Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алисертиб (MLN8237) или выбор исследователя у пациентов с рецидивирующей/резистентной периферической Т-клеточной лимфомой

6 июля 2018 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двухгрупповое, открытое, многоцентровое, международное исследование алисертиба (MLN8237) или выбор исследователя (выбранный монопрепарат) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой

Это рандомизированное открытое международное исследование фазы 3, в котором оценивается алисертиб по сравнению с монотерапией, выбранной исследователем из предложенных вариантов пралатрексата, гемцитабина или ромидепсина, у участников с рецидивирующим или рефрактерным периферическим Т-клеточная лимфома (ПТКЛ). Примечание: ромидепсин не использовался в качестве монотерапии для сравнения за пределами Соединенных Штатов Америки (США), так как поставки отсутствовали.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании тестировался препарат Алисертиб. Алисертиб был протестирован для лечения людей с рецидивирующей/рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ).

В этом исследовании оценивали алисертиб в отношении улучшения общего показателя ответа (ЧОО) по сравнению с монотерапией, выбранной исследователем из предложенных вариантов пралатрексата, ромидепсина (только США) или гемцитабина у участников с рецидивирующей или рефрактерной ПТКЛ.

В исследование включен 271 пациент. Участники были рандомизированы (1:1) в одну из двух групп лечения:

  • Алисертиб
  • Выбор исследователя (пралатрексат, ромидепсин или гемцитабин)

Это многоцентровое исследование проводилось по всему миру. Общее время участия в этом исследовании составило около 5 лет. Участники неоднократно посещали клинику, а затем с ними связывались по телефону в течение 42 месяцев после рандомизации последнего участника или до самой смерти для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

271

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
      • Concord, Австралия
      • Gosford, Австралия
      • Hobart, Австралия
      • St Leonards, Австралия
  • Австрия
      • Graz, Австрия
      • Innsbruck, Австрия
      • Salzburg, Австрия
      • Wien, Австрия
  • Беларусь
      • Minsk Didtrict, Беларусь
      • Vitebsk, Беларусь
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия
      • Turnhout, Бельгия
      • Yvoir, Бельгия
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
      • Sofia, Болгария
      • Varna, Болгария
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
      • Campianas, Бразилия
      • Caxias Do Sul, Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
      • Goiania, Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
      • Porto Alegre/rs, Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
      • SAO Paulo - SP, Бразилия
      • Salvador, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
      • Kaposvar, Венгрия
      • Pecs, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Essen, Германия
      • Freiburg, Германия
      • Goettingen, Германия
      • Homburg/saar, Германия
      • Mainz, Германия
      • Muenchen, Германия
      • Munchen, Германия
      • ULM, Германия
  • Дания
      • Arhus C, Дания
      • Kobenhavn O, Дания
  • Египет
      • Alexandria, Египет
      • Beni Swef, Египет
      • Cairo, Египет
      • Dakahlia, Египет
  • Израиль
      • Beer-sheva, Израиль
      • Haifa, Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Petach Tikva, Израиль
      • Ramat-gan, Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Girona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Pamplona, Испания
      • Salamanca, Испания
      • Sevilla, Испания
      • Valencia, Испания
  • Италия
      • Bari, Италия
      • Bologna, Италия
      • Cagliari, Италия
      • Firenze, Италия
      • Meldola, Италия
      • Modena, Италия
      • Ravenna, Италия
      • Rimini, Италия
      • Roma, Италия
      • Torino, Италия
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
  • Мексика
      • Durango Durango, Мексика
      • Mexico, Мексика
      • Monterrey, Мексика
      • Monterrey Nuevo LEON, Мексика
      • San Luis Potosi, Мексика
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
      • Takapuna, Новая Зеландия
  • Перу
      • Arequipa, Перу
      • Lima, Перу
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Chorzow, Польша
      • Krakow, Польша
      • Lodz, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Португалия
      • Braga, Португалия
      • Coimbra, Португалия
      • Porto, Португалия
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
      • St Petersburg, Российская Федерация
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
      • Martin, Словакия
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
      • Southampton, Соединенное Королевство
      • Truro, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
  • Турция
      • Ankara, Турция
      • Denizli, Турция
      • Istanbul, Турция
      • Kayseri, Турция
      • Samsun, Турция
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
      • Marseille, Франция
      • Paris, Франция
      • Pessac, Франция
      • Pierre Benite, Франция
      • Tours, Франция
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия
  • Чили
      • Concepcion, Чили
      • Santiago, Чили
  • Швеция
      • Linkoping, Швеция
      • Lund, Швеция
      • Solna, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Участники с периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ) (выбранные подтипы) в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с рецидивом или рефрактерностью по крайней мере к 1 предшествующей системной цитотоксической терапии ПТКЛ. Участники должны были пройти обычную терапию в качестве предшествующей терапии. Кожные заболевания не допускаются. Участники должны иметь документированные доказательства прогрессирующего и измеримого заболевания.
  • Биопсия опухоли доступна для центрального гематопатологического обзора
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Женщины-участники, находящиеся в постменопаузе не менее 1 года, стерильные хирургическим путем, или согласившиеся применять 2 эффективных метода контрацепции в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, или согласившиеся воздерживаться от гетеросексуальных контактов.
  • Участники мужского пола, которые соглашаются практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение 6 месяцев после приема последней дозы алисертиба или соглашаются воздерживаться от гетеросексуальных контактов.
  • Подходящий венозный доступ
  • Добровольное письменное согласие

Критерий исключения

  • Известная лимфома центральной нервной системы
  • Системная противоопухолевая терапия, иммунотерапия, исследуемый агент или лучевая терапия в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата или одновременное применение во время исследования
  • Предварительное введение агента, нацеленного на киназу Aurora A, включая алисертиб; или все 3 препарата сравнения (пралатрексат, или ромидепсин, или гемцитабин; или известная гиперчувствительность)
  • История синдрома неконтролируемого апноэ сна или других состояний, которые могут привести к чрезмерной дневной сонливости.
  • Состояние сердца, как указано в протоколе исследования, включая фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%
  • Одновременное применение других лекарственных средств, как указано в протоколе исследования.
  • Участники с аномальной функцией желудка или кишечника, которым требуется продолжительное лечение антагонистами Н2-рецепторов или ингибиторами протонной помпы.
  • Известная активная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В или гепатитом С
  • Трансплантация аутологичных стволовых клеток менее чем за 3 месяца до включения в исследование
  • Участники, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток или органов в любое время
  • Неадекватные уровни в крови, функции костного мозга или других органов, как указано в протоколе исследования
  • Участник должен выздороветь до уровня токсичности ≤ 1 по Общим терминологическим критериям Национального института рака (NCI CTCAE) токсичности до исходного состояния участника (за исключением алопеции) или считаться необратимым из-за последствий предшествующей противораковой терапии.
  • Обширное хирургическое вмешательство, серьезная инфекция или инфекция, требующая системной антибактериальной терапии в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Женщины-участницы, кормящие грудью или беременные
  • Сосуществующее второе злокачественное новообразование или предшествующее злокачественное новообразование паренхиматозных органов в течение предшествующих 3 лет
  • Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, потенциально могут помешать завершению лечения в соответствии с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алисертиб
Алисертиб 50 мг, таблетки с кишечнорастворимой оболочкой, перорально, два раза в день в течение 7 дней подряд (1-7 дни цикла) в 21-дневном цикле (до 148 недель).
Лекарство: Алисертиб
Таблетки Алисертиб, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Активный компаратор: Пралатрексат, Ромидепсин или Гемцитабин
Пралатрексат 30 мг/м^2 внутривенно (в/в) в течение 3–5 минут один раз в неделю в течение 6 недель 7-недельными циклами с одновременным приемом витамина B12 и фолиевой кислоты. Циклы повторялись каждые 7 недель при условии, что участник продолжал получать пользу от терапии и переносил ее (до 115 недель), или гемцитабин 1000 мг/м^2 в течение 30 минут внутривенно в дни 1, 8 и 15 из 28 -дневной цикл до отсутствия прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (до 32 недель) или Ромидепсин 14 мг/м^2 внутривенно в течение 4 часов в дни 1, 8 и 15 28-цикла. Циклы повторялись каждые 28 дней при условии, что пациент продолжал получать пользу от терапии и переносил ее (до 30 недель).
Лекарство: Пралатрексат
Инфузия пралатрексата внутривенно
Лекарство: Гемцитабин
Инфузия гемцитабина в/в
Лекарство: Ромидепсин
Ромидепсин в/в инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий коэффициент ответов (ЧОО) на основе оценки независимого комитета по обзору (НКК)
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель с даты лечения первой дозы; каждые 12 недель после 40-недельной оценки; в конце лечения визит до прогрессирования заболевания. Продолжительность около 3 лет
ORR был определен как процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по оценке IRC с использованием критериев Международной рабочей группы (IWG). CR = исчезновение всех признаков заболевания и PR = регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов.
Каждые 8 ​​недель с даты лечения первой дозы; каждые 12 недель после 40-недельной оценки; в конце лечения визит до прогрессирования заболевания. Продолжительность около 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на основе оценки IRC
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель с даты лечения первой дозы; каждые 12 недель после 40-недельной оценки; в конце лечения визит до прогрессирования заболевания. Продолжительность около 3 лет
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
Каждые 8 ​​недель с даты лечения первой дозы; каждые 12 недель после 40-недельной оценки; в конце лечения визит до прогрессирования заболевания. Продолжительность около 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: За участниками следили на предмет выживаемости в течение 2 лет с даты отказа последнего участника от лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Контакты были каждые 4 месяца (медиана наблюдения 519 дней в группе алисертиба и 586 дней в группе сравнения).
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти. Участники без документов о смерти подвергались цензуре на дату, когда последний раз было известно, что они живы.
За участниками следили на предмет выживаемости в течение 2 лет с даты отказа последнего участника от лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Контакты были каждые 4 месяца (медиана наблюдения 519 дней в группе алисертиба и 586 дней в группе сравнения).
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или препарата сравнения (до 152 недель)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. TEAE определяется как нежелательное явление с началом, которое происходит после приема исследуемого препарата. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является важное с медицинской точки зрения событие.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или препарата сравнения (до 152 недель)
Количество участников с клинически важными аномальными лабораторными показателями, зарегистрированными как НЯ
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или препарата сравнения (до 152 недель)
Клинические лабораторные исследования включали биохимию, гематологию и анализ мочи. Клинически значимые лабораторные отклонения, возникшие в результате лечения, были зарегистрированы исследователем как TEAE.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или препарата сравнения (до 152 недель)
Количество участников с клинически важными показателями основных показателей жизнедеятельности, отмеченными как НЯ
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или препарата сравнения (до 152 недель)
Жизненно важные признаки включали артериальное давление, частоту сердечных сокращений и температуру. Индивидуальные клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности были отмечены исследователем как TEAE.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или препарата сравнения (до 152 недель)
Коэффициент полного ответа (CR)
Временное ограничение: В конце каждых 8 недель с даты лечения первой дозой; каждые 12 недель после 40-недельной оценки; визит в конце лечения до PD (примерно 3 года)
Уровень полного ответа (ПО) определяется как процент участников с ПР по оценке IRC с использованием критериев IWG (2007 Cheson). CR = Исчезновение всех признаков болезни.
В конце каждых 8 недель с даты лечения первой дозой; каждые 12 недель после 40-недельной оценки; визит в конце лечения до PD (примерно 3 года)
Время до прогрессирования заболевания (TTP)
Временное ограничение: В конце каждых 8 недель с даты лечения первой дозой; каждые 12 недель после 40-недельной оценки; в конце лечения визит до прогрессирования заболевания. Продолжительность около 3 лет
