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Alisertib (MLN8237) o la elección del investigador en pacientes con linfoma periférico de células T en recaída o refractario

6 de julio de 2018 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un ensayo internacional de fase 3, aleatorizado, de dos brazos, abierto, multicéntrico, de alisertib (MLN8237) o elección del investigador (agente único seleccionado) en pacientes con linfoma periférico de células T en recaída o refractario

Este es un ensayo internacional de fase 3, aleatorizado, de 2 brazos, abierto, que evalúa alisertib en comparación con un tratamiento de agente único, seleccionado por el investigador de las opciones ofrecidas de pralatrexato o gemcitabina o romidepsina, en participantes con enfermedad periférica recidivante o refractaria. Linfoma de células T (PTCL). Nota: la romidepsina no se usó como comparador de agente único fuera de los Estados Unidos de América (EE. UU.) ya que el suministro no estaba disponible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se estaba probando en este estudio era Alisertib. Alisertib se probó para tratar a personas con linfoma de células T periféricas (PTCL, por sus siglas en inglés) en recaída o refractario.

Este estudio evaluó alisertib para la mejora en la tasa de respuesta general (ORR) en comparación con el tratamiento de agente único, seleccionado por el investigador de las opciones ofrecidas de pralatrexato, romidepsina (solo en EE. UU.) o gemcitabina, en participantes con PTCL recidivante o refractario.

El estudio inscribió a 271 pacientes. Los participantes fueron asignados al azar (1:1) a uno de los 2 brazos de tratamiento:

  • Alisertib
  • A elección del investigador (pralatrexato, romidepsina o gemcitabina)

Este ensayo multicéntrico se realizó en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio fue de aproximadamente 5 años. Los participantes realizaron múltiples visitas a la clínica y luego fueron contactados por teléfono hasta 42 meses después de que el último participante fuera aleatorizado, o hasta su muerte, para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

271

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Essen, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Goettingen, Alemania
      • Homburg/saar, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • Muenchen, Alemania
      • Munchen, Alemania
      • ULM, Alemania
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Concord, Australia
      • Gosford, Australia
      • Hobart, Australia
      • St Leonards, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Wien, Austria
  • Bielorrusia
      • Minsk Didtrict, Bielorrusia
      • Vitebsk, Bielorrusia
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Campianas, Brasil
      • Caxias Do Sul, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Goiania, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Porto Alegre/rs, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • SAO Paulo - SP, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
      • Turnhout, Bélgica
      • Yvoir, Bélgica
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia
  • Chile
      • Concepcion, Chile
      • Santiago, Chile
  • Dinamarca
      • Arhus C, Dinamarca
      • Kobenhavn O, Dinamarca
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
      • Beni Swef, Egipto
      • Cairo, Egipto
      • Dakahlia, Egipto
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia
  • España
      • Barcelona, España
      • Girona, España
      • Madrid, España
      • Pamplona, España
      • Salamanca, España
      • Sevilla, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Petrozavodsk, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Marseille, Francia
      • Paris, Francia
      • Pessac, Francia
      • Pierre Benite, Francia
      • Tours, Francia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Kaposvar, Hungría
      • Pecs, Hungría
  • Israel
      • Beer-sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat-gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Bologna, Italia
      • Cagliari, Italia
      • Firenze, Italia
      • Meldola, Italia
      • Modena, Italia
      • Ravenna, Italia
      • Rimini, Italia
      • Roma, Italia
      • Torino, Italia
  • México
      • Durango Durango, México
      • Mexico, México
      • Monterrey, México
      • Monterrey Nuevo LEON, México
      • San Luis Potosi, México
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
      • Takapuna, Nueva Zelanda
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
      • Denizli, Pavo
      • Istanbul, Pavo
      • Kayseri, Pavo
      • Samsun, Pavo
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos
  • Perú
      • Arequipa, Perú
      • Lima, Perú
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Chorzow, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
      • Truro, Reino Unido
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania
  • Suecia
      • Linkoping, Suecia
      • Lund, Suecia
      • Solna, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos mayores de 18 años
  • Participantes con linfoma de células T periféricas (PTCL) (subtipos seleccionados) según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y han recaído o son refractarios a al menos 1 tratamiento citotóxico sistémico previo para PTCL. Los participantes deben haber recibido terapia convencional como terapia previa. No se permite la enfermedad solo cutánea. Los participantes deben tener evidencia documentada de enfermedad progresiva y medible.
  • Biopsia tumoral disponible para revisión hematopatológica central
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • Participantes mujeres que hayan pasado por la menopausia durante al menos 1 año, que hayan sido estériles quirúrgicamente o que acepten practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o que acepten abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales.
  • Participantes masculinos que aceptan practicar una anticoncepción de barrera eficaz hasta 6 meses después de la última dosis de alisertib o aceptan abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales
  • Acceso venoso adecuado
  • Consentimiento voluntario por escrito

Criterio de exclusión

  • Linfoma del sistema nervioso central conocido
  • Terapia antineoplásica sistémica, inmunoterapia, agente en investigación o radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o uso concomitante durante el estudio
  • Administración previa de un agente dirigido a la cinasa Aurora A, incluido alisertib; o los 3 fármacos de comparación (pralatrexato, romidepsina o gemcitabina; o hipersensibilidad conocida)
  • Antecedentes de síndrome de apnea del sueño descontrolado u otras afecciones que podrían provocar somnolencia diurna excesiva
  • Condición cardíaca como se especifica en el protocolo del estudio, incluida la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40 %
  • Uso concomitante de otros medicamentos como se especifica en el protocolo del estudio
  • Participantes con función gástrica o intestinal anormal que requieren tratamiento continuo con antagonistas del receptor H2 o inhibidores de la bomba de protones
  • Infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o la hepatitis C
  • Trasplante autólogo de células madre menos de 3 meses antes de la inscripción
  • Participantes que se hayan sometido a un trasplante alogénico de células madre o de órganos en cualquier momento
  • Niveles inadecuados en sangre, médula ósea u otra función orgánica como se especifica en el protocolo del estudio
  • El participante debe haberse recuperado a la toxicidad de Grado ≤ 1 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), al estado inicial del participante (excepto alopecia), o considerado irreversible por los efectos de la terapia anterior contra el cáncer
  • Cirugía mayor, infección grave o infección que requiera tratamiento antibiótico sistémico en los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Mujeres participantes que están amamantando o embarazadas
  • Segunda neoplasia maligna coexistente o antecedentes de neoplasia maligna previa de órganos sólidos en los 3 años anteriores
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alisertib
Alisertib 50 mg, formulación de comprimidos con cubierta entérica, por vía oral, dos veces al día durante 7 días consecutivos (días del ciclo 1 a 7) en un ciclo de 21 días (hasta 148 semanas).
Droga: Alisertib
Alisertib comprimidos con cubierta entérica
Comparador activo: Pralatrexato, romidepsina o gemcitabina
Pralatrexato 30 mg/m^2, intravenoso (IV) durante 3 a 5 minutos, una vez por semana, durante 6 semanas en ciclos de 7 semanas con vitamina B12 y suplementos de ácido fólico concurrentes. Los ciclos se repitieron cada 7 semanas siempre que el participante siguiera beneficiándose y tolerando la terapia (hasta 115 semanas), o Gemcitabina 1000 mg/m^2 durante 30 minutos, por vía intravenosa, los días 1, 8 y 15 de un 28 ciclo de dos días hasta la ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (hasta 32 semanas), o Romidepsin 14 mg/m^2, por vía intravenosa durante un período de 4 horas, en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28. Los ciclos se repitieron cada 28 días siempre que el paciente continuara beneficiándose y tolerando la terapia (hasta 30 semanas).
Droga: Pralatrexato
Perfusión IV de pralatrexato
Droga: Gemcitabina
Infusión IV de gemcitabina
Droga: Romidepsina
Infusión IV de romidepsina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) basada en la evaluación del Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas a partir de la fecha del tratamiento con la primera dosis; cada 12 semanas después de la evaluación de la semana 40; al final de la visita de tratamiento hasta que la enfermedad progrese. La duración es de aproximadamente 3 años.
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo evaluado por el IRC utilizando los criterios del Grupo de trabajo internacional (IWG). CR = Desaparición de toda evidencia de enfermedad y PR = Regresión de enfermedad medible y sin nuevos sitios.
Cada 8 semanas a partir de la fecha del tratamiento con la primera dosis; cada 12 semanas después de la evaluación de la semana 40; al final de la visita de tratamiento hasta que la enfermedad progrese. La duración es de aproximadamente 3 años.
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas a partir de la fecha del tratamiento con la primera dosis; cada 12 semanas después de la evaluación de la semana 40; al final de la visita de tratamiento hasta que la enfermedad progrese. La duración es de aproximadamente 3 años.
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Cada 8 semanas a partir de la fecha del tratamiento con la primera dosis; cada 12 semanas después de la evaluación de la semana 40; al final de la visita de tratamiento hasta que la enfermedad progrese. La duración es de aproximadamente 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Se hizo un seguimiento de la supervivencia de los participantes durante 2 años a partir de la fecha del último participante fuera del tratamiento del estudio o la muerte, lo que ocurra primero. Los contactos fueron cada 4 meses (mediana de seguimiento de 519 días en el brazo de alisertib y 586 días en el brazo de comparación)
OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte. Los participantes sin documentación de muerte fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
Se hizo un seguimiento de la supervivencia de los participantes durante 2 años a partir de la fecha del último participante fuera del tratamiento del estudio o la muerte, lo que ocurra primero. Los contactos fueron cada 4 meses (mediana de seguimiento de 519 días en el brazo de alisertib y 586 días en el brazo de comparación)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis a 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o comparador (hasta 152 semanas)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un TEAE se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio. Un SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de una hospitalización existente, provoque una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea un evento médicamente importante.
Primera dosis a 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o comparador (hasta 152 semanas)
Número de participantes con valores de laboratorio anormales clínicamente importantes informados como EA
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o comparador (hasta 152 semanas)
Los exámenes de laboratorio clínico incluyeron análisis de química, hematología y análisis de orina. El investigador notificó anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento clínicamente significativas como EAET.
Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o comparador (hasta 152 semanas)
Número de participantes con mediciones de signos vitales clínicamente importantes notificados como EA
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o comparador (hasta 152 semanas)
Los signos vitales incluyeron presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura. Los cambios individuales clínicamente significativos en los signos vitales fueron informados por el investigador como TEAE.
Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o comparador (hasta 152 semanas)
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Al final de cada 8 semanas a partir de la fecha del tratamiento con la primera dosis; cada 12 semanas después de la evaluación de la semana 40; al final de la visita de tratamiento hasta la DP (aproximadamente 3 años)
La tasa de respuesta completa (CR) se define como el porcentaje de participantes con RC evaluado por el IRC utilizando los criterios del IWG (2007 Cheson). CR= Desaparición de toda evidencia de enfermedad.
Al final de cada 8 semanas a partir de la fecha del tratamiento con la primera dosis; cada 12 semanas después de la evaluación de la semana 40; al final de la visita de tratamiento hasta la DP (aproximadamente 3 años)
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP)
Periodo de tiempo: Al final de cada 8 semanas a partir de la fecha del tratamiento con la primera dosis; cada 12 semanas después de la evaluación de la semana 40; al final de la visita de tratamiento hasta que la enfermedad progrese. La duración es de aproximadamente 3 años.
El tiempo hasta la progresión (TTP) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de EP/recaída.
Al final de cada 8 semanas a partir de la fecha del tratamiento con la primera dosis; cada 12 semanas después de la evaluación de la semana 40; al final de la visita de tratamiento hasta que la enfermedad progrese. La duración es de aproximadamente 3 años.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Al final de cada 8 semanas a partir de la fecha del tratamiento con la primera dosis; cada 12 semanas después de la evaluación de la semana 40; al final de la visita de tratamiento hasta que la enfermedad progrese. La duración es de aproximadamente 3 años.
DOR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de una RP o mejor hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP)/recaída para los respondedores según lo evaluado por el IRC utilizando los criterios del IWG. Los respondedores sin documentación de EP/recaída fueron censurados en la fecha de la última evaluación de respuesta que fue enfermedad estable (SD) o mejor.
Al final de cada 8 semanas a partir de la fecha del tratamiento con la primera dosis; cada 12 semanas después de la evaluación de la semana 40; al final de la visita de tratamiento hasta que la enfermedad progrese. La duración es de aproximadamente 3 años.
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Al final de cada 8 semanas a partir de la fecha del tratamiento con la primera dosis; cada 12 semanas después de la evaluación de la semana 40; al final de la visita de tratamiento hasta que la enfermedad progrese. La duración es de aproximadamente 3 años.
El tiempo de respuesta se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de PR o mejor.
Al final de cada 8 semanas a partir de la fecha del tratamiento con la primera dosis; cada 12 semanas después de la evaluación de la semana 40; al final de la visita de tratamiento hasta que la enfermedad progrese. La duración es de aproximadamente 3 años.
Tiempo hasta la terapia antineoplásica posterior
Periodo de tiempo: Desde la fecha del último fármaco del estudio hasta la fecha del tratamiento antineoplásico posterior, si fuera necesario; aproximadamente 3 años
El tiempo hasta la terapia antineoplásica posterior se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera fecha de la terapia antineoplásica posterior (excluyendo el trasplante). Los participantes sin tratamiento antineoplásico posterior fueron censurados en la fecha de la muerte o en la última fecha conocida de estar vivos.
Desde la fecha del último fármaco del estudio hasta la fecha del tratamiento antineoplásico posterior, si fuera necesario; aproximadamente 3 años
Datos de concentración-tiempo en plasma para contribuir al futuro análisis de farmacocinética (PK) de la población
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Días 1 y 7; Ciclo 2, Día 8; Ciclo 3, Día 8; Ciclo 4, Día 8. La duración es de aproximadamente 4 meses.
Ciclo 1, Días 1 y 7; Ciclo 2, Día 8; Ciclo 3, Día 8; Ciclo 4, Día 8. La duración es de aproximadamente 4 meses.
Cambiar el valor inicial del formulario en los síntomas informados y la evaluación de la calidad de vida (QoL) según la evaluación funcional de la terapia del cáncer-linfoma (FACT-LYM) para el funcionamiento y los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (EOT) (hasta 152 semanas)
El FACT-LYM incluye la Escala general de evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-G) y una subescala específica de linfoma (LYM) de 15 ítems durante la última semana. El FACT-G tiene 27 ítems que incorporan 4 escalas que incluyen bienestar físico (PWB; 7 ítems), bienestar social/familiar (SWB, 7 ítems), bienestar emocional (EWB; 6 ítems) y bienestar funcional -ser (FWB; 7 ítems). El instrumento combinado FACT-LYM consiste en un total de un cuestionario de 42 ítems. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (mucho) para una puntuación total posible de 168. Las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar y un cambio positivo desde el valor inicial indica una mejora.
Línea de base y final del tratamiento (EOT) (hasta 152 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Monitor, Takeda Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C14012
  • 2011-003545-18 (Número EudraCT)
  • DRKS00004503 (Identificador de registro: Germany (DRKS))
  • NL39566.068.12 (Identificador de registro: Netherlands (CCMO))
  • U1111-1181-8218 (Identificador de registro: WHO)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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