Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DVD-baseret træningsprogram i selvhypnose for børn (VCUG)

26. maj 2022 opdateret af: David Spiegel, Stanford University

DVD-baseret træningsprogram i selvhypnose for børn: et randomiseret klinisk forsøg

Den foreslåede undersøgelse er designet til at bruge et DVD-hjemmetræningsprogram for selvhypnose, som forældre kan bruge sammen med deres børn til at undervise i selvhypnoseteknikker til at fremkalde afslapning og hypnotisk analgesi. Disse afslapningsteknikker kan bruges til at håndtere forventningsangst, angst og smerte under en invasiv medicinsk procedure, for eksempel tømmecystouretrografi (VCUG). Studiet vil undersøge effektiviteten af ​​denne intervention for børn, der gennemgår VCUG-procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk plejepersonale og forældre søger sikre måder at gøre invasive medicinske procedurer mindre stressende og traumatiske for børn. Men for ubehagelige procedurer, der kræver børnesamarbejde, bliver denne opgave vanskelig. Hjemmetræning i selvhypnotisk afslapning kan give en billig, men alligevel systematisk metode til at forbedre den overordnede medicinske behandling af børn, der gennemgår invasive medicinske procedurer. Den foreslåede undersøgelse er designet til at bruge et DVD-hjemmetræningsprogram for selvhypnose, som forældre kan bruge sammen med deres børn til at undervise i selvhypnoseteknikker til at fremkalde afslapning og hypnotisk analgesi. Undersøgelsen vil undersøge effektiviteten af ​​denne intervention for børn, der gennemgår urethral kateterisering til VCUG-procedurer. Forældre vil blive instrueret i at se DVD'en og øve selvhypnoseøvelserne hver dag i en uge med deres barn forud for den kommende procedure. Forældre opfordres til at praktisere selvhypnose under deres barns VCUG-procedure. Både forældre og børn vil blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer før og efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn og deltagende forælder har givet samtykke (barn) eller givet samtykke (forælder) til at deltage
  • Både barn og forælder er engelsktalende
  • Barnet har gennemgået mindst én tidligere VCUG
  • Barnet var mindst 4 år gammelt på tidspunktet for den seneste VCUG
  • Forældre rapporterer, at barnet oplevede nogle vanskeligheder (f.eks. i det mindste en vis gråd, smerte eller frygt) under den tidligere procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn og deltagende forælder har ikke givet samtykke (barn) eller givet samtykke (forælder) til at deltage
  • Enten barn eller forældre er ikke engelsktalende
  • Barnet har ikke gennemgået mindst én tidligere VCUG
  • Barnet var under 4 år på tidspunktet for den seneste VCUG
  • Forældre rapporterer, at barnet ikke oplevede vanskeligheder (f.eks. i det mindste en vis gråd, smerte eller frygt) under den tidligere procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DVD selvhypnose
Denne gruppe vil modtage standardpleje, og forældre/børn i denne gruppe vil modtage et sæt spørgeskemaer og DVD-selvhypnosetræning med posten. Forældre vil blive bedt om at gennemgå disse materialer og praktisere træningen derhjemme med deres børn i en uge op til proceduren. Forældre vil også blive bedt om at prøve at bruge disse teknikker sammen med deres barn under hans eller hendes kommende VCUG-procedure.
Adfærdsmæssigt: DVD selvhypnose træningsprogram
DVD-uddannelsesprogrammet indeholder instruktionsmateriale udviklet af en erfaren psykiater og psykolog ved Institut for Psykiatri ved Stanford University School of Medicine. Forældre vil blive instrueret i at gennemgå disse materialer, se DVD'en og øve selvhypnoseøvelserne hver dag i en uge med deres barn forud for den kommende procedure. Forældre opfordres til at praktisere selvhypnose under deres barns VCUG-procedure.
Ingen indgriben: Standard pleje
Børn i denne arm vil modtage standardpleje, og forældre/børn vil få tilsendt et sæt spørgeskemaer, der skal udfyldes før og efter dit barns kommende VCUG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nød: Selvrapportering af børn
Tidsramme: Samme dag - en uge efter proceduren
Gråd vil blive vurderet ved at lade barnet pege på et billede på en kontinuerlig visuel analog skala af 6 forskellige ansigter, der repræsenterer stigende niveauer af nød, lige fra et smilende ansigt til et ansigt, der græder intenst.
Samme dag - en uge efter proceduren
Nød: Forældrerapport
Tidsramme: Samme dag - en uge efter proceduren
Forældrevurderinger af børns nød (frygt, smerte og gråd) og overordnede traumer vil blive afsluttet på 5-punkts skalaer, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt". Forældre vil også vurdere, hvor traumatisk den nuværende VCUG-procedure var sammenlignet med den foregående blev gennemført på en 6-punkts skala, der spænder fra "meget mindre traumatisk" til "meget mere traumatisk."
Samme dag - en uge efter proceduren
Distress: Observationsvurderinger
Tidsramme: Samme dag - mens barnet gennemgår VCUG-indgrebet. Tiden kan variere fra minutter - timers observation.
En forskningsmedarbejder vil vurdere barnets nød fra det tidspunkt, han eller hun kommer ind i procedurerummet, til indgrebet er afsluttet. En modificeret 8-punkts version af Torrance Global Mood Scale vil blive brugt.
Samme dag - mens barnet gennemgår VCUG-indgrebet. Tiden kan variere fra minutter - timers observation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurevanskeligheder: Lægepersonalevurderinger
Tidsramme: Direkte efter procedure - op til 30 minutter efter afslutning af procedure.
Umiddelbart efter proceduren vil den behandlende radiolog og teknikeren hver især blive bedt om at vurdere sværhedsgraden ved at udføre proceduren. Personalet vil blive bedt om at lave vurderingerne med hensyn til børn i lignende aldre på en 7-trins skala, der spænder fra "langt nemmere" til "langt sværere".
Direkte efter procedure - op til 30 minutter efter afslutning af procedure.
Angst: Forældres selvrapportering
Tidsramme: Direkte efter procedure - op til 30 minutter efter afslutning af procedure.
Forældre vil udfylde State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 1970) umiddelbart efter proceduren.
Direkte efter procedure - op til 30 minutter efter afslutning af procedure.
Forældres tillid
Tidsramme: Direkte efter procedure - 1 uge
Forældres tillid til at hjælpe deres barn gennem VCUG-proceduren vil blive vurderet umiddelbart efter proceduren op til 1 uge.
Direkte efter procedure - 1 uge
DVD evaluering
Tidsramme: Samme dag - 3 måneder efter proceduren
DVD-evalueringsformularen vil bede forældre om at evaluere det DVD-baserede træningsprogram.
Samme dag - 3 måneder efter proceduren
Procedurens varighed
Tidsramme: Samme dag - Tiden kan variere fra minutter - timers observation.
Tiden i minutter af VCUG-proceduren vil blive registreret fra barnet første gang kommer ind i rummet, til barnet får at vide, at proceduren er slut.
Samme dag - Tiden kan variere fra minutter - timers observation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Lucile Packard Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Spiegel, M.D., Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
  • Studieleder: Linda M. Shortliffe, M.D., Stanford University School of Medicine, Pediatric Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (Skøn)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6970

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vesicoureteral refluks

Kliniske forsøg med DVD selvhypnose træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner