionariusze HAD i Becka)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
parametry echokardiograficzne
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
przetrwanie
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
Cytokiny IL-1 i IL-6
Ramy czasowe: rok
|
zostanie zmierzony poziom interleukin 1 i 6 (IL-1 i IL-6)
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: RAUL HUMBERTO SANSORES MARTINEZ, MMS and MD, National Institute of Respiratory Diseases
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McEvoy RD, Pierce RJ, Hillman D, Esterman A, Ellis EE, Catcheside PG, O'Donoghue FJ, Barnes DJ, Grunstein RR; Australian trial of non-invasive Ventilation in Chronic Airflow Limitation (AVCAL) Study Group. Nocturnal non-invasive nasal ventilation in stable hypercapnic COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2009 Jul;64(7):561-6. doi: 10.1136/thx.2008.108274. Epub 2009 Feb 12.
- Clini E, Sturani C, Rossi A, Viaggi S, Corrado A, Donner CF, Ambrosino N; Rehabilitation and Chronic Care Study Group, Italian Association of Hospital Pulmonologists (AIPO). The Italian multicentre study on noninvasive ventilation in chronic obstructive pulmonary disease patients. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):529-38. doi: 10.1183/09031936.02.02162001. Erratum In: Eur Respir J. 2002 Dec;20(6):1617.
- Casanova C, Celli BR, Tost L, Soriano E, Abreu J, Velasco V, Santolaria F. Long-term controlled trial of nocturnal nasal positive pressure ventilation in patients with severe COPD. Chest. 2000 Dec;118(6):1582-90. doi: 10.1378/chest.118.6.1582.
- Lin CC. Comparison between nocturnal nasal positive pressure ventilation combined with oxygen therapy and oxygen monotherapy in patients with severe COPD. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):353-8. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756806.
- Windisch W, Haenel M, Storre JH, Dreher M. High-intensity non-invasive positive pressure ventilation for stable hypercapnic COPD. Int J Med Sci. 2009;6(2):72-6. doi: 10.7150/ijms.6.72. Epub 2009 Feb 27.
- Dreher M, Storre JH, Schmoor C, Windisch W. High-intensity versus low-intensity non-invasive ventilation in patients with stable hypercapnic COPD: a randomised crossover trial. Thorax. 2010 Apr;65(4):303-8. doi: 10.1136/thx.2009.124263.
- Windisch W, Kostic S, Dreher M, Virchow JC Jr, Sorichter S. Outcome of patients with stable COPD receiving controlled noninvasive positive pressure ventilation aimed at a maximal reduction of Pa(CO2). Chest. 2005 Aug;128(2):657-62. doi: 10.1378/chest.128.2.657.
- Budweiser S, Hitzl AP, Jorres RA, Heinemann F, Arzt M, Schroll S, Pfeifer M. Impact of noninvasive home ventilation on long-term survival in chronic hypercapnic COPD: a prospective observational study. Int J Clin Pract. 2007 Sep;61(9):1516-22. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01427.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-18-10NIRD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .