- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01483105
DVD-baserat träningsprogram i självhypnos för barn (VCUG)
26 maj 2022 uppdaterad av: David Spiegel, Stanford University
DVD-baserat träningsprogram i självhypnos för barn: en randomiserad klinisk prövning
Den föreslagna studien är utformad för att använda ett DVD-hemträningsprogram för självhypnos som föräldrar kan använda med sina barn för att lära ut självhypnostekniker för att framkalla avslappning och hypnotisk analgesi.
Dessa avslappningstekniker kan användas för att hantera förutseende ångest, ångest och smärta under en invasiv medicinsk procedur, till exempel tömningscystouretrografi (VCUG).
Studien kommer att undersöka effekten av denna intervention för barn som genomgår VCUG-ingrepp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barnvårdspersonal och föräldrar söker säkra sätt att göra invasiva medicinska procedurer mindre stressande och traumatiska för barn.
Men för obehagliga procedurer som kräver barnsamarbete blir denna uppgift svår.
Hemträning i självhypnotisk avslappning kan vara en billig, men ändå systematisk metod för att förbättra den övergripande medicinska vården av barn som genomgår invasiva medicinska procedurer.
Den föreslagna studien är utformad för att använda ett DVD-hemträningsprogram för självhypnos som föräldrar kan använda med sina barn för att lära ut självhypnostekniker för att framkalla avslappning och hypnotisk analgesi.
Studien kommer att undersöka effekten av denna intervention för barn som genomgår urethral kateterisering för VCUG-procedurer.
Föräldrar kommer att instrueras att titta på DVD:n och träna självhypnosövningarna varje dag i en vecka med sitt barn innan det kommande förfarandet.
Föräldrar uppmuntras att utöva självhypnos under sitt barns VCUG-procedur.
Både föräldrar och barn kommer att uppmanas att fylla i en serie frågeformulär före och efter proceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och deltagande förälder har samtyckt (barn) eller samtyckt (förälder) att delta
- Både barn och förälder är engelsktalande
- Barnet har genomgått minst en tidigare VCUG
- Barnet var minst 4 år gammalt vid tidpunkten för den senaste VCUG
- Förälder rapporterar att barnet upplevde vissa svårigheter (t.ex. åtminstone en del gråt, smärta eller rädsla) under den tidigare proceduren.
Exklusions kriterier:
- Barn och deltagande förälder har inte samtyckt (barn) eller samtyckt (förälder) att delta
- Antingen barn eller förälder är inte engelsktalande
- Barnet har inte genomgått minst en tidigare VCUG
- Barnet var under 4 år vid tidpunkten för den senaste VCUG
- Förälder rapporterar att barnet inte upplevde svårigheter (t.ex. åtminstone lite gråt, smärta eller rädsla) under den tidigare proceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: DVD självhypnos
Denna grupp kommer att få standardvård och föräldrar/barn i denna grupp kommer att få en uppsättning frågeformulär och DVD-självhypnosutbildningen med posten.
Föräldrar kommer att bli ombedda att granska detta material och öva träningen hemma med sina barn under en vecka fram till proceduren. Föräldrar kommer också att bli ombedda att försöka använda dessa tekniker med sitt barn under hans eller hennes kommande VCUG-ingrepp.
|
DVD-utbildningsprogrammet innehåller instruktionsmaterial utvecklat av en erfaren psykiater och psykolog vid Institutionen för psykiatri vid Stanford University School of Medicine.
Föräldrar kommer att instrueras att granska detta material, titta på DVD:n och träna självhypnosövningarna varje dag i en vecka med sitt barn innan det kommande förfarandet.
Föräldrar uppmuntras att utöva självhypnos under sitt barns VCUG-procedur.
|
Inget ingripande: Standardvård
Barn i denna arm kommer att få standardvård och föräldrar/barn kommer att skickas en uppsättning frågeformulär att fylla i före och efter ditt barns kommande VCUG.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nöd: Självrapportering av barn
Tidsram: Samma dag - en vecka efter ingreppet
|
Gråt kommer att bedömas genom att barnet pekar på en bild på en kontinuerlig visuell analog skala av 6 olika ansikten som representerar ökande nivåer av nöd, allt från ett leende ansikte till ett ansikte som gråter intensivt.
|
Samma dag - en vecka efter ingreppet
|
Nöd: Förälderrapport
Tidsram: Samma dag - en vecka efter ingreppet
|
Förälders bedömningar av barns nöd (rädsla, smärta och gråt) och övergripande trauma kommer att slutföras på 5-gradiga skalor, från "inte alls" till "extremt".
Föräldrar kommer också att bedöma hur traumatisk den nuvarande VCUG-proceduren var jämfört med den föregående genomfördes på en 6-gradig skala som sträcker sig från "mycket mindre traumatiskt" till "mycket mer traumatiskt."
|
Samma dag - en vecka efter ingreppet
|
Nöd: Observationsbetyg
Tidsram: Samma dag - medan barnet genomgår VCUG-proceduren. Tiden kan variera från minuter - timmars observation.
|
En forskarassistent kommer att bedöma barnets nöd från det att han eller hon går in i ingreppsrummet tills ingreppet är slutfört.
En modifierad 8-punktsversion av Torrance Global Mood Scale kommer att användas.
|
Samma dag - medan barnet genomgår VCUG-proceduren. Tiden kan variera från minuter - timmars observation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procedursvårigheter: Betyg för medicinsk personal
Tidsram: Direkt efter procedur - upp till 30 minuter efter avslutad procedur.
|
Omedelbart efter ingreppet kommer den behandlande radiologen och teknikern att uppmanas att bedöma svårighetsgraden för att genomföra proceduren.
Personalen kommer att bli ombedd att göra betygen för barn i liknande åldrar på en 7-gradig skala som sträcker sig från "mycket lättare" till "mycket svårare".
|
Direkt efter procedur - upp till 30 minuter efter avslutad procedur.
|
Ångest: Självrapportering för föräldrar
Tidsram: Direkt efter procedur - upp till 30 minuter efter avslutad procedur.
|
Föräldrar kommer att slutföra State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 1970) omedelbart efter proceduren.
|
Direkt efter procedur - upp till 30 minuter efter avslutad procedur.
|
Föräldrars förtroende
Tidsram: Direkt efter procedur - 1 vecka
|
Föräldrars förtroende för att hjälpa sitt barn genom VCUG-proceduren kommer att bedömas omedelbart efter proceduren upp till 1 vecka.
|
Direkt efter procedur - 1 vecka
|
DVD-utvärdering
Tidsram: Samma dag - 3 månader efter proceduren
|
DVD-utvärderingsformuläret kommer att be föräldrar att utvärdera det DVD-baserade träningsprogrammet.
|
Samma dag - 3 månader efter proceduren
|
Förfarandets varaktighet
Tidsram: Samma dag - Tiden kan variera från minuter - timmars observation.
|
Tiden i minuter av VCUG-proceduren kommer att registreras från det att barnet först kommer in i rummet till det att barnet får veta att proceduren är över.
|
Samma dag - Tiden kan variera från minuter - timmars observation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Spiegel, M.D., Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
- Studierektor: Linda M. Shortliffe, M.D., Stanford University School of Medicine, Pediatric Urology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
6 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2011
Första postat (Uppskatta)
1 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6970
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vesikoureteral reflux
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrytering
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
Kliniska prövningar på DVD-träningsprogram för självhypnos
-
Western University, CanadaWestern BrainsCANRekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättningKanada
-
University of PennsylvaniaAvslutadHjärtsjukdom | HjärtstoppFörenta staterna
-
Lady Davis InstituteAvslutad
-
Lady Davis InstituteRekryteringSystemisk skleros | SklerodermiKanada
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar inte rekryterat ännu
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAktiv, inte rekryterande
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAvslutadKronisk sjukdomFörenta staterna
-
Alix G. Sleight, PhDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringKolorektal cancer | Hälsobeteende | Hälsosam livsstil | Beteende, hälsaFörenta staterna
-
Emirhan KarakuşAvslutadSystemisk skleros | SklerodermiKalkon
-
Mutah UniversityAvslutad