DVD 기반 어린이 자기 최면 교육 프로그램 (VCUG)
2022년 5월 26일 업데이트: David Spiegel, Stanford University
DVD 기반 어린이 자기 최면 교육 프로그램: 무작위 임상 시험
제안된 연구는 이완 및 최면 진통을 유도하기 위한 자기 최면 기술을 가르치기 위해 부모가 자녀와 함께 사용할 수 있는 자기 최면 DVD 홈 트레이닝 프로그램을 활용하도록 설계되었습니다.
이러한 이완 기술은 예를 들어 배뇨 방광요도조영술(VCUG)과 같은 침습적 의료 절차 중에 예상되는 불안, 고통 및 통증을 관리하는 데 사용할 수 있습니다.
이 연구는 VCUG 시술을 받는 어린이를 위한 이 개입의 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아과 전문의와 부모는 침습적 의료 절차가 어린이에게 덜 스트레스와 충격을 줄 수 있는 안전한 방법을 모색합니다.
그러나 자녀의 협조가 필요한 불쾌한 절차의 경우 이 작업이 어려워집니다.
자가 최면 이완의 홈 트레이닝은 침습적 의료 시술을 받는 어린이의 전반적인 의료 서비스를 개선하기 위한 저렴하면서도 체계적인 방법을 제공할 수 있습니다.
제안된 연구는 이완 및 최면 진통을 유도하기 위한 자기 최면 기술을 가르치기 위해 부모가 자녀와 함께 사용할 수 있는 자기 최면 DVD 홈 트레이닝 프로그램을 활용하도록 설계되었습니다.
이 연구는 VCUG 절차를 위해 요도 카테터 삽입술을 받는 어린이를 위한 이 개입의 효능을 조사할 것입니다.
부모는 다가오는 시술 전에 일주일 동안 매일 DVD를 보고 자기 최면 운동을 자녀와 함께 연습하도록 지시받을 것입니다.
부모는 자녀의 VCUG 절차 중에 자기 최면을 실행하는 것이 좋습니다.
절차 전후에 부모와 자녀 모두 일련의 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아동 및 참여 부모가 참여에 동의(자녀)했거나 동의(부모)했습니다.
- 자녀와 부모 모두 영어를 사용합니다.
- 아동이 이전에 적어도 한 번 이상의 VCUG를 겪었습니다.
- 가장 최근의 VCUG 시점에 아동이 4세 이상이었습니다.
- 부모는 아동이 이전 절차 동안 약간의 어려움(예: 적어도 약간의 울음, 고통 또는 두려움)을 경험했다고 보고합니다.
제외 기준:
- 아동 및 참여 부모가 참여에 동의(자녀) 또는 동의(부모)하지 않음
- 자녀 또는 부모가 영어를 사용하지 않음
- 자녀는 이전에 적어도 한 번 VCUG를 겪지 않았습니다.
- 가장 최근의 VCUG 시점에 아동이 4세 미만이었습니다.
- 부모는 아동이 이전 절차 동안 어려움(예: 적어도 약간의 울음, 고통 또는 두려움)을 경험하지 않았다고 보고합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DVD 자기 최면
이 그룹은 표준 치료를 받고 이 그룹의 부모/자녀는 설문지 세트와 DVD 자기 최면 교육 프로그램을 우편으로 받게 됩니다.
부모는 이러한 자료를 검토하고 절차에 앞서 일주일 동안 자녀와 함께 집에서 교육을 연습해야 합니다. 부모는 또한 다가오는 VCUG 절차 중에 자녀와 함께 이러한 기술을 사용하도록 요청받을 것입니다.
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DVD 교육 프로그램에는 Stanford University School of Medicine의 정신과에서 숙련된 정신과 의사 및 심리학자가 개발한 교육 자료가 포함되어 있습니다.
부모는 다가오는 시술 전에 일주일 동안 매일 이러한 자료를 검토하고 DVD를 보고 자기 최면 연습을 자녀와 함께 연습하도록 지시받을 것입니다.
부모는 자녀의 VCUG 절차 중에 자기 최면을 실행하는 것이 좋습니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
이 팔에 있는 어린이는 표준 관리를 받게 되며 부모/자녀는 자녀의 예정된 VCUG 전후에 완료할 일련의 설문지를 우편으로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통: 아동 자가 보고
기간: 당일 ~ 시술 일주일 후
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웃는 얼굴에서 격렬하게 우는 얼굴에 이르기까지 증가하는 고통 수준을 나타내는 6개의 서로 다른 얼굴의 연속적인 시각적 아날로그 척도로 아이가 그림을 가리키도록 하여 울음을 평가합니다.
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당일 ~ 시술 일주일 후
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고통: 학부모 보고서
기간: 당일 ~ 시술 일주일 후
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자녀의 고통(두려움, 통증 및 울음) 및 전반적인 트라우마에 대한 부모 평가는 "전혀 없음"에서 "매우 심함"까지 5점 척도로 완료됩니다.
부모는 또한 현재의 VCUG 절차가 이전 절차와 비교하여 "훨씬 덜 충격적임"에서 "훨씬 더 충격적임"까지의 6점 척도에서 얼마나 충격적인지 평가할 것입니다.
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당일 ~ 시술 일주일 후
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조난: 관찰 등급
기간: 같은 날 - 아이가 VCUG 시술을 받는 동안. 시간은 분에서 관찰 시간까지 다양합니다.
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연구원은 아동이 시술실에 들어갈 때부터 시술이 완료될 때까지 아동의 고통을 평가할 것입니다.
Torrance Global Mood Scale의 수정된 8점 버전이 사용됩니다.
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같은 날 - 아이가 VCUG 시술을 받는 동안. 시간은 분에서 관찰 시간까지 다양합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 난이도: 의료진 평가
기간: 시술 직후 - 시술 종료 후 최대 30분.
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시술 직후 담당 방사선 전문의와 기사는 각각 시술 수행의 난이도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
교직원은 비슷한 연령의 어린이에 대해 "훨씬 더 쉬움"에서 "훨씬 더 어려움"까지 7점 척도로 등급을 매기도록 요청받을 것입니다.
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시술 직후 - 시술 종료 후 최대 30분.
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불안: 부모의 자기 보고
기간: 시술 직후 - 시술 종료 후 최대 30분.
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부모는 절차 직후 상태 특성 불안 목록(Spielberger, 1970)을 작성합니다.
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시술 직후 - 시술 종료 후 최대 30분.
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부모의 신뢰
기간: 바로 다음 절차 - 1주
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VCUG 절차를 통해 자녀를 돕는 것에 대한 부모의 신뢰는 절차 직후 최대 1주 동안 평가됩니다.
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바로 다음 절차 - 1주
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DVD 평가
기간: 당일 ~ 시술 후 3개월
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DVD 평가 양식은 학부모에게 DVD 기반 교육 프로그램을 평가하도록 요청할 것입니다.
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당일 ~ 시술 후 3개월
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절차 기간
기간: 같은 날 - 시간은 분에서 관찰 시간까지 다양합니다.
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VCUG 절차의 시간(분)은 아이가 처음 방에 들어온 때부터 아이가 절차가 끝났다는 말을 들을 때까지 기록됩니다.
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같은 날 - 시간은 분에서 관찰 시간까지 다양합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Spiegel, M.D., Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
- 연구 책임자: Linda M. Shortliffe, M.D., Stanford University School of Medicine, Pediatric Urology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .