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Alisertib (MLN8237) ou choix de l'investigateur chez les patients atteints d'un lymphome T périphérique récidivant/réfractaire

6 juillet 2018 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un essai international de phase 3, randomisé, à deux bras, ouvert, multicentrique, d'Alisertib (MLN8237) ou du choix de l'investigateur (agent unique sélectionné) chez des patients atteints de lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'un essai international de phase 3, randomisé, à 2 bras, en ouvert, évaluant l'alisertib par rapport à un traitement en monothérapie, tel que sélectionné par l'investigateur parmi les options proposées de pralatrexate ou de gemcitabine ou de romidepsine, chez des participants atteints d'une maladie périphérique récidivante ou réfractaire Lymphome à cellules T (PTCL). Remarque : la romidepsine n'a pas été utilisée comme agent de comparaison unique en dehors des États-Unis d'Amérique (États-Unis) car l'approvisionnement n'était pas disponible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude était l'Alisertib. L'alisertib a été testé pour traiter les personnes atteintes d'un lymphome à cellules T périphérique (PTCL) récidivant/réfractaire.

Cette étude a évalué l'alisertib pour l'amélioration du taux de réponse global (ORR) par rapport au traitement à agent unique, tel que sélectionné par l'investigateur parmi les options proposées de pralatrexate, de romidepsine (États-Unis uniquement) ou de gemcitabine, chez les participants atteints de LTP récidivant ou réfractaire.

L'étude a recruté 271 patients. Les participants ont été randomisés (1:1) dans l'un des 2 bras de traitement :

  • Alisertib
  • Choix de l'investigateur (pralatrexate, romidepsine ou gemcitabine)

Cet essai multicentrique a été mené dans le monde entier. La durée totale de participation à cette étude était d'environ 5 ans. Les participants ont effectué plusieurs visites à la clinique, puis ont été contactés par téléphone jusqu'à 42 mois après la randomisation du dernier participant, ou jusqu'à son décès, pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

271

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Essen, Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
      • Goettingen, Allemagne
      • Homburg/saar, Allemagne
      • Mainz, Allemagne
      • Muenchen, Allemagne
      • Munchen, Allemagne
      • ULM, Allemagne
  • Australie
      • Adelaide, Australie
      • Concord, Australie
      • Gosford, Australie
      • Hobart, Australie
      • St Leonards, Australie
  • Belgique
      • Brugge, Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Kortrijk, Belgique
      • Turnhout, Belgique
      • Yvoir, Belgique
  • Biélorussie
      • Minsk Didtrict, Biélorussie
      • Vitebsk, Biélorussie
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
      • Campianas, Brésil
      • Caxias Do Sul, Brésil
      • Curitiba, Brésil
      • Goiania, Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
      • Porto Alegre/rs, Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
      • SAO Paulo - SP, Brésil
      • Salvador, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
      • Varna, Bulgarie
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Chili
      • Concepcion, Chili
      • Santiago, Chili
  • Danemark
      • Arhus C, Danemark
      • Kobenhavn O, Danemark
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
      • Beni Swef, Egypte
      • Cairo, Egypte
      • Dakahlia, Egypte
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Girona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Pamplona, Espagne
      • Salamanca, Espagne
      • Sevilla, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • France
      • Bordeaux, France
      • Marseille, France
      • Paris, France
      • Pessac, France
      • Pierre Benite, France
      • Tours, France
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
      • Kaposvar, Hongrie
      • Pecs, Hongrie
  • Israël
      • Beer-sheva, Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Petach Tikva, Israël
      • Ramat-gan, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • Italie
      • Bari, Italie
      • Bologna, Italie
      • Cagliari, Italie
      • Firenze, Italie
      • Meldola, Italie
      • Modena, Italie
      • Ravenna, Italie
      • Rimini, Italie
      • Roma, Italie
      • Torino, Italie
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
  • Mexique
      • Durango Durango, Mexique
      • Mexico, Mexique
      • Monterrey, Mexique
      • Monterrey Nuevo LEON, Mexique
      • San Luis Potosi, Mexique
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
      • Takapuna, Nouvelle-Zélande
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Chorzow, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou
      • Lima, Pérou
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
      • Southampton, Royaume-Uni
      • Truro, Royaume-Uni
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
      • Martin, Slovaquie
  • Suède
      • Linkoping, Suède
      • Lund, Suède
      • Solna, Suède
  • Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
      • Denizli, Turquie
      • Istanbul, Turquie
      • Kayseri, Turquie
      • Samsun, Turquie
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Syracuse, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Toledo, Ohio, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
  • Participants atteints de lymphome à cellules T périphérique (PTCL) (sous-types sélectionnés) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et ont rechuté ou sont réfractaires à au moins 1 traitement cytotoxique systémique antérieur pour le PTCL. Les participants doivent avoir reçu une thérapie conventionnelle comme thérapie antérieure. Les maladies uniquement cutanées ne sont pas autorisées. Les participants doivent avoir des preuves documentées d'une maladie progressive et mesurable.
  • Biopsie tumorale disponible pour examen hématopathologique central
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Participantes ménopausées depuis au moins 1 an, stériles chirurgicalement ou acceptant de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou acceptant de s'abstenir de rapports hétérosexuels.
  • Participants masculins qui acceptent de pratiquer une contraception barrière efficace pendant 6 mois après la dernière dose d'alisertib ou acceptent de s'abstenir de rapports hétérosexuels
  • Accès veineux adapté
  • Consentement écrit volontaire

Critère d'exclusion

  • Lymphome connu du système nerveux central
  • Traitement antinéoplasique systémique, immunothérapie, agent expérimental ou radiothérapie dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude ou utilisation concomitante pendant l'étude
  • Administration préalable d'un agent ciblant la kinase Aurora A, y compris l'alisertib ; ou l'ensemble des 3 médicaments comparateurs (pralatrexate, ou romidepsine ou gemcitabine ; ou hypersensibilité connue)
  • Antécédents de syndrome d'apnée du sommeil incontrôlé ou d'autres affections pouvant entraîner une somnolence diurne excessive
  • État cardiaque tel que spécifié dans le protocole de l'étude, y compris la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
  • Utilisation concomitante d'autres médicaments comme spécifié dans le protocole d'étude
  • Participants présentant une fonction gastrique ou intestinale anormale qui nécessitent un traitement continu avec des antagonistes des récepteurs H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons
  • Infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Greffe autologue de cellules souches moins de 3 mois avant l'inscription
  • Participants ayant subi une allogreffe de cellules souches ou d'organes à tout moment
  • Taux sanguins, moelle osseuse ou autre fonction d'organe inadéquats, comme spécifié dans le protocole d'étude
  • Le participant doit avoir récupéré aux critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) grade ≤ 1 toxicité, à l'état de base du participant (à l'exception de l'alopécie), ou jugé irréversible par les effets d'un traitement anticancéreux antérieur
  • Chirurgie majeure, infection grave ou infection nécessitant une antibiothérapie systémique dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Participantes qui allaitent ou qui sont enceintes
  • Deuxième malignité coexistante ou antécédents de malignité d'un organe solide au cours des 3 dernières années
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave ou anomalie de laboratoire pouvant, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alisertib
Alisertib 50 mg, comprimé entérosoluble, par voie orale, deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs (jours de cycle 1 à 7) dans un cycle de 21 jours (jusqu'à 148 semaines).
Médicament: Alisertib
Alisertib comprimés entérosolubles
Comparateur actif: Pralatrexate, ou Romidepsine, ou Gemcitabine
Pralatrexate 30 mg/m^2, injection intraveineuse (IV) de 3 à 5 minutes, une fois par semaine, pendant 6 semaines en cycles de 7 semaines avec une supplémentation concomitante en vitamine B12 et en acide folique. Les cycles ont été répétés toutes les 7 semaines à condition que le participant continue à bénéficier et à tolérer la thérapie (jusqu'à 115 semaines), ou Gemcitabine 1 000 mg/m^2 pendant 30 minutes, par voie intraveineuse, les jours 1, 8 et 15 d'un 28 jusqu'à l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable (jusqu'à 32 semaines), ou Romidepsin 14 mg/m^2, par voie intraveineuse sur une période de 4 heures, les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 cycles. Les cycles ont été répétés tous les 28 jours à condition que le patient continue à bénéficier du traitement et à le tolérer (jusqu'à 30 semaines).
Médicament: Pralatrexate
Perfusion IV de pralatrexate
Médicament: Gemcitabine
Perfusion de gemcitabine IV
Médicament: Romidepsine
Perfusion IV de romidepsine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) basé sur l'évaluation du comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Toutes les 8 semaines à compter de la date de la première dose de traitement ; toutes les 12 semaines après 40 semaines d'évaluation ; à la fin de la visite de traitement jusqu'à progression de la maladie. La durée est d'environ 3 ans
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) telle qu'évaluée par l'IRC à l'aide des critères du groupe de travail international (IWG). CR=Disparition de tous les signes de maladie et PR=Régression de la maladie mesurable et pas de nouveaux sites.
Toutes les 8 semaines à compter de la date de la première dose de traitement ; toutes les 12 semaines après 40 semaines d'évaluation ; à la fin de la visite de traitement jusqu'à progression de la maladie. La durée est d'environ 3 ans
Survie sans progression (SSP) basée sur l'évaluation de l'IRC
Délai: Toutes les 8 semaines à compter de la date de la première dose de traitement ; toutes les 12 semaines après 40 semaines d'évaluation ; à la fin de la visite de traitement jusqu'à progression de la maladie. La durée est d'environ 3 ans
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie (MP) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Toutes les 8 semaines à compter de la date de la première dose de traitement ; toutes les 12 semaines après 40 semaines d'évaluation ; à la fin de la visite de traitement jusqu'à progression de la maladie. La durée est d'environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Les participants ont été suivis pour la survie pendant 2 ans à compter de la date du dernier participant hors traitement à l'étude, ou du décès, selon la première éventualité. Les contacts étaient tous les 4 mois (suivi médian de 519 jours dans le bras alisertib et de 586 jours dans le bras comparatif)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès. Les participants sans documentation de décès ont été censurés à la dernière date connue pour être en vie.
Les participants ont été suivis pour la survie pendant 2 ans à compter de la date du dernier participant hors traitement à l'étude, ou du décès, selon la première éventualité. Les contacts étaient tous les 4 mois (suivi médian de 519 jours dans le bras alisertib et de 586 jours dans le bras comparatif)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou du comparateur (jusqu'à 152 semaines)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un TEAE est défini comme un événement indésirable survenant après avoir reçu le médicament à l'étude. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est un événement médicalement important.
Première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou du comparateur (jusqu'à 152 semaines)
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales cliniquement importantes signalées comme EI
Délai: Première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou du comparateur (jusqu'à 152 semaines)
Les tests de laboratoire clinique comprenaient des tests de chimie, d'hématologie et d'analyse d'urine. Des anomalies de laboratoire cliniquement significatives apparues sous traitement ont été signalées par l'investigateur comme des EIAT.
Première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou du comparateur (jusqu'à 152 semaines)
Nombre de participants avec des mesures de signes vitaux cliniquement importantes signalées comme EI
Délai: Première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou du comparateur (jusqu'à 152 semaines)
Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle, la fréquence cardiaque et la température. Des modifications individuelles cliniquement significatives des signes vitaux ont été signalées par l'investigateur comme des EIAT.
Première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou du comparateur (jusqu'à 152 semaines)
Taux de réponse complète (RC)
Délai: À la fin de toutes les 8 semaines à compter de la date de la première dose de traitement ; toutes les 12 semaines après 40 semaines d'évaluation ; à la fin de la visite de traitement jusqu'au PD (environ 3 ans)
Le taux de réponse complète (RC) est défini comme le pourcentage de participants présentant une RC tel qu'évalué par l'IRC à l'aide des critères de l'IWG (2007 Cheson). RC = Disparition de tout signe de maladie.
À la fin de toutes les 8 semaines à compter de la date de la première dose de traitement ; toutes les 12 semaines après 40 semaines d'évaluation ; à la fin de la visite de traitement jusqu'au PD (environ 3 ans)
Délai avant progression de la maladie (TTP)
Délai: À la fin de toutes les 8 semaines à compter de la date de la première dose de traitement ; toutes les 12 semaines après 40 semaines d'évaluation ; à la fin de la visite de traitement jusqu'à progression de la maladie. La durée est d'environ 3 ans
Le temps jusqu'à la progression (TTP) a été défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la MP/rechute.
À la fin de toutes les 8 semaines à compter de la date de la première dose de traitement ; toutes les 12 semaines après 40 semaines d'évaluation ; à la fin de la visite de traitement jusqu'à progression de la maladie. La durée est d'environ 3 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: À la fin de toutes les 8 semaines à compter de la date de la première dose de traitement ; toutes les 12 semaines après 40 semaines d'évaluation ; à la fin de la visite de traitement jusqu'à progression de la maladie. La durée est d'environ 3 ans
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première documentation d'une RP ou mieux et la date de la première documentation d'une maladie évolutive (MP)/rechute pour les répondeurs, telle qu'évaluée par l'IRC à l'aide des critères de l'IWG. Les répondeurs sans documentation de MP/rechute ont été censurés à la date de la dernière évaluation de réponse qui était une maladie stable (SD) ou mieux.
À la fin de toutes les 8 semaines à compter de la date de la première dose de traitement ; toutes les 12 semaines après 40 semaines d'évaluation ; à la fin de la visite de traitement jusqu'à progression de la maladie. La durée est d'environ 3 ans
Délai de réponse
Délai: À la fin de toutes les 8 semaines à compter de la date de la première dose de traitement ; toutes les 12 semaines après 40 semaines d'évaluation ; à la fin de la visite de traitement jusqu'à progression de la maladie. La durée est d'environ 3 ans
Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de première documentation de la RP ou mieux.
À la fin de toutes les 8 semaines à compter de la date de la première dose de traitement ; toutes les 12 semaines après 40 semaines d'évaluation ; à la fin de la visite de traitement jusqu'à progression de la maladie. La durée est d'environ 3 ans
Délai jusqu'au traitement antinéoplasique ultérieur
Délai: De la date du dernier médicament à l'étude à la date du traitement antinéoplasique ultérieur, si nécessaire ; environ 3 ans
Le délai jusqu'au traitement antinéoplasique ultérieur a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première date du traitement antinéoplasique ultérieur (à l'exclusion de la greffe). Les participants sans traitement antinéoplasique ultérieur ont été censurés à la date du décès ou pour la dernière fois que l'on savait qu'ils étaient en vie.
De la date du dernier médicament à l'étude à la date du traitement antinéoplasique ultérieur, si nécessaire ; environ 3 ans
Données sur la concentration plasmatique en fonction du temps pour contribuer à l'analyse future de la pharmacocinétique (PK) de la population
Délai: Cycle 1, Jours 1 et 7 ; cycle 2, jour 8 ; cycle 3, jour 8 ; Cycle 4, jour 8. La durée est d'environ 4 mois.
Cycle 1, Jours 1 et 7 ; cycle 2, jour 8 ; cycle 3, jour 8 ; Cycle 4, jour 8. La durée est d'environ 4 mois.
Change Form Baseline in Reported Symptoms and Quality of Life (QoL) Assessment Per Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphome (FACT-LYM) for Functioning and Symptoms
Délai: Début de traitement et fin de traitement (EOT) (jusqu'à 152 semaines)
Le FACT-LYM comprend l'échelle générale d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT-G) et une sous-échelle spécifique au lymphome (LYM) en 15 éléments au cours de la semaine écoulée. Le FACT-G comporte 27 items qui intègrent 4 échelles dont le bien-être physique (PWB ; 7 items), le bien-être social/familial (SWB, 7 items), le bien-être émotionnel (EWB ; 6 items) et le bien-être fonctionnel -être (FWB ; 7 items). L'instrument combiné FACT-LYM consiste en un total de 42 questionnaires. Chaque question est répondue sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) pour un score total possible de 168. Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être et un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Début de traitement et fin de traitement (EOT) (jusqu'à 152 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Takeda Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2011

Première publication (Estimation)

1 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C14012
  • 2011-003545-18 (Numéro EudraCT)
  • DRKS00004503 (Identificateur de registre: Germany (DRKS))
  • NL39566.068.12 (Identificateur de registre: Netherlands (CCMO))
  • U1111-1181-8218 (Identificateur de registre: WHO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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