Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alisertib (MLN8237) of Investigator's Choice bij patiënten met recidiverend/refractair perifeer T-cellymfoom

6 juli 2018 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, twee-armige, open-label, multicenter, internationale studie van Alisertib (MLN8237) of Investigator's Choice (geselecteerde enkele agent) bij patiënten met recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, 2-armige, open-label, internationale studie die alisertib evalueert in vergelijking met monotherapie, geselecteerd door de onderzoeker uit de aangeboden opties van pralatrexaat of gemcitabine of romidepsin, bij deelnemers met gerecidiveerde of refractaire perifere T-cellymfoom (PTCL). Opmerking: romidepsin werd buiten de Verenigde Staten van Amerika (VS) niet als single-agent comparator gebruikt omdat er geen voorraad beschikbaar was.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie werd getest, was Alisertib. Alisertib is getest voor de behandeling van mensen met recidiverend/refractair perifeer T-cellymfoom (PTCL).

Deze studie evalueerde alisertib op de verbetering van het totale responspercentage (ORR) in vergelijking met behandeling met één middel, zoals geselecteerd door de onderzoeker uit de aangeboden opties van pralatrexaat, romidepsin (alleen VS) of gemcitabine, bij deelnemers met recidiverende of refractaire PTCL.

De studie nam 271 patiënten op. Deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) naar een van de 2 behandelingsarmen:

  • Alisertib
  • Keuze van de onderzoeker (pralatrexaat, romidepsin of gemcitabine)

Deze multicenter-studie werd wereldwijd uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek was ongeveer 5 jaar. Deelnemers brachten meerdere bezoeken aan de kliniek en werden vervolgens telefonisch gecontacteerd tot 42 maanden nadat de laatste deelnemer was gerandomiseerd, of tot overlijden, voor vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

271

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Concord, Australië
      • Gosford, Australië
      • Hobart, Australië
      • St Leonards, Australië
  • België
      • Brugge, België
      • Brussels, België
      • Gent, België
      • Kortrijk, België
      • Turnhout, België
      • Yvoir, België
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
      • Campianas, Brazilië
      • Caxias Do Sul, Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
      • Goiania, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Porto Alegre/rs, Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
      • SAO Paulo - SP, Brazilië
      • Salvador, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
      • Varna, Bulgarije
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Chili
      • Concepcion, Chili
      • Santiago, Chili
  • Denemarken
      • Arhus C, Denemarken
      • Kobenhavn O, Denemarken
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Goettingen, Duitsland
      • Homburg/saar, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • Muenchen, Duitsland
      • Munchen, Duitsland
      • ULM, Duitsland
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
      • Beni Swef, Egypte
      • Cairo, Egypte
      • Dakahlia, Egypte
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk
      • Pierre Benite, Frankrijk
      • Tours, Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Kaposvar, Hongarije
      • Pecs, Hongarije
  • Israël
      • Beer-sheva, Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Petach Tikva, Israël
      • Ramat-gan, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • Italië
      • Bari, Italië
      • Bologna, Italië
      • Cagliari, Italië
      • Firenze, Italië
      • Meldola, Italië
      • Modena, Italië
      • Ravenna, Italië
      • Rimini, Italië
      • Roma, Italië
      • Torino, Italië
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
      • Denizli, Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
      • Kayseri, Kalkoen
      • Samsun, Kalkoen
  • Mexico
      • Durango Durango, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Monterrey Nuevo LEON, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
      • Takapuna, Nieuw-Zeeland
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Lima, Peru
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
      • Martin, Slowakije
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Girona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Pamplona, Spanje
      • Salamanca, Spanje
      • Sevilla, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
      • Truro, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
  • Wit-Rusland
      • Minsk Didtrict, Wit-Rusland
      • Vitebsk, Wit-Rusland
  • Zweden
      • Linkoping, Zweden
      • Lund, Zweden
      • Solna, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder
  • Deelnemers met perifeer T-cellymfoom (PTCL) (geselecteerde subtypen) volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en die een recidief hebben gehad of ongevoelig zijn voor ten minste 1 eerdere systemische, cytotoxische therapie voor PTCL. Deelnemers moeten conventionele therapie hebben gekregen als eerdere therapie. Huidziekte is niet toegestaan. Deelnemers moeten gedocumenteerd bewijs hebben van progressieve en meetbare ziekte.
  • Tumorbiopsie beschikbaar voor centrale hematopathologische beoordeling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Vrouwelijke deelnemers die ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn, of ermee instemmen om 2 effectieve anticonceptiemethoden toe te passen tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele omgang.
  • Mannelijke deelnemers die ermee instemmen effectieve barrière-anticonceptie toe te passen tot 6 maanden na de laatste dosis alisertib of ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele omgang
  • Geschikte veneuze toegang
  • Vrijwillige schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Bekend lymfoom van het centrale zenuwstelsel
  • Systemische antineoplastische therapie, immunotherapie, onderzoeksmiddel of radiotherapie binnen 4 weken na de eerste dosis van de studiebehandeling of gelijktijdig gebruik tijdens de studie
  • Voorafgaande toediening van een op Aurora A-kinase gericht middel, waaronder alisertib; of alle 3 vergelijkende geneesmiddelen (pralatrexaat, of romidepsine of gemcitabine; of bekende overgevoeligheid)
  • Geschiedenis van ongecontroleerd slaapapneusyndroom of andere aandoeningen die kunnen leiden tot overmatige slaperigheid overdag
  • Hartaandoening zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol, inclusief linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <40%
  • Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
  • Deelnemers met een abnormale maag- of darmfunctie die een continue behandeling met H2-receptorantagonisten of protonpompremmers nodig hebben
  • Bekende actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus of hepatitis C
  • Autologe stamceltransplantatie minder dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Deelnemers die op enig moment een allogene stamcel- of orgaantransplantatie hebben ondergaan
  • Inadequate bloedspiegels, beenmerg of andere orgaanfunctie zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
  • De deelnemer moet hersteld zijn tot de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) graad ≤ 1 toxiciteit, tot de basislijnstatus van de deelnemer (behalve alopecia), of als onomkeerbaar worden beschouwd door de effecten van eerdere kankertherapie
  • Grote operatie, ernstige infectie of infectie die systemische antibiotische therapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven of zwanger zijn
  • Co-existente tweede maligniteit of voorgeschiedenis van eerdere maligniteit van solide organen in de afgelopen 3 jaar
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de voltooiing van de behandeling volgens het protocol zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alisertib
Alisertib 50 mg, maagsapresistente tabletformulering, oraal, tweemaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen (cyclusdagen 1-7) in een cyclus van 21 dagen (tot 148 weken).
Geneesmiddel: Alisertib
Alisertib maagsapresistente tabletten
Actieve vergelijker: Pralatrexaat, of Romidepsin, of Gemcitabine
Pralatrexaat 30 mg/m^2, intraveneus (IV) duwen gedurende 3 tot 5 minuten, eenmaal per week, gedurende 6 weken in cycli van 7 weken met gelijktijdige vitamine B12- en foliumzuursuppletie. De cycli werden om de 7 weken herhaald, op voorwaarde dat de deelnemer bleef profiteren van en de therapie verdroeg (tot 115 weken), of Gemcitabine 1.000 mg/m^2 gedurende 30 minuten, intraveneus, op dag 1, 8 en 15 van een 28 -daagse cyclus tot afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (tot 32 weken), of Romidepsin 14 mg/m^2, intraveneus gedurende een periode van 4 uur, op dag 1, 8 en 15 van een 28-daagse cyclus. De cycli werden om de 28 dagen herhaald, op voorwaarde dat de patiënt bleef profiteren van de therapie en deze verdroeg (tot 30 weken).
Geneesmiddel: Pralatrexaat
Pralatrexaat IV-infusie
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine IV-infusie
Geneesmiddel: Romidepsin
Romidepsin IV infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) op basis van de beoordeling door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
Tijdsspanne: Elke 8 weken vanaf de datum van de eerste dosisbehandeling; elke 12 weken na beoordeling van 40 weken; aan het einde van het behandelingsbezoek tot progressieve ziekte. Duur is ongeveer 3 jaar
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalt, zoals beoordeeld door het IRC aan de hand van criteria van de International Working Group (IWG). CR=Verdwijning van alle bewijzen van ziekte en PR=Regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe sites.
