일차 발목 관절 치환술에서 Integra® Cadence™ Total Ankle System의 장기 추시
2025년 8월 27일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
이 연구는 원발성 관절염(예:
퇴행성 질환), 이차성 관절염(예:
외상 후 무혈성 괴사(거골의 최소 2/3가 보존된 경우) 및 전신성 발목 관절염(예:
류마티스관절염, 혈색소침착증)
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
61
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Woluwe-St-Lambert, 벨기에, B-1200
- Foot and Ankle Institute
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Barcelona, 스페인, 08024
- Clinica Nostra Senhora del Remei
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Carlisle, 영국, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals
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Toronto, 캐나다, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
발목관절 전치환술이 필요한 발목관절염 환자
설명
포함 기준:
다음과 같은 경우 피험자가 포함됩니다.
- 외과 의사당 1차 발목 전치환술(TAR)에 대한 자격이 있으며 다음 중 하나에 대한 진단이 있습니다. 1차 관절염(예: 퇴행성 질환), 이차성 관절염(예: 외상 후, 무혈성 괴사(거골의 최소 2/3가 보존된 경우), 또는 발목의 전신성 관절염(예: 류마티스 관절염, 혈색소침착증).
- 제품 적응증을 기반으로 하고 기형, 안정성, 골질, 연조직 외피 및 신경혈관 상태를 고려한 연구 외과의에 따라 Cadence™ Total Ankle System을 사용한 TAR에 적합합니다.
- 정보에 입각한 동의서(또는 해당되는 경우 정보 서한 및 데이터 전송 승인 양식)에 설명된 대로 예정된 후속 방문, 평가 및 설문지를 기꺼이 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.
- 병적 비만(체질량 지수(BMI) > 40 또는 BMI 35 - 40으로 정의되며 체중으로 인해 심각한 의학적 문제가 발생하거나 악화됨).
- 영향을 받는 사지를 손상시킬 수 있는 다음 조건 중 하나가 있습니다: 복사 운동을 동반한 발목 관절고정술, 심한 신경학적(샤르코 관절병증) 또는 혈관 질환, 근육 조직 손실 또는 신경근 손상.
- 보철 관절에 영향을 줄 수 있는 활동성 국소/전신 감염이 있거나 최근 감염 병력이 있습니다.
- 적절한 상처 치유를 저해할 수 있는 상태(예: 불량한 연조직 외피)가 있습니다.
- 골질을 손상시킬 수 있는 대사 장애 또는 질병(예: 관절만곡증 등), 생리학적 또는 해부학적 기형 및/또는 악성/국소 골종양.
- 부적절한 신경근 상태(예: 이전 마비, 중증 신경병증)가 있습니다.
- 이식된 재료 중 하나 이상에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기 반응이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Integra Cadence 총 발목 시스템
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일차 발목 관절 성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존
기간: 2 년
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장치 제거 또는 수정의 부재로 정의된 임플란트 생존
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능(PF)의 상대적 변화 - 기준선과 비교한 이동성
기간: 최대 10년
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PROMIS PF의 상대적 변화 - 베이스라인과 비교한 이동성
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최대 10년
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기준선과 비교한 동작 범위(ROM)의 상대적 변화
기간: 최대 10년
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기준선과 비교한 ROM의 상대적 변화
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최대 10년
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기준선과 비교한 발 및 발목 능력 측정(FAAM) 일상 생활 활동(ADL) 하위 척도의 상대적 변화
기간: 최대 10년
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기준선과 비교한 FAAM ADL의 상대적 변화
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최대 10년
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기준선과 비교한 VAS(Visual Analogue Scale) 통증의 상대적 변화
기간: 최대 10년
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기준선과 비교한 VAS 통증의 상대적 변화
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최대 10년
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기준선과 비교하여 삶의 질 측정 약식 - 36v2(SF-36v2)의 상대적 변화
기간: 최대 10년
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기준선과 비교한 SF-36v2의 상대적인 변화
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최대 10년
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임플란트 생존
기간: 5년, 10년
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장치 제거 또는 수정의 부재로 정의된 임플란트 생존
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5년, 10년
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방사선학적 성공
기간: 최대 10년
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임플란트 방사선투과성의 부재로 정의된 방사선학적 성공, 침강, 기울기, 3개 이상의 영역에서 방사선투과성이 >4 mm이고 침하 또는 기울기 ˃4도 또는 이동 > 4mm의 증거가 없는 것으로 정의된 이동
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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