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HER-2 양성 유방암 환자에서 TCH(도세탁셀, 카보플라틴 및 트라스투주맙) 및 TCHL(도세탁셀, 카보플라틴, 트라스투주맙 및 라파티닙)을 평가하는 2상 신 보조 연구. (TCHL Phase II)

2018년 8월 3일 업데이트: Cancer Trials Ireland

주요 목표:

-병리학적 완전 반응(pCR)을 1차 종점으로 사용하여 HER-2 양성 유방암의 선행 보조 치료에서 TCH 및 TCHL의 효능을 평가합니다(2상).

보조 목표:

  • HER-2 양성 유방암에서 트라스투주맙 단독 또는 라파티닙과 트라스투주맙을 병용한 도세탁셀 및 카보플라틴에 대한 임상 반응률 및 전체 반응률을 평가합니다.
  • 약물 노출과 부작용 사이의 관계를 평가합니다.
  • 트라스투주맙 및 라파티닙에 대한 반응의 잠재적인 분자 및 약리학적 마커를 조사하기 위해
  • 무질병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS) 평가
  • 예방적 Loperamide가 설사 관련 부작용의 수를 유의하게 감소시키는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, 아일랜드
        • Cork University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Mater Misericordiae University and Private Hospitals
      • Galway, 아일랜드
        • Galway University Hospital
      • Letterkenny, 아일랜드
        • Letterkenny General Hospital
      • Limerick, 아일랜드
        • Mid-Western Regional Hospital
      • Sligo, 아일랜드
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, 아일랜드
        • Waterford Regional Hospital
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, 아일랜드
        • St James's Hospital
      • Dublin, Leinster, 아일랜드
        • St Vincent's University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 절차 이전에 얻은 서면 동의서
  2. 나이 > 18세
  3. 신 보조 화학요법과 트라스투주맙이 유효한 치료 전략으로 간주되는 조직학적으로 입증된 유방암.

  4. 유방암의 다음 TNM 단계(AJCC 7판 - 부록 M 참조)가 있는 환자는 자격이 있습니다.

    • 결절 음성 또는 결절 양성인 T2, T3, T4a, T4b, T4c, T4d(조직학적 또는 세포학적으로 확인됨) 또는
    • 림프절 양성 질환이 있는 모든 T(조직학적 또는 세포학적으로 확인됨)
    • 다발성 종양 환자는 제외되지 않습니다. T 병기 할당은 가장 큰 종양을 기준으로 해야 합니다.
    • 양측성 유방암을 나타내는 환자는 자격이 없습니다.
  5. 종양 HER2/neu 양성(IHC에 의한 3+ 또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 양성)
  6. 연구 시작 전에 알려진 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 상태
  7. ECOG 수행 상태 점수 < 1
  8. 무작위 배정 전 3개월 이내에 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 측정한 심장 박출률 ≥ 50%. 기준선 및 치료 중 스캔은 동일한 양식을 사용하고 가급적이면 동일한 기관에서 수행해야 합니다.

  9. 권장 치료 용량에서 라파티닙이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(비 호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕 또는 정관 절제술 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

    -해당되는 경우, 폐경 후 상태는 FSH, LH 및/또는 에스트라디올 수치가 폐경 후 범위 내에 있는 경우 1년 이상 또는 더 짧은 기간 동안 무월경인 환자로 정의됩니다.

  10. 환자는 치료, 조직 획득 및 후속 조치에 접근할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.

  11. 진단적 생검 및/또는 최종 외과 개입에서 사용할 수 있는 포르말린 고정 파라핀 포매 조직

    - 가능한 경우 프로토콜에 따라 신선한 냉동 조직을 찾습니다.

  12. 다음 실험실 값에 의해 정의된 대로 무작위 배정 전 14일 이내에 적절한 골수 기능

    1. 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 10^9/L
    2. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    3. 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L

  13. 다음에 의해 정의된 대로 무작위 배정 전 14일 이내에 적절한 신장 기능:

    1. 기관에서 정의한 혈청 크레아티닌 < 1.25 x 정상 상한(ULN)
    2. 혈청 크레아티닌 청소율 > 60 mg/ml/min

  14. 다음에 의해 정의된 대로 무작위화 전 14일 이내에 적절한 간 기능:

    1. 총 빌리루빈 < 1.0 x 정상 상한(ULN). 연구 시작 전에 길버트 증후군이 있는 환자는 총 빌리루빈이 <3X ULN이어야 합니다.
    2. 프로토콜에 의해 지정된 매개변수 내의 알칼리성 포스파타제 및 AST/ALT.
  15. 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
  16. 환자는 선행 보조 치료 후 잠재적으로 수술 가능한 것으로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 전신 세포독성 화학요법인 Lapatinib 또는 Trastuzumab을 사용한 선행 요법.
  2. 이전 탁산
  3. 방사선 요법(원발성 편평 세포 또는 기저 세포 피부암에 대한 방사선 요법에 국한된 방사선 요법 제외).
  4. 전이성 질환 환자(M1).
  5. 다른 비프로토콜 항암 요법과의 동시 요법
  6. 비흑색종 피부암, 유방의 제자리 암종(관 또는 소엽) 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
  7. 골다공증 또는 유방암 예방을 위해 랄록시펜, 타목시펜 또는 기타 SERM(선택적 에스트로겐 수용체 조절제)과 같은 호르몬 제제를 사용한 현재 요법. 환자는 등록 14일 전에 이러한 약제를 중단해야 합니다.
  8. 난소 호르몬 대체 요법과 병행 치료. 등록 전에 사전 치료를 중단해야 합니다.
  9. NCI-CTCAE 버전 4.0에 따라 심각도 ≥ 등급 2의 기존 운동 또는 감각 신경 독성.
  10. 잘 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 >180mmHg 또는 확장기 >100mmHg.)
  11. 심근 경색, 협심증 또는 울혈성 심부전의 병력. 현재 부정맥 치료를 받고 있는 환자는 제외됩니다. 자가 제한적 심장병 병력이 있는 다른 환자의 경우(예: 심낭염, 일시적 이차성 부정맥) 연구에 등록하기 전에 1년 이상 경과해야 함
  12. 적극적인 치료가 필요한 염증성 장 질환 또는 만성 설사를 유발하는 기타 장 상태.
  13. 비경구적 항균제를 필요로 하는 활동성, 통제되지 않는 감염 또는 유지 치료가 필요한 상태(예: 비대체) 코르티코스테로이드 용량.
  14. 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜의 약물 사용을 금하거나 환자를 치료 합병증에 대한 과도한 위험에 처하게 하는 다른 의학적 또는 정신 장애의 존재
  15. 남성 환자.
  16. 차이니즈 햄스터 난소 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민성 및/또는 연구 약물 또는 그 성분(예: 도세탁셀의 폴리소르베이트 80)에 대해 알려진 과민성이 있는 환자
  17. 임산부는 라파티닙이 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 4-아닐리노퀴나졸린 부류의 키나아제 억제제에 속하기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모의 라파티닙 치료에 이차적으로 나타나는 영아의 이상반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 라파티닙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  18. 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 라파티닙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
  19. 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환, 흡수장애 증후군, IV 영양 섭취가 필요한 환자, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
  20. 표 2에 정의된 CYP3A4 유도제 또는 억제제로 분류된 약물에 대한 병용 요구 사항.
  21. 현재 활성 간 또는 담도 질환이 있는 경우(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 조사자 평가에 따른 안정 만성 간 질환 환자 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도세탁셀, 카보플라틴 및 트라스투주맙
A군 - 6주기 q3주마다 도세탁셀(75mg/m²) + 카보플라틴(AUC 6) + 트라스투주맙 8mg/kg(부하 용량) 및 후속 주기에 대해 6mg/kg, 이후 q3주. 환자는 수술 일정이 잡히고 Trastuzumab의 첫 번째 투여량으로부터 1년 동안 수술 후 Trastuzumab 6mg/kg을 계속 투여받게 됩니다.
의약품: 도세탁셀, 카보플라틴 및 트라스투주맙
6주기 q3weekly Docetaxel(75mg/m²) + Carboplatin(AUC 6) + Trastuzumab 8mg/kg(부하 용량) 및 후속 주기의 경우 6mg/kg, 이후 q3weekly. 환자는 수술 일정이 잡히고 Trastuzumab의 첫 번째 투여량으로부터 1년 동안 수술 후 Trastuzumab 6mg/kg을 계속 투여받게 됩니다.
실험적: 도세탁셀, 카보플라틴, 트라스투주맙 및 라파티닙
B군 - 6주기 q3주마다 Docetaxel(75mg/m²) + Carboplatin(AUC 6) + Trastuzumab(1일(부하 용량)에 8mg/kg 및 후속 주기에 대해 6mg/kg, 이후 q3주마다.) + 수술 1주일 전까지 라파티닙(매일 1000mg). 환자는 수술 일정이 잡히고 Trastuzumab의 첫 번째 투여량으로부터 1년 동안 수술 후 Trastuzumab 6mg/kg을 계속 투여받게 됩니다.
의약품: 도세탁셀, 카보플라틴, 트라스투주맙 및 라파티닙
6주기 q3주마다 도세탁셀(75mg/m²) + 카보플라틴(AUC 6) + 트라스투주맙(1일(부하 용량)에 8mg/kg 및 후속 주기에 대해 6mg/kg, 이후 q3주마다.) + 수술 1주일 전까지 라파티닙(매일 1000mg). 환자는 수술 일정이 잡히고 Trastuzumab의 첫 번째 투여량으로부터 1년 동안 수술 후 Trastuzumab 6mg/kg을 계속 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 완전 반응
기간: 5 개월
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Trials Ireland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTRIAL-IE (ICORG) 10-05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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