재발성/불응성 말초 T 세포 림프종 환자에서 Alisertib(MLN8237) 또는 연구자의 선택
2018년 7월 6일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종 환자를 대상으로 한 3상, 무작위, 2군, 공개, 다기관, Alisertib(MLN8237) 또는 연구자 선택(선택된 단일 제제)의 국제 임상
이것은 재발성 또는 불응성 말초 환자를 대상으로 제공된 프랄라트렉세이트 또는 젬시타빈 또는 로미뎁신 옵션 중에서 연구자가 선택한 단일 제제 치료와 비교하여 알리서팁을 평가하는 3상, 무작위, 2군, 공개 라벨, 국제 시험입니다. T 세포 림프종(PTCL).
참고: 로미뎁신은 미국 이외의 지역에서는 공급이 불가능하여 단일 약제 대조약으로 사용되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 Alisertib입니다. Alisertib은 재발성/불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자를 치료하기 위해 테스트되었습니다.
이 연구는 재발성 또는 불응성 PTCL 참가자를 대상으로 제공되는 프랄라트렉세이트, 로미뎁신(미국만 해당) 또는 젬시타빈 옵션 중에서 조사자가 선택한 단일 제제 치료와 비교하여 전체 반응률(ORR) 개선에 대해 알리서팁을 평가했습니다.
이 연구에는 271명의 환자가 등록되었습니다. 참가자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정(1:1)되었습니다.
- 알리서팁
- 조사자의 선택(Pralatrexate, Romidepsin 또는 Gemcitabine)
이 다기관 시험은 전 세계적으로 실시되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 5년이었습니다. 참가자들은 클리닉을 여러 번 방문했고, 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 42개월 동안 또는 후속 평가를 위해 사망할 때까지 전화로 연락을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
271
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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Torino, 이탈리아
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Denizli, 칠면조
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Kayseri, 칠면조
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Samsun, 칠면조
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Arequipa, 페루
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Lima, 페루
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Braga, 포르투갈
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Coimbra, 포르투갈
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Porto, 포르투갈
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Chorzow, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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San Juan, 푸에르토 리코
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Bordeaux, 프랑스
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Marseille, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Pessac, 프랑스
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Pierre Benite, 프랑스
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Tours, 프랑스
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Kaposvar, 헝가리
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Pecs, 헝가리
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Adelaide, 호주
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Concord, 호주
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Gosford, 호주
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Hobart, 호주
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St Leonards, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 말초 T 세포 림프종(PTCL)(선택된 하위 유형)이 있고 PTCL에 대한 이전의 최소 1가지 전신성 세포독성 요법에 대해 재발했거나 불응성인 참가자. 참가자는 선행 요법으로 기존 요법을 받아야 합니다. 피부 전용 질병은 허용되지 않습니다. 참가자는 진행성 및 측정 가능한 질병의 문서화된 증거를 가지고 있어야 합니다.
- 중앙 혈액병리학적 검토를 위해 이용 가능한 종양 생검
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임 상태이거나, 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 삼가는 데 동의하는 여성 참가자.
- 알리서팁의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 차단 피임법을 실행하거나 이성애 성교를 삼가는 데 동의하는 남성 참여자
- 적절한 정맥 접근
- 자발적인 서면 동의
제외 기준
- 알려진 중추신경계 림프종
- 전신 항신생물 요법, 면역요법, 연구용 약제 또는 연구 치료제의 첫 투여 4주 이내의 방사선 요법 또는 연구 동안 병용 사용
- 알리서팁을 포함하는 오로라 A 키나제-표적 제제의 사전 투여; 또는 3가지 비교 약물(프랄라트렉세이트 또는 로미뎁신 또는 젬시타빈 또는 알려진 과민증) 모두
- 통제되지 않는 수면 무호흡 증후군 또는 과도한 주간 졸림을 유발할 수 있는 기타 상태의 병력
- 좌심실 박출률(LVEF) <40%를 포함하여 연구 프로토콜에 명시된 심장 상태
- 연구 프로토콜에 명시된 다른 약물의 병용 사용
- H2 수용체 길항제 또는 양성자 펌프 억제제로 지속적인 치료가 필요한 비정상적인 위 또는 장 기능을 가진 참가자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 감염
- 등록 전 3개월 미만의 자가 줄기 세포 이식
- 언제든지 동종 줄기 세포 또는 장기 이식을 받은 참가자
- 연구 프로토콜에 명시된 부적절한 혈중 농도, 골수 또는 기타 기관 기능
- 참가자는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 ≤ 1 독성, 참가자의 기본 상태(탈모 제외)로 회복되었거나 이전 암 요법의 효과에서 돌이킬 수 없는 것으로 간주되어야 합니다.
- 대수술, 심각한 감염 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 항생제 요법을 요하는 감염
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성 참가자
- 공존하는 두 번째 악성 종양 또는 지난 3년 이내에 이전 고형 장기 악성 종양의 병력
- 연구자의 의견으로는 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 질환 또는 검사실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리서팁
Alisertib 50 mg, 장용성 정제 제형, 21일 주기(최대 148주)의 연속 7일(주기 1-7일) 동안 1일 2회 경구 투여.
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Alisertib 장용 코팅 정제
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활성 비교기: 프랄라트렉세이트, 로미뎁신, 젬시타빈
Pralatrexate 30 mg/m^2, 정맥 주사(IV) 동시 비타민 B12 및 엽산 보충과 함께 7주 주기로 6주 동안 일주일에 한 번 3~5분에 걸쳐 푸시합니다.
참가자가 28일 중 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 1,000mg/m^2를 30분 동안 정맥 주사하여 치료(최대 115주)로부터 계속 혜택을 받고 치료를 견디는 경우 주기는 7주마다 반복되었습니다. -질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없을 때까지 1일 주기(최대 32주) 또는 로미뎁신 14mg/m^2를 28주기의 1, 8, 15일에 4시간 동안 정맥 주사합니다.
주기는 환자가 치료로부터 계속 혜택을 받고 치료를 견디는 경우 28일마다 반복되었습니다(최대 30주).
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Pralatrexate IV 주입
젬시타빈 IV 주입
로미뎁신 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRC(Independent Review Committee) 평가에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 첫 투여일로부터 8주마다; 40주 평가 후 12주마다; 진행성 질병까지 치료 방문 종료시. 기간은 약 3년
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ORR은 IWG(International Working Group) 기준을 사용하여 IRC에서 평가한 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR=질병의 모든 증거의 소실 및 PR=측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음.
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첫 투여일로부터 8주마다; 40주 평가 후 12주마다; 진행성 질병까지 치료 방문 종료시. 기간은 약 3년
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IRC 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 투여일로부터 8주마다; 40주 평가 후 12주마다; 진행성 질병까지 치료 방문 종료시. 기간은 약 3년
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 진행성 질환(PD)이 처음 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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첫 투여일로부터 8주마다; 40주 평가 후 12주마다; 진행성 질병까지 치료 방문 종료시. 기간은 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 연구 치료를 중단한 마지막 참가자 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜로부터 2년 동안 참가자의 생존을 추적했습니다. 접촉은 4개월마다 이루어졌습니다(중간값 추적 조사 기간은 알리서팁 그룹에서 519일, 비교 그룹에서 586일).
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OS는 무작위배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
사망 문서가 없는 참가자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
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연구 치료를 중단한 마지막 참가자 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜로부터 2년 동안 참가자의 생존을 추적했습니다. 접촉은 4개월마다 이루어졌습니다(중간값 추적 조사 기간은 알리서팁 그룹에서 519일, 비교 그룹에서 586일).
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 또는 대조군의 마지막 투여 후 30일까지 첫 번째 투여(최대 152주)
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병이 있는 부작용으로 정의됩니다.
SAE는 용량에 상관없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 사건.
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연구 약물 또는 대조군의 마지막 투여 후 30일까지 첫 번째 투여(최대 152주)
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AE로 보고된 임상적으로 중요한 비정상 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물 또는 대조군의 마지막 투여 후 30일까지 첫 번째 투여(최대 152주)
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임상 실험실 테스트에는 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
임상적으로 유의한 치료-응급 실험실 이상은 연구자에 의해 TEAE로 보고되었습니다.
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연구 약물 또는 대조군의 마지막 투여 후 30일까지 첫 번째 투여(최대 152주)
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AE로 보고된 임상적으로 중요한 활력 징후 측정이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 또는 대조군의 마지막 투여 후 30일까지 첫 번째 투여(최대 152주)
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활력 징후에는 혈압, 심박수 및 체온이 포함되었습니다.
바이탈 사인의 개별적인 임상적으로 유의미한 변화는 TEAE로 연구자에 의해 보고되었습니다.
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연구 약물 또는 대조군의 마지막 투여 후 30일까지 첫 번째 투여(최대 152주)
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완전 응답(CR) 비율
기간: 첫 투여일로부터 매 8주 종료시; 40주 평가 후 12주마다; PD까지(약 3년) 치료 방문 종료 시
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완전 반응(CR) 비율은 IWG 기준(2007 Cheson)을 사용하여 IRC에서 평가한 CR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR= 질병의 모든 증거가 사라짐.
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첫 투여일로부터 매 8주 종료시; 40주 평가 후 12주마다; PD까지(약 3년) 치료 방문 종료 시
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질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 첫 투여일로부터 매 8주 종료시; 40주 평가 후 12주마다; 진행성 질병까지 치료 방문 종료시. 기간은 약 3년
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진행까지의 시간(TTP)은 무작위배정 날짜부터 PD/재발의 첫 기록 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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첫 투여일로부터 매 8주 종료시; 40주 평가 후 12주마다; 진행성 질병까지 치료 방문 종료시. 기간은 약 3년
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응답 기간(DOR)
기간: 첫 투여일로부터 매 8주 종료시; 40주 평가 후 12주마다; 진행성 질병까지 치료 방문 종료시. 기간은 약 3년
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DOR은 IWG 기준을 사용하여 IRC가 평가한 반응자에 대한 PR 이상의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질환(PD)/재발의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD/재발에 대한 문서가 없는 반응자는 안정적인 질병(SD) 이상인 마지막 반응 평가 날짜에 중단되었습니다.
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첫 투여일로부터 매 8주 종료시; 40주 평가 후 12주마다; 진행성 질병까지 치료 방문 종료시. 기간은 약 3년
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응답 시간
기간: 첫 투여일로부터 매 8주 종료시; 40주 평가 후 12주마다; 진행성 질병까지 치료 방문 종료시. 기간은 약 3년
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응답까지의 시간은 무작위배정 날짜부터 PR 이상의 최초 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 투여일로부터 매 8주 종료시; 40주 평가 후 12주마다; 진행성 질병까지 치료 방문 종료시. 기간은 약 3년
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후속 항종양 치료까지의 시간
기간: 필요한 경우 마지막 연구 약물 날짜부터 후속 항신생물 요법 날짜까지; 약 3년
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후속 항종양 요법까지의 시간은 무작위 배정부터 후속 항종양 요법(이식 제외)의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
후속 항신생물 요법을 받지 않은 참가자는 사망 날짜 또는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
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필요한 경우 마지막 연구 약물 날짜부터 후속 항신생물 요법 날짜까지; 약 3년
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미래 인구 약동학(PK) 분석에 기여하는 혈장 농도-시간 데이터
기간: 주기 1, 1일 및 7일; 주기 2, 8일; 주기 3, 8일; 주기 4, 8일. 기간은 약 4개월입니다.
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주기 1, 1일 및 7일; 주기 2, 8일; 주기 3, 8일; 주기 4, 8일. 기간은 약 4개월입니다.
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기능 및 증상에 대한 암 치료-림프종(FACT-LYM)의 기능 평가에 따라 보고된 증상 및 삶의 질(QoL) 평가에서 양식 기준 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(EOT)(최대 152주)
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FACT-LYM에는 지난 주에 대한 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale)와 15개 항목의 림프종 특정 하위 척도(LYM)가 포함됩니다.
FACT-G는 신체적 웰빙(PWB; 7문항), 사회/가족 웰빙(SWB; 7문항), 정서적 웰빙(EWB; 6문항), 기능적 웰빙의 4가지 척도를 통합한 27개 항목으로 구성되어 있습니다. -있다(FWB; 7항목).
결합된 FACT-LYM 도구는 총 42개 항목 설문지로 구성됩니다.
각 문항은 0점(전혀 그렇지 않다)에서 4점(매우 그렇다)의 5점 척도로 되어 있으며, 총점은 168점입니다.
더 높은 점수는 더 나은 웰빙을 나타내고 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 종료(EOT)(최대 152주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Takeda Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C14012
- 2011-003545-18 (EudraCT 번호)
- DRKS00004503 (레지스트리 식별자: Germany (DRKS))
- NL39566.068.12 (레지스트리 식별자: Netherlands (CCMO))
- U1111-1181-8218 (레지스트리 식별자: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .