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일차 발목 관절 치환술에서 Integra® Cadence™ Total Ankle System의 장기 추시

2026년 6월 17일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
이 연구는 원발성 관절염(예: 퇴행성 질환), 이차성 관절염(예: 외상 후 무혈성 괴사(거골의 최소 2/3가 보존된 경우) 및 전신성 발목 관절염(예: 류마티스관절염, 혈색소침착증)

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

65

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Woluwe-St-Lambert, 벨기에, B-1200
        • Foot and Ankle Institute
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08024
        • Clinica Nostra Senhora del Remei
  • 영국
      • Carlisle, 영국, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospitals
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • 프랑스
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHRU Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

발목관절 전치환술이 필요한 발목관절염 환자

설명

포함 기준:

다음과 같은 경우 피험자가 포함됩니다.

  • 외과 의사당 1차 발목 전치환술(TAR)에 대한 자격이 있으며 다음 중 하나에 대한 진단이 있습니다. 1차 관절염(예: 퇴행성 질환), 이차성 관절염(예: 외상 후, 무혈성 괴사(거골의 최소 2/3가 보존된 경우), 또는 발목의 전신성 관절염(예: 류마티스 관절염, 혈색소침착증).
  • 제품 적응증을 기반으로 하고 기형, 안정성, 골질, 연조직 외피 및 신경혈관 상태를 고려한 연구 외과의에 따라 Cadence™ Total Ankle System을 사용한 TAR에 적합합니다.
  • 정보에 입각한 동의서(또는 해당되는 경우 정보 서한 및 데이터 전송 승인 양식)에 설명된 대로 예정된 후속 방문, 평가 및 설문지를 기꺼이 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.

  • 병적 비만(체질량 지수(BMI) > 40 또는 BMI 35 - 40으로 정의되며 체중으로 인해 심각한 의학적 문제가 발생하거나 악화됨).
  • 영향을 받는 사지를 손상시킬 수 있는 다음 조건 중 하나가 있습니다: 복사 운동을 동반한 발목 관절고정술, 심한 신경학적(샤르코 관절병증) 또는 혈관 질환, 근육 조직 손실 또는 신경근 손상.
  • 보철 관절에 영향을 줄 수 있는 활동성 국소/전신 감염이 있거나 최근 감염 병력이 있습니다.
  • 적절한 상처 치유를 저해할 수 있는 상태(예: 불량한 연조직 외피)가 있습니다.
  • 골질을 손상시킬 수 있는 대사 장애 또는 질병(예: 관절만곡증 등), 생리학적 또는 해부학적 기형 및/또는 악성/국소 골종양.
  • 부적절한 신경근 상태(예: 이전 마비, 중증 신경병증)가 있습니다.
  • 이식된 재료 중 하나 이상에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기 반응이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Integra Cadence 총 발목 시스템
장치: Implantation of Integra Cadence Total Ankle System
Primary Ankle Arthroplasty

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Implant Survivorship at 2 Years
기간: 2 years
Implant survivorship determined by the percentage of participants with survival of the device. Successful device survival was defined as absence of device removal or revision.
2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Implant Survivorship at 5 Years and 10 Years
기간: 5 years and 10 years
Implant survivorship at 5 years and 10 years was determined by the percentage of participants with device survival. Survivorship was measured using a Kaplan-Meier survival estimate with survival defined as absence of device removal or revision.
5 years and 10 years
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) - Mobility
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The PROMIS - Physical Function and Mobility score consisted of 15 components on a 5-point Likert scale. Responses were combined to produce a score that ranged from 0 to 100 where higher values represented higher mobility (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Subscale
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Subscale scored 21 components on a 5-point Likert scale. Score totals ranged from 0 to 84 and were transformed to percentage scores with 100 representing no dysfunction (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score: Resting
기간: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
A Visual Analogue Scale (VAS) assessment was used to rate ankle pain while resting. The participant would indicate the level of pain by placing a vertical mark on a 100mm scale. Scores ranged from 0 to 100 with higher scores indicating a higher level of pain (i.e., a higher score was a worse outcome).
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score: Activity
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
A Visual Analogue Scale (VAS) assessment was used to rate ankle pain while during activity. The participant would indicate the level of pain by placing a vertical mark on a 100mm scale. Scores ranged from 0 to 100 with higher scores indicating a higher level of pain (i.e., a higher score was a worse outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Physical Functioning
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Physical Functioning domain focused on limitations in daily activities like running, climbing stairs, bending, or walking. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater physical disability (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Role Limitations Due to Physical Health
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Role Limitations Due to Physical Health domain focused on limitations in work or other regular daily activities as a result of their physical health. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater limitation (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Role Limitations Due to Emotional Problems
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Role Limitations Due to Emotional Problems domain focused on limitations in work or other regular daily activities as a result of any emotional problems such as feeling depressed or anxious. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater limitation (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Energy/Fatigue
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Energy/Fatigue domain focused on feelings of energy, tiredness, and being worn out over the past four weeks. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating less energy and more fatigue (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Emotional Well-being
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Emotional Well-being domain focused on feelings of their mental health over the past four weeks. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating poor emotional well-being (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Social Functioning
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Social Functioning domain focused on how physical health or emotional problems interfered with their social activities (like visiting with friends, relatives, etc.). Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater disfunction (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Pain
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Pain domain focused on how much pain affected daily activities over the last four weeks. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating more pain (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): General Health
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The General Health domain focused on perception of overall health and health change over time. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse health (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Physical Component Score
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Physical Component score combined scores from the Physical Functioning, Role Limitations Due to Physical Health, Pain, and General Health domains. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse physical health (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Mental Component Score
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Physical Component score combined scores from the Role Limitations Due to Emotional Problems, Energy/Fatigue, Emotional Well-being, and Social Functioning domains. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse mental health (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Radiographic Success
기간: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years

The number of participants with radiographic success were categorized as either 'Fail' or 'Success'. Success was defined as absence of implant radiolucency, subsidence, tilting, and/or migration with failure specifically defined as occurring if:

  1. ≥3 of the 20 radiolucency zones had >4mm in width, OR
  2. device tilting = present, OR
  3. device subsidence (tibial OR talar) = >4mm, OR
  4. device migration (tibial OR talar) = >4mm
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Radiographic Assessment: Ankle Dorsiflexion and Plantarflexion Range of Motion
기간: Baseline, 1 year, 2 years
Range of motion measurements for ankle dorsiflexion and ankle plantarflexion in degrees were derived from radiographs in positions of maximum plantarflexion and dorsiflexion.
Baseline, 1 year, 2 years
Radiographic Assessment: Tibiotalar Range of Motion
기간: Baseline, 1 year, 2 years
Range of motion measurements were derived from radiographs in positions of maximum plantarflexion and dorsiflexion. Tibiotalar range of motion in degrees was calculated as the difference between the ankle dorsiflexion and ankle plantarflexion angles.
Baseline, 1 year, 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smith & Nephew, Inc.

협력자

Smith & Nephew Orthopaedics AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T-CTAS-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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