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DVD-basiertes Schulungsprogramm zur Selbsthypnose für Kinder (VCUG)

26. Mai 2022 aktualisiert von: David Spiegel, Stanford University

DVD-basiertes Schulungsprogramm zur Selbsthypnose für Kinder: Eine randomisierte klinische Studie

Die vorgeschlagene Studie soll ein Selbsthypnose-DVD-Heimtrainingsprogramm für Eltern nutzen, das sie gemeinsam mit ihren Kindern anwenden können, um ihnen Selbsthypnosetechniken zur Herbeiführung von Entspannung und hypnotischer Analgesie beizubringen. Diese Entspannungstechniken können zur Bewältigung von Angstzuständen, Stress und Schmerzen während eines invasiven medizinischen Eingriffs, beispielsweise der Blasenentleerungszystourethrographie (VCUG), eingesetzt werden. Die Studie wird die Wirksamkeit dieser Intervention bei Kindern untersuchen, die sich VCUG-Eingriffen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fachkräfte in der Kinderheilkunde und Eltern suchen nach sicheren Wegen, um invasive medizinische Eingriffe für Kinder weniger stressig und traumatisch zu gestalten. Bei unangenehmen Eingriffen, die die Mitarbeit des Kindes erfordern, wird diese Aufgabe jedoch schwierig. Heimtraining in selbsthypnotischer Entspannung kann eine kostengünstige und dennoch systematische Methode zur Verbesserung der allgemeinen medizinischen Versorgung von Kindern darstellen, die sich invasiven medizinischen Eingriffen unterziehen. Die vorgeschlagene Studie soll ein Selbsthypnose-DVD-Heimtrainingsprogramm für Eltern nutzen, das sie gemeinsam mit ihren Kindern anwenden können, um ihnen Selbsthypnosetechniken zur Herbeiführung von Entspannung und hypnotischer Analgesie beizubringen. Die Studie wird die Wirksamkeit dieser Intervention bei Kindern untersuchen, die sich einer Harnröhrenkatheterisierung für VCUG-Eingriffe unterziehen. Eltern werden angewiesen, sich vor dem bevorstehenden Eingriff die DVD anzusehen und eine Woche lang jeden Tag mit ihrem Kind die Selbsthypnoseübungen zu praktizieren. Eltern werden ermutigt, während des VCUG-Eingriffs ihres Kindes Selbsthypnose zu praktizieren. Sowohl Eltern als auch Kinder werden gebeten, vor und nach dem Eingriff eine Reihe von Fragebögen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind und teilnehmender Elternteil haben der Teilnahme zugestimmt (Kind) bzw. eingewilligt (Elternteil).
  • Sowohl das Kind als auch die Eltern sprechen Englisch
  • Das Kind hat sich mindestens einer vorherigen VCUG unterzogen
  • Das Kind war zum Zeitpunkt der letzten VCUG mindestens 4 Jahre alt
  • Die Eltern berichten, dass das Kind während dieses früheren Eingriffs einige Schwierigkeiten hatte (z. B. zumindest etwas Weinen, Schmerzen oder Angst).

Ausschlusskriterien:

  • Kind und teilnehmender Elternteil haben der Teilnahme nicht zugestimmt (Kind) oder zugestimmt (Elternteil).
  • Entweder das Kind oder die Eltern sprechen kein Englisch
  • Das Kind hat sich nicht mindestens einer vorherigen VCUG unterzogen
  • Das Kind war zum Zeitpunkt der letzten VCUG unter 4 Jahre alt
  • Die Eltern berichten, dass das Kind während dieses früheren Eingriffs keine Schwierigkeiten hatte (z. B. zumindest etwas Weinen, Schmerzen oder Angst).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DVD-Selbsthypnose
Diese Gruppe erhält die Standardbetreuung und die Eltern/Kinder dieser Gruppe erhalten per Post eine Reihe von Fragebögen und das DVD-Selbsthypnose-Trainingsprogramm. Die Eltern werden gebeten, diese Materialien durchzugehen und das Training eine Woche lang zu Hause mit ihren Kindern vor dem Eingriff zu üben. Die Eltern werden außerdem gebeten, zu versuchen, diese Techniken bei ihrem Kind während des bevorstehenden VCUG-Eingriffs anzuwenden.
Verhalten: DVD-Selbsthypnose-Trainingsprogramm
Das DVD-Schulungsprogramm enthält Lehrmaterialien, die von einem erfahrenen Psychiater und Psychologen an der Abteilung für Psychiatrie der Stanford University School of Medicine entwickelt wurden. Eltern werden angewiesen, vor dem bevorstehenden Eingriff diese Materialien durchzugehen, die DVD anzusehen und eine Woche lang jeden Tag die Selbsthypnoseübungen mit ihrem Kind zu praktizieren. Eltern werden ermutigt, während des VCUG-Eingriffs ihres Kindes Selbsthypnose zu praktizieren.
Kein Eingriff: Standardpflege
Kinder in diesem Zweig erhalten die Standardbetreuung und Eltern/Kinder erhalten per Post eine Reihe von Fragebögen, die sie vor und nach der bevorstehenden VCUG Ihres Kindes ausfüllen müssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress: Selbstbericht des Kindes
Zeitfenster: Am selben Tag – eine Woche nach dem Eingriff
Das Weinen wird beurteilt, indem das Kind auf einer kontinuierlichen visuellen Analogskala auf ein Bild zeigt, das sechs verschiedene Gesichter zeigt, die steigende Grade der Belastung darstellen, von einem lächelnden Gesicht bis zu einem Gesicht, das intensiv weint.
Am selben Tag – eine Woche nach dem Eingriff
Not: Elternbericht
Zeitfenster: Am selben Tag – eine Woche nach dem Eingriff
Die Eltern beurteilen die Belastung des Kindes (Angst, Schmerz und Weinen) und das allgemeine Trauma auf einer 5-Punkte-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht. Die Eltern bewerten außerdem auf einer 6-Punkte-Skala, die von „viel weniger traumatisch“ bis „viel traumatischer“ reicht, wie traumatisch das aktuelle VCUG-Verfahren im Vergleich zum vorherigen war.
Am selben Tag – eine Woche nach dem Eingriff
Not: Beobachtungsbewertungen
Zeitfenster: Am selben Tag – während das Kind sich dem VCUG-Eingriff unterzieht. Die Beobachtungszeit kann zwischen Minuten und Stunden liegen.
Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter beurteilt die Belastung des Kindes vom Betreten des Behandlungsraums bis zum Abschluss des Eingriffs. Es wird eine modifizierte 8-Punkte-Version der Torrance Global Mood Scale verwendet.
Am selben Tag – während das Kind sich dem VCUG-Eingriff unterzieht. Die Beobachtungszeit kann zwischen Minuten und Stunden liegen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeit des Verfahrens: Bewertungen des medizinischen Personals
Zeitfenster: Direkt im Anschluss an den Eingriff – bis zu 30 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
Unmittelbar nach dem Eingriff werden der behandelnde Radiologe und der Techniker jeweils gebeten, den Schwierigkeitsgrad der Durchführung des Eingriffs einzuschätzen. Die Mitarbeiter werden gebeten, die Bewertungen für Kinder ähnlichen Alters auf einer 7-Punkte-Skala vorzunehmen, die von „viel einfacher“ bis „viel schwieriger“ reicht.
Direkt im Anschluss an den Eingriff – bis zu 30 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
Angst: Selbstbericht der Eltern
Zeitfenster: Direkt im Anschluss an den Eingriff – bis zu 30 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
Unmittelbar nach dem Eingriff füllen die Eltern das State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 1970) aus.
Direkt im Anschluss an den Eingriff – bis zu 30 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
Vertrauen der Eltern
Zeitfenster: Direkt anschließender Eingriff – 1 Woche
Das Vertrauen der Eltern, ihrem Kind durch das VCUG-Verfahren zu helfen, wird unmittelbar nach dem Verfahren bis zu einer Woche lang beurteilt.
Direkt anschließender Eingriff – 1 Woche
DVD-Bewertung
Zeitfenster: Am selben Tag – 3 Monate nach dem Eingriff
Das DVD-Bewertungsformular fordert die Eltern auf, das DVD-basierte Schulungsprogramm zu bewerten.
Am selben Tag – 3 Monate nach dem Eingriff
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Gleicher Tag – Die Zeit kann zwischen Minuten und Beobachtungsstunden liegen.
Die Zeit des VCUG-Verfahrens in Minuten wird vom ersten Betreten des Zimmers durch das Kind bis zu dem Zeitpunkt, an dem dem Kind mitgeteilt wird, dass das Verfahren beendet ist, aufgezeichnet.
Gleicher Tag – Die Zeit kann zwischen Minuten und Beobachtungsstunden liegen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Lucile Packard Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: David Spiegel, M.D., Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
  • Studienleiter: Linda M. Shortliffe, M.D., Stanford University School of Medicine, Pediatric Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6970

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