Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alisertib (MLN8237) tai tutkijan valinta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma

perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksihaarainen, avoin, monikeskus, kansainvälinen alisertib-tutkimus (MLN8237) tai tutkijan valinta (valittu yksittäinen lääkeaine) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, 2-haarainen, avoin, kansainvälinen tutkimus, jossa arvioidaan alisertibia verrattuna yksittäiseen hoitoon ja jonka tutkija on valinnut tarjotuista pralatreksaatin tai gemsitabiinin tai romidepsiinin vaihtoehdoista osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen sairaus. T-solulymfooma (PTCL). Huomautus: romidepsiinia ei käytetty yhden aineen vertailuaineena Amerikan Yhdysvaltojen (USA) ulkopuolella, koska toimitusta ei ollut saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattu lääke oli Alisertib. Alisertibia testattiin sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on uusiutunut/refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL).

Tässä tutkimuksessa arvioitiin alisertibin kokonaisvasteprosentin (ORR) paraneminen verrattuna yksittäiseen hoitoon, jonka tutkija valitsi pralatreksaatin, romidepsiinin (vain Yhdysvalloissa) tai gemsitabiinin joukosta potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen PTCL.

Tutkimukseen osallistui 271 potilasta. Osallistujat satunnaistettiin (1:1) toiseen kahdesta hoitohaarasta:

  • Alisertib
  • Tutkijan valinta (pralatreksaatti, romidepsiini tai gemsitabiini)

Tämä monikeskustutkimus suoritettiin maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen oli noin 5 vuotta. Osallistujat tekivät useita käyntejä klinikalla, ja heihin otettiin sitten yhteyttä puhelimitse 42 kuukauden kuluessa viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan asti seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

271

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Concord, Australia
      • Gosford, Australia
      • Hobart, Australia
      • St Leonards, Australia
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Turnhout, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
      • Campianas, Brasilia
      • Caxias Do Sul, Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
      • Goiania, Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
      • Porto Alegre/rs, Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
      • SAO Paulo - SP, Brasilia
      • Salvador, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Chile
      • Concepcion, Chile
      • Santiago, Chile
  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
      • Beni Swef, Egypti
      • Cairo, Egypti
      • Dakahlia, Egypti
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Girona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Pamplona, Espanja
      • Salamanca, Espanja
      • Sevilla, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Israel
      • Beer-sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat-gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Bologna, Italia
      • Cagliari, Italia
      • Firenze, Italia
      • Meldola, Italia
      • Modena, Italia
      • Ravenna, Italia
      • Rimini, Italia
      • Roma, Italia
      • Torino, Italia
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Meksiko
      • Durango Durango, Meksiko
      • Mexico, Meksiko
      • Monterrey, Meksiko
      • Monterrey Nuevo LEON, Meksiko
      • San Luis Potosi, Meksiko
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Lima, Peru
  • Portugali
      • Braga, Portugali
      • Coimbra, Portugali
      • Porto, Portugali
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Chorzow, Puola
      • Krakow, Puola
      • Lodz, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Pessac, Ranska
      • Pierre Benite, Ranska
      • Tours, Ranska
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
  • Ruotsi
      • Linkoping, Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
      • Solna, Ruotsi
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Essen, Saksa
      • Freiburg, Saksa
      • Goettingen, Saksa
      • Homburg/saar, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Muenchen, Saksa
      • Munchen, Saksa
      • ULM, Saksa
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Martin, Slovakia
  • Tanska
      • Arhus C, Tanska
      • Kobenhavn O, Tanska
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
      • Denizli, Turkki
      • Istanbul, Turkki
      • Kayseri, Turkki
      • Samsun, Turkki
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Kaposvar, Unkari
      • Pecs, Unkari
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
      • Takapuna, Uusi Seelanti
  • Valko-Venäjä
      • Minsk Didtrict, Valko-Venäjä
      • Vitebsk, Valko-Venäjä
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Osallistujat, joilla on perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) (valitut alatyypit) Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan ja joilla on uusiutuminen tai he ovat resistenttejä vähintään yhdelle aikaisemmalle systeemiselle, sytotoksiselle PTCL-hoidolle. Osallistujien on täytynyt saada tavanomaista hoitoa aiempana hoitona. Pelkästään ihotauti ei ole sallittu. Osallistujilla on oltava dokumentoituja todisteita etenevästä ja mitattavissa olevasta sairaudesta.
  • Kasvainbiopsia saatavilla keskushematopatologiseen tarkasteluun
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat menopaussin jälkeen vähintään 1 vuoden, kirurgisesti steriilejä tai suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai suostuvat pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
  • Miesosallistujat, jotka suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä 6 kuukauden ajan viimeisen alisertibi-annoksen jälkeen tai suostuvat pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä
  • Sopiva laskimopääsy
  • Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu keskushermoston lymfooma
  • Systeeminen antineoplastinen hoito, immunoterapia, tutkimusaine tai sädehoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tai samanaikaisesta käytöstä tutkimuksen aikana
  • Aurora A -kinaasikohdistetun aineen, mukaan lukien alisertibin, antaminen etukäteen; tai kaikki kolmesta vertailulääkkeestä (pralatreksaatti tai romidepsiini tai gemsitabiini; tai tunnettu yliherkkyys)
  • Aiemmin hallitsematon uniapneaoireyhtymä tai muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan
  • Tutkimusprotokollan mukainen sydämen tila, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 %
  • Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö tutkimussuunnitelman mukaisesti
  • Osallistujat, joilla on epänormaali mahan tai suolen toiminta ja jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa H2-reseptorin salpaajilla tai protonipumpun estäjillä
  • Tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C:n kanssa
  • Autologinen kantasolusiirto alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Osallistujat, joille on tehty allogeeninen kantasolu- tai elinsiirto milloin tahansa
  • Riittämättömät veren tasot, luuydin tai muu elimen toiminta tutkimusprotokollan mukaisesti
  • Osallistujan on täytynyt toipua National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -asteella ≤ 1 -toksisuudesta osallistujan lähtötilanteeseen (paitsi hiustenlähtöön) tai sen on katsottava olevan peruuttamaton aiemman syöpähoidon vaikutuksista.
  • Suuri leikkaus, vakava infektio tai systeemistä antibioottihoitoa vaativa infektio 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai raskaana
  • Samanaikainen toinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi kiinteän elimen pahanlaatuinen kasvain edellisen 3 vuoden aikana
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alisertib
Alisertib 50 mg, enteropäällysteinen tablettimuoto, suun kautta, kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä (syklipäivät 1–7) 21 päivän syklissä (jopa 148 viikkoa).
Lääke: Alisertib
Alisertib enteropäällysteiset tabletit
Active Comparator: Pralatreksaatti tai Romidepsiini tai Gemsitabiini
Pralatreksaatti 30 mg/m^2, suonensisäinen (IV) 3-5 minuutin ajan kerran viikossa 6 viikon ajan 7 viikon sykleissä samanaikaisesti B12-vitamiinin ja foolihappolisän kanssa. Syklit toistettiin 7 viikon välein edellyttäen, että osallistuja edelleen hyötyi hoidosta ja sietää sitä (jopa 115 viikkoa) tai gemsitabiinia 1 000 mg/m^2 30 minuutin aikana, laskimoon 1., 8. ja 15. päivänä 28:sta. -päiväjakso, kunnes sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny (32 viikkoon asti), tai romidepsiinia 14 mg/m^2 laskimoon 4 tunnin aikana 28 syklin päivinä 1, 8 ja 15. Syklit toistettiin 28 päivän välein edellyttäen, että potilas jatkoi hyötyä hoidosta ja sietää sitä (30 viikkoon asti).
Lääke: Pralatreksaatti
Pralatreksaatti IV -infuusio
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini IV -infuusio
Lääke: Romidepsin
Romidepsiini IV -infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR) perustuu riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioon
Aikaikkuna: 8 viikon välein ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen; 12 viikon välein 40 viikon arvioinnin jälkeen; hoitokäynnin lopussa taudin etenemiseen asti. Kesto on noin 3 vuotta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), IRC:n arvioimana käyttäen kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerejä. CR = Kaikkien sairauden todisteiden katoaminen ja PR = Mitattavissa olevan taudin regressio eikä uusia paikkoja.
8 viikon välein ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen; 12 viikon välein 40 viikon arvioinnin jälkeen; hoitokäynnin lopussa taudin etenemiseen asti. Kesto on noin 3 vuotta
Progression-Free Survival (PFS) perustuu IRC-arviointiin
Aikaikkuna: 8 viikon välein ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen; 12 viikon välein 40 viikon arvioinnin jälkeen; hoitokäynnin lopussa taudin etenemiseen asti. Kesto on noin 3 vuotta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen etenevän sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointi tapahtui, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
8 viikon välein ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen; 12 viikon välein 40 viikon arvioinnin jälkeen; hoitokäynnin lopussa taudin etenemiseen asti. Kesto on noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin selviytymisen suhteen 2 vuoden ajan viimeisen osallistujan tutkimushoidon jälkeen tai kuoleman päivästä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kontaktit olivat 4 kuukauden välein (mediaaniseuranta 519 päivää alisertibihaarassa ja 586 päivää vertailuryhmässä)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ollut todisteita kuolemasta, sensuroitiin päivämääränä, jonka viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Osallistujia seurattiin selviytymisen suhteen 2 vuoden ajan viimeisen osallistujan tutkimushoidon jälkeen tai kuoleman päivästä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kontaktit olivat 4 kuukauden välein (mediaaniseuranta 519 päivää alisertibihaarassa ja 586 päivää vertailuryhmässä)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 30 päivään tutkimuslääkkeen tai vertailuaineen viimeisen annoksen jälkeen (152 viikkoon asti)
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Ensimmäinen annos 30 päivään tutkimuslääkkeen tai vertailuaineen viimeisen annoksen jälkeen (152 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti tärkeitä poikkeavia laboratorioarvoja, jotka on raportoitu haittavaikutuksina
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 30 päivään tutkimuslääkkeen tai vertailuaineen viimeisen annoksen jälkeen (152 viikkoon asti)
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät kemian, hematologian ja virtsaanalyysin. Tutkija ilmoitti kliinisesti merkittävät hoidon aiheuttamat laboratoriopoikkeavuudet TEAE:nä.
Ensimmäinen annos 30 päivään tutkimuslääkkeen tai vertailuaineen viimeisen annoksen jälkeen (152 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti tärkeitä elintoimintojen mittauksia, jotka on raportoitu haittavaikutuksina
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 30 päivään tutkimuslääkkeen tai vertailuaineen viimeisen annoksen jälkeen (152 viikkoon asti)
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaine, syke ja lämpötila. Tutkija raportoi yksittäiset kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa TEAE:nä.
Ensimmäinen annos 30 päivään tutkimuslääkkeen tai vertailuaineen viimeisen annoksen jälkeen (152 viikkoon asti)
Täydellinen vastaus (CR) Rate
Aikaikkuna: Joka 8. viikon lopussa ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen; 12 viikon välein 40 viikon arvioinnin jälkeen; hoitokäynnin lopussa PD:hen asti (noin 3 vuotta)
Täydellinen vastausprosentti (CR) määritellään osallistujien prosenttiosuutena CR:n arvioimana IWG-kriteereitä käyttäen (2007 Cheson). CR = Kaikkien sairauden todisteiden katoaminen.
Joka 8. viikon lopussa ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen; 12 viikon välein 40 viikon arvioinnin jälkeen; hoitokäynnin lopussa PD:hen asti (noin 3 vuotta)
Aika taudin etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Joka 8. viikon lopussa ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen; 12 viikon välein 40 viikon arvioinnin jälkeen; hoitokäynnin lopussa taudin etenemiseen asti. Kesto on noin 3 vuotta
Time to Progression (TTP) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä PD:n/relapsen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
Joka 8. viikon lopussa ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen; 12 viikon välein 40 viikon arvioinnin jälkeen; hoitokäynnin lopussa taudin etenemiseen asti. Kesto on noin 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Joka 8. viikon lopussa ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen; 12 viikon välein 40 viikon arvioinnin jälkeen; hoitokäynnin lopussa taudin etenemiseen asti. Kesto on noin 3 vuotta
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä PR:n tai paremman dokumentaation päivämäärästä siihen päivään, jolloin etenevä sairaus (PD)/relapsi on dokumentoitu ensimmäisen kerran vasteen saaneille IRC:n arvioimana IWG-kriteereitä käyttäen. Vastaajat, joilla ei ollut dokumentaatiota PD:stä/relapsiosta, sensuroitiin viimeisen vastearvioinnin päivämääränä, joka oli stabiili sairaus (SD) tai parempi.
Joka 8. viikon lopussa ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen; 12 viikon välein 40 viikon arvioinnin jälkeen; hoitokäynnin lopussa taudin etenemiseen asti. Kesto on noin 3 vuotta
Aika vastata
Aikaikkuna: Joka 8. viikon lopussa ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen; 12 viikon välein 40 viikon arvioinnin jälkeen; hoitokäynnin lopussa taudin etenemiseen asti. Kesto on noin 3 vuotta
Vastausaika määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä PR:n tai paremman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
Joka 8. viikon lopussa ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen; 12 viikon välein 40 viikon arvioinnin jälkeen; hoitokäynnin lopussa taudin etenemiseen asti. Kesto on noin 3 vuotta
Aika myöhempään antineoplastiseen hoitoon
Aikaikkuna: Viimeisimmän tutkimuslääkkeen päivämäärästä myöhempään antineoplastiseen hoitoon tarvittaessa; noin 3 vuotta
Aika myöhempään antineoplastiseen hoitoon määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta myöhemmän antineoplastisen hoidon ensimmäiseen päivämäärään (pois lukien siirto). Osallistujat, joilla ei ollut myöhempää antineoplastista hoitoa, sensuroitiin kuolinpäivänä tai heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa.
Viimeisimmän tutkimuslääkkeen päivämäärästä myöhempään antineoplastiseen hoitoon tarvittaessa; noin 3 vuotta
Plasman pitoisuus-aikatiedot, jotka vaikuttavat tulevan populaation farmakokinetiikan (PK) analyysiin
Aikaikkuna: Sykli 1, päivät 1 ja 7; Jakso 2, päivä 8; Jakso 3, päivä 8; Sykli 4, päivä 8. Kesto on noin 4 kuukautta.
Sykli 1, päivät 1 ja 7; Jakso 2, päivä 8; Jakso 3, päivä 8; Sykli 4, päivä 8. Kesto on noin 4 kuukautta.
Muuta lomakkeen perustasoa raportoitujen oireiden ja elämänlaadun (QoL) arvioinnissa syöpähoidon lymfooman toiminnallisen arvioinnin (FACT-LYM) mukaan toiminnan ja oireiden osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (EOT) (jopa 152 viikkoa)
FACT-LYM sisältää syöpähoidon yleisasteikon (FACT-G) ja 15-kohdan lymfoomakohtaisen ala-asteikon (LYM) kuluneen viikon aikana. FACT-G:ssä on 27 kohdetta, jotka sisältävät 4 asteikkoa, mukaan lukien fyysinen hyvinvointi (PWB; 7 kohdetta), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB, 7 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (EWB; 6 kohdetta) ja toiminnallinen hyvinvointi -oleminen (FWB; 7 kohdetta). Yhdistetty FACT-LYM-instrumentti koostuu yhteensä 42 kohdan kyselylomakkeesta. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon), jolloin kokonaispistemäärä on 168. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia ja positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (EOT) (jopa 152 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Takeda Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C14012
  • 2011-003545-18 (EudraCT-numero)
  • DRKS00004503 (Rekisterin tunniste: Germany (DRKS))
  • NL39566.068.12 (Rekisterin tunniste: Netherlands (CCMO))
  • U1111-1181-8218 (Rekisterin tunniste: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Refractory perifeerinen T-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset Alisertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa