Oparty na płytach DVD program szkoleniowy w zakresie autohipnozy dla dzieci (VCUG)
26 maja 2022 zaktualizowane przez: David Spiegel, Stanford University
Oparty na płytach DVD program szkoleniowy w zakresie autohipnozy dla dzieci: randomizowana próba kliniczna
Proponowane badanie ma na celu wykorzystanie domowego programu szkoleniowego DVD z autohipnozą dla rodziców do wykorzystania z dziećmi w celu nauczenia technik autohipnozy w celu wywołania relaksacji i hipnotycznej analgezji.
Te techniki relaksacyjne można wykorzystać do radzenia sobie z przewidywanym lękiem, dystresem i bólem podczas inwazyjnej procedury medycznej, na przykład cystouretrografii mikcyjnej (VCUG).
W badaniu zbadana zostanie skuteczność tej interwencji u dzieci poddawanych procedurom VCUG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Specjaliści opieki pediatrycznej i rodzice poszukują bezpiecznych sposobów, aby inwazyjne procedury medyczne były mniej stresujące i traumatyczne dla dzieci.
Jednak w przypadku nieprzyjemnych procedur, które wymagają współpracy dziecka, zadanie to staje się trudne.
Domowy trening relaksacji autohipnotycznej może stanowić niedrogą, ale systematyczną metodę poprawy ogólnej opieki medycznej nad dziećmi poddawanymi inwazyjnym zabiegom medycznym.
Proponowane badanie ma na celu wykorzystanie domowego programu szkoleniowego DVD z autohipnozą dla rodziców do wykorzystania z dziećmi w celu nauczenia technik autohipnozy w celu wywołania relaksacji i hipnotycznej analgezji.
W badaniu zbadana zostanie skuteczność tej interwencji u dzieci poddawanych cewnikowaniu cewki moczowej w ramach procedur VCUG.
Rodzice zostaną poinstruowani, aby oglądali DVD i ćwiczyli z dzieckiem ćwiczenia autohipnozy codziennie przez tydzień przed nadchodzącą procedurą.
Zachęcamy rodziców do praktykowania autohipnozy podczas procedury VCUG ich dzieci.
Zarówno rodzice, jak i dzieci zostaną poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy przed i po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko i uczestniczący rodzic wyrazili zgodę (dziecko) lub zgodę (rodzic) na udział
- Zarówno dziecko, jak i rodzic są anglojęzyczni
- Dziecko przeszło co najmniej jeden poprzedni VCUG
- Dziecko miało co najmniej 4 lata w czasie ostatniego VCUG
- Rodzic zgłasza, że dziecko doświadczyło pewnych trudności (np. przynajmniej trochę płaczu, bólu lub strachu) podczas tej wcześniejszej procedury.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko i uczestniczący rodzic nie wyrazili zgody (dziecko) ani zgody (rodzic) na udział
- Dziecko lub rodzic nie mówi po angielsku
- Dziecko nie przeszło co najmniej jednego wcześniejszego VCUG
- Dziecko miało mniej niż 4 lata w czasie ostatniego VCUG
- Rodzic zgłasza, że dziecko nie doświadczało trudności (np. przynajmniej trochę płaczu, bólu lub strachu) podczas tej wcześniejszej procedury.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autohipnoza DVD
Ta grupa zostanie objęta standardową opieką, a rodzice/dzieci z tej grupy otrzymają pocztą zestaw kwestionariuszy oraz program szkoleniowy z autohipnozy DVD.
Rodzice zostaną poproszeni o zapoznanie się z tymi materiałami i przećwiczenie treningu w domu ze swoimi dziećmi przez tydzień poprzedzający zabieg. Rodzice zostaną również poproszeni o wypróbowanie tych technik z dzieckiem podczas zbliżającej się procedury VCUG.
|
Program szkoleniowy DVD zawiera materiały instruktażowe opracowane przez doświadczonego psychiatrę i psychologa z Wydziału Psychiatrii Szkoły Medycznej Uniwersytetu Stanforda.
Rodzice zostaną poinstruowani, aby przejrzeli te materiały, obejrzeli DVD i ćwiczyli z dzieckiem ćwiczenia autohipnozy codziennie przez tydzień przed nadchodzącą procedurą.
Zachęcamy rodziców do praktykowania autohipnozy podczas procedury VCUG ich dzieci.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Dzieci w tej grupie otrzymają standardową opiekę, a rodzice/dzieci otrzymają pocztą zestaw kwestionariuszy do wypełnienia przed i po zbliżającej się VCUG dziecka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystres: samoopis dziecka
Ramy czasowe: Tego samego dnia - tydzień po zabiegu
|
Płacz zostanie oceniony poprzez wskazanie przez dziecko obrazu w ciągłej wizualnej skali analogowej, przedstawiający 6 różnych twarzy reprezentujących rosnące poziomy cierpienia, od twarzy uśmiechniętej do twarzy intensywnie płaczącej.
|
Tego samego dnia - tydzień po zabiegu
|
|
Dystres: raport rodzica
Ramy czasowe: Tego samego dnia - tydzień po zabiegu
|
Oceny rodziców dotyczące niepokoju dziecka (strach, ból i płacz) oraz ogólnej traumy zostaną uzupełnione na 5-punktowej skali, od „wcale” do „bardzo”.
Rodzice ocenią również, jak traumatyczna była obecna procedura VCUG w porównaniu z poprzednią, na 6-stopniowej skali, od „znacznie mniej traumatycznej” do „znacznie bardziej traumatycznej”.
|
Tego samego dnia - tydzień po zabiegu
|
|
Dystres: oceny obserwacyjne
Ramy czasowe: Tego samego dnia - podczas zabiegu VCUG u dziecka. Czas może wahać się od minut - godzin obserwacji.
|
Pracownik naukowy oceni niepokój dziecka od momentu wejścia do sali zabiegowej do zakończenia procedury.
Wykorzystana zostanie zmodyfikowana 8-punktowa wersja Globalnej Skali Nastroju Torrance'a.
|
Tego samego dnia - podczas zabiegu VCUG u dziecka. Czas może wahać się od minut - godzin obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudność procedury: Oceny personelu medycznego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu - do 30 minut po zakończeniu zabiegu.
|
Bezpośrednio po zabiegu prowadzący radiolog i technik zostaną poproszeni o ocenę stopnia trudności przeprowadzenia zabiegu.
Personel zostanie poproszony o dokonanie ocen w odniesieniu do dzieci w podobnym wieku na 7-stopniowej skali od „znacznie łatwiej” do „znacznie trudniej”.
|
Bezpośrednio po zabiegu - do 30 minut po zakończeniu zabiegu.
|
|
Lęk: samoopis rodzica
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu - do 30 minut po zakończeniu zabiegu.
|
Rodzice wypełnią Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (Spielberger, 1970) bezpośrednio po zabiegu.
|
Bezpośrednio po zabiegu - do 30 minut po zakończeniu zabiegu.
|
|
Zaufanie rodziców
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu - 1 tydzień
|
Zaufanie rodziców do pomocy dziecku w procedurze VCUG zostanie ocenione bezpośrednio po procedurze do 1 tygodnia.
|
Bezpośrednio po zabiegu - 1 tydzień
|
|
Ocena DVD
Ramy czasowe: Tego samego dnia - 3 miesiące po zabiegu
|
Formularz oceny DVD poprosi rodziców o ocenę programu szkoleniowego opartego na DVD.
|
Tego samego dnia - 3 miesiące po zabiegu
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Ten sam dzień - Czas może wahać się od minut - godzin obserwacji.
|
Czas w minutach procedury VCUG będzie rejestrowany od pierwszego wejścia dziecka do sali do chwili, gdy dziecko zostanie poinformowane o zakończeniu procedury.
|
Ten sam dzień - Czas może wahać się od minut - godzin obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Spiegel, M.D., Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
- Dyrektor Studium: Linda M. Shortliffe, M.D., Stanford University School of Medicine, Pediatric Urology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6970
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .