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Alisertib (MLN8237) o scelta dello sperimentatore nei pazienti con linfoma a cellule T periferiche recidivato/refrattario

6 luglio 2018 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio internazionale di fase 3, randomizzato, a due bracci, in aperto, multicentrico di Alisertib (MLN8237) o scelta dello sperimentatore (singolo agente selezionato) in pazienti con linfoma a cellule T periferiche recidivato o refrattario

Si tratta di uno studio internazionale di fase 3, randomizzato, a 2 bracci, in aperto, che valuta alisertib rispetto al trattamento con un singolo agente, selezionato dallo sperimentatore tra le opzioni offerte di pralatrexato o gemcitabina o romidepsina, in partecipanti con malattia periferica recidivante o refrattaria Linfoma a cellule T (PTCL). Nota: romidepsin non è stato utilizzato come agente di confronto singolo al di fuori degli Stati Uniti d'America (USA) poiché la fornitura non era disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio era Alisertib. Alisertib è stato testato per il trattamento di persone affette da linfoma a cellule T periferiche (PTCL) recidivante/refrattario.

Questo studio ha valutato alisertib per il miglioramento del tasso di risposta globale (ORR) rispetto al trattamento con un singolo agente, come selezionato dallo sperimentatore tra le opzioni offerte di pralatrexato, romidepsin (solo negli Stati Uniti) o gemcitabina, nei partecipanti con PTCL recidivante o refrattario.

Lo studio ha arruolato 271 pazienti. I partecipanti sono stati randomizzati (1:1) a uno dei 2 bracci di trattamento:

  • Alisertib
  • A scelta dello sperimentatore (pralatrexato, romidepsin o gemcitabina)

Questo studio multicentrico è stato condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato di circa 5 anni. I partecipanti hanno effettuato più visite alla clinica, quindi sono stati contattati telefonicamente fino a 42 mesi dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato, o fino alla morte, per la valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Concord, Australia
      • Gosford, Australia
      • Hobart, Australia
      • St Leonards, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Brugge, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Kortrijk, Belgio
      • Turnhout, Belgio
      • Yvoir, Belgio
  • Bielorussia
      • Minsk Didtrict, Bielorussia
      • Vitebsk, Bielorussia
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
      • Campianas, Brasile
      • Caxias Do Sul, Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Goiania, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Porto Alegre/rs, Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • SAO Paulo - SP, Brasile
      • Salvador, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia
  • Chile
      • Concepcion, Chile
      • Santiago, Chile
  • Danimarca
      • Arhus C, Danimarca
      • Kobenhavn O, Danimarca
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
      • Beni Swef, Egitto
      • Cairo, Egitto
      • Dakahlia, Egitto
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Marseille, Francia
      • Paris, Francia
      • Pessac, Francia
      • Pierre Benite, Francia
      • Tours, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Essen, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Goettingen, Germania
      • Homburg/saar, Germania
      • Mainz, Germania
      • Muenchen, Germania
      • Munchen, Germania
      • ULM, Germania
  • Israele
      • Beer-sheva, Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Petach Tikva, Israele
      • Ramat-gan, Israele
      • Tel Aviv, Israele
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Bologna, Italia
      • Cagliari, Italia
      • Firenze, Italia
      • Meldola, Italia
      • Modena, Italia
      • Ravenna, Italia
      • Rimini, Italia
      • Roma, Italia
      • Torino, Italia
  • Messico
      • Durango Durango, Messico
      • Mexico, Messico
      • Monterrey, Messico
      • Monterrey Nuevo LEON, Messico
      • San Luis Potosi, Messico
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Takapuna, Nuova Zelanda
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
  • Perù
      • Arequipa, Perù
      • Lima, Perù
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Chorzow, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
      • Porto, Portogallo
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
      • Truro, Regno Unito
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Martin, Slovacchia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Girona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Pamplona, Spagna
      • Salamanca, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia
      • Lund, Svezia
      • Solna, Svezia
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Denizli, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Kayseri, Tacchino
      • Samsun, Tacchino
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Kaposvar, Ungheria
      • Pecs, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • - Partecipanti con linfoma a cellule T periferiche (PTCL) (sottotipi selezionati) secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e hanno avuto una recidiva o sono refrattari ad almeno 1 precedente terapia sistemica citotossica per PTCL. I partecipanti devono aver ricevuto una terapia convenzionale come terapia precedente. La malattia solo cutanea non è consentita. I partecipanti devono avere prove documentate di malattia progressiva e misurabile.
  • Biopsia tumorale disponibile per la revisione ematopatologica centrale
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Partecipanti di sesso femminile in post menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o che accettano di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o che accettano di astenersi da rapporti eterosessuali.
  • Partecipanti di sesso maschile che accettano di praticare un'efficace contraccezione di barriera fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di alisertib o accettano di astenersi da rapporti eterosessuali
  • Accesso venoso idoneo
  • Consenso scritto volontario

Criteri di esclusione

  • Linfoma noto del sistema nervoso centrale
  • Terapia antineoplastica sistemica, immunoterapia, agente sperimentale o radioterapia entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio o uso concomitante durante lo studio
  • Precedente somministrazione di un agente mirato alla chinasi Aurora A, incluso alisertib; o tutti e 3 i farmaci di confronto (pralatrexato, o romidepsina o gemcitabina; o ipersensibilità nota)
  • Storia di sindrome da apnea notturna incontrollata o altre condizioni che potrebbero causare un'eccessiva sonnolenza diurna
  • Condizioni cardiache come specificato nel protocollo dello studio, inclusa la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%
  • Uso concomitante di altri medicinali come specificato nel protocollo dello studio
  • Partecipanti con funzione gastrica o intestinale anormale che richiedono un trattamento continuo con antagonisti del recettore H2 o inibitori della pompa protonica
  • Infezione attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o epatite C
  • Trapianto di cellule staminali autologhe meno di 3 mesi prima dell'arruolamento
  • - Partecipanti che sono stati sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi in qualsiasi momento
  • Livelli ematici, midollo osseo o altri organi inadeguati come specificato nel protocollo dello studio
  • Il partecipante deve essere tornato alla tossicità di grado ≤ 1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, allo stato basale del partecipante (tranne l'alopecia) o ritenuto irreversibile dagli effetti della precedente terapia antitumorale
  • Intervento chirurgico maggiore, infezione grave o infezione che richieda una terapia antibiotica sistemica entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Partecipanti di sesso femminile che allattano o sono incinte
  • - Secondo tumore maligno coesistente o storia di precedente tumore maligno di organi solidi nei 3 anni precedenti
  • Grave malattia medica o psichiatrica o anomalie di laboratorio che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alisertib
Alisertib 50 mg, formulazione in compresse a rivestimento enterico, per via orale, due volte al giorno per 7 giorni consecutivi (giorni del ciclo 1-7) in un ciclo di 21 giorni (fino a 148 settimane).
Droga: Alisertib
Alisertib compresse con rivestimento enterico
Comparatore attivo: Pralatrexate, o Romidepsin, o Gemcitabine
Pralatrexato 30 mg/m^2, per via endovenosa (IV) push da 3 a 5 minuti, una volta alla settimana, per 6 settimane in cicli di 7 settimane con concomitante integrazione di vitamina B12 e acido folico. I cicli sono stati ripetuti ogni 7 settimane a condizione che il partecipante continuasse a beneficiare e tollerare la terapia (fino a 115 settimane), o Gemcitabina 1.000 mg/m^2 per 30 minuti, per via endovenosa, nei giorni 1, 8 e 15 di un 28 ciclo di un giorno fino all'assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile (fino a 32 settimane), o Romidepsin 14 mg/m^2, per via endovenosa per un periodo di 4 ore, nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni. I cicli sono stati ripetuti ogni 28 giorni a condizione che il paziente continuasse a beneficiare ea tollerare la terapia (fino a 30 settimane).
Droga: Pralatrexato
Infusione di pralatrexato IV
Droga: Gemcitabina
Infusione di gemcitabina IV
Droga: Romidepsina
Infusione di Romidepsin IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) basato sulla valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC).
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dalla data della prima dose di trattamento; ogni 12 settimane dopo 40 settimane di valutazione; alla visita di fine trattamento fino alla progressione della malattia. La durata è di circa 3 anni
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dall'IRC utilizzando i criteri dell'International Working Group (IWG). CR=scomparsa di tutte le evidenze di malattia e PR=regressione di malattia misurabile e nessuna nuova sede.
Ogni 8 settimane dalla data della prima dose di trattamento; ogni 12 settimane dopo 40 settimane di valutazione; alla visita di fine trattamento fino alla progressione della malattia. La durata è di circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione IRC
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dalla data della prima dose di trattamento; ogni 12 settimane dopo 40 settimane di valutazione; alla visita di fine trattamento fino alla progressione della malattia. La durata è di circa 3 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Ogni 8 settimane dalla data della prima dose di trattamento; ogni 12 settimane dopo 40 settimane di valutazione; alla visita di fine trattamento fino alla progressione della malattia. La durata è di circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la sopravvivenza per 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante fuori dal trattamento in studio o dalla morte, a seconda di quale evento si verificasse per primo. I contatti erano ogni 4 mesi (follow-up mediano 519 giorni nel braccio alisertib e 586 giorni nel braccio di confronto)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso. I partecipanti senza documentazione di morte sono stati censurati alla data dell'ultima nota per essere vivi.
I partecipanti sono stati seguiti per la sopravvivenza per 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante fuori dal trattamento in studio o dalla morte, a seconda di quale evento si verificasse per primo. I contatti erano ogni 4 mesi (follow-up mediano 519 giorni nel braccio alisertib e 586 giorni nel braccio di confronto)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o del farmaco di confronto (fino a 152 settimane)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è definito come un evento avverso con un esordio che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, provochi disabilità o incapacità persistenti o significative, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o sia un evento importante dal punto di vista medico.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o del farmaco di confronto (fino a 152 settimane)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali clinicamente importanti segnalati come eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o del farmaco di confronto (fino a 152 settimane)
I test di laboratorio clinici includevano test di chimica, ematologia e analisi delle urine. Anomalie di laboratorio clinicamente significative emerse dal trattamento sono state segnalate dallo sperimentatore come TEAE.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o del farmaco di confronto (fino a 152 settimane)
Numero di partecipanti con misurazioni dei segni vitali clinicamente importanti riportate come eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o del farmaco di confronto (fino a 152 settimane)
I segni vitali includevano pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura. I singoli cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali sono stati segnalati dallo sperimentatore come TEAE.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o del farmaco di confronto (fino a 152 settimane)
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Al termine di ogni 8 settimane dalla data della prima dose di trattamento; ogni 12 settimane dopo 40 settimane di valutazione; alla visita di fine trattamento fino al PD (circa 3 anni)
Il tasso di risposta completa (CR) è definito come la percentuale di partecipanti con CR valutata dall'IRC utilizzando i criteri IWG (2007 Cheson). CR= Scomparsa di ogni evidenza di malattia.
Al termine di ogni 8 settimane dalla data della prima dose di trattamento; ogni 12 settimane dopo 40 settimane di valutazione; alla visita di fine trattamento fino al PD (circa 3 anni)
Tempo alla progressione della malattia (TTP)
Lasso di tempo: Al termine di ogni 8 settimane dalla data della prima dose di trattamento; ogni 12 settimane dopo 40 settimane di valutazione; alla visita di fine trattamento fino alla progressione della malattia. La durata è di circa 3 anni
Il tempo alla progressione (TTP) è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD/recidiva.
Al termine di ogni 8 settimane dalla data della prima dose di trattamento; ogni 12 settimane dopo 40 settimane di valutazione; alla visita di fine trattamento fino alla progressione della malattia. La durata è di circa 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Al termine di ogni 8 settimane dalla data della prima dose di trattamento; ogni 12 settimane dopo 40 settimane di valutazione; alla visita di fine trattamento fino alla progressione della malattia. La durata è di circa 3 anni
Il DOR è stato definito come il tempo dalla data della prima documentazione di PR o meglio alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD)/recidiva per i responder come valutato dall'IRC utilizzando i criteri IWG. I responder senza documentazione di PD/recidiva sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta che era malattia stabile (SD) o migliore.
Al termine di ogni 8 settimane dalla data della prima dose di trattamento; ogni 12 settimane dopo 40 settimane di valutazione; alla visita di fine trattamento fino alla progressione della malattia. La durata è di circa 3 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Al termine di ogni 8 settimane dalla data della prima dose di trattamento; ogni 12 settimane dopo 40 settimane di valutazione; alla visita di fine trattamento fino alla progressione della malattia. La durata è di circa 3 anni
Il tempo alla risposta è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PR o migliore.
Al termine di ogni 8 settimane dalla data della prima dose di trattamento; ogni 12 settimane dopo 40 settimane di valutazione; alla visita di fine trattamento fino alla progressione della malattia. La durata è di circa 3 anni
Tempo alla successiva terapia antineoplastica
Lasso di tempo: Dalla data dell'ultimo farmaco in studio alla data della successiva terapia antineoplastica, se richiesta; circa 3 anni
Il tempo alla successiva terapia antineoplastica è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima data della successiva terapia antineoplastica (trapianto escluso). I partecipanti senza successiva terapia antineoplastica sono stati censurati alla data del decesso o all'ultima nota per essere vivi.
Dalla data dell'ultimo farmaco in studio alla data della successiva terapia antineoplastica, se richiesta; circa 3 anni
Dati sulla concentrazione plasmatica nel tempo per contribuire all'analisi farmacocinetica (PK) della popolazione futura
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorni 1 e 7; Ciclo 2, giorno 8; Ciclo 3, giorno 8; Ciclo 4, Giorno 8. La durata è di circa 4 mesi.
Ciclo 1, Giorni 1 e 7; Ciclo 2, giorno 8; Ciclo 3, giorno 8; Ciclo 4, Giorno 8. La durata è di circa 4 mesi.
Modificare la forma basale nella valutazione dei sintomi riportati e della qualità della vita (QoL) in base alla valutazione funzionale della terapia del cancro-linfoma (FACT-LYM) per funzionamento e sintomi
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (EOT) (fino a 152 settimane)
Il FACT-LYM include la scala generale di valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G) e una sottoscala specifica per il linfoma a 15 voci (LYM) nell'ultima settimana. Il FACT-G ha 27 item che incorporano 4 scale che includono il benessere fisico (PWB; 7 item), il benessere sociale/familiare (SWB, 7 item), il benessere emotivo (EWB; 6 item) e il benessere funzionale -essere (FWB; 7 voci). Lo strumento combinato FACT-LYM consiste in un totale di 42 questionari. A ogni domanda viene data una risposta su una scala di 5 punti da 0 (per niente) a 4 (molto) per un punteggio totale possibile di 168. Punteggi più alti indicano un migliore benessere e un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e fine del trattamento (EOT) (fino a 152 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Takeda Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C14012
  • 2011-003545-18 (Numero EudraCT)
  • DRKS00004503 (Identificatore di registro: Germany (DRKS))
  • NL39566.068.12 (Identificatore di registro: Netherlands (CCMO))
  • U1111-1181-8218 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule T periferiche refrattario

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