DVD ベースの子供向け自己催眠トレーニング プログラム (VCUG)
2022年5月26日 更新者：David Spiegel、Stanford University
DVD ベースの子供向け自己催眠トレーニング プログラム: ランダム化臨床試験
提案された研究は、親が子供たちと一緒に使用して、リラクゼーションと催眠性鎮痛を誘発するための自己催眠テクニックを教える自己催眠DVDホームトレーニングプログラムを利用するように設計されています。
これらのリラクゼーション技術は、排尿時膀胱尿道造影（VCUG）などの侵襲的医療処置中の予期不安、苦痛、および痛みを管理するために使用できます。
この研究では、VCUG手術を受けている子供に対するこの介入の有効性を調べる予定です。
調査の概要
詳細な説明
小児医療の専門家や保護者は、侵襲的な医療処置を子どものストレスやトラウマを軽減する安全な方法を模索しています。
ただし、子供の協力が必要な不快な手順の場合、この作業は困難になります。
自己催眠的リラクゼーションの在宅トレーニングは、侵襲的医療処置を受ける子供の全体的な医療ケアを改善するための、安価でありながら体系的な方法を提供する可能性があります。
提案された研究は、親が子供たちと一緒に使用して、リラクゼーションと催眠性鎮痛を誘発するための自己催眠テクニックを教える自己催眠DVDホームトレーニングプログラムを利用するように設計されています。
この研究では、VCUG手術のために尿道カテーテル治療を受けている小児に対するこの介入の有効性を調べる予定です。
保護者は、次の処置の前に、DVD を見て、子供と一緒に 1 週間毎日自己催眠の練習をするように指示されます。
親は、お子様の VCUG 処置中に自己催眠術を実践することをお勧めします。
親と子供の両方が、処置の前後に一連のアンケートに回答するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- お子様と参加する保護者が参加に同意している（子供）、または同意している（親）
- 子供も親も英語を話す
- お子様は過去に少なくとも 1 回の VCUG を受けています
- 最新のVCUGの時点で子供は少なくとも4歳でした
- 親は、子供が以前の処置中に何らかの困難（例えば、少なくともある程度の泣き声、痛み、恐怖）を経験したと報告しています。
除外基準:
- お子様と参加する保護者が参加に同意 (子供) または同意 (親) していません。
- 子供も親も英語を話せない
- 子供は過去に少なくとも 1 回の VCUG を受けていません
- 最新のVCUGの時点で子供は4歳未満でした
- 親は、子供が以前の処置中に困難（例えば、少なくともある程度の泣き声、痛み、恐怖）を経験しなかったと報告しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DVD 自己催眠術
このグループは標準的なケアを受け、このグループの保護者/子供には、一連のアンケートと DVD 自己催眠トレーニング プログラムが郵送で届きます。
保護者は、手順に先立って 1 週間、これらの資料を確認し、自宅で子供と一緒にトレーニングを練習するように求められます。また、保護者は、今後の VCUG 手順中に子供と一緒にこれらのテクニックを使用してみるように求められます。
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DVD トレーニング プログラムには、スタンフォード大学医学部精神科の経験豊富な精神科医および心理学者によって開発された教材が含まれています。
保護者は、次の処置の前に、これらの資料を確認し、DVD を見て、子供と一緒に自己催眠の練習を 1 週間毎日行うように指示されます。
親は、お子様の VCUG 処置中に自己催眠術を実践することをお勧めします。
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介入なし：標準治療
この治療群のお子様は標準的なケアを受け、保護者またはお子様には、次回の VCUG の前後に記入していただく一連のアンケートが郵送されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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苦痛: 子どもの自己申告
時間枠：施術当日～1週間後
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泣き方は、笑顔から激しく泣いている顔まで、苦痛のレベルの増加を表す6つの異なる顔の連続視覚アナログスケール上の写真を子供に指ささせることによって評価されます。
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施術当日～1週間後
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苦痛: 親のレポート
時間枠：施術当日～1週間後
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保護者による子供の苦痛 (恐怖、痛み、泣き) と全体的なトラウマの評価は、「まったくない」から「非常に」までの 5 段階スケールで行われます。
保護者はまた、現在の VCUG 処置が以前に完了した処置と比較してどの程度外傷的であったかを、「それほど外傷的ではない」から「はるかに外傷的である」までの 6 段階のスケールで評価します。
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施術当日～1週間後
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遭難: 観察評価
時間枠：同じ日 - 子供がVCUG手順を受けている間に。観察時間は数分から数時間の範囲です。
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研究員は、子どもが処置室に入ってから処置が完了するまでの苦痛を評価します。
Torrance Global Mood Scale の修正 8 ポイント バージョンが使用されます。
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同じ日 - 子供がVCUG手順を受けている間に。観察時間は数分から数時間の範囲です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置の難易度: 医療スタッフの評価
時間枠：処置直後 - 処置終了後最大 30 分。
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処置の直後に、担当の放射線科医と技師にそれぞれ処置の難易度を評価するよう求められます。
スタッフは、同じ年齢の子供たちについて、「はるかに簡単」から「はるかに難しい」までの 7 段階のスケールで評価するよう求められます。
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処置直後 - 処置終了後最大 30 分。
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不安: 親の自己申告
時間枠：処置直後 - 処置終了後最大 30 分。
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親は、手順の直後に、状態特性不安の棚卸し（Spielberger、1970）を完成させます。
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処置直後 - 処置終了後最大 30 分。
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親の信頼
時間枠：手続き直後 - 1週間
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VCUG 処置を通じてお子様を支援することに対する親の自信は、処置直後から最長 1 週間で評価されます。
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手続き直後 - 1週間
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DVDの評価
時間枠：即日～手続き後3ヶ月程度
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DVD 評価フォームでは、保護者に DVD ベースのトレーニング プログラムを評価してもらいます。
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即日～手続き後3ヶ月程度
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手続きの期間
時間枠：同日 - 観察時間は数分から数時間の範囲です。
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VCUG 処置の時間は、子供が最初に部屋に入ったときから、処置が終了したと言われるまで、分単位で記録されます。
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同日 - 観察時間は数分から数時間の範囲です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Spiegel, M.D.、Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
- スタディディレクター：Linda M. Shortliffe, M.D.、Stanford University School of Medicine, Pediatric Urology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年7月6日
研究の完了 (実際)
2012年7月6日
試験登録日
最初に提出
2011年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月26日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DVD 自己催眠トレーニングプログラムの臨床試験
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