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Alisertib (MLN8237) oder Investigator's Choice bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom

6. Juli 2018 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, zweiarmige, offene, multizentrische, internationale Phase-3-Studie zu Alisertib (MLN8237) oder nach Wahl des Prüfers (ausgewählter Einzelwirkstoff) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom

Dies ist eine randomisierte, 2-armige, offene, internationale Phase-3-Studie zur Bewertung von Alisertib im Vergleich zu einer Einzelwirkstoffbehandlung, die vom Prüfarzt aus den angebotenen Optionen Pralatrexat oder Gemcitabin oder Romidepsin bei Teilnehmern mit rezidivierenden oder refraktären peripheren Erkrankungen ausgewählt wurde T-Zell-Lymphom (PTCL). Hinweis: Romidepsin wurde nicht als Einzelwirkstoff-Vergleichspräparat außerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika (USA) verwendet, da keine Lieferung verfügbar war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament war Alisertib. Alisertib wurde zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) getestet.

In dieser Studie wurde Alisertib hinsichtlich der Verbesserung der Gesamtansprechrate (ORR) im Vergleich zur Einzelwirkstoffbehandlung bewertet, die vom Prüfarzt aus den angebotenen Optionen Pralatrexat, Romidepsin (nur USA) oder Gemcitabin bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem PTCL ausgewählt wurde.

Die Studie umfasste 271 Patienten. Die Teilnehmer wurden randomisiert (1:1) einem von 2 Behandlungsarmen zugeteilt:

  • Alisertib
  • Wahl des Ermittlers (Pralatrexat, Romidepsin oder Gemcitabin)

Diese multizentrische Studie wurde weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie betrug ungefähr 5 Jahre. Die Teilnehmer machten mehrere Besuche in der Klinik und wurden dann bis zu 42 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers oder bis zum Tod telefonisch kontaktiert, um eine Nachuntersuchung durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Concord, Australien
      • Gosford, Australien
      • Hobart, Australien
      • St Leonards, Australien
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Turnhout, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Campianas, Brasilien
      • Caxias Do Sul, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Goiania, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Porto Alegre/rs, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • SAO Paulo - SP, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Chile
      • Concepcion, Chile
      • Santiago, Chile
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Goettingen, Deutschland
      • Homburg/saar, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Muenchen, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
      • ULM, Deutschland
  • Dänemark
      • Arhus C, Dänemark
      • Kobenhavn O, Dänemark
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich
      • Tours, Frankreich
  • Israel
      • Beer-sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat-gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Bologna, Italien
      • Cagliari, Italien
      • Firenze, Italien
      • Meldola, Italien
      • Modena, Italien
      • Ravenna, Italien
      • Rimini, Italien
      • Roma, Italien
      • Torino, Italien
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Mexiko
      • Durango Durango, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Monterrey Nuevo LEON, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Takapuna, Neuseeland
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Lima, Peru
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden
      • Lund, Schweden
      • Solna, Schweden
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Martin, Slowakei
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Denizli, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Kayseri, Truthahn
      • Samsun, Truthahn
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
      • Truro, Vereinigtes Königreich
  • Weißrussland
      • Minsk Didtrict, Weißrussland
      • Vitebsk, Weißrussland
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
      • Beni Swef, Ägypten
      • Cairo, Ägypten
      • Dakahlia, Ägypten
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Salzburg, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Teilnehmer mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) (ausgewählte Subtypen) gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und haben einen Rückfall oder sind refraktär auf mindestens 1 vorherige systemische, zytotoxische Therapie für PTCL. Die Teilnehmer müssen eine konventionelle Therapie als vorherige Therapie erhalten haben. Hautkrankheiten sind nicht erlaubt. Die Teilnehmer müssen dokumentierte Anzeichen einer fortschreitenden und messbaren Erkrankung haben.
  • Tumorbiopsie für zentrale hämatopathologische Überprüfung verfügbar
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Weibliche Teilnehmer, die seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind, chirurgisch steril sind oder zustimmen, 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren oder zuzustimmen, auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten.
  • Männliche Teilnehmer, die zustimmen, bis 6 Monate nach der letzten Dosis von Alisertib eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren oder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten
  • Geeigneter venöser Zugang
  • Freiwillige schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien

  • Bekanntes Lymphom des zentralen Nervensystems
  • Systemische antineoplastische Therapie, Immuntherapie, Prüfsubstanz oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung oder gleichzeitige Anwendung während der Studie
  • Vorherige Verabreichung eines auf die Aurora-A-Kinase gerichteten Wirkstoffs, einschließlich Alisertib; oder alle 3 Vergleichspräparate (Pralatrexat oder Romidepsin oder Gemcitabin; oder bekannte Überempfindlichkeit)
  • Vorgeschichte eines unkontrollierten Schlafapnoe-Syndroms oder anderer Zustände, die zu übermäßiger Tagesmüdigkeit führen können
  • Herzzustand wie im Studienprotokoll angegeben, einschließlich linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) <40 %
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, wie im Studienprotokoll angegeben
  • Teilnehmer mit abnormaler Magen- oder Darmfunktion, die eine kontinuierliche Behandlung mit H2-Rezeptor-Antagonisten oder Protonenpumpenhemmern benötigen
  • Bekannte aktive Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), dem Hepatitis B-Virus oder Hepatitis C
  • Autologe Stammzelltransplantation weniger als 3 Monate vor der Einschreibung
  • Teilnehmer, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt einer allogenen Stammzell- oder Organtransplantation unterzogen haben
  • Unzureichende Blutspiegel, Knochenmark oder andere Organfunktionen wie im Studienprotokoll angegeben
  • Der Teilnehmer muss sich nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute (NCI CTCAE) Toxizitätsgrad ≤ 1 erholt haben, um den Ausgangsstatus des Teilnehmers (außer Alopezie) zu erreichen oder als irreversibel von den Auswirkungen einer früheren Krebstherapie angesehen zu werden
  • Größere Operation, schwere Infektion oder Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Antibiotikatherapie erfordert
  • Weibliche Teilnehmer, die stillen oder schwanger sind
  • Koexistierende zweite Malignität oder Vorgeschichte einer früheren Malignität solider Organe innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß dem Protokoll beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alisertib
Alisertib 50 mg magensaftresistente Tablettenformulierung, oral, zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (Zyklustage 1-7) in einem 21-tägigen Zyklus (bis zu 148 Wochen).
Arzneimittel: Alisertib
Alisertib magensaftresistente Tabletten
Aktiver Komparator: Pralatrexat oder Romidepsin oder Gemcitabin
Pralatrexat 30 mg/m^2, intravenös (i.v.) über 3 bis 5 Minuten, einmal wöchentlich, für 6 Wochen in 7-Wochen-Zyklen mit gleichzeitiger Supplementierung mit Vitamin B12 und Folsäure. Die Zyklen wurden alle 7 Wochen wiederholt, vorausgesetzt, der Teilnehmer profitierte weiterhin von der Therapie (bis zu 115 Wochen) und verträgte sie oder Gemcitabin 1.000 mg/m^2 über 30 Minuten intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 von 28 -Tages-Zyklus bis zum Ausbleiben einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität (bis zu 32 Wochen) oder Romidepsin 14 mg/m^2 intravenös über einen Zeitraum von 4 Stunden an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Zyklus. Die Zyklen wurden alle 28 Tage wiederholt, vorausgesetzt, der Patient profitierte weiterhin von der Therapie und verträglich sie (bis zu 30 Wochen).
Arzneimittel: Pralatrexat
Pralatrexat IV-Infusion
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin IV-Infusion
Arzneimittel: Romidepsin
Romidepsin IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) Basierend auf der Bewertung des unabhängigen Prüfungsausschusses (IRC).
Zeitfenster: Alle 8 Wochen ab dem Datum der Behandlung mit der ersten Dosis; alle 12 Wochen nach 40 Wochen Beurteilung; am Ende der Behandlung Besuch bis zum Fortschreiten der Krankheit. Die Dauer beträgt etwa 3 Jahre
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichten, wie vom IRC anhand der Kriterien der International Working Group (IWG) bewertet. CR=Verschwinden aller Krankheitsanzeichen und PR=Regression der messbaren Krankheit und keine neuen Stellen.
Alle 8 Wochen ab dem Datum der Behandlung mit der ersten Dosis; alle 12 Wochen nach 40 Wochen Beurteilung; am Ende der Behandlung Besuch bis zum Fortschreiten der Krankheit. Die Dauer beträgt etwa 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) Basierend auf IRC-Bewertung
Zeitfenster: Alle 8 Wochen ab dem Datum der Behandlung mit der ersten Dosis; alle 12 Wochen nach 40 Wochen Beurteilung; am Ende der Behandlung Besuch bis zum Fortschreiten der Krankheit. Die Dauer beträgt etwa 3 Jahre
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Alle 8 Wochen ab dem Datum der Behandlung mit der ersten Dosis; alle 12 Wochen nach 40 Wochen Beurteilung; am Ende der Behandlung Besuch bis zum Fortschreiten der Krankheit. Die Dauer beträgt etwa 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden 2 Jahre lang ab dem Datum des letzten Teilnehmers, der die Studienbehandlung abbrach, oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet. Kontakte erfolgten alle 4 Monate (Mediane Nachbeobachtungszeit 519 Tage im Alisertib-Arm und 586 Tage im Vergleichsarm)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Teilnehmer ohne Todesdokument wurden zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
Die Teilnehmer wurden 2 Jahre lang ab dem Datum des letzten Teilnehmers, der die Studienbehandlung abbrach, oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet. Kontakte erfolgten alle 4 Monate (Mediane Nachbeobachtungszeit 519 Tage im Alisertib-Arm und 586 Tage im Vergleichsarm)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Vergleichspräparats (bis zu 152 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder a medizinisch wichtiges Ereignis.
Erste Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Vergleichspräparats (bis zu 152 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen anormalen Laborwerten, die als UE gemeldet wurden
Zeitfenster: Erste Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Vergleichspräparats (bis zu 152 Wochen)
Zu den klinischen Labortests gehörten Chemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests. Klinisch signifikante behandlungsbedingte Laboranomalien wurden vom Prüfarzt als TEAEs gemeldet.
Erste Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Vergleichspräparats (bis zu 152 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch wichtigen Vitalfunktionsmessungen, die als UE gemeldet wurden
Zeitfenster: Erste Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Vergleichspräparats (bis zu 152 Wochen)
Zu den Vitalfunktionen gehörten Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur. Einzelne klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen wurden vom Prüfarzt als TEAEs gemeldet.
Erste Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Vergleichspräparats (bis zu 152 Wochen)
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Am Ende aller 8 Wochen ab dem Datum der Behandlung mit der ersten Dosis; alle 12 Wochen nach 40 Wochen Beurteilung; am Ende der Behandlung Besuch bis PD (ca. 3 Jahre)
Die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, wie vom IRC anhand der IWG-Kriterien (2007 Cheson) bewertet. CR= Verschwinden aller Krankheitsanzeichen.
Am Ende aller 8 Wochen ab dem Datum der Behandlung mit der ersten Dosis; alle 12 Wochen nach 40 Wochen Beurteilung; am Ende der Behandlung Besuch bis PD (ca. 3 Jahre)
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (TTP)
Zeitfenster: Am Ende aller 8 Wochen ab dem Datum der Behandlung mit der ersten Dosis; alle 12 Wochen nach 40 Wochen Beurteilung; am Ende der Behandlung Besuch bis zum Fortschreiten der Krankheit. Die Dauer beträgt etwa 3 Jahre
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD/Rückfall definiert.
Am Ende aller 8 Wochen ab dem Datum der Behandlung mit der ersten Dosis; alle 12 Wochen nach 40 Wochen Beurteilung; am Ende der Behandlung Besuch bis zum Fortschreiten der Krankheit. Die Dauer beträgt etwa 3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Am Ende aller 8 Wochen ab dem Datum der Behandlung mit der ersten Dosis; alle 12 Wochen nach 40 Wochen Beurteilung; am Ende der Behandlung Besuch bis zum Fortschreiten der Krankheit. Die Dauer beträgt etwa 3 Jahre
DOR wurde definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dokumentation einer PR oder besser bis zum Datum der ersten Dokumentation einer progressiven Erkrankung (PD)/eines Rückfalls für Responder, wie vom IRC anhand der IWG-Kriterien bewertet. Responder ohne Dokumentation von PD/Rückfall wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung des Ansprechens zensiert, die eine stabile Erkrankung (SD) oder besser war.
Am Ende aller 8 Wochen ab dem Datum der Behandlung mit der ersten Dosis; alle 12 Wochen nach 40 Wochen Beurteilung; am Ende der Behandlung Besuch bis zum Fortschreiten der Krankheit. Die Dauer beträgt etwa 3 Jahre
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Am Ende aller 8 Wochen ab dem Datum der Behandlung mit der ersten Dosis; alle 12 Wochen nach 40 Wochen Beurteilung; am Ende der Behandlung Besuch bis zum Fortschreiten der Krankheit. Die Dauer beträgt etwa 3 Jahre
Time to Response ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PR oder besser.
Am Ende aller 8 Wochen ab dem Datum der Behandlung mit der ersten Dosis; alle 12 Wochen nach 40 Wochen Beurteilung; am Ende der Behandlung Besuch bis zum Fortschreiten der Krankheit. Die Dauer beträgt etwa 3 Jahre
Zeit bis zur anschließenden antineoplastischen Therapie
Zeitfenster: Vom Datum des letzten Studienmedikaments bis zum Datum der anschließenden antineoplastischen Therapie, falls erforderlich; ungefähr 3 Jahre
Die Zeit bis zur nachfolgenden antineoplastischen Therapie wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum der nachfolgenden antineoplastischen Therapie (ohne Transplantation). Teilnehmer ohne anschließende antineoplastische Therapie wurden zum Zeitpunkt des Todes oder des letzten bekannten Lebens zensiert.
Vom Datum des letzten Studienmedikaments bis zum Datum der anschließenden antineoplastischen Therapie, falls erforderlich; ungefähr 3 Jahre
Plasmakonzentrations-Zeit-Daten als Beitrag zur zukünftigen Analyse der Populationspharmakokinetik (PK).
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 und 7; Zyklus 2, Tag 8; Zyklus 3, Tag 8; Zyklus 4, Tag 8. Dauer ca. 4 Monate.
Zyklus 1, Tage 1 und 7; Zyklus 2, Tag 8; Zyklus 3, Tag 8; Zyklus 4, Tag 8. Dauer ca. 4 Monate.
Änderung der Ausgangswerte bei den gemeldeten Symptomen und der Bewertung der Lebensqualität (QoL) pro Funktionsbewertung des Krebstherapie-Lymphoms (FACT-LYM) für Funktion und Symptome
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (EOT) (bis zu 152 Wochen)
Das FACT-LYM umfasst die Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) und eine 15-Punkte-Lymphom-spezifische Subskala (LYM) der vergangenen Woche. Das FACT-G hat 27 Items, die 4 Skalen umfassen, darunter körperliches Wohlbefinden (PWB; 7 Items), soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB, 7 Items), emotionales Wohlbefinden (EWB; 6 Items) und funktionales Wohlbefinden -Wesen (FWB; 7 Items). Das kombinierte FACT-LYM-Instrument besteht aus einem Fragebogen mit insgesamt 42 Items. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 168 beantwortet. Höhere Werte weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin, und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Ende der Behandlung (EOT) (bis zu 152 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Takeda Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C14012
  • 2011-003545-18 (EudraCT-Nummer)
  • DRKS00004503 (Registrierungskennung: Germany (DRKS))
  • NL39566.068.12 (Registrierungskennung: Netherlands (CCMO))
  • U1111-1181-8218 (Registrierungskennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Refraktäres peripheres T-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Alisertib

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