Elke 8 weken vanaf de datum van de eerste dosisbehandeling; elke 12 weken na beoordeling van 40 weken; aan het einde van het behandelingsbezoek tot progressieve ziekte. Duur is ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) op basis van IRC-beoordeling
Tijdsspanne: Elke 8 weken vanaf de datum van de eerste dosisbehandeling; elke 12 weken na beoordeling van 40 weken; aan het einde van het behandelingsbezoek tot progressieve ziekte. Duur is ongeveer 3 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed.
Elke 8 weken vanaf de datum van de eerste dosisbehandeling; elke 12 weken na beoordeling van 40 weken; aan het einde van het behandelingsbezoek tot progressieve ziekte. Duur is ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd om te overleven gedurende 2 jaar vanaf de datum waarop de laatste deelnemer stopt met de studiebehandeling, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Contacten waren elke 4 maanden (mediane follow-up 519 dagen in de alisertib-arm en 586 dagen in de vergelijkende arm)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Deelnemers zonder overlijdensdocument werden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
Deelnemers werden gevolgd om te overleven gedurende 2 jaar vanaf de datum waarop de laatste deelnemer stopt met de studiebehandeling, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Contacten waren elke 4 maanden (mediane follow-up 519 dagen in de alisertib-arm en 586 dagen in de vergelijkende arm)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of comparator (tot 152 weken)
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking met een aanvang die optreedt na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of een medisch belangrijke gebeurtenis.
Eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of comparator (tot 152 weken)
Aantal deelnemers met klinisch belangrijke abnormale laboratoriumwaarden gerapporteerd als bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of comparator (tot 152 weken)
Klinische laboratoriumtests omvatten chemie, hematologie en urineonderzoek. Klinisch significante tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen werden door de onderzoeker gerapporteerd als TEAE's.
Eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of comparator (tot 152 weken)
Aantal deelnemers met klinisch belangrijke metingen van vitale functies gerapporteerd als AE's
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of comparator (tot 152 weken)
Vitale functies omvatten bloeddruk, hartslag en temperatuur. Individuele klinisch significante veranderingen in vitale functies werden door de onderzoeker gerapporteerd als TEAE's.
Eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of comparator (tot 152 weken)
Percentage volledige respons (CR).
Tijdsspanne: Aan het einde van elke 8 weken vanaf de datum van de eerste dosisbehandeling; elke 12 weken na beoordeling van 40 weken; bij einde behandelbezoek tot PD (ongeveer 3 jaar)
Complete Response (CR) rate wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR zoals beoordeeld door de IRC met behulp van IWG-criteria (2007 Cheson). CR= Verdwijning van alle tekenen van ziekte.
Aan het einde van elke 8 weken vanaf de datum van de eerste dosisbehandeling; elke 12 weken na beoordeling van 40 weken; bij einde behandelbezoek tot PD (ongeveer 3 jaar)
Tijd tot ziekteprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke 8 weken vanaf de datum van de eerste dosisbehandeling; elke 12 weken na beoordeling van 40 weken; aan het einde van het behandelingsbezoek tot progressieve ziekte. Duur is ongeveer 3 jaar
Tijd tot progressie (TTP) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van PD/terugval.
Aan het einde van elke 8 weken vanaf de datum van de eerste dosisbehandeling; elke 12 weken na beoordeling van 40 weken; aan het einde van het behandelingsbezoek tot progressieve ziekte. Duur is ongeveer 3 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke 8 weken vanaf de datum van de eerste dosisbehandeling; elke 12 weken na beoordeling van 40 weken; aan het einde van het behandelingsbezoek tot progressieve ziekte. Duur is ongeveer 3 jaar
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste documentatie van een PR of beter tot de datum van eerste documentatie van progressieve ziekte (PD)/terugval voor responders, zoals beoordeeld door het IRC met behulp van IWG-criteria. Responders zonder documentatie van PD/terugval werden gecensureerd op de datum van de laatste responsbeoordeling die stabiele ziekte (SD) of beter was.
Aan het einde van elke 8 weken vanaf de datum van de eerste dosisbehandeling; elke 12 weken na beoordeling van 40 weken; aan het einde van het behandelingsbezoek tot progressieve ziekte. Duur is ongeveer 3 jaar
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Aan het einde van elke 8 weken vanaf de datum van de eerste dosisbehandeling; elke 12 weken na beoordeling van 40 weken; aan het einde van het behandelingsbezoek tot progressieve ziekte. Duur is ongeveer 3 jaar
Time to Response wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van PR of beter.
Aan het einde van elke 8 weken vanaf de datum van de eerste dosisbehandeling; elke 12 weken na beoordeling van 40 weken; aan het einde van het behandelingsbezoek tot progressieve ziekte. Duur is ongeveer 3 jaar
Tijd tot daaropvolgende antineoplastische therapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het laatste onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de daaropvolgende antineoplastische therapie, indien nodig; ongeveer 3 jaar
Tijd tot daaropvolgende antineoplastische therapie werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste datum van daaropvolgende antineoplastische therapie (exclusief transplantatie). Deelnemers zonder daaropvolgende antineoplastische therapie werden gecensureerd op de datum van overlijden of voor het laatst bekende dat ze in leven waren.
Vanaf de datum van het laatste onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de daaropvolgende antineoplastische therapie, indien nodig; ongeveer 3 jaar
Plasmaconcentratie-tijdgegevens om bij te dragen aan toekomstige analyse van populatiefarmacokinetiek (PK).
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1 en 7; Cyclus 2, dag 8; Cyclus 3, dag 8; Cyclus 4, Dag 8. Duur is ongeveer 4 maanden.
Cyclus 1, Dag 1 en 7; Cyclus 2, dag 8; Cyclus 3, dag 8; Cyclus 4, Dag 8. Duur is ongeveer 4 maanden.
Baseline wijzigen in gerapporteerde symptomen en beoordeling van kwaliteit van leven (QoL) per functionele beoordeling van kankertherapie-lymfoom (FACT-LYM) voor functioneren en symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (EOT) (tot 152 weken)
De FACT-LYM omvat de Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) en een 15-item lymfoom-specifieke subschaal (LYM) over de afgelopen week. De FACT-G heeft 27 items met 4 schalen, waaronder fysiek welzijn (PWB; 7 items), sociaal/gezinswelzijn (SWB, 7 items), emotioneel welzijn (EWB; 6 items) en functioneel welzijn. -zijn (FWB; 7 items). Het gecombineerde FACT-LYM-instrument bestaat uit een vragenlijst van in totaal 42 items. Elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) voor een totale mogelijke score van 168. Hogere scores duiden op een beter welzijn en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en einde van de behandeling (EOT) (tot 152 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Takeda Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C14012
  • 2011-003545-18 (EudraCT-nummer)
  • DRKS00004503 (Register-ID: Germany (DRKS))
  • NL39566.068.12 (Register-ID: Netherlands (CCMO))
  • U1111-1181-8218 (Register-ID: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren