Programa de entrenamiento basado en DVD en autohipnosis para niños (VCUG)
26 de mayo de 2022 actualizado por: David Spiegel, Stanford University
Programa de entrenamiento basado en DVD en autohipnosis para niños: un ensayo clínico aleatorizado
El estudio propuesto está diseñado para utilizar un programa de entrenamiento en el hogar en DVD de autohipnosis para que los padres lo usen con sus hijos para enseñarles técnicas de autohipnosis para inducir la relajación y la analgesia hipnótica.
Estas técnicas de relajación se pueden emplear para controlar la ansiedad anticipada, la angustia y el dolor durante un procedimiento médico invasivo, por ejemplo, la cistouretrografía miccional (VCUG).
El estudio examinará la eficacia de esta intervención para niños sometidos a procedimientos de CUGM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los profesionales de atención pediátrica y los padres buscan formas seguras de hacer que los procedimientos médicos invasivos sean menos estresantes y traumáticos para los niños.
Sin embargo, para procedimientos desagradables que requieren la cooperación del niño, esta tarea se vuelve difícil.
El entrenamiento en el hogar en relajación autohipnótica puede proporcionar un método económico pero sistemático para mejorar la atención médica general de los niños que se someten a procedimientos médicos invasivos.
El estudio propuesto está diseñado para utilizar un programa de entrenamiento en el hogar en DVD de autohipnosis para que los padres lo usen con sus hijos para enseñarles técnicas de autohipnosis para inducir la relajación y la analgesia hipnótica.
El estudio examinará la eficacia de esta intervención para niños sometidos a cateterismo uretral para procedimientos de CUGM.
Se indicará a los padres que miren el DVD y practiquen los ejercicios de autohipnosis todos los días durante una semana con su hijo antes del próximo procedimiento.
Se alienta a los padres a practicar la autohipnosis durante el procedimiento de CUGM de su hijo.
Tanto los padres como los niños deberán completar una serie de cuestionarios antes y después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño y el padre participante han dado su consentimiento (niño) o dado su consentimiento (padre) para participar
- Tanto el niño como el padre hablan inglés.
- El niño ha tenido al menos un VCUG anterior
- El niño tenía al menos 4 años de edad en el momento de la CUGM más reciente
- El padre informa que el niño experimentó alguna dificultad (p. ej., al menos algo de llanto, dolor o miedo) durante ese procedimiento anterior.
Criterio de exclusión:
- El niño y el padre participante no han dado su consentimiento (niño) o consentido (padre) para participar
- Cualquier niño o padre no habla inglés
- El niño no ha tenido al menos un VCUG anterior
- El niño tenía menos de 4 años de edad en el momento de la CUGM más reciente
- El padre informa que el niño no experimentó dificultad (p. ej., al menos algo de llanto, dolor o miedo) durante ese procedimiento anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autohipnosis DVD
Este grupo recibirá atención estándar, y los padres/niños de este grupo recibirán por correo un conjunto de cuestionarios y el programa de capacitación en autohipnosis en DVD.
Se les pedirá a los padres que revisen estos materiales y practiquen el entrenamiento en casa con sus hijos durante una semana antes del procedimiento. También se les pedirá a los padres que intenten usar estas técnicas con su hijo durante su próximo procedimiento de CUGM.
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El programa de capacitación en DVD contiene materiales instructivos desarrollados por un psiquiatra y psicólogo experimentado en el Departamento de Psiquiatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford.
Se indicará a los padres que revisen estos materiales, miren el DVD y practiquen los ejercicios de autohipnosis todos los días durante una semana con su hijo antes del próximo procedimiento.
Se alienta a los padres a practicar la autohipnosis durante el procedimiento de CUGM de su hijo.
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Sin intervención: Atención estándar
Los niños en este brazo recibirán atención estándar y los padres/niños recibirán por correo un conjunto de cuestionarios para completar antes y después del próximo VCUG de su hijo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia: autoinforme del niño
Periodo de tiempo: Mismo día - una semana después del procedimiento
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El llanto se evaluará haciendo que el niño señale una imagen en una escala analógica visual continua de 6 caras diferentes que representan niveles crecientes de angustia, que van desde una cara sonriente hasta una cara que llora intensamente.
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Mismo día - una semana después del procedimiento
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Angustia: Informe de los padres
Periodo de tiempo: Mismo día - una semana después del procedimiento
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Las evaluaciones de los padres sobre la angustia del niño (miedo, dolor y llanto) y el trauma general se completarán en escalas de 5 puntos, que van desde "nada" hasta "extremadamente".
Los padres también calificarán qué tan traumático fue el procedimiento VCUG actual en comparación con el anterior en una escala de 6 puntos que va desde "mucho menos traumático" hasta "mucho más traumático".
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Mismo día - una semana después del procedimiento
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Angustia: Calificaciones observacionales
Periodo de tiempo: El mismo día, mientras el niño se somete al procedimiento de CUGM. El tiempo puede variar desde minutos - horas de observación.
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Un asociado de investigación calificará la angustia del niño desde el momento en que ingresa a la sala del procedimiento hasta que finaliza el procedimiento.
Se utilizará una versión modificada de 8 puntos de Torrance Global Mood Scale.
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El mismo día, mientras el niño se somete al procedimiento de CUGM. El tiempo puede variar desde minutos - horas de observación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dificultad del procedimiento: Calificaciones del personal médico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento: hasta 30 minutos después del final del procedimiento.
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Inmediatamente después del procedimiento, se le pedirá al radiólogo a cargo y al técnico que califiquen el grado de dificultad de realizar el procedimiento.
Se le pedirá al personal que califique con respecto a niños de edades similares en una escala de 7 puntos que van desde "mucho más fácil" hasta "mucho más difícil".
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Inmediatamente después del procedimiento: hasta 30 minutos después del final del procedimiento.
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Ansiedad: autoinforme de los padres
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento: hasta 30 minutos después del final del procedimiento.
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Los padres completarán el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (Spielberger, 1970) inmediatamente después del procedimiento.
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Inmediatamente después del procedimiento: hasta 30 minutos después del final del procedimiento.
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Confianza de los padres
Periodo de tiempo: Directamente siguiendo el procedimiento - 1 semana
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La confianza de los padres en ayudar a su hijo a través del procedimiento VCUG se evaluará inmediatamente después del procedimiento hasta 1 semana.
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Directamente siguiendo el procedimiento - 1 semana
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Evaluación de DVD
Periodo de tiempo: Mismo día - 3 meses después del procedimiento
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El formulario de evaluación de DVD pedirá a los padres que evalúen el programa de capacitación basado en DVD.
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Mismo día - 3 meses después del procedimiento
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Mismo día - El tiempo puede variar desde minutos - horas de observación.
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El tiempo en minutos del procedimiento VCUG se registrará desde que el niño ingresa por primera vez a la habitación hasta que se le dice que el procedimiento ha terminado.
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Mismo día - El tiempo puede variar desde minutos - horas de observación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Spiegel, M.D., Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
- Director de estudio: Linda M. Shortliffe, M.D., Stanford University School of Medicine, Pediatric Urology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6970
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