Op dvd gebaseerd trainingsprogramma in zelfhypnose voor kinderen (VCUG)
26 mei 2022 bijgewerkt door: David Spiegel, Stanford University
DVD-gebaseerd trainingsprogramma in zelfhypnose voor kinderen: een gerandomiseerde klinische studie
De voorgestelde studie is ontworpen om een zelfhypnose-dvd-thuistrainingsprogramma te gebruiken dat ouders met hun kinderen kunnen gebruiken om zelfhypnosetechnieken aan te leren voor het opwekken van ontspanning en hypnotische analgesie.
Deze ontspanningstechnieken kunnen worden gebruikt om anticiperende angst, angst en pijn te beheersen tijdens een invasieve medische procedure, bijvoorbeeld cystourethrografie (VCUG).
De studie zal de werkzaamheid van deze interventie onderzoeken voor kinderen die VCUG-procedures ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kindergeneeskundigen en ouders zoeken naar veilige manieren om invasieve medische procedures minder stressvol en traumatisch voor kinderen te maken.
Voor onaangename procedures waarbij de medewerking van het kind vereist is, wordt deze taak echter moeilijk.
Thuistraining in zelfhypnotische ontspanning kan een goedkope, maar systematische methode zijn om de algehele medische zorg van kinderen die invasieve medische procedures ondergaan te verbeteren.
De voorgestelde studie is ontworpen om een zelfhypnose-dvd-thuistrainingsprogramma te gebruiken dat ouders met hun kinderen kunnen gebruiken om zelfhypnosetechnieken aan te leren voor het opwekken van ontspanning en hypnotische analgesie.
De studie zal de werkzaamheid van deze interventie onderzoeken voor kinderen die urethrale katheterisatie ondergaan voor VCUG-procedures.
Ouders krijgen de instructie om de dvd te bekijken en de zelfhypnose-oefeningen een week lang elke dag met hun kind te oefenen voorafgaand aan de aanstaande procedure.
Ouders worden aangemoedigd om zelfhypnose te oefenen tijdens de VCUG-procedure van hun kind.
Voor en na de procedure wordt zowel ouders als kinderen gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind en deelnemende ouder hebben ingestemd (kind) of toegestemd (ouder) om deel te nemen
- Zowel kind als ouder zijn Engelstalig
- Kind heeft minimaal één eerdere VCUG ondergaan
- Kind was ten tijde van de meest recente VCUG minimaal 4 jaar oud
- De ouder meldt dat het kind tijdens die eerdere procedure enige moeilijkheid heeft ervaren (bijvoorbeeld in ieder geval wat huilen, pijn of angst).
Uitsluitingscriteria:
- Kind en deelnemende ouder hebben niet ingestemd (kind) of toestemming gegeven (ouder) om deel te nemen
- Het kind of de ouder zijn niet Engelstalig
- Kind heeft niet minstens één eerdere VCUG ondergaan
- Kind was jonger dan 4 jaar op het moment van de meest recente VCUG
- De ouder geeft aan dat het kind tijdens die eerdere procedure geen moeilijkheden heeft ondervonden (bijvoorbeeld in ieder geval wat huilen, pijn of angst).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DVD zelfhypnose
Deze groep krijgt standaardzorg en ouders/kinderen in deze groep ontvangen per post een set vragenlijsten en het dvd-trainingsprogramma voor zelfhypnose.
Ouders zal worden gevraagd om deze materialen te bekijken en de training thuis met hun kinderen te oefenen gedurende een week voorafgaand aan de procedure. Ouders zal ook worden gevraagd om deze technieken met hun kind te proberen tijdens zijn of haar aanstaande VCUG-procedure.
|
Het dvd-trainingsprogramma bevat instructiemateriaal dat is ontwikkeld door een ervaren psychiater en psycholoog van de afdeling psychiatrie van de Stanford University School of Medicine.
Ouders zullen worden geïnstrueerd om dit materiaal te bekijken, de dvd te bekijken en de zelfhypnose-oefeningen een week lang elke dag met hun kind te oefenen voorafgaand aan de aanstaande procedure.
Ouders worden aangemoedigd om zelfhypnose te oefenen tijdens de VCUG-procedure van hun kind.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Kinderen in deze arm krijgen standaardzorg en ouders/kinderen krijgen een set vragenlijsten toegestuurd die ze moeten invullen voor en na de aanstaande VCUG van uw kind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nood: zelfrapportage van het kind
Tijdsspanne: Dezelfde dag - een week na de procedure
|
Huilen wordt beoordeeld door het kind te laten wijzen naar een afbeelding op een continue visuele analoge schaal van 6 verschillende gezichten die een toenemende mate van nood vertegenwoordigen, variërend van een lachend gezicht tot een gezicht dat intens huilt.
|
Dezelfde dag - een week na de procedure
|
|
Nood: ouderrapport
Tijdsspanne: Dezelfde dag - een week na de procedure
|
De ouderbeoordelingen van het leed van het kind (angst, pijn en huilen) en het algehele trauma zullen worden ingevuld op een 5-puntsschaal, gaande van "helemaal niet" tot "extreem".
Ouders zullen ook beoordelen hoe traumatisch de huidige VCUG-procedure was in vergelijking met de vorige die werd voltooid op een 6-puntsschaal variërend van "veel minder traumatisch" tot "veel traumatischer".
|
Dezelfde dag - een week na de procedure
|
|
Distress: observatiebeoordelingen
Tijdsspanne: Dezelfde dag - terwijl het kind de VCUG-procedure ondergaat. De tijd kan variëren van minuten tot uren observatie.
|
Een onderzoeksmedewerker beoordeelt het leed van het kind vanaf het moment dat hij of zij de behandelkamer binnenkomt totdat de procedure is voltooid.
Er wordt een aangepaste 8-puntsversie van de Torrance Global Mood Scale gebruikt.
|
Dezelfde dag - terwijl het kind de VCUG-procedure ondergaat. De tijd kan variëren van minuten tot uren observatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijkheidsgraad van de procedure: beoordelingen van medisch personeel
Tijdsspanne: Direct na de procedure - tot 30 minuten na het einde van de procedure.
|
Onmiddellijk na de procedure zullen de behandelende radioloog en de technicus elk worden gevraagd om de moeilijkheidsgraad van het uitvoeren van de procedure aan te geven.
Het personeel zal worden gevraagd om de beoordelingen te maken met betrekking tot kinderen van vergelijkbare leeftijden op een 7-puntsschaal gaande van "veel gemakkelijker" tot "veel moeilijker".
|
Direct na de procedure - tot 30 minuten na het einde van de procedure.
|
|
Angst: zelfrapportage door ouders
Tijdsspanne: Direct na de procedure - tot 30 minuten na het einde van de procedure.
|
Ouders vullen onmiddellijk na de procedure de State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 1970) in.
|
Direct na de procedure - tot 30 minuten na het einde van de procedure.
|
|
Ouderlijk vertrouwen
Tijdsspanne: Direct volgende procedure - 1 week
|
Het vertrouwen van ouders om hun kind door de VCUG-procedure te helpen, wordt direct na de procedure tot 1 week beoordeeld.
|
Direct volgende procedure - 1 week
|
|
DVD-evaluatie
Tijdsspanne: Dezelfde dag - 3 maanden na procedure
|
Het dvd-evaluatieformulier zal ouders vragen om het op dvd gebaseerde trainingsprogramma te evalueren.
|
Dezelfde dag - 3 maanden na procedure
|
|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Dezelfde dag - Tijd kan variëren van minuten tot uren observatie.
|
De tijd in minuten van de VCUG-procedure wordt geregistreerd vanaf het moment dat het kind voor het eerst de kamer binnenkomt tot het moment dat het kind te horen krijgt dat de procedure voorbij is.
|
Dezelfde dag - Tijd kan variëren van minuten tot uren observatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Spiegel, M.D., Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
- Studie directeur: Linda M. Shortliffe, M.D., Stanford University School of Medicine, Pediatric Urology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6970
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .