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Programma di formazione basato su DVD in autoipnosi per bambini (VCUG)

26 maggio 2022 aggiornato da: David Spiegel, Stanford University

Programma di formazione basato su DVD in autoipnosi per bambini: una sperimentazione clinica randomizzata

Lo studio proposto è progettato per utilizzare un programma di formazione domiciliare su DVD di autoipnosi che i genitori possono utilizzare con i propri figli per insegnare le tecniche di autoipnosi per indurre il rilassamento e l'analgesia ipnotica. Queste tecniche di rilassamento possono essere impiegate per gestire l'ansia anticipatoria, l'angoscia e il dolore durante una procedura medica invasiva, ad esempio la cistouretrografia minzionale (VCUG). Lo studio esaminerà l'efficacia di questo intervento per i bambini sottoposti a procedure VCUG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I professionisti dell'assistenza pediatrica ei genitori cercano modi sicuri per rendere le procedure mediche invasive meno stressanti e traumatiche per i bambini. Tuttavia, per procedure spiacevoli che richiedono la collaborazione del bambino, questo compito diventa difficile. L'addestramento domiciliare al rilassamento autoipnotico può fornire un metodo economico ma sistematico per migliorare l'assistenza medica complessiva dei bambini sottoposti a procedure mediche invasive. Lo studio proposto è progettato per utilizzare un programma di formazione domiciliare su DVD di autoipnosi che i genitori possono utilizzare con i propri figli per insegnare le tecniche di autoipnosi per indurre il rilassamento e l'analgesia ipnotica. Lo studio esaminerà l'efficacia di questo intervento per i bambini sottoposti a cateterismo uretrale per le procedure VCUG. I genitori saranno istruiti a guardare il DVD e praticare gli esercizi di autoipnosi ogni giorno per una settimana con il loro bambino prima della procedura imminente. I genitori sono incoraggiati a praticare l'autoipnosi durante la procedura VCUG del loro bambino. Sia i genitori che i bambini saranno invitati a compilare una serie di questionari prima e dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il figlio e il genitore partecipante hanno acconsentito (figlio) o acconsentito (genitore) a partecipare
  • Sia il bambino che il genitore parlano inglese
  • Il bambino ha subito almeno un precedente VCUG
  • Il bambino aveva almeno 4 anni al momento dell'ultimo VCUG
  • Il genitore riferisce che il bambino ha avuto qualche difficoltà (per es., almeno un po' di pianto, dolore o paura) durante quella precedente procedura.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino e il genitore partecipante non hanno acconsentito (bambino) o acconsentito (genitore) a partecipare
  • Sia il bambino che il genitore non parlano inglese
  • Il bambino non ha subito almeno un precedente VCUG
  • Il bambino aveva meno di 4 anni al momento dell'ultimo VCUG
  • Il genitore riferisce che il bambino non ha avuto difficoltà (per es., almeno qualche pianto, dolore o paura) durante quella precedente procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DVD autoipnosi
Questo gruppo riceverà cure standard e i genitori/figli di questo gruppo riceveranno per posta una serie di questionari e il programma di formazione sull'autoipnosi in DVD. Ai genitori verrà chiesto di rivedere questi materiali e praticare la formazione a casa con i propri figli per una settimana prima della procedura Ai genitori verrà anche chiesto di provare a utilizzare queste tecniche con il proprio bambino durante la sua prossima procedura VCUG.
Comportamentale: DVD Programma di formazione sull'autoipnosi
Il programma di formazione in DVD contiene materiali didattici sviluppati da uno psichiatra e psicologo esperto presso il Dipartimento di Psichiatria della Stanford University School of Medicine. I genitori saranno istruiti a rivedere questi materiali, guardare il DVD e praticare gli esercizi di autoipnosi ogni giorno per una settimana con il loro bambino prima della procedura imminente. I genitori sono incoraggiati a praticare l'autoipnosi durante la procedura VCUG del loro bambino.
Nessun intervento: Cura standard
I bambini in questo braccio riceveranno cure standard e ai genitori/figli verrà inviata una serie di questionari da completare prima e dopo l'imminente VCUG di tuo figlio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress: autovalutazione del bambino
Lasso di tempo: Lo stesso giorno - una settimana dopo la procedura
Il pianto sarà valutato chiedendo al bambino di indicare un'immagine su una scala analogica visiva continua di 6 volti diversi che rappresentano livelli crescenti di angoscia, che vanno da un volto sorridente a un volto che piange intensamente.
Lo stesso giorno - una settimana dopo la procedura
Angoscia: rapporto dei genitori
Lasso di tempo: Lo stesso giorno - una settimana dopo la procedura
Le valutazioni dei genitori sull'angoscia del bambino (paura, dolore e pianto) e sul trauma complessivo saranno completate su scale a 5 punti, che vanno da "per niente" a "estremamente". I genitori valuteranno anche quanto sia stata traumatica l'attuale procedura VCUG rispetto a quella precedente completata su una scala a 6 punti che va da "molto meno traumatica" a "molto più traumatica".
Lo stesso giorno - una settimana dopo la procedura
Distress: valutazioni osservazionali
Lasso di tempo: Lo stesso giorno - mentre il bambino è sottoposto alla procedura VCUG. Il tempo può variare da minuti a ore di osservazione.
Un collaboratore di ricerca valuterà l'angoscia del bambino dal momento in cui entra nella stanza della procedura fino al completamento della procedura. Verrà utilizzata una versione modificata a 8 punti della Torrance Global Mood Scale.
Lo stesso giorno - mentre il bambino è sottoposto alla procedura VCUG. Il tempo può variare da minuti a ore di osservazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà della procedura: valutazioni del personale medico
Lasso di tempo: Segue direttamente la procedura - fino a 30 minuti dopo la fine della procedura.
Subito dopo la procedura, al radiologo curante e al tecnico verrà chiesto ciascuno di valutare il grado di difficoltà di conduzione della procedura. Al personale verrà chiesto di formulare valutazioni rispetto a bambini di età simile su una scala a 7 punti che va da "molto più facile" a "molto più difficile".
Segue direttamente la procedura - fino a 30 minuti dopo la fine della procedura.
Ansia: autovalutazione dei genitori
Lasso di tempo: Segue direttamente la procedura - fino a 30 minuti dopo la fine della procedura.
I genitori completeranno lo State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 1970) subito dopo la procedura.
Segue direttamente la procedura - fino a 30 minuti dopo la fine della procedura.
Fiducia dei genitori
Lasso di tempo: Direttamente seguendo la procedura - 1 settimana
La fiducia dei genitori nell'aiutare il proprio bambino attraverso la procedura VCUG sarà valutata immediatamente dopo la procedura fino a 1 settimana.
Direttamente seguendo la procedura - 1 settimana
Valutazione DVD
Lasso di tempo: Lo stesso giorno - 3 mesi dopo la procedura
Il modulo di valutazione del DVD chiederà ai genitori di valutare il programma di formazione basato sul DVD.
Lo stesso giorno - 3 mesi dopo la procedura
Durata del procedimento
Lasso di tempo: Stesso giorno - Il tempo può variare da minuti a ore di osservazione.
Il tempo in minuti della procedura VCUG verrà registrato da quando il bambino entra per la prima volta nella stanza fino a quando gli viene comunicato che la procedura è terminata.
Stesso giorno - Il tempo può variare da minuti a ore di osservazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Lucile Packard Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: David Spiegel, M.D., Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
  • Direttore dello studio: Linda M. Shortliffe, M.D., Stanford University School of Medicine, Pediatric Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6970

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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