DVD-basert opplæringsprogram i selvhypnose for barn (VCUG)
26. mai 2022 oppdatert av: David Spiegel, Stanford University
DVD-basert opplæringsprogram i selvhypnose for barn: en randomisert klinisk studie
Den foreslåtte studien er designet for å bruke et DVD-hjemmetreningsprogram for selvhypnose som foreldre kan bruke sammen med barna sine for å lære selvhypnoseteknikker for å indusere avslapning og hypnotisk analgesi.
Disse avslapningsteknikkene kan brukes til å håndtere forventningsangst, angst og smerte under en invasiv medisinsk prosedyre, for eksempel tømmecystouretrografi (VCUG).
Studien vil undersøke effekten av denne intervensjonen for barn som gjennomgår VCUG-prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatrisk omsorgspersonell og foreldre søker trygge måter å gjøre invasive medisinske prosedyrer mindre stressende og traumatiske for barn.
Men for ubehagelige prosedyrer som krever barnesamarbeid, blir denne oppgaven vanskelig.
Hjemmetrening i selvhypnotisk avslapning kan gi en rimelig, men likevel systematisk metode for å forbedre den generelle medisinske omsorgen til barn som gjennomgår invasive medisinske prosedyrer.
Den foreslåtte studien er designet for å bruke et DVD-hjemmetreningsprogram for selvhypnose som foreldre kan bruke sammen med barna sine for å lære selvhypnoseteknikker for å indusere avslapning og hypnotisk analgesi.
Studien vil undersøke effekten av denne intervensjonen for barn som gjennomgår urethral kateterisering for VCUG-prosedyrer.
Foreldre vil bli bedt om å se DVD-en og trene selvhypnoseøvelsene hver dag i en uke med barnet sitt før den kommende prosedyren.
Foreldre oppfordres til å praktisere selvhypnose under barnets VCUG-prosedyre.
Både foreldre og barn vil bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer før og etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og deltakende forelder har samtykket (barn) eller samtykket (forelder) til å delta
- Både barn og foreldre er engelsktalende
- Barnet har gjennomgått minst én tidligere VCUG
- Barnet var minst 4 år gammelt på tidspunktet for den siste VCUG
- Foreldre rapporterer at barnet opplevde noen problemer (f.eks. i det minste gråt, smerte eller frykt) under den tidligere prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Barn og deltakende forelder har ikke samtykket (barn) eller samtykket (forelder) til å delta
- Enten barn eller foreldre er ikke engelsktalende
- Barnet har ikke gjennomgått minst én tidligere VCUG
- Barnet var under 4 år på tidspunktet for den siste VCUG
- Foreldre rapporterer at barnet ikke opplevde vanskeligheter (f.eks. i det minste noe gråt, smerte eller frykt) under den tidligere prosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DVD selvhypnose
Denne gruppen vil motta standard omsorg, og foreldre/barn i denne gruppen vil motta i posten et sett med spørreskjemaer og opplæringsprogrammet for DVD-selvhypnose.
Foreldre vil bli bedt om å gjennomgå dette materialet og praktisere opplæringen hjemme med barna sine i én uke frem til prosedyren. Foreldre vil også bli bedt om å prøve å bruke disse teknikkene sammen med barnet sitt under hans eller hennes kommende VCUG-prosedyre.
|
DVD-opplæringsprogrammet inneholder instruksjonsmateriell utviklet av en erfaren psykiater og psykolog ved Institutt for psykiatri ved Stanford University School of Medicine.
Foreldre vil bli bedt om å gjennomgå dette materialet, se DVD-en og trene selvhypnoseøvelsene hver dag i en uke med barnet før den kommende prosedyren.
Foreldre oppfordres til å praktisere selvhypnose under barnets VCUG-prosedyre.
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Barn i denne armen vil motta standard omsorg og foreldre/barn vil få tilsendt et sett med spørreskjemaer som skal fylles ut før og etter barnets kommende VCUG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nød: Selvrapportering for barn
Tidsramme: Samme dag - en uke etter prosedyren
|
Gråt vil bli vurdert ved å la barnet peke på et bilde på en kontinuerlig visuell analog skala av 6 forskjellige ansikter som representerer økende nivåer av nød, alt fra et smilende ansikt til et ansikt som gråter intenst.
|
Samme dag - en uke etter prosedyren
|
|
Nød: Foreldrerapport
Tidsramme: Samme dag - en uke etter prosedyren
|
Foreldrevurderinger av barns nød (frykt, smerte og gråt) og generelle traumer vil bli fullført på 5-punkts skalaer, fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
Foreldre vil også vurdere hvor traumatisk den nåværende VCUG-prosedyren var sammenlignet med den forrige ble fullført på en 6-punkts skala som spenner fra "mye mindre traumatisk" til "mye mer traumatisk."
|
Samme dag - en uke etter prosedyren
|
|
Nød: Observasjonsvurderinger
Tidsramme: Samme dag - mens barnet gjennomgår VCUG-prosedyren. Tiden kan variere fra minutter - timer med observasjon.
|
En forskningsmedarbeider vil vurdere barnets nød fra det tidspunkt han eller hun kommer inn i prosedyrerommet til prosedyren er fullført.
En modifisert 8-punkts versjon av Torrance Global Mood Scale vil bli brukt.
|
Samme dag - mens barnet gjennomgår VCUG-prosedyren. Tiden kan variere fra minutter - timer med observasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskelighet ved prosedyre: Rangeringer av medisinsk personell
Tidsramme: Direkte etter prosedyre - opptil 30 minutter etter prosedyrens slutt.
|
Umiddelbart etter prosedyren vil den behandlende radiologen og teknikeren hver bli bedt om å vurdere vanskelighetsgraden ved å gjennomføre prosedyren.
Personalet vil bli bedt om å gjøre vurderingene med hensyn til barn i lignende alder på en 7-punkts skala som strekker seg fra "langt enklere" til "langt vanskeligere."
|
Direkte etter prosedyre - opptil 30 minutter etter prosedyrens slutt.
|
|
Angst: selvrapportering av foreldre
Tidsramme: Direkte etter prosedyre - opptil 30 minutter etter prosedyrens slutt.
|
Foreldre vil fullføre State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 1970) umiddelbart etter prosedyren.
|
Direkte etter prosedyre - opptil 30 minutter etter prosedyrens slutt.
|
|
Foreldres tillit
Tidsramme: Direkte etter prosedyre - 1 uke
|
Foreldres tillit til å hjelpe barnet gjennom VCUG-prosedyren vil bli vurdert umiddelbart etter prosedyren i opptil 1 uke.
|
Direkte etter prosedyre - 1 uke
|
|
DVD-evaluering
Tidsramme: Samme dag - 3 måneder etter prosedyren
|
DVD-evalueringsskjemaet vil be foreldre om å evaluere det DVD-baserte treningsprogrammet.
|
Samme dag - 3 måneder etter prosedyren
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Samme dag - Tiden kan variere fra minutter - timer med observasjon.
|
Tiden i minutter av VCUG-prosedyren vil bli registrert fra når barnet først kommer inn i rommet til barnet får beskjed om at prosedyren er over.
|
Samme dag - Tiden kan variere fra minutter - timer med observasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Spiegel, M.D., Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
- Studieleder: Linda M. Shortliffe, M.D., Stanford University School of Medicine, Pediatric Urology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
6. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6970
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .