Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alisertib (MLN8237) nebo volba zkoušejícího u pacientů s relapsem/refrakterním periferním T-buněčným lymfomem

6. července 2018 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, randomizovaná, dvouramenná, otevřená, multicentrická, mezinárodní studie alisertibu (MLN8237) nebo výběr zkoušejícího (vybraná jediná látka) u pacientů s relapsem nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem

Jedná se o fázi 3, randomizovanou, dvouramennou, otevřenou, mezinárodní studii hodnotící alisertib ve srovnání s monoterapií, jak je zkoušejícím vybráno z nabízených možností pralatrexátu nebo gemcitabinu nebo romidepsinu, u účastníků s relabujícími nebo refrakterními periferními T-buněčný lymfom (PTCL). Poznámka: romidepsin nebyl použit jako jednočinný komparátor mimo Spojené státy americké (USA), protože zásoba nebyla k dispozici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékem testovaným v této studii byl alisertib. Alisertib byl testován k léčbě lidí, kteří mají relabující/refrakterní periferní T-buněčný lymfom (PTCL).

Tato studie hodnotila alisertib z hlediska zlepšení celkové četnosti odpovědi (ORR) ve srovnání s léčbou jedním přípravkem, jak bylo zkoušejícím vybráno z nabízených možností pralatrexátu, romidepsinu (pouze USA) nebo gemcitabinu u účastníků s relabující nebo refrakterní PTCL.

Do studie bylo zařazeno 271 pacientů. Účastníci byli randomizováni (1:1) do jednoho ze 2 léčebných ramen:

  • Alisertib
  • Výběr zkoušejícího (pralatrexát, romidepsin nebo gemcitabin)

Tato multicentrická studie byla provedena po celém světě. Celková doba účasti na této studii byla přibližně 5 let. Účastníci provedli více návštěv na klinice a poté byli kontaktováni telefonicky až 42 měsíců poté, co byl poslední účastník randomizován, nebo až do smrti za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Concord, Austrálie
      • Gosford, Austrálie
      • Hobart, Austrálie
      • St Leonards, Austrálie
  • Belgie
      • Brugge, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Kortrijk, Belgie
      • Turnhout, Belgie
      • Yvoir, Belgie
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
      • Campianas, Brazílie
      • Caxias Do Sul, Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
      • Goiania, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Porto Alegre/rs, Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
      • SAO Paulo - SP, Brazílie
      • Salvador, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
  • Bělorusko
      • Minsk Didtrict, Bělorusko
      • Vitebsk, Bělorusko
  • Chile
      • Concepcion, Chile
      • Santiago, Chile
  • Dánsko
      • Arhus C, Dánsko
      • Kobenhavn O, Dánsko
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
      • Beni Swef, Egypt
      • Cairo, Egypt
      • Dakahlia, Egypt
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Marseille, Francie
      • Paris, Francie
      • Pessac, Francie
      • Pierre Benite, Francie
      • Tours, Francie
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
  • Itálie
      • Bari, Itálie
      • Bologna, Itálie
      • Cagliari, Itálie
      • Firenze, Itálie
      • Meldola, Itálie
      • Modena, Itálie
      • Ravenna, Itálie
      • Rimini, Itálie
      • Roma, Itálie
      • Torino, Itálie
  • Izrael
      • Beer-sheva, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Ramat-gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Denizli, Krocan
      • Istanbul, Krocan
      • Kayseri, Krocan
      • Samsun, Krocan
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Kaposvar, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
  • Mexiko
      • Durango Durango, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Monterrey Nuevo LEON, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Takapuna, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Essen, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Goettingen, Německo
      • Homburg/saar, Německo
      • Mainz, Německo
      • Muenchen, Německo
      • Munchen, Německo
      • ULM, Německo
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Lima, Peru
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Chorzow, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Martin, Slovensko
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
      • Southampton, Spojené království
      • Truro, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Syracuse, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
  • Česko
      • Praha 2, Česko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Girona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
      • Salamanca, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko
      • Lund, Švédsko
      • Solna, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Účastníci s periferním T buněčným lymfomem (PTCL) (vybrané podtypy) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) a relabovali nebo jsou refrakterní na alespoň 1 předchozí systémovou cytotoxickou terapii PTCL. Účastníci musí absolvovat konvenční terapii jako předchozí terapii. Onemocnění pouze kůže není povoleno. Účastníci musí mít zdokumentovaný důkaz progresivního a měřitelného onemocnění.
  • K dispozici je biopsie nádoru pro centrální hematopatologickou kontrolu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Účastnice, které jsou po menopauze alespoň 1 rok, jsou chirurgicky sterilní nebo souhlasí s praktikováním 2 účinných metod antikoncepce do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo souhlasí s tím, že se zdrží heterosexuálního styku.
  • Mužští účastníci, kteří souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce po dobu 6 měsíců po poslední dávce alisertibu nebo souhlasí s tím, že se zdrží heterosexuálního styku
  • Vhodný žilní přístup
  • Dobrovolný písemný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Známý lymfom centrálního nervového systému
  • Systémová antineoplastická léčba, imunoterapie, zkoumaná látka nebo radiační terapie během 4 týdnů od první dávky studijní léčby nebo souběžného použití během studie
  • předchozí podávání činidla cíleného na kinázu Aurora A, včetně alisertibu; nebo všechny 3 srovnávací léky (pralatrexát nebo romidepsin nebo gemcitabin; nebo známá přecitlivělost)
  • Anamnéza syndromu nekontrolované spánkové apnoe nebo jiných stavů, které by mohly vést k nadměrné denní ospalosti
  • Srdeční stav specifikovaný v protokolu studie, včetně ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %
  • Současné užívání jiných léků, jak je uvedeno v protokolu studie
  • Účastníci s abnormální funkcí žaludku nebo střev, kteří vyžadují nepřetržitou léčbu antagonisty H2-receptorů nebo inhibitory protonové pumpy
  • Známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Autologní transplantace kmenových buněk méně než 3 měsíce před zařazením
  • Účastníci, kteří kdykoli podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk nebo orgánů
  • Neadekvátní krevní hladiny, funkce kostní dřeně nebo jiných orgánů, jak je specifikováno v protokolu studie
  • Účastník se musí zotavit podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) stupně toxicity ≤ 1 National Cancer Institute, na výchozí stav účastníka (kromě alopecie) nebo být považován za nevratný v důsledku účinků předchozí léčby rakoviny.
  • Velký chirurgický zákrok, závažná infekce nebo infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu během 14 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Účastnice, které kojí nebo jsou těhotné
  • Koexistující druhá malignita nebo předchozí malignita solidních orgánů v předchozích 3 letech
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly potenciálně narušit dokončení léčby podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alisertib
Alisertib 50 mg, léková forma enterosolventních tablet, perorálně, dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (1.–7. den cyklu) ve 21denním cyklu (až 148 týdnů).
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventní potahované tablety
Aktivní komparátor: Pralatrexát, Romidepsin nebo Gemcitabin
Pralatrexát 30 mg/m^2, intravenózně (IV) po dobu 3 až 5 minut, jednou týdně, po dobu 6 týdnů v 7týdenních cyklech se současnou suplementací vitaminu B12 a kyseliny listové. Cykly se opakovaly každých 7 týdnů za předpokladu, že účastník nadále měl prospěch z terapie a toleroval ji (až 115 týdnů) nebo gemcitabin 1 000 mg/m^2 po dobu 30 minut, intravenózně, ve dnech 1, 8 a 15 z 28. -denní cyklus až do nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (až 32 týdnů), nebo Romidepsin 14 mg/m^2, intravenózně po dobu 4 hodin, ve dnech 1, 8 a 15 z 28-cyklu. Cykly byly opakovány každých 28 dní za předpokladu, že pacient nadále měl prospěch z terapie a toleroval ji (až 30 týdnů).
Lék: Pralatrexát
IV infuze pralatrexátu
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin IV infuze
Lék: Romidepsin
Infuze romidepsinu IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) na základě hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC).
Časové okno: Každých 8 týdnů od data první dávky léčby; každých 12 týdnů po 40týdenním hodnocení; na konci léčebné návštěvy až do progrese onemocnění. Doba trvání je přibližně 3 roky
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno IRC pomocí kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG). CR=Zmizení všech známek onemocnění a PR=Regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
Každých 8 týdnů od data první dávky léčby; každých 12 týdnů po 40týdenním hodnocení; na konci léčebné návštěvy až do progrese onemocnění. Doba trvání je přibližně 3 roky
Přežití bez progrese (PFS) Na základě hodnocení IRC
Časové okno: Každých 8 týdnů od data první dávky léčby; každých 12 týdnů po 40týdenním hodnocení; na konci léčebné návštěvy až do progrese onemocnění. Doba trvání je přibližně 3 roky
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Každých 8 týdnů od data první dávky léčby; každých 12 týdnů po 40týdenním hodnocení; na konci léčebné návštěvy až do progrese onemocnění. Doba trvání je přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Účastníci byli sledováni z hlediska přežití po dobu 2 let od data posledního účastníka mimo studijní léčbu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Kontakty byly každé 4 měsíce (střední doba sledování 519 dní v rameni s alisertibem a 586 dní ve srovnávacím rameni)
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí. Účastníci bez dokladů o smrti byli cenzurováni k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu.
Účastníci byli sledováni z hlediska přežití po dobu 2 let od data posledního účastníka mimo studijní léčbu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Kontakty byly každé 4 měsíce (střední doba sledování 519 dní v rameni s alisertibem a 586 dní ve srovnávacím rameni)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: První dávka do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo komparátoru (až 152 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. TEAE je definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která v jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky důležitá událost.
První dávka do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo komparátoru (až 152 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami hlášenými jako AE
Časové okno: První dávka do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo komparátoru (až 152 týdnů)
Klinické laboratorní testy zahrnovaly chemii, hematologii a vyšetření moči. Klinicky významné laboratorní abnormality související s léčbou byly zkoušejícím hlášeny jako TEAE.
První dávka do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo komparátoru (až 152 týdnů)
Počet účastníků s klinicky důležitými měřeními vitálních funkcí hlášenými jako AE
Časové okno: První dávka do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo komparátoru (až 152 týdnů)
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak, srdeční frekvenci a teplotu. Jednotlivé klinicky významné změny vitálních funkcí byly výzkumníkem hlášeny jako TEAE.
První dávka do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo komparátoru (až 152 týdnů)
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Na konci každých 8 týdnů od data první dávky léčby; každých 12 týdnů po 40týdenním hodnocení; na konci léčebné návštěvy do PD (přibližně 3 roky)
Úplná odezva (CR) je definována jako procento účastníků s CR podle hodnocení IRC pomocí kritérií IWG (2007 Cheson). CR = Zmizení všech známek nemoci.
Na konci každých 8 týdnů od data první dávky léčby; každých 12 týdnů po 40týdenním hodnocení; na konci léčebné návštěvy do PD (přibližně 3 roky)
Čas do progrese onemocnění (TTP)
Časové okno: Na konci každých 8 týdnů od data první dávky léčby; každých 12 týdnů po 40týdenním hodnocení; na konci léčebné návštěvy až do progrese onemocnění. Doba trvání je přibližně 3 roky
Čas do progrese (TTP) byl definován jako čas od data randomizace do data první dokumentace PD/relapsu.
Na konci každých 8 týdnů od data první dávky léčby; každých 12 týdnů po 40týdenním hodnocení; na konci léčebné návštěvy až do progrese onemocnění. Doba trvání je přibližně 3 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Na konci každých 8 týdnů od data první dávky léčby; každých 12 týdnů po 40týdenním hodnocení; na konci léčebné návštěvy až do progrese onemocnění. Doba trvání je přibližně 3 roky
DOR byl definován jako čas od data první dokumentace PR nebo lépe do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD)/relapsu u respondérů, jak bylo hodnoceno IRC pomocí kritérií IWG. Respondenti bez dokumentace PD/relapsu byli cenzurováni k datu posledního hodnocení odpovědi, které bylo stabilní onemocnění (SD) nebo lepší.
Na konci každých 8 týdnů od data první dávky léčby; každých 12 týdnů po 40týdenním hodnocení; na konci léčebné návštěvy až do progrese onemocnění. Doba trvání je přibližně 3 roky
Čas na odpověď
Časové okno: Na konci každých 8 týdnů od data první dávky léčby; každých 12 týdnů po 40týdenním hodnocení; na konci léčebné návštěvy až do progrese onemocnění. Doba trvání je přibližně 3 roky
Čas do odpovědi je definován jako čas od data randomizace do data první dokumentace PR nebo lepší.
Na konci každých 8 týdnů od data první dávky léčby; každých 12 týdnů po 40týdenním hodnocení; na konci léčebné návštěvy až do progrese onemocnění. Doba trvání je přibližně 3 roky
Čas do následné antineoplastické terapie
Časové okno: Od data posledního studovaného léku do data následné antineoplastické terapie, je-li požadována; přibližně 3 roky
Doba do následné antineoplastické terapie byla definována jako doba od randomizace do prvního data následné antineoplastické terapie (kromě transplantace). Účastníci bez následné antineoplastické terapie byli cenzurováni k datu smrti nebo k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu.
Od data posledního studovaného léku do data následné antineoplastické terapie, je-li požadována; přibližně 3 roky
Data koncentrace v plazmě-čas přispívající k analýze farmakokinetiky budoucí populace (PK).
Časové okno: Cyklus 1, dny 1 a 7; Cyklus 2, den 8; Cyklus 3, den 8; Cyklus 4, den 8. Doba trvání je přibližně 4 měsíce.
Cyklus 1, dny 1 a 7; Cyklus 2, den 8; Cyklus 3, den 8; Cyklus 4, den 8. Doba trvání je přibližně 4 měsíce.
Změna výchozího stavu v hlášených symptomech a hodnocení kvality života (QoL) podle funkčního hodnocení funkce a symptomů při léčbě rakoviny lymfomu (FACT-LYM)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (EOT) (až 152 týdnů)
FACT-LYM zahrnuje všeobecnou stupnici funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G) a 15položkovou subškálu specifickou pro lymfom (LYM) za poslední týden. FACT-G má 27 položek, které zahrnují 4 škály včetně fyzické pohody (PWB; 7 položek), sociální/rodinné pohody (SWB, 7 položek), emocionální pohody (EWB; 6 položek) a funkční pohody. -bytí (FWB; 7 položek). Kombinovaný nástroj FACT-LYM se skládá z celkem 42 položkového dotazníku. Každá otázka je zodpovězena na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) s celkovým možným skóre 168. Vyšší skóre značí lepší pohodu a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a konec léčby (EOT) (až 152 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Takeda Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C14012
  • 2011-003545-18 (Číslo EudraCT)
  • DRKS00004503 (Identifikátor registru: Germany (DRKS))
  • NL39566.068.12 (Identifikátor registru: Netherlands (CCMO))
  • U1111-1181-8218 (Identifikátor registru: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní periferní T-buněčný lymfom

Klinické studie na Alisertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit