贝伐珠单抗与雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿的对比 (IBERA-DME)
2011年12月9日 更新者：Rodrigo Jorge、University of Sao Paulo
贝伐珠单抗与雷珠单抗治疗难治性糖尿病性黄斑水肿
本研究的目的是比较 1.5 mg 贝伐珠单抗与 0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内注射治疗糖尿病性黄斑水肿的形态学和视力结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14048-900
- Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对激光治疗无反应的中心累及糖尿病性黄斑水肿在纳入前进行了至少 3 个月；
- 最佳矫正视力等于或低于 20/40 且高于 20/800；
- 中央子区域黄斑厚度大于 300 µm
排除标准：
- 无晶状体
- 高危增生性糖尿病视网膜病变
- 在过去三个月内接受过 DME 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：贝伐单抗
玻璃体腔注射贝伐珠单抗治疗黄斑水肿
|
贝伐珠单抗，1.5 mg，玻璃体内注射，贯穿整个研究
其他名称：
|
|
实验性的：雷珠单抗
玻璃体内雷珠单抗治疗黄斑水肿
|
Ranibizumab，0.5 mg，玻璃体内注射，贯穿整个研究
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央子区域黄斑厚度 (CSFT) 变化
大体时间：从基线到第 48 周每月一次
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使用光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 测量的中央子场黄斑厚度 (CSFT)
|
从基线到第 48 周每月一次
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳矫正视力变化
大体时间：从基线到第 48 周每月一次
|
使用 ETDRS 图表的最佳矫正视力
|
从基线到第 48 周每月一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rodrigo Jorge, MD, PhD、University of Sao Paulo
- 研究主任：Felipe Almeida, MD、Hospital das Clinicas - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (预期的)
2012年9月1日
研究完成 (预期的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月5日
首次发布 (估计)
2011年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月9日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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