Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alisertib (MLN8237) lub wybór badacza u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem obwodowych komórek T

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, dwuramienne, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy 3 z alisertibem (MLN8237) lub z wyboru badacza (wybrany pojedynczy lek) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T

Jest to randomizowane, dwuramienne, otwarte, międzynarodowe badanie fazy 3 oceniające alizertib w porównaniu z leczeniem pojedynczym lekiem, wybranym przez badacza spośród oferowanych opcji pralatreksatu, gemcytabiny lub romidepsyny, u uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie chorobą obwodową Chłoniak z komórek T (PTCL). Uwaga: romidepsyna nie była stosowana jako jednoskładnikowy lek porównawczy poza Stanami Zjednoczonymi Ameryki (USA), ponieważ dostawa nie była dostępna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekiem testowanym w tym badaniu był Alisertib. Alisertib był testowany w leczeniu osób z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL).

W badaniu tym oceniano alizertib pod kątem poprawy całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) w porównaniu z leczeniem pojedynczym lekiem, wybranym przez badacza spośród oferowanych opcji obejmujących pralatreksat, romidepsynę (tylko USA) lub gemcytabinę u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie PTCL.

Do badania włączono 271 pacjentów. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1) do jednej z 2 grup terapeutycznych:

  • Alisertib
  • Wybór badacza (pralatreksat, romidepsyna lub gemcytabina)

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono na całym świecie. Całkowity czas udziału w tym badaniu wyniósł około 5 lat. Uczestnicy odbyli wiele wizyt w klinice, a następnie skontaktowano się z nimi telefonicznie do 42 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika lub do śmierci w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Concord, Australia
      • Gosford, Australia
      • Hobart, Australia
      • St Leonards, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Turnhout, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Białoruś
      • Minsk Didtrict, Białoruś
      • Vitebsk, Białoruś
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
      • Campianas, Brazylia
      • Caxias Do Sul, Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Goiania, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Porto Alegre/rs, Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • SAO Paulo - SP, Brazylia
      • Salvador, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Varna, Bułgaria
  • Chile
      • Concepcion, Chile
      • Santiago, Chile
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy
  • Dania
      • Arhus C, Dania
      • Kobenhavn O, Dania
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
      • Beni Swef, Egipt
      • Cairo, Egipt
      • Dakahlia, Egipt
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Marseille, Francja
      • Paris, Francja
      • Pessac, Francja
      • Pierre Benite, Francja
      • Tours, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Girona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Denizli, Indyk
      • Istanbul, Indyk
      • Kayseri, Indyk
      • Samsun, Indyk
  • Izrael
      • Beer-sheva, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Ramat-gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Meksyk
      • Durango Durango, Meksyk
      • Mexico, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
      • Monterrey Nuevo LEON, Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Goettingen, Niemcy
      • Homburg/saar, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Muenchen, Niemcy
      • Munchen, Niemcy
      • ULM, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Takapuna, Nowa Zelandia
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Lima, Peru
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Chorzow, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
      • Porto, Portugalia
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Linkoping, Szwecja
      • Lund, Szwecja
      • Solna, Szwecja
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Martin, Słowacja
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Kaposvar, Węgry
      • Pecs, Węgry
  • Włochy
      • Bari, Włochy
      • Bologna, Włochy
      • Cagliari, Włochy
      • Firenze, Włochy
      • Meldola, Włochy
      • Modena, Włochy
      • Ravenna, Włochy
      • Rimini, Włochy
      • Roma, Włochy
      • Torino, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
      • Truro, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Uczestnicy z chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL) (wybrane podtypy) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), u których doszło do nawrotu choroby lub jest ona oporna na co najmniej 1 wcześniejszą ogólnoustrojową terapię cytotoksyczną PTCL. Uczestnicy musieli otrzymać konwencjonalną terapię jako wcześniejszą terapię. Choroby wyłącznie skórne są niedozwolone. Uczestnicy muszą posiadać udokumentowane dowody na postępującą i mierzalną chorobę.
  • Biopsja guza dostępna do centralnej oceny hematopatologicznej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Uczestniczki, które są po menopauzie od co najmniej 1 roku, są sterylne chirurgicznie lub zgadzają się stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgadzają się powstrzymać od współżycia heteroseksualnego.
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy zgodzą się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki alizertybu lub zgodzą się na powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego
  • Odpowiedni dostęp żylny
  • Dobrowolna pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, immunoterapia, środek badany lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku lub jednoczesne stosowanie w trakcie badania
  • Wcześniejsze podanie środka działającego na kinazę Aurora A, w tym alizertib; lub wszystkie z 3 leków porównawczych (pralatreksat, romidepsyna lub gemcytabina; lub znana nadwrażliwość)
  • Historia zespołu niekontrolowanego bezdechu sennego lub innych stanów, które mogą powodować nadmierną senność w ciągu dnia
  • Stan serca zgodny z protokołem badania, w tym frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40%
  • Jednoczesne stosowanie innych leków zgodnie z protokołem badania
  • Uczestnicy z nieprawidłową czynnością żołądka lub jelit, którzy wymagają ciągłego leczenia antagonistami receptora H2 lub inhibitorami pompy protonowej
  • Znane aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych mniej niż 3 miesiące przed rejestracją
  • Uczestnicy, którzy kiedykolwiek przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu
  • Niewystarczające poziomy we krwi, czynność szpiku kostnego lub innego narządu, jak określono w protokole badania
  • Uczestnik musiał wyleczyć się z toksyczności stopnia ≤ 1 według kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), do stanu początkowego uczestnika (z wyjątkiem łysienia) lub uznany za nieodwracalnego po skutkach wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Poważny zabieg chirurgiczny, poważna infekcja lub infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Uczestniczki karmiące piersią lub w ciąży
  • Współistniejący drugi nowotwór złośliwy lub przebyty nowotwór narządu miąższowego w ciągu ostatnich 3 lat
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza mogłyby potencjalnie zakłócić zakończenie leczenia zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alisertib
Alisertib 50 mg w postaci tabletek powlekanych dojelitowo, doustnie, dwa razy na dobę przez 7 kolejnych dni (dni cyklu 1-7) w cyklu 21-dniowym (do 148 tygodni).
Lek: Alisertib
Alisertib tabletki powlekane dojelitowe
Aktywny komparator: Pralatreksat, Romidepsyna lub Gemcytabina
Pralatreksat 30 mg/m^2, dożylny (IV) push przez 3 do 5 minut, raz w tygodniu, przez 6 tygodni w cyklach 7-tygodniowych z równoczesną suplementacją witaminy B12 i kwasu foliowego. Cykle powtarzano co 7 tygodni, pod warunkiem, że uczestnik nadal odnosił korzyści z terapii i tolerował ją (do 115 tygodni) lub gemcytabinę 1000 mg/m2 przez 30 minut, dożylnie, w dniach 1, 8 i 15 z 28 1-dniowego cyklu aż do braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (do 32 tygodni) lub romidepsyny 14 mg/m^2 dożylnie przez okres 4 godzin, w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu. Cykle powtarzano co 28 dni, pod warunkiem, że pacjent nadal odnosił korzyści z terapii i ją tolerował (do 30 tygodni).
Lek: Pralatreksat
Infuzja pralatreksatu IV
Lek: Gemcytabina
Infuzja gemcytabiny IV
Lek: Romidepsyna
Wlew Romidepsyny IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny niezależnego komitetu oceniającego (IRC).
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od daty podania pierwszej dawki; co 12 tygodni po 40 tygodniu oceny; pod koniec wizyty leczniczej do czasu progresji choroby. Czas trwania wynosi około 3 lat
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z oceną IRC przy użyciu kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG). CR=Zniknięcie wszystkich dowodów choroby i PR=Regresja mierzalnej choroby i brak nowych lokalizacji.
Co 8 tygodni od daty podania pierwszej dawki; co 12 tygodni po 40 tygodniu oceny; pod koniec wizyty leczniczej do czasu progresji choroby. Czas trwania wynosi około 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny IRC
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od daty podania pierwszej dawki; co 12 tygodni po 40 tygodniu oceny; pod koniec wizyty leczniczej do czasu progresji choroby. Czas trwania wynosi około 3 lat
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Co 8 tygodni od daty podania pierwszej dawki; co 12 tygodni po 40 tygodniu oceny; pod koniec wizyty leczniczej do czasu progresji choroby. Czas trwania wynosi około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano pod kątem przeżycia przez 2 lata od daty zakończenia leczenia ostatniego uczestnika lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kontakty odbywały się co 4 miesiące (mediana czasu obserwacji 519 dni w grupie leczonej alisertibem i 586 dni w grupie porównawczej)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu. Uczestnicy bez dokumentacji śmierci zostali ocenzurowani w dniu ostatniego znanego życia.
Uczestników obserwowano pod kątem przeżycia przez 2 lata od daty zakończenia leczenia ostatniego uczestnika lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kontakty odbywały się co 4 miesiące (mediana czasu obserwacji 519 dni w grupie leczonej alisertibem i 586 dni w grupie porównawczej)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub leku porównawczego (do 152 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się po otrzymaniu badanego leku. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest medycznie ważne wydarzenie.
Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub leku porównawczego (do 152 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub leku porównawczego (do 152 tygodni)
Kliniczne testy laboratoryjne obejmowały chemię, hematologię i analizę moczu. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zostały zgłoszone przez badacza jako TEAE.
Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub leku porównawczego (do 152 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi pomiarami funkcji życiowych zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub leku porównawczego (do 152 tygodni)
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi, tętno i temperaturę. Indywidualne istotne klinicznie zmiany parametrów życiowych były zgłaszane przez badacza jako TEAE.
Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub leku porównawczego (do 152 tygodni)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Pod koniec co 8 tygodni od daty podania pierwszej dawki; co 12 tygodni po 40 tygodniu oceny; pod koniec wizyty leczniczej do PD (ok. 3 lata)
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CR) definiuje się jako odsetek uczestników z CR, ocenionych przez IRC przy użyciu kryteriów IWG (2007 Cheson). CR= Zniknięcie wszelkich oznak choroby.
Pod koniec co 8 tygodni od daty podania pierwszej dawki; co 12 tygodni po 40 tygodniu oceny; pod koniec wizyty leczniczej do PD (ok. 3 lata)
Czas do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: Pod koniec co 8 tygodni od daty podania pierwszej dawki; co 12 tygodni po 40 tygodniu oceny; pod koniec wizyty leczniczej do czasu progresji choroby. Czas trwania wynosi około 3 lat
Czas do progresji (TTP) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania PD/nawrotu.
Pod koniec co 8 tygodni od daty podania pierwszej dawki; co 12 tygodni po 40 tygodniu oceny; pod koniec wizyty leczniczej do czasu progresji choroby. Czas trwania wynosi około 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Pod koniec co 8 tygodni od daty podania pierwszej dawki; co 12 tygodni po 40 tygodniu oceny; pod koniec wizyty leczniczej do czasu progresji choroby. Czas trwania wynosi około 3 lat
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dokumentacji PR lub lepiej do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD)/nawrotu u osób reagujących na leczenie, zgodnie z oceną IRC przy użyciu kryteriów IWG. Osoby reagujące na leczenie bez dokumentacji PD/nawrotu choroby zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny odpowiedzi, która była stabilną chorobą (SD) lub lepszą.
Pod koniec co 8 tygodni od daty podania pierwszej dawki; co 12 tygodni po 40 tygodniu oceny; pod koniec wizyty leczniczej do czasu progresji choroby. Czas trwania wynosi około 3 lat
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Pod koniec co 8 tygodni od daty podania pierwszej dawki; co 12 tygodni po 40 tygodniu oceny; pod koniec wizyty leczniczej do czasu progresji choroby. Czas trwania wynosi około 3 lat
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji PR lub lepszej.
Pod koniec co 8 tygodni od daty podania pierwszej dawki; co 12 tygodni po 40 tygodniu oceny; pod koniec wizyty leczniczej do czasu progresji choroby. Czas trwania wynosi około 3 lat
Czas do kolejnej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Od daty ostatniego badanego leku do daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, jeśli jest wymagana; około 3 lata
Czas do kolejnej terapii przeciwnowotworowej zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej (z wyłączeniem przeszczepu). Uczestnicy bez późniejszej terapii przeciwnowotworowej zostali ocenzurowani w dniu śmierci lub ostatniego znanego życia.
Od daty ostatniego badanego leku do daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, jeśli jest wymagana; około 3 lata
Dane dotyczące stężenia w osoczu w czasie, które przyczynią się do przyszłej analizy farmakokinetyki populacyjnej (PK).
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i 7; Cykl 2, dzień 8; Cykl 3, dzień 8; Cykl 4, dzień 8. Czas trwania to około 4 miesiące.
Cykl 1, dzień 1 i 7; Cykl 2, dzień 8; Cykl 3, dzień 8; Cykl 4, dzień 8. Czas trwania to około 4 miesiące.
Zmień linię wyjściową formularza w zgłaszanych objawach i ocenę jakości życia (QoL) na podstawie oceny czynnościowej leczenia raka i chłoniaka (FACT-LYM) pod kątem funkcjonowania i objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (EOT) (do 152 tygodni)
FACT-LYM obejmuje ogólną skalę oceny funkcjonalnej terapii raka (FACT-G) oraz 15-punktową podskalę specyficzną dla chłoniaka (LYM) w ciągu ostatniego tygodnia. FACT-G ma 27 pozycji, które obejmują 4 skale, w tym dobrostan fizyczny (PWB; 7 pozycji), dobrostan społeczny/rodzinny (SWB, 7 pozycji), dobrostan emocjonalny (EWB; 6 pozycji) i dobre funkcjonowanie -bycie (FWB; 7 pozycji). Połączony instrument FACT-LYM składa się łącznie z kwestionariusza składającego się z 42 pozycji. Na każde pytanie udziela się odpowiedzi w 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo), co daje łączny możliwy wynik 168. Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie, a pozytywna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (EOT) (do 152 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Takeda Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C14012
  • 2011-003545-18 (Numer EudraCT)
  • DRKS00004503 (Identyfikator rejestru: Germany (DRKS))
  • NL39566.068.12 (Identyfikator rejestru: Netherlands (CCMO))
  • U1111-1181-8218 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj