당뇨병성 황반 부종 치료를 위한 베바시주맙 대 라니비주맙 (IBERA-DME)
2011년 12월 9일 업데이트: Rodrigo Jorge, University of Sao Paulo
불응성 당뇨병성 황반 부종에 대한 베바시주맙 대 라니비주맙
본 연구의 목적은 당뇨병성 황반 부종 치료를 위한 베바시주맙 1.5mg과 라니비주맙 0.5mg 유리체강내 주사의 형태학적 및 시력 결과를 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
- Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 전 적어도 3개월 전에 수행된 레이저 요법에 반응하지 않는 중심 관련 당뇨병성 황반 부종;
- 20/40 이상 및 20/800 이상인 최고 교정 시력;
- 300 µm보다 큰 중앙 서브필드 황반 두께
제외 기준:
- 실어증
- 고위험 증식성 당뇨망막병증
- 지난 3개월 동안 DME에 대한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베바시주맙
유리체 강내 베바시주맙을 이용한 황반 부종의 치료
|
연구 전반에 걸쳐 베바시주맙, 1.5mg, 유리체강내
다른 이름들:
|
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실험적: 라니비주맙
유리체강내 Ranibizumab을 이용한 황반 부종의 치료
|
Ranibizumab, 0.5 mg, 유리체 강내, 연구 전반에 걸쳐
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 서브필드 황반 두께(CSFT) 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지 매달
|
스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(OCT)으로 측정한 중앙 서브필드 황반 두께(CSFT)
|
베이스라인부터 48주차까지 매달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최적 교정 시력 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지 매달
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ETDRS 차트를 사용한 최적 교정 시력
|
베이스라인부터 48주차까지 매달
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo
- 연구 책임자: Felipe Almeida, MD, Hospital das Clinicas - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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