Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alisertib (MLN8237) eller Investigator's Choice hos pasienter med residiverende/refraktært perifert T-celle lymfom

6. juli 2018 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, randomisert, to-arms, åpen etikett, multisenter, internasjonal prøve av Alisertib (MLN8237) eller etterforskers valg (utvalgt enkeltperson) hos pasienter med residiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom

Dette er en fase 3, randomisert, 2-arms, åpen internasjonal studie som evaluerer alisertib sammenlignet med behandling med enkeltmiddel, valgt av etterforskeren fra tilbudet av pralatrexat eller gemcitabin eller romidepsin, hos deltakere med tilbakefall eller refraktær perifer. T-celle lymfom (PTCL). Merk: romidepsin ble ikke brukt som en enkeltmiddel-komparator utenfor USA (USA), da forsyning ikke var tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som ble testet i denne studien var Alisertib. Alisertib ble testet for å behandle personer som har residiverende/refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL).

Denne studien evaluerte alisertib for forbedringen i total responsrate (ORR) sammenlignet med enkeltmiddelbehandling, valgt av etterforskeren fra tilbudene pralatreksat, romidepsin (kun i USA) eller gemcitabin, hos deltakere med residiverende eller refraktær PTCL.

Studien inkluderte 271 pasienter. Deltakerne ble randomisert (1:1) til en av 2 behandlingsarmer:

  • Alisertib
  • Etterforskerens valg (pralatrexat, romidepsin eller gemcitabin)

Denne multisenterforsøket ble gjennomført over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien var omtrent 5 år. Deltakerne besøkte klinikken flere ganger, og ble deretter kontaktet på telefon inntil 42 måneder etter at den siste deltakeren ble randomisert, eller til døden, for oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Concord, Australia
      • Gosford, Australia
      • Hobart, Australia
      • St Leonards, Australia
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Turnhout, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Campianas, Brasil
      • Caxias Do Sul, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Goiania, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Porto Alegre/rs, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • SAO Paulo - SP, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Chile
      • Concepcion, Chile
      • Santiago, Chile
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark
      • Kobenhavn O, Danmark
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
      • Beni Swef, Egypt
      • Cairo, Egypt
      • Dakahlia, Egypt
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Syracuse, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike
      • Tours, Frankrike
  • Hviterussland
      • Minsk Didtrict, Hviterussland
      • Vitebsk, Hviterussland
  • Israel
      • Beer-sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat-gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Bologna, Italia
      • Cagliari, Italia
      • Firenze, Italia
      • Meldola, Italia
      • Modena, Italia
      • Ravenna, Italia
      • Rimini, Italia
      • Roma, Italia
      • Torino, Italia
  • Mexico
      • Durango Durango, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Monterrey Nuevo LEON, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Takapuna, New Zealand
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Lima, Peru
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Martin, Slovakia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Girona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Pamplona, Spania
      • Salamanca, Spania
      • Sevilla, Spania
      • Valencia, Spania
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia
      • Truro, Storbritannia
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Solna, Sverige
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
      • Denizli, Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
      • Kayseri, Tyrkia
      • Samsun, Tyrkia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Goettingen, Tyskland
      • Homburg/saar, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • ULM, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre
  • Deltakere med perifert T-celle lymfom (PTCL) (utvalgte undertyper) i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier og har fått tilbakefall eller er refraktære til minst 1 tidligere systemisk, cytotoksisk behandling for PTCL. Deltakerne må ha mottatt konvensjonell terapi som tidligere terapi. Kun kutan sykdom er ikke tillatt. Deltakerne må ha dokumentert bevis på progressiv og målbar sykdom.
  • Tumorbiopsi tilgjengelig for sentral hematopatologisk gjennomgang
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Kvinnelige deltakere som er postmenopausale i minst 1 år, kirurgisk sterile, eller samtykker i å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller samtykker i å avstå fra heteroseksuelt samleie.
  • Mannlige deltakere som samtykker i å praktisere effektiv barriereprevensjon gjennom 6 måneder etter siste dose alisertib eller samtykker i å avstå fra heteroseksuelt samleie
  • Egnet venøs tilgang
  • Frivillig skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Kjent lymfom i sentralnervesystemet
  • Systemisk antineoplastisk terapi, immunterapi, undersøkelsesmiddel eller strålebehandling innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen eller samtidig bruk under studien
  • Tidligere administrering av et Aurora A kinase-målrettet middel, inkludert alisertib; eller alle de 3 komparatormedisinene (pralatrexat, eller romidepsin eller gemcitabin; eller kjent overfølsomhet)
  • Historie med ukontrollert søvnapnésyndrom eller andre tilstander som kan føre til overdreven søvnighet på dagtid
  • Hjertetilstand som spesifisert i studieprotokollen, inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 %
  • Samtidig bruk av andre legemidler som spesifisert i studieprotokollen
  • Deltakere med unormal mage- eller tarmfunksjon som krever kontinuerlig behandling med H2-reseptorantagonister eller protonpumpehemmere
  • Kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus eller hepatitt C
  • Autolog stamcelletransplantasjon mindre enn 3 måneder før registrering
  • Deltakere som til enhver tid har gjennomgått allogen stamcelle- eller organtransplantasjon
  • Utilstrekkelige blodnivåer, benmarg eller annen organfunksjon som spesifisert i studieprotokollen
  • Deltakeren må ha kommet seg til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grad ≤ 1 toksisitet, til deltakerens baseline-status (unntatt alopecia), eller anses som irreversibel fra effekten av tidligere kreftbehandling
  • Større kirurgi, alvorlig infeksjon eller infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen
  • Kvinnelige deltakere som ammer eller er gravide
  • Sameksisterende andre malignitet eller tidligere malignitet i solide organer i løpet av de siste 3 årene
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alisertib
Alisertib 50 mg, enterisk belagt tablettformulering, oralt, to ganger daglig i 7 påfølgende dager (syklusdager 1-7) i en 21-dagers syklus (opptil 148 uker).
Legemiddel: Alisertib
Alisertib enterisk belagte tabletter
Aktiv komparator: Pralatrexate, eller Romidepsin, eller Gemcitabin
Pralatrexate 30 mg/m^2, intravenøst ​​(IV) trykk over 3 til 5 minutter, én gang i uken, i 6 uker i 7-ukers sykluser med samtidig vitamin B12 og folsyretilskudd. Sykluser ble gjentatt hver 7. uke forutsatt at deltakeren fortsatte å dra nytte av og tolerere behandlingen (opptil 115 uker), eller Gemcitabin 1000 mg/m^2 over 30 minutter, intravenøst, på dag 1, 8 og 15 av en 28. -dagers syklus til fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (opptil 32 uker), eller Romidepsin 14 mg/m^2, intravenøst ​​over en 4-timers periode, på dag 1, 8 og 15 av en 28-syklus. Sykluser ble gjentatt hver 28. dag forutsatt at pasienten fortsatte å dra nytte av og tolerere behandlingen (opptil 30 uker).
Legemiddel: Pralatrexat
Pralatrexate IV infusjon
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin IV infusjon
Legemiddel: Romidepsin
Romidepsin IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) Basert på Independent Review Committee (IRC) vurdering
Tidsramme: Hver 8. uke fra datoen for første dose behandling; hver 12. uke etter 40 ukers vurdering; ved slutten av behandlingsbesøket til progredierende sykdom. Varighet er ca 3 år
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av IRC ved bruk av International Working Group (IWG) kriterier. CR=Forsvinning av alle tegn på sykdom og PR=Regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
Hver 8. uke fra datoen for første dose behandling; hver 12. uke etter 40 ukers vurdering; ved slutten av behandlingsbesøket til progredierende sykdom. Varighet er ca 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på IRC-vurdering
Tidsramme: Hver 8. uke fra datoen for første dose behandling; hver 12. uke etter 40 ukers vurdering; ved slutten av behandlingsbesøket til progredierende sykdom. Varighet er ca 3 år
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Hver 8. uke fra datoen for første dose behandling; hver 12. uke etter 40 ukers vurdering; ved slutten av behandlingsbesøket til progredierende sykdom. Varighet er ca 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt for overlevelse i 2 år fra datoen for siste deltaker utenfor studiebehandlingen, eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Kontaktene var hver 4. måned (median oppfølging 519 dager i alisertib-armen og 586 dager i den komparative armen)
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Deltakere uten dokumentasjon på døden ble sensurert på datoen sist kjent for å være i live.
Deltakerne ble fulgt for overlevelse i 2 år fra datoen for siste deltaker utenfor studiebehandlingen, eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Kontaktene var hver 4. måned (median oppfølging 519 dager i alisertib-armen og 586 dager i den komparative armen)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Første dose til 30 dager etter siste dose av studiemedisin eller komparator (opptil 152 uker)
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE er definert som en uønsket hendelse med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medisinsk viktig hendelse.
Første dose til 30 dager etter siste dose av studiemedisin eller komparator (opptil 152 uker)
Antall deltakere med klinisk viktige unormale laboratorieverdier rapportert som AE
Tidsramme: Første dose til 30 dager etter siste dose av studiemedisin eller komparator (opptil 152 uker)
Kliniske laboratorietester inkluderte kjemi, hematologi og urinanalyse. Klinisk signifikante behandlingsavvikende laboratorieavvik ble rapportert av etterforskeren som TEAE.
Første dose til 30 dager etter siste dose av studiemedisin eller komparator (opptil 152 uker)
Antall deltakere med klinisk viktige målinger av vitale tegn rapportert som AE
Tidsramme: Første dose til 30 dager etter siste dose av studiemedisin eller komparator (opptil 152 uker)
Vitale tegn inkluderte blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur. Individuelle klinisk signifikante endringer i vitale tegn ble rapportert av etterforskeren som TEAE.
Første dose til 30 dager etter siste dose av studiemedisin eller komparator (opptil 152 uker)
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Ved slutten av hver 8. uke fra datoen for første dosebehandling; hver 12. uke etter 40 ukers vurdering; ved slutten av behandlingsbesøket frem til PD (omtrent 3 år)
Complete Response (CR) rate er definert som prosentandelen av deltakere med CR, vurdert av IRC ved å bruke IWG-kriterier (2007 Cheson). CR = forsvinning av alle tegn på sykdom.
Ved slutten av hver 8. uke fra datoen for første dosebehandling; hver 12. uke etter 40 ukers vurdering; ved slutten av behandlingsbesøket frem til PD (omtrent 3 år)
Tid til sykdomsprogresjon (TTP)
Tidsramme: Ved slutten av hver 8. uke fra datoen for første dosebehandling; hver 12. uke etter 40 ukers vurdering; ved slutten av behandlingsbesøket til progredierende sykdom. Varighet er ca 3 år
Tid til progresjon (TTP) ble definert som tiden fra dato for randomisering til dato for første dokumentasjon av PD/tilbakefall.
Ved slutten av hver 8. uke fra datoen for første dosebehandling; hver 12. uke etter 40 ukers vurdering; ved slutten av behandlingsbesøket til progredierende sykdom. Varighet er ca 3 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Ved slutten av hver 8. uke fra datoen for første dosebehandling; hver 12. uke etter 40 ukers vurdering; ved slutten av behandlingsbesøket til progredierende sykdom. Varighet er ca 3 år
DOR ble definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av en PR eller bedre til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD)/tilbakefall for respondere som vurdert av IRC ved bruk av IWG-kriterier. Respondenter uten dokumentasjon på PD/tilbakefall ble sensurert på datoen for siste responsvurdering som var stabil sykdom (SD) eller bedre.
Ved slutten av hver 8. uke fra datoen for første dosebehandling; hver 12. uke etter 40 ukers vurdering; ved slutten av behandlingsbesøket til progredierende sykdom. Varighet er ca 3 år
Tid til å svare
Tidsramme: Ved slutten av hver 8. uke fra datoen for første dosebehandling; hver 12. uke etter 40 ukers vurdering; ved slutten av behandlingsbesøket til progredierende sykdom. Varighet er ca 3 år
Tid til respons er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av PR eller bedre.
Ved slutten av hver 8. uke fra datoen for første dosebehandling; hver 12. uke etter 40 ukers vurdering; ved slutten av behandlingsbesøket til progredierende sykdom. Varighet er ca 3 år
Tid til påfølgende antineoplastisk terapi
Tidsramme: Fra datoen for siste studielegemiddel til datoen for påfølgende antineoplastisk behandling, om nødvendig; ca 3 år
Tid til påfølgende antineoplastisk behandling ble definert som tiden fra randomisering til første dato for påfølgende antineoplastisk behandling (unntatt transplantasjon). Deltakere uten påfølgende antineoplastisk behandling ble sensurert på dødsdatoen eller sist kjent for å være i live.
Fra datoen for siste studielegemiddel til datoen for påfølgende antineoplastisk behandling, om nødvendig; ca 3 år
Plasmakonsentrasjon-tidsdata for å bidra til fremtidig populasjonsfarmakokinetikkanalyse (PK).
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og 7; Syklus 2, dag 8; Syklus 3, dag 8; Syklus 4, dag 8. Varighet er ca. 4 måneder.
Syklus 1, dag 1 og 7; Syklus 2, dag 8; Syklus 3, dag 8; Syklus 4, dag 8. Varighet er ca. 4 måneder.
Endre baseline for rapporterte symptomer og livskvalitet (QoL) vurdering per funksjonell vurdering av kreftterapi-lymfom (FACT-LYM) for funksjon og symptomer
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (EOT) (opptil 152 uker)
FACT-LYM inkluderer Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) og en 15-elements lymfomspesifikk subskala (LYM) den siste uken. FACT-G har 27 elementer som inkluderer 4 skalaer inkludert fysisk velvære (PWB; 7 elementer), sosialt/familiens velvære (SWB, 7 elementer), emosjonelt velvære (EWB; 6 elementer) og funksjonell velvære -vesen (FWB; 7 elementer). Det kombinerte FACT-LYM-instrumentet består av totalt et spørreskjema på 42 punkter. Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) for en total mulig poengsum på 168. Høyere skårer indikerer bedre velvære og en positiv endring fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje og behandlingsslutt (EOT) (opptil 152 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Takeda Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C14012
  • 2011-003545-18 (EudraCT-nummer)
  • DRKS00004503 (Registeridentifikator: Germany (DRKS))
  • NL39566.068.12 (Registeridentifikator: Netherlands (CCMO))
  • U1111-1181-8218 (Registeridentifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktært perifert T-celle lymfom

Kliniske studier på Alisertib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere