Programa de treinamento baseado em DVD em auto-hipnose para crianças (VCUG)
26 de maio de 2022 atualizado por: David Spiegel, Stanford University
Programa de treinamento baseado em DVD em auto-hipnose para crianças: um ensaio clínico randomizado
O estudo proposto é projetado para utilizar um programa de treinamento doméstico em DVD de auto-hipnose para os pais usarem com seus filhos para ensinar técnicas de auto-hipnose para induzir relaxamento e analgesia hipnótica.
Essas técnicas de relaxamento podem ser empregadas para controlar ansiedade antecipatória, angústia e dor durante um procedimento médico invasivo, por exemplo, uretrocistografia miccional (VCUG).
O estudo examinará a eficácia desta intervenção para crianças submetidas a procedimentos VCUG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Profissionais de cuidados pediátricos e pais buscam maneiras seguras de tornar os procedimentos médicos invasivos menos estressantes e traumáticos para as crianças.
No entanto, para procedimentos desagradáveis que exigem a cooperação da criança, essa tarefa se torna difícil.
O treinamento domiciliar em relaxamento auto-hipnótico pode fornecer um método barato, mas sistemático, para melhorar o atendimento médico geral de crianças submetidas a procedimentos médicos invasivos.
O estudo proposto é projetado para utilizar um programa de treinamento doméstico em DVD de auto-hipnose para os pais usarem com seus filhos para ensinar técnicas de auto-hipnose para induzir relaxamento e analgesia hipnótica.
O estudo examinará a eficácia desta intervenção para crianças submetidas à cateterização uretral para procedimentos de VCUG.
Os pais serão instruídos a assistir ao DVD e praticar os exercícios de auto-hipnose todos os dias durante uma semana com seus filhos antes do próximo procedimento.
Os pais são encorajados a praticar a auto-hipnose durante o procedimento VCUG de seus filhos.
Tanto os pais quanto as crianças serão solicitados a preencher uma série de questionários antes e depois do procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança e o pai participante concordaram (filho) ou consentiram (pai) em participar
- Tanto a criança quanto os pais falam inglês
- A criança foi submetida a pelo menos um VCUG anterior
- A criança tinha pelo menos 4 anos de idade no momento do VCUG mais recente
- O pai relata que a criança experimentou alguma dificuldade (por exemplo, pelo menos algum choro, dor ou medo) durante o procedimento anterior.
Critério de exclusão:
- A criança e o pai participante não consentiram (filho) ou consentiram (pai) em participar
- A criança ou os pais não falam inglês
- A criança não foi submetida a pelo menos um VCUG anterior
- A criança tinha menos de 4 anos de idade no momento do VCUG mais recente
- Os pais relatam que a criança não teve dificuldade (por exemplo, pelo menos algum choro, dor ou medo) durante o procedimento anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DVD auto-hipnose
Este grupo receberá cuidados padrão, e os pais/crianças deste grupo receberão pelo correio um conjunto de questionários e o programa de treinamento em auto-hipnose em DVD.
Os pais serão solicitados a revisar esses materiais e praticar o treinamento em casa com seus filhos por uma semana antes do procedimento. Os pais também serão solicitados a tentar usar essas técnicas com seus filhos durante o próximo procedimento VCUG.
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O programa de treinamento em DVD contém materiais instrucionais desenvolvidos por um psiquiatra e psicólogo experiente do Departamento de Psiquiatria da Escola de Medicina da Universidade de Stanford.
Os pais serão instruídos a revisar esses materiais, assistir ao DVD e praticar os exercícios de auto-hipnose todos os dias durante uma semana com seus filhos antes do próximo procedimento.
Os pais são encorajados a praticar a auto-hipnose durante o procedimento VCUG de seus filhos.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
As crianças neste braço receberão cuidados padrão e os pais/crianças receberão um conjunto de questionários para preencher antes e depois do próximo VCUG de seu filho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sofrimento: autorrelato da criança
Prazo: Mesmo dia - uma semana após o procedimento
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O choro será avaliado fazendo com que a criança aponte para uma imagem em uma escala analógica visual contínua de 6 rostos diferentes representando níveis crescentes de sofrimento, variando de um rosto sorridente a um rosto chorando intensamente.
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Mesmo dia - uma semana após o procedimento
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Aflição: relatório dos pais
Prazo: Mesmo dia - uma semana após o procedimento
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As avaliações dos pais sobre o sofrimento da criança (medo, dor e choro) e o trauma geral serão concluídos em escalas de 5 pontos, variando de "nada" a "extremamente".
Os pais também avaliarão quão traumático foi o atual procedimento VCUG em comparação com o anterior, em uma escala de 6 pontos, variando de "muito menos traumático" a "muito mais traumático".
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Mesmo dia - uma semana após o procedimento
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Sofrimento: classificações observacionais
Prazo: No mesmo dia - enquanto a criança estiver passando pelo procedimento VCUG. O tempo pode variar de minutos a horas de observação.
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Um pesquisador associado avaliará o sofrimento da criança desde o momento em que ela entra na sala de procedimentos até que o procedimento seja concluído.
Uma versão modificada de 8 pontos da Escala Global de Humor de Torrance será usada.
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No mesmo dia - enquanto a criança estiver passando pelo procedimento VCUG. O tempo pode variar de minutos a horas de observação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dificuldade do procedimento: avaliações da equipe médica
Prazo: Diretamente após o procedimento - até 30 minutos após o término do procedimento.
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Imediatamente após o procedimento, o radiologista assistente e o técnico serão solicitados a avaliar o grau de dificuldade da condução do procedimento.
Os funcionários serão solicitados a fazer as classificações com relação a crianças de idades semelhantes em uma escala de 7 pontos, variando de "muito mais fácil" a "muito mais difícil".
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Diretamente após o procedimento - até 30 minutos após o término do procedimento.
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Ansiedade: autorrelato dos pais
Prazo: Diretamente após o procedimento - até 30 minutos após o término do procedimento.
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Os pais preencherão o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (Spielberger, 1970) imediatamente após o procedimento.
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Diretamente após o procedimento - até 30 minutos após o término do procedimento.
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Confiança dos Pais
Prazo: Procedimento imediatamente seguinte - 1 semana
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A confiança dos pais em ajudar seu filho no procedimento VCUG será avaliada imediatamente após o procedimento até 1 semana.
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Procedimento imediatamente seguinte - 1 semana
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Avaliação do DVD
Prazo: Mesmo dia - 3 meses após o procedimento
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O formulário de avaliação do DVD pedirá aos pais que avaliem o programa de treinamento baseado em DVD.
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Mesmo dia - 3 meses após o procedimento
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Duração do Procedimento
Prazo: Mesmo dia - O tempo pode variar de minutos a horas de observação.
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O tempo em minutos do procedimento VCUG será registrado desde quando a criança entra pela primeira vez na sala até quando a criança é informada de que o procedimento terminou.
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Mesmo dia - O tempo pode variar de minutos a horas de observação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Spiegel, M.D., Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
- Diretor de estudo: Linda M. Shortliffe, M.D., Stanford University School of Medicine, Pediatric Urology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6970
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