Время до прогрессирования (ВТР) определяли как время от даты рандомизации до даты первой документации БП/рецидива.
В конце каждых 8 недель с даты лечения первой дозой; каждые 12 недель после 40-недельной оценки; в конце лечения визит до прогрессирования заболевания. Продолжительность около 3 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: В конце каждых 8 недель с даты лечения первой дозой; каждые 12 недель после 40-недельной оценки; в конце лечения визит до прогрессирования заболевания. Продолжительность около 3 лет
DOR был определен как время от даты первого документирования PR или лучше до даты первого документирования прогрессирующего заболевания (PD)/рецидива для респондеров по оценке IRC с использованием критериев IWG. Респонденты без документации БП/рецидива подвергались цензуре на дату последней оценки ответа, которая была стабильной (SD) или выше.
В конце каждых 8 недель с даты лечения первой дозой; каждые 12 недель после 40-недельной оценки; в конце лечения визит до прогрессирования заболевания. Продолжительность около 3 лет
Время ответа
Временное ограничение: В конце каждых 8 недель с даты лечения первой дозой; каждые 12 недель после 40-недельной оценки; в конце лечения визит до прогрессирования заболевания. Продолжительность около 3 лет
Время до ответа определяется как время от даты рандомизации до даты первой документации PR или лучше.
В конце каждых 8 недель с даты лечения первой дозой; каждые 12 недель после 40-недельной оценки; в конце лечения визит до прогрессирования заболевания. Продолжительность около 3 лет
Время до последующей противоопухолевой терапии
Временное ограничение: С даты последнего исследуемого препарата до даты последующей противоопухолевой терапии, если это необходимо; примерно 3 года
Время до последующей противоопухолевой терапии определяли как время от рандомизации до первой даты последующей противоопухолевой терапии (исключая трансплантацию). Участники без последующей противоопухолевой терапии подвергались цензуре на дату смерти или последнюю известную дату их жизни.
С даты последнего исследуемого препарата до даты последующей противоопухолевой терапии, если это необходимо; примерно 3 года
Данные о концентрации в плазме во времени для дальнейшего анализа фармакокинетики (ФК) популяции
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1 и 7; Цикл 2, день 8; Цикл 3, День 8; Цикл 4, день 8. Продолжительность примерно 4 месяца.
Цикл 1, дни 1 и 7; Цикл 2, день 8; Цикл 3, День 8; Цикл 4, день 8. Продолжительность примерно 4 месяца.
Изменить исходный уровень формы в зарегистрированных симптомах и оценке качества жизни (QoL) в соответствии с функциональной оценкой терапии рака-лимфомы (FACT-LYM) для функционирования и симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (EOT) (до 152 недель)
FACT-LYM включает в себя общую шкалу функциональной оценки терапии рака (FACT-G) и подшкалу из 15 пунктов, специфичных для лимфомы (LYM), за последнюю неделю. FACT-G состоит из 27 пунктов, которые включают 4 шкалы, включая физическое благополучие (PWB; 7 пунктов), социальное/семейное благополучие (SWB, 7 пунктов), эмоциональное благополучие (EWB; 6 пунктов) и функциональное благополучие. -бытие (ВСП; 7 ед.). Комбинированный инструмент FACT-LYM состоит в общей сложности из 42 пунктов вопросника. На каждый вопрос дается ответ по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится) с общим возможным баллом 168. Более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и конец лечения (EOT) (до 152 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Takeda Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C14012
  • 2011-003545-18 (Номер EudraCT)
  • DRKS00004503 (Идентификатор реестра: Germany (DRKS))
  • NL39566.068.12 (Идентификатор реестра: Netherlands (CCMO))
  • U1111-1181-8218 (Идентификатор реестра: WHO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться