Учебная программа по самогипнозу для детей на основе DVD (VCUG)
26 мая 2022 г. обновлено: David Spiegel, Stanford University
Учебная программа на основе DVD по самогипнозу для детей: рандомизированное клиническое испытание
Предлагаемое исследование предназначено для использования DVD-программы домашнего обучения самогипнозу, которую родители могут использовать со своими детьми для обучения методам самогипноза для релаксации и гипнотической анальгезии.
Эти методы релаксации можно использовать для управления упреждающим беспокойством, дистрессом и болью во время инвазивных медицинских процедур, например, цистоуретрографии мочеиспускания (VCUG).
В исследовании будет изучена эффективность этого вмешательства для детей, перенесших процедуры VCUG.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Специалисты по педиатрии и родители ищут безопасные способы сделать инвазивные медицинские процедуры менее стрессовыми и травмирующими для детей.
Однако для неприятных процедур, требующих сотрудничества ребенка, эта задача усложняется.
Домашнее обучение самогипнотической релаксации может стать недорогим, но систематическим методом улучшения общей медицинской помощи детям, подвергающимся инвазивным медицинским процедурам.
Предлагаемое исследование предназначено для использования DVD-программы домашнего обучения самогипнозу, которую родители могут использовать со своими детьми для обучения методам самогипноза для релаксации и гипнотической анальгезии.
В исследовании будет изучена эффективность этого вмешательства у детей, перенесших катетеризацию уретры для процедур VCUG.
Родители будут проинструктированы смотреть DVD и практиковать упражнения по самогипнозу каждый день в течение недели со своим ребенком до предстоящей процедуры.
Родителям рекомендуется практиковать самовнушение во время процедуры VCUG их ребенка.
И родителей, и детей попросят заполнить ряд анкет до и после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенок и участвующий родитель согласились (ребенок) или согласились (родитель) участвовать
- И ребенок, и родитель говорят по-английски
- Ребенок прошел по крайней мере одну предыдущую VCUG
- Ребенку было не менее 4 лет на момент последней VCUG.
- Родители сообщают, что ребенок испытал некоторые трудности (например, плач, боль или страх) во время предыдущей процедуры.
Критерий исключения:
- Ребенок и участвующий родитель не дали согласие (ребенок) или согласие (родитель) на участие
- Либо ребенок, либо родитель не говорят по-английски
- Ребенок не прошел хотя бы одну предыдущую VCUG
- Ребенку не было 4 лет на момент последней VCUG.
- Родители сообщают, что ребенок не испытывал затруднений (например, хотя бы плача, боли или страха) во время предыдущей процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DVD самогипноз
Эта группа получит стандартный уход, а родители/дети этой группы получат по почте набор анкет и DVD-программу обучения самовнушению.
Родителей попросят просмотреть эти материалы и попрактиковаться дома со своими детьми в течение одной недели, предшествующей процедуре. Родителей также попросят попробовать использовать эти методы со своим ребенком во время предстоящей процедуры VCUG.
|
Учебная программа на DVD содержит учебные материалы, разработанные опытным психиатром и психологом кафедры психиатрии Медицинской школы Стэнфордского университета.
Родители будут проинструктированы просматривать эти материалы, смотреть DVD и практиковать упражнения по самогипнозу каждый день в течение недели со своим ребенком перед предстоящей процедурой.
Родителям рекомендуется практиковать самовнушение во время процедуры VCUG их ребенка.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Дети в этой группе будут получать стандартный уход, а родителям/детям будет отправлен набор анкет, которые необходимо заполнить до и после предстоящего VCUG вашего ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс: Самоотчет ребенка
Временное ограничение: В тот же день - через неделю после процедуры
|
Плач будет оцениваться, когда ребенок указывает на изображение на непрерывной визуальной аналоговой шкале с 6 различными лицами, представляющими возрастающий уровень стресса, от улыбающегося лица до лица, интенсивно плачущего.
|
В тот же день - через неделю после процедуры
|
|
Бедствие: отчет родителей
Временное ограничение: В тот же день - через неделю после процедуры
|
Родители оценивают дистресс ребенка (страх, боль и плач) и общую травму по 5-балльной шкале от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Родители также оценят, насколько травматична нынешняя процедура VCUG по сравнению с предыдущей, по 6-балльной шкале от «гораздо менее травматична» до «гораздо более травматична».
|
В тот же день - через неделю после процедуры
|
|
Бедствие: наблюдательные рейтинги
Временное ограничение: В тот же день - пока ребенок проходит процедуру VCUG. Время может колебаться от минут до часов наблюдения.
|
Научный сотрудник будет оценивать дистресс ребенка с момента, когда он или она входит в процедурную комнату, и до завершения процедуры.
Будет использоваться модифицированная 8-балльная версия глобальной шкалы настроения Торранса.
|
В тот же день - пока ребенок проходит процедуру VCUG. Время может колебаться от минут до часов наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сложность процедуры: Рейтинг медицинского персонала
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры - до 30 минут после окончания процедуры.
|
Сразу после процедуры лечащего рентгенолога и техника попросят оценить степень сложности проведения процедуры.
Сотрудников попросят оценить детей того же возраста по 7-балльной шкале от «намного легче» до «намного сложнее».
|
Непосредственно после процедуры - до 30 минут после окончания процедуры.
|
|
Беспокойство: самооценка родителей
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры - до 30 минут после окончания процедуры.
|
Сразу же после процедуры родители заполняют Опросник состояний и признаков тревожности (Спилбергер, 1970).
|
Непосредственно после процедуры - до 30 минут после окончания процедуры.
|
|
Уверенность родителей
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры - 1 неделя
|
Уверенность родителей в том, что они помогут своему ребенку пройти процедуру VCUG, будет оцениваться сразу после процедуры в течение 1 недели.
|
Непосредственно после процедуры - 1 неделя
|
|
Оценка DVD
Временное ограничение: В тот же день - через 3 месяца после процедуры
|
Форма оценки DVD попросит родителей оценить программу обучения на основе DVD.
|
В тот же день - через 3 месяца после процедуры
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Тот же день - Время может варьироваться от минут до часов наблюдения.
|
Время в минутах процедуры VCUG будет записано с момента, когда ребенок впервые входит в комнату, до момента, когда ребенку сообщают, что процедура завершена.
|
Тот же день - Время может варьироваться от минут до часов наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Spiegel, M.D., Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
- Директор по исследованиям: Linda M. Shortliffe, M.D., Stanford University School of Medicine, Pediatric Urology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6970
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .