Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alisertib (MLN8237) eller Investigator's Choice hos patienter med recidiverende/refraktært perifert T-celle lymfom

6. juli 2018 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3, randomiseret, to-arm, åbent, multicenter, internationalt forsøg med Alisertib (MLN8237) eller investigator's Choice (udvalgt enkelt agent) hos patienter med recidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom

Dette er et fase 3, randomiseret, 2-arm, åbent, internationalt forsøg, der evaluerer alisertib sammenlignet med enkeltstofbehandling, som udvalgt af investigator fra de tilbudte muligheder for pralatrexat eller gemcitabin eller romidepsin, hos deltagere med recidiverende eller refraktær perifer. T-celle lymfom (PTCL). Bemærk: romidepsin blev ikke brugt som en enkelt-agent sammenligning uden for USA (USA), da forsyning ikke var tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der blev testet i denne undersøgelse, var Alisertib. Alisertib blev testet til at behandle personer, der har recidiverende/refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL).

Denne undersøgelse evaluerede alisertib for forbedringen i den samlede responsrate (ORR) sammenlignet med enkeltstofbehandling, som udvalgt af investigator fra de tilbudte muligheder for pralatrexat, romidepsin (kun i USA) eller gemcitabin hos deltagere med recidiverende eller refraktær PTCL.

Undersøgelsen omfattede 271 patienter. Deltagerne blev randomiseret (1:1) til en af ​​2 behandlingsarme:

  • Alisertib
  • Efterforskerens valg (pralatrexat, romidepsin eller gemcitabin)

Dette multicenterforsøg blev gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse var cirka 5 år. Deltagerne besøgte klinikken flere gange og blev derefter kontaktet telefonisk op til 42 måneder efter, at den sidste deltager var randomiseret, eller indtil døden, til opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Concord, Australien
      • Gosford, Australien
      • Hobart, Australien
      • St Leonards, Australien
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Turnhout, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Campianas, Brasilien
      • Caxias Do Sul, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Goiania, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Porto Alegre/rs, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • SAO Paulo - SP, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Chile
      • Concepcion, Chile
      • Santiago, Chile
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark
      • Kobenhavn O, Danmark
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
      • Truro, Det Forenede Kongerige
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
      • Beni Swef, Egypten
      • Cairo, Egypten
      • Dakahlia, Egypten
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pessac, Frankrig
      • Pierre Benite, Frankrig
      • Tours, Frankrig
  • Holland
      • Maastricht, Holland
      • Nieuwegein, Holland
  • Hviderusland
      • Minsk Didtrict, Hviderusland
      • Vitebsk, Hviderusland
  • Israel
      • Beer-sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat-gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Bologna, Italien
      • Cagliari, Italien
      • Firenze, Italien
      • Meldola, Italien
      • Modena, Italien
      • Ravenna, Italien
      • Rimini, Italien
      • Roma, Italien
      • Torino, Italien
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Denizli, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
      • Kayseri, Kalkun
      • Samsun, Kalkun
  • Mexico
      • Durango Durango, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Monterrey Nuevo LEON, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Takapuna, New Zealand
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Lima, Peru
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Martin, Slovakiet
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Solna, Sverige
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Goettingen, Tyskland
      • Homburg/saar, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • ULM, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Salzburg, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år eller ældre
  • Deltagere med perifert T-celle lymfom (PTCL) (udvalgte undertyper) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier og har fået tilbagefald eller er refraktære over for mindst 1 tidligere systemisk, cytotoksisk behandling for PTCL. Deltagerne skal have modtaget konventionel terapi som forudgående terapi. Kun kutan sygdom er ikke tilladt. Deltagerne skal have dokumenteret bevis for progressiv og målbar sygdom.
  • Tumorbiopsi tilgængelig for central hæmatopatologisk gennemgang
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Kvindelige deltagere, som er postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller er enige om at praktisere 2 effektive præventionsmetoder i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller accepterer at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
  • Mandlige deltagere, der accepterer at praktisere effektiv barriereprævention indtil 6 måneder efter den sidste dosis alisertib eller accepterer at afholde sig fra heteroseksuelt samleje
  • Egnet venøs adgang
  • Frivilligt skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier

  • Kendt lymfom i centralnervesystemet
  • Systemisk antineoplastisk terapi, immunterapi, forsøgsmiddel eller strålebehandling inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling eller samtidig brug under undersøgelsen
  • Tidligere administration af et Aurora A kinase-målrettet middel, inklusive alisertib; eller alle de 3 sammenlignende lægemidler (pralatrexat eller romidepsin eller gemcitabin; eller kendt overfølsomhed)
  • Anamnese med ukontrolleret søvnapnøsyndrom eller andre tilstande, der kan resultere i overdreven søvnighed i dagtimerne
  • Hjertetilstand som specificeret i undersøgelsesprotokol, inklusive venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <40 %
  • Samtidig brug af anden medicin som specificeret i undersøgelsesprotokol
  • Deltagere med unormal mave- eller tarmfunktion, som kræver kontinuerlig behandling med H2-receptorantagonister eller protonpumpehæmmere
  • Kendt aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus eller hepatitis C
  • Autolog stamcelletransplantation mindre end 3 måneder før indskrivning
  • Deltagere, der til enhver tid har gennemgået allogen stamcelle- eller organtransplantation
  • Utilstrækkelige blodniveauer, knoglemarv eller andre organfunktioner som specificeret i undersøgelsesprotokol
  • Deltageren skal være kommet sig til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grad ≤ 1 toksicitet, til deltagerens baseline-status (undtagen alopeci) eller anses for irreversibel fra virkningerne af tidligere cancerbehandling
  • Større operation, alvorlig infektion eller infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Kvindelige deltagere, der ammer eller er gravide
  • Sameksisterende anden malignitet eller tidligere malignitet i solide organer inden for de foregående 3 år
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller laboratorieabnormitet, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alisertib
Alisertib 50 mg, enterisk overtrukket tabletformulering, oralt, to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage (cyklusdage 1-7) i en 21-dages cyklus (op til 148 uger).
Medicin: Alisertib
Alisertib enterisk overtrukne tabletter
Aktiv komparator: Pralatrexat eller Romidepsin eller Gemcitabin
Pralatrexat 30 mg/m^2, intravenøst ​​(IV) skub over 3 til 5 minutter, én gang om ugen, i 6 uger i 7-ugers cyklusser med samtidig vitamin B12 og folinsyretilskud. Cykler blev gentaget hver 7. uge, forudsat at deltageren fortsatte med at drage fordel af og tolerere behandlingen (op til 115 uger), eller Gemcitabin 1.000 mg/m^2 over 30 minutter, intravenøst, på dag 1, 8 og 15 af en 28. -dages cyklus indtil fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (op til 32 uger), eller Romidepsin 14 mg/m^2, intravenøst ​​over en 4-timers periode, på dag 1, 8 og 15 i en 28-cyklus. Cykler blev gentaget hver 28. dag, forudsat at patienten fortsatte med at drage fordel af og tolerere behandlingen (op til 30 uger).
Medicin: Pralatrexat
Pralatrexat IV infusion
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin IV infusion
Medicin: Romidepsin
Romidepsin IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet responsrate (ORR) Baseret på vurdering af uafhængig gennemgangsudvalg (IRC).
Tidsramme: Hver 8. uge fra datoen for første dosisbehandling; hver 12. uge efter 40 ugers vurdering; ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget indtil fremadskridende sygdom. Varighed er cirka 3 år
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af IRC ved hjælp af International Working Group (IWG) kriterier. CR=Forsvinden af ​​alle tegn på sygdom og PR=Regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
Hver 8. uge fra datoen for første dosisbehandling; hver 12. uge efter 40 ugers vurdering; ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget indtil fremadskridende sygdom. Varighed er cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) Baseret på IRC-vurdering
Tidsramme: Hver 8. uge fra datoen for første dosisbehandling; hver 12. uge efter 40 ugers vurdering; ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget indtil fremadskridende sygdom. Varighed er cirka 3 år
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Hver 8. uge fra datoen for første dosisbehandling; hver 12. uge efter 40 ugers vurdering; ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget indtil fremadskridende sygdom. Varighed er cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt for overlevelse i 2 år fra datoen for sidste deltager uden studiebehandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Kontakter var hver 4. måned (median opfølgning 519 dage i alisertib-armen og 586 dage i den sammenlignende arm)
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Deltagere uden dokumentation for døden blev censureret på den dato, man sidst vidste var i live.
Deltagerne blev fulgt for overlevelse i 2 år fra datoen for sidste deltager uden studiebehandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Kontakter var hver 4. måned (median opfølgning 519 dage i alisertib-armen og 586 dage i den sammenlignende arm)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller komparator (op til 152 uger)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE er defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
Første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller komparator (op til 152 uger)
Antal deltagere med klinisk vigtige unormale laboratorieværdier rapporteret som AE'er
Tidsramme: Første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller komparator (op til 152 uger)
Kliniske laboratorietests omfattede kemi, hæmatologi og urinanalyse. Klinisk signifikante behandlingsudspringende laboratorieabnormaliteter blev rapporteret af investigator som TEAE'er.
Første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller komparator (op til 152 uger)
Antal deltagere med klinisk vigtige målinger af vitale tegn rapporteret som AE'er
Tidsramme: Første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller komparator (op til 152 uger)
Vitale tegn omfattede blodtryk, puls og temperatur. Individuelle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn blev rapporteret af investigator som TEAE'er.
Første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller komparator (op til 152 uger)
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Ved udgangen af ​​hver 8. uge fra datoen for første dosisbehandling; hver 12. uge efter 40 ugers vurdering; ved afslutning af behandlingsbesøg indtil PD (ca. 3 år)
Complete Response (CR) rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR som vurderet af IRC ved hjælp af IWG kriterier (2007 Cheson). CR = Forsvinden af ​​alle tegn på sygdom.
Ved udgangen af ​​hver 8. uge fra datoen for første dosisbehandling; hver 12. uge efter 40 ugers vurdering; ved afslutning af behandlingsbesøg indtil PD (ca. 3 år)
Tid til sygdomsprogression (TTP)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​hver 8. uge fra datoen for første dosisbehandling; hver 12. uge efter 40 ugers vurdering; ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget indtil fremadskridende sygdom. Varighed er cirka 3 år
Time to Progression (TTP) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for PD/tilbagefald.
Ved udgangen af ​​hver 8. uge fra datoen for første dosisbehandling; hver 12. uge efter 40 ugers vurdering; ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget indtil fremadskridende sygdom. Varighed er cirka 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​hver 8. uge fra datoen for første dosisbehandling; hver 12. uge efter 40 ugers vurdering; ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget indtil fremadskridende sygdom. Varighed er cirka 3 år
DOR blev defineret som tiden fra datoen for første dokumentation af en PR eller bedre til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom (PD)/tilbagefald for respondere som vurderet af IRC ved hjælp af IWG-kriterier. Respondanter uden dokumentation for PD/tilbagefald blev censureret på datoen for sidste responsvurdering, der var stabil sygdom (SD) eller bedre.
Ved udgangen af ​​hver 8. uge fra datoen for første dosisbehandling; hver 12. uge efter 40 ugers vurdering; ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget indtil fremadskridende sygdom. Varighed er cirka 3 år
Tid til at svare
Tidsramme: Ved udgangen af ​​hver 8. uge fra datoen for første dosisbehandling; hver 12. uge efter 40 ugers vurdering; ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget indtil fremadskridende sygdom. Varighed er cirka 3 år
Time to Response er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for PR eller bedre.
Ved udgangen af ​​hver 8. uge fra datoen for første dosisbehandling; hver 12. uge efter 40 ugers vurdering; ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget indtil fremadskridende sygdom. Varighed er cirka 3 år
Tid til efterfølgende antineoplastisk terapi
Tidsramme: Fra datoen for sidste undersøgelseslægemiddel til datoen for efterfølgende antineoplastisk behandling, om nødvendigt; cirka 3 år
Tid til efterfølgende antineoplastisk behandling blev defineret som tiden fra randomisering til den første dato for efterfølgende antineoplastisk behandling (eksklusive transplantation). Deltagere uden efterfølgende antineoplastisk behandling blev censureret på dødsdatoen eller sidst kendt for at være i live.
Fra datoen for sidste undersøgelseslægemiddel til datoen for efterfølgende antineoplastisk behandling, om nødvendigt; cirka 3 år
Plasmakoncentration-tidsdata til at bidrage til fremtidig populationsfarmakokinetik (PK) analyse
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og 7; Cyklus 2, dag 8; Cyklus 3, dag 8; Cyklus 4, dag 8. Varighed er cirka 4 måneder.
Cyklus 1, dag 1 og 7; Cyklus 2, dag 8; Cyklus 3, dag 8; Cyklus 4, dag 8. Varighed er cirka 4 måneder.
Ændre formularbaseline i rapporterede symptomer og livskvalitetsvurdering pr. funktionel vurdering af kræftterapi-lymfom (FACT-LYM) for funktion og symptomer
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (EOT) (op til 152 uger)
FACT-LYM inkluderer den funktionelle vurdering af kræftterapi General Scale (FACT-G) og en 15-element lymfomspecifik subskala (LYM) i løbet af den seneste uge. FACT-G har 27 elementer, der inkorporerer 4 skalaer, herunder fysisk velvære (PWB; 7 elementer), socialt/familievelvære (SWB, 7 elementer), følelsesmæssigt velvære (EWB; 6 elementer) og funktionelt velvære -væsen (FWB; 7 genstande). Det kombinerede FACT-LYM-instrument består af i alt et spørgeskema på 42 punkter. Hvert spørgsmål besvares på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) for en samlet mulig score på 168. Højere score indikerer bedre velvære, og en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og afslutning af behandling (EOT) (op til 152 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Takeda Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2011

Først opslået (Skøn)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C14012
  • 2011-003545-18 (EudraCT nummer)
  • DRKS00004503 (Registry Identifier: Germany (DRKS))
  • NL39566.068.12 (Registry Identifier: Netherlands (CCMO))
  • U1111-1181-8218 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktært perifert T-celle lymfom

Kliniske forsøg med Alisertